- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03090867
Účast příbuzného nebo náhradníka v péči o pacienta při reanimaci (PARTICIPATE)
JIP byla veřejností vždy vnímána jako velmi technická jednotka s omezeným a/nebo zakázaným přístupem. Fyzické změny pacienta, vidění pacienta pod sedativy, velké množství přístrojů, alarmy a nejistá prognóza. Všechny tyto faktory mohou osoby blízké pacientovi vnímat jako zdroj stresu. V literatuře četné studie prokázaly, že v rodinách se rozvinou symptomy úzkosti a deprese, když je jejich blízký hospitalizován na JIP. Francouzské společnosti intenzivní péče vymyslely způsoby, jak těmto příznakům předejít nebo je zmírnit. 6. konsensuální konference na téma „Žijte lépe na JIP“ doporučuje: efektivní a přizpůsobené informace, velké návštěvní hodiny pro dosažení neomezeného přístupu a účast rodiny na péči.
Jednotka se vydala touto cestou ke zlepšení péče zaměřené na pacienty a rodinu: vytvořením uvítacího letáku, místnosti věnované setkáním s rodinami a JIP, která je rodinám otevřena 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, s možností dětí navštívit své rodiče. Spontánně tedy příbuzní vyjádřili přání účastnit se určité péče a při účasti vyjádřili svou spokojenost. Toto pozorování a výpovědi rodinných příslušníků a pacientů nás vedly k zamyšlení nad dopadem účasti na péči. Dvě velké francouzské studie ukázaly protichůdné výsledky: 16 % rodin by bylo ochotno se zúčastnit první studie oproti 97 % ve druhé. Tyto studie byly provedeny po propuštění z JIP.
Žádná studie dnes nehodnotila skutečný dopad účasti rodiny na péči. Cílem této klinické studie je zmírnit symptomy úzkosti a deprese. Účastí v péči mohou příbuzní rozvíjet nebo posilovat vztah důvěry s pečovateli. Mohlo by to přispět také k lepšímu pochopení plánu péče a snadnějšímu kontextu oznamování negativních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizační návštěva - D1:
Po kontrole kritérií způsobilosti člen personálu vysvětlí pacientovi a jeho příbuznému nebo náhradníkovi účel a plánování studie. Informativní souhlas podepíše lékař studie. Budou podepsány dva informativní souhlasy: jeden pacientem a druhý příbuzným nebo náhradníkem. Randomizace bude provedena po shromáždění těchto souhlasů.
Po losování budou subjekty randomizovány buď do kontrolní skupiny „Konvenční podpora“ nebo do experimentální skupiny „Intervence“.
Dotazníky, které vyplní:
- příbuzní nebo náhradníci: škála nemocniční úzkosti a deprese (škála HAD), vícerozměrný inventář únavy (MFI20), rozhovor se Zaritem (prodej ZARIT), Beckův inventář deprese (Beck), škála státní úzkosti (STAI) a „předběžné“
- pacient pokud možno: HAD scale
Vstupné + 10denní návštěva:
Dotazníky, které mají vyplnit příbuzní nebo náhradníci: stupnice HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI a „propuštění“
Propouštěcí návštěva JIP:
Dotazníky, které vyplní:
- příbuzní nebo náhradníci: stupnice HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI a "propuštění"
- pacient pokud možno: HAD scale
Zdravotnický personál:
Pro zhodnocení pocitu personálu JIP bude na začátku a na konci studie navržen dotazník spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělý spřízněný s pacienty na JIP, který dává písemný souhlas s účastí ve studii
- Být přítomen u lůžka pacienta alespoň dvakrát týdně
- Porozumění mluvením a psaním francouzského jazyka
- Dospělý pacient na JIP, přijatý na JIP na méně než 72 hodin, bez ohledu na patologii
- Předvídatelný pobyt na JIP přes týden
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí příbuzného nebo náhradníka
- Odmítnutí pacienta
- Příbuzný nebo náhradník nesmí být přítomen u lůžka pacienta alespoň dvakrát týdně
- Příbuzný nebo náhradní, který se již podílí na péči o pacienta s chronickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Příbuzný nebo náhradník nebude vybízen k výkonu péče.
Vedení příbuzného nebo náhradníka se oproti běžnému standardu JIP nezmění.
|
Příbuzný nebo náhradník nebude vybízen k výkonu péče.
