Participación de Familiar o Subrogante en el Cuidado del Paciente en Reanimación (PARTICIPATE)
Las UCI siempre han percibido por el público como una unidad muy técnica con un acceso restringido y/o prohibido. Alteración física del paciente, ver al paciente sedado, la gran cantidad de dispositivos, las alarmas y un pronóstico incierto. Todos estos factores pueden ser percibidos por las personas cercanas al paciente como una fuente de estrés. En la literatura, numerosos estudios han demostrado que las familias desarrollan síntomas de ansiedad y depresión mientras su ser querido está hospitalizado en la UCI. Las sociedades francesas de cuidados intensivos pensaron en formas de prevenir o disminuir estos síntomas. La VI conferencia de consenso sobre "Vivir mejor en la UCI" recomienda: información eficaz y adaptada, amplios horarios de visita para alcanzar un acceso sin restricciones y participación familiar en los cuidados.
La unidad ha tomado este camino para mejorar la atención centrada en el paciente y la familia mediante: la creación de un folleto de bienvenida, una sala dedicada a las reuniones con las familias y una UCI abierta las 24 horas, los 7 días de la semana para las familias, con la posibilidad de que los niños visiten a sus padres. Así, espontáneamente, los familiares manifestaron el deseo de participar de determinados cuidados y al participar expresaron su satisfacción. Esta observación y los testimonios de familiares y pacientes nos llevaron a pensar sobre el impacto de la participación en el cuidado. Dos importantes estudios franceses han mostrado resultados contradictorios: el 16 % de las familias habrían estado dispuestas a participar en el primer estudio frente al 97 % en el segundo. Estos estudios fueron encuesta realizada después del alta de la UCI.
Ningún estudio actual ha evaluado el impacto real de la participación familiar en el cuidado. El objetivo de este ensayo clínico es disminuir los síntomas de ansiedad y depresión. Al participar en el cuidado, los familiares pueden desarrollar o fortalecer una relación de confianza con los cuidadores. También podría contribuir a una mejor comprensión del plan de atención y un contexto más fácil para anunciar resultados negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de aleatorización - D1:
Después de verificar los criterios de elegibilidad, un miembro del personal explicará al paciente y a su familiar o sustituto el propósito y la planificación del estudio. El consentimiento informado será firmado por el médico del estudio. Se firmarán dos consentimientos informados: uno por el paciente y otro por el familiar o sustituto. La aleatorización se realizará después de recopilar estos consentimientos.
Después del sorteo, los sujetos serán aleatorizados en el grupo de control "Apoyo convencional" o en el grupo experimental "Intervención".
Cuestionarios a ser completados por:
- familiares o sustitutos: Hospital Anxiety and Depression scale (HAD scale), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20), Zarit Burden Interview (ZARIT sale), Beck Depression Inventory (Beck), State-Trait Anxiety Scale (STAI) y "preliminar"
- paciente si es posible: escala HAD
Entrada + 10 días de visita:
Cuestionarios a cumplimentar por los familiares o sustitutos: escala HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI y "discharge"
Visita de alta de la UCI:
Cuestionarios a ser completados por:
- familiares o sustitutos: escala HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI y "discharge"
- paciente si es posible: escala HAD
Personal medico:
Para evaluar el sentimiento del personal de la UCI, se propondrá un cuestionario de satisfacción al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Un adulto relacionado con los pacientes de la UCI, dando su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Estar presente al lado de la cama del paciente al menos dos veces por semana.
- Comprensión oral y escrita del idioma francés.
- Paciente adulto de UCI, ingresado en UCI menos de 72 horas, cualquiera que sea su patología
- Estancia en la UCI predecible durante una semana
Criterio de exclusión
- Negativa del familiar o sustituto
- Negativa del paciente
- El familiar o sustituto no puede estar presente al lado de la cama del paciente al menos dos veces por semana.
- Familiar o sustituto que ya participa en el cuidado del paciente por una enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo convencional
No se alentará al pariente o sustituto a realizar el cuidado.
El manejo del familiar o sustituto no cambiará del estándar regular de la UCI.
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No se alentará al pariente o sustituto a realizar el cuidado.
El manejo del familiar o sustituto no cambiará del estándar regular de la UCI.
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Experimental: Se alentará al pariente/sustituto a realizar el cuidado
El familiar o sustituto realizará al menos dos cuidados a la semana. Se entregará al familiar o sustituto un manual explicando los diferentes cuidados que puede elegir realizar al paciente. Los cuidados propuestos son: alimentación, cuidado de la boca, lavado de cabello, afeitado, cuidado de los ojos, masaje de manos, pies y cara. Todos los cuidados se planifican y realizan bajo la supervisión y/o en colaboración con un cuidador. Cada cuidado se anota en una hoja de recogida. |
El familiar o sustituto realizará al menos dos cuidados a la semana entre alimentación, cuidado de la boca, lavado de cabello, afeitado, cuidado de los ojos, masaje de manos, pies y cara. Todos los cuidados se planifican y realizan bajo la supervisión y/o en colaboración con un cuidador. El familiar o sustituto dará su opinión completando los cuestionarios del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto a la escala HAD basal al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio y al alta del paciente de la UCI evaluado hasta 3 meses
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Escala HAD: la medida de resultado primaria es la evolución de la puntuación HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) relativa o sustituta. El resultado esperado es una reducción de dos puntos de la puntuación total de HAD a través de la participación activa en la atención. |
Desde el inicio y al alta del paciente de la UCI evaluado hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la ansiedad/depresión relativa o sustituta
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 10 días de hospitalización en la UCI.
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El familiar o sustituto completará la escala HAD y otros cuestionarios de ansiedad/depresión.
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al inicio del estudio y después de 10 días de hospitalización en la UCI.
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Evolución de la ansiedad/depresión relativa o sustituta
Periodo de tiempo: al inicio y al alta de la UCI evaluados hasta 3 meses
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El familiar o sustituto completará los cuestionarios de la escala HAD y los cuestionarios de ansiedad/depresión.
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al inicio y al alta de la UCI evaluados hasta 3 meses
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Evaluación de la satisfacción de los familiares o tutores respecto a su participación en la atención al paciente de la UCI mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI del paciente evaluado hasta 3 meses
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Se refieren a diferentes aspectos del manejo del paciente: habilidades de escucha y apoyo del equipo de la UCI, información médica sobre el paciente, beneficios y dificultades encontradas durante la participación en la atención.
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Al alta de la UCI del paciente evaluado hasta 3 meses
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Evaluación de la satisfacción del personal de la UCI mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de 12 meses.
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Evaluar el sentimiento del personal de la UCI respecto a la participación en el cuidado de los sustitutos y valorar su evolución al final del estudio. El personal de la UCI puede describir qué beneficios y dificultades encontraron al cuidar al paciente con el familiar o sustituto. En la visita de iniciación y en el cierre del centro |
A través de la finalización del estudio un promedio de 12 meses.
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Cuantificar qué cuidados han sido realizados por los familiares o sustitutos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de 12 meses.
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Cada vez que un familiar o sustituto esté cuidando al paciente, el personal de la UCI lo anotará en una hoja específica. Al final del estudio, se recopilarán todos estos datos para ver qué cuidados se han realizado con más frecuencia. |
A través de la finalización del estudio un promedio de 12 meses.
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Escala HAD del paciente
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI evaluada hasta los 3 meses
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El paciente completa la escala HAD si su estado mental se lo permite
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Al alta de la UCI evaluada hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azoulay E, Pochard F, Chevret S, Arich C, Brivet F, Brun F, Charles PE, Desmettre T, Dubois D, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Herbecq P, Joly LM, Jourdain M, Kaidomar M, Lepape A, Letellier N, Marie O, Page B, Parrot A, Rodie-Talbere PA, Sermet A, Tenaillon A, Thuong M, Tulasne P, Le Gall JR, Schlemmer B; French Famirea Group. Family participation in care to the critically ill: opinions of families and staff. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1498-504. doi: 10.1007/s00134-003-1904-y. Epub 2003 Jul 10.
- Garrouste-Orgeas M, Willems V, Timsit JF, Diaw F, Brochon S, Vesin A, Philippart F, Tabah A, Coquet I, Bruel C, Moulard ML, Carlet J, Misset B. Opinions of families, staff, and patients about family participation in care in intensive care units. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):634-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P150301
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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