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亲属或代理人参与病人的复苏护理 (PARTICIPATE)

2020年1月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

公众一直认为重症监护病房是一个技术性很强的单位,访问受限和/或禁止。 病人的身体变化,看到病人被镇静,大量的设备,警报和不确定的预后。 所有这些因素都可能被患者身边的人视为压力源。 在文献中,大量研究表明,当他们的亲人在重症监护病房住院时,家人会出现焦虑和抑郁症状。 法国重症监护协会想出了预防或减轻这些症状的方法。 第 6 次“在 ICU 中生活得更好”共识会议建议:有效和适应性强的信息、较长的探视时间以实现不受限制的访问和家庭参与护理。

该部门采取了这种方式来改善以患者和家庭为中心的护理,方法是:制作一份欢迎传单、一个专门用于与家人会面的房间和一个 24/7b 向家庭开放的重症监护病房,让孩子们有可能探望他们的父母。 因此,亲属自发地表达了参与某种护理的愿望,并在参与时表示满意。 来自家庭成员和患者的观察和证词让我们思考参与护理的影响。 法国的两项主要研究显示了相互矛盾的结果:16% 的家庭愿意参加第一项研究,而在第二项研究中这一比例为 97%。 这些研究是在 ICU 出院后进行的调查。

今天没有研究评估家庭参与护理的实际影响。 该临床试验的目的是减少焦虑和抑郁症状。 通过参与护理,亲属可以发展或加强与护理人员的信任关系。 它还有助于更好地理解护理计划,并有助于更轻松地宣布负面结果。

研究概览

详细说明

随机访问 - D1:

检查合格标准后,工作人员将向患者及其亲属或代理人解释研究的目的和计划。 知情同意书将由研究医师签署。 将签署两份知情同意书:一份由患者签署,另一份由亲属或代理人签署。 随机化将在征得这些同意后进行。

抽签后,受试者将被随机分配到对照组“常规支持”或实验组“干预”中。

调查问卷由以下人员完成:

  • 亲属或代理人:医院焦虑抑郁量表(HAD量表)、多维疲劳量表(MFI20)、Zarit负担访谈(ZARIT销售)、贝克抑郁量表(Beck)、状态特质焦虑量表(STAI)和“初步”
  • 患者(如果可能):HAD 量表

入场+10天参观:

由亲属或代母完成的问卷:HAD量表、MIF20、ZARIT、Beck、STAI和“出院”

ICU出院访问:

调查问卷由以下人员完成:

  • 亲属或代理人:HAD 量表、MIF20、ZARIT、Beck、STAI 和“出院”
  • 患者(如果可能):HAD 量表

医护人员:

为了评估ICU工作人员的感受,在研究开始和结束时将提出一份满意度调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 与 ICU 患者有亲属关系的成年人,书面同意参与研究
  2. 每周至少两次出现在患者床边
  3. 法语的口语和写作理解
  4. 成年 ICU 患者,入住 ICU 少于 72 小时,无论其病理
  5. 可预测的 ICU 停留超过一周

排除标准

  1. 亲属或代理人的拒绝
  2. 病人的拒绝
  3. 亲属或代理人不能每周至少两次出现在患者床边
  4. 已经参与慢性病患者护理的亲属或代理人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规手臂
不会鼓励亲属或代理人进行护理。 亲属或代理人的管理不会改变 ICU 的常规标准。
不会鼓励亲属或代理人进行护理。 亲属或代理人的管理不会改变 ICU 的常规标准。
实验性的:将鼓励亲属/代理人进行护理

亲属或代理人每周至少进行两次护理。 将向亲属或代理人提供一份手册,解释他可以选择对患者进行的不同护理。

建议的护理有:喂食、口腔护理、洗发、剃须、眼部护理、手足面部按摩。

所有护理均在看护者的监督下或/和协作下计划和执行。

每项护理都记录在一张收集表上。

亲属或代孕妈妈每周至少进行两次喂养、口腔护理、洗发、剃须、眼部护理、手足面部按摩等护理。

所有护理均在看护者的监督下或/和协作下计划和执行。

亲属或代理人将通过完成研究问卷来表达他的意见。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 出院时基线 HAD 量表的变化
大体时间:从基线到患者从 ICU 出院时评估长达 3 个月

HAD 量表:主要结果指标是相对或替代 HAD(医院焦虑和抑郁量表)评分演变。

预期结果是通过积极参与护理将 HAD 总分降低两分。

从基线到患者从 ICU 出院时评估长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对或替代焦虑/抑郁的演变
大体时间:在基线和 ICU 住院 10 天后。
亲属或代理人将完成 HAD 量表和其他焦虑/抑郁问卷。
在基线和 ICU 住院 10 天后。
相对或替代焦虑/抑郁的演变
大体时间:在基线和 ICU 出院时评估长达 3 个月
亲属或代理人将完成 HAD 量表问卷和焦虑/抑郁问卷。
在基线和 ICU 出院时评估长达 3 个月
问卷调查亲属或代理人参与ICU患者护理满意度评价
大体时间:在患者的 ICU 出院时评估长达 3 个月
关注患者管理的不同方面:ICU 团队的倾听技巧和支持、患者的医疗信息、参与护理时遇到的好处和困难
在患者的 ICU 出院时评估长达 3 个月
通过问卷调查评估ICU工作人员的满意度
大体时间:通过平均 12 个月的学习完成

评估 ICU 工作人员对参与代理人护理的感受,并在研究结束时评估其演变。

ICU 工作人员可以描述他们在与亲属或代理人一起照顾患者时遇到的好处和困难。

在启动访问和中心关闭时

通过平均 12 个月的学习完成
量化亲属或代理人已经实现了哪些护理
大体时间:通过平均 12 个月的学习完成

每次亲属或代理人照顾患者时,ICU 工作人员都会将其写在特定的表格上。

在研究结束时,将收集所有这些数据,以查看哪些护理更频繁地进行

通过平均 12 个月的学习完成
HAD患者量表
大体时间:在 ICU 出院时评估长达 3 个月
患者在精神状态允许的情况下完成 HAD 量表
在 ICU 出院时评估长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alain COMBES, M.D, Ph.D、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月27日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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