Vedení příbuzného nebo náhradníka se oproti běžnému standardu JIP nezmění.
|
|
Experimentální: Příbuzný/náhradní bude vyzván, aby vykonával péči
Příbuzný nebo náhradník bude provádět minimálně dvě péče týdně. Příbuznému nebo náhradníkovi bude poskytnuta příručka s vysvětlením různé péče, kterou může pacientovi poskytnout. Navrhovaná péče je: krmení, péče o ústa, mytí vlasů, holení, péče o oči, masáž rukou, nohou a obličeje. Veškerá péče je plánována a prováděna pod dohledem nebo/a ve spolupráci s pečovatelem. Každá péče je zapsána na sběrný list. |
Příbuzný nebo náhradník provede alespoň dvě péče týdně mezi krmením, péčí o ústa, mytím vlasů, holením, péčí o oči, masáží rukou, nohou a obličeje. Veškerá péče je plánována a prováděna pod dohledem nebo/a ve spolupráci s pečovatelem. Příbuzný nebo náhradník vyjádří svůj názor vyplněním studijních dotazníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní stupnici HAD při propuštění z JIP
Časové okno: Od výchozího stavu a při propuštění pacienta z JIP hodnoceno do 3 měsíců
|
Škála HAD: Primárním měřítkem výsledku je vývoj skóre relativního nebo náhradního HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Očekávaným výsledkem je snížení celkového skóre HAD o dva body prostřednictvím aktivní účasti na péči. |
Od výchozího stavu a při propuštění pacienta z JIP hodnoceno do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj relativní nebo náhradní úzkosti/deprese
Časové okno: na začátku a po 10 dnech hospitalizace na JIP.
|
Příbuzný nebo náhradník vyplní škálu HAD a další dotazníky týkající se úzkosti/deprese.
|
na začátku a po 10 dnech hospitalizace na JIP.
|
|
Vývoj relativní nebo náhradní úzkosti/deprese
Časové okno: na začátku a při propuštění na JIP hodnoceno do 3 měsíců
|
Příbuzný nebo náhradník vyplní dotazníky škály HAD a dotazníky úzkosti/deprese.
|
na začátku a při propuštění na JIP hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti příbuzných nebo náhradních osob s jejich účastí na péči o pacienty JIP dotazníkem
Časové okno: Při propuštění pacienta na JIP hodnoceno do 3 měsíců
|
Zaměřte se na různé aspekty péče o pacienta: dovednosti naslouchání a podpora od týmu JIP, lékařské informace o pacientovi, výhody a potíže, se kterými se setkáte při účasti na péči
|
Při propuštění pacienta na JIP hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti pracovníků JIP dotazníkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Zhodnoťte pocit personálu JIP ohledně účasti na péči o náhradníky a zhodnoťte jeho vývoj na konci studie. Zaměstnanci JIP mohou popsat, s jakými přínosy a obtížemi se setkali při péči o pacienta s příbuzným nebo náhradníkem. Při iniciační návštěvě a při uzavření centra |
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Kvantifikujte, jakou péči realizovali příbuzní nebo náhradníci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Pokaždé, když se o pacienta stará příbuzný nebo náhradník, personál JIP to zapíše na konkrétní list. Na konci studie budou všechna tato data shromážděna, aby bylo možné zjistit, která péče byla prováděna častěji |
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
HAD měřítko pacienta
Časové okno: Při propuštění na JIP hodnoceno do 3 měsíců
|
Pacient doplní škálu HAD, pokud to jeho psychický stav dovolí
|
Při propuštění na JIP hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azoulay E, Pochard F, Chevret S, Arich C, Brivet F, Brun F, Charles PE, Desmettre T, Dubois D, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Herbecq P, Joly LM, Jourdain M, Kaidomar M, Lepape A, Letellier N, Marie O, Page B, Parrot A, Rodie-Talbere PA, Sermet A, Tenaillon A, Thuong M, Tulasne P, Le Gall JR, Schlemmer B; French Famirea Group. Family participation in care to the critically ill: opinions of families and staff. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1498-504. doi: 10.1007/s00134-003-1904-y. Epub 2003 Jul 10.
- Garrouste-Orgeas M, Willems V, Timsit JF, Diaw F, Brochon S, Vesin A, Philippart F, Tabah A, Coquet I, Bruel C, Moulard ML, Carlet J, Misset B. Opinions of families, staff, and patients about family participation in care in intensive care units. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):634-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční, péče
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína