Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast příbuzného nebo náhradníka v péči o pacienta při reanimaci (PARTICIPATE)

27. ledna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

JIP byla veřejností vždy vnímána jako velmi technická jednotka s omezeným a/nebo zakázaným přístupem. Fyzické změny pacienta, vidění pacienta pod sedativy, velké množství přístrojů, alarmy a nejistá prognóza. Všechny tyto faktory mohou osoby blízké pacientovi vnímat jako zdroj stresu. V literatuře četné studie prokázaly, že v rodinách se rozvinou symptomy úzkosti a deprese, když je jejich blízký hospitalizován na JIP. Francouzské společnosti intenzivní péče vymyslely způsoby, jak těmto příznakům předejít nebo je zmírnit. 6. konsensuální konference na téma „Žijte lépe na JIP“ doporučuje: efektivní a přizpůsobené informace, velké návštěvní hodiny pro dosažení neomezeného přístupu a účast rodiny na péči.

Jednotka se vydala touto cestou ke zlepšení péče zaměřené na pacienty a rodinu: vytvořením uvítacího letáku, místnosti věnované setkáním s rodinami a JIP, která je rodinám otevřena 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, s možností dětí navštívit své rodiče. Spontánně tedy příbuzní vyjádřili přání účastnit se určité péče a při účasti vyjádřili svou spokojenost. Toto pozorování a výpovědi rodinných příslušníků a pacientů nás vedly k zamyšlení nad dopadem účasti na péči. Dvě velké francouzské studie ukázaly protichůdné výsledky: 16 % rodin by bylo ochotno se zúčastnit první studie oproti 97 % ve druhé. Tyto studie byly provedeny po propuštění z JIP.

Žádná studie dnes nehodnotila skutečný dopad účasti rodiny na péči. Cílem této klinické studie je zmírnit symptomy úzkosti a deprese. Účastí v péči mohou příbuzní rozvíjet nebo posilovat vztah důvěry s pečovateli. Mohlo by to přispět také k lepšímu pochopení plánu péče a snadnějšímu kontextu oznamování negativních výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizační návštěva - D1:

Po kontrole kritérií způsobilosti člen personálu vysvětlí pacientovi a jeho příbuznému nebo náhradníkovi účel a plánování studie. Informativní souhlas podepíše lékař studie. Budou podepsány dva informativní souhlasy: jeden pacientem a druhý příbuzným nebo náhradníkem. Randomizace bude provedena po shromáždění těchto souhlasů.

Po losování budou subjekty randomizovány buď do kontrolní skupiny „Konvenční podpora“ nebo do experimentální skupiny „Intervence“.

Dotazníky, které vyplní:

  • příbuzní nebo náhradníci: škála nemocniční úzkosti a deprese (škála HAD), vícerozměrný inventář únavy (MFI20), rozhovor se Zaritem (prodej ZARIT), Beckův inventář deprese (Beck), škála státní úzkosti (STAI) a „předběžné“
  • pacient pokud možno: HAD scale

Vstupné + 10denní návštěva:

Dotazníky, které mají vyplnit příbuzní nebo náhradníci: stupnice HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI a „propuštění“

Propouštěcí návštěva JIP:

Dotazníky, které vyplní:

  • příbuzní nebo náhradníci: stupnice HAD, MIF20, ZARIT, Beck, STAI a "propuštění"
  • pacient pokud možno: HAD scale

Zdravotnický personál:

Pro zhodnocení pocitu personálu JIP bude na začátku a na konci studie navržen dotazník spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělý spřízněný s pacienty na JIP, který dává písemný souhlas s účastí ve studii
  2. Být přítomen u lůžka pacienta alespoň dvakrát týdně
  3. Porozumění mluvením a psaním francouzského jazyka
  4. Dospělý pacient na JIP, přijatý na JIP na méně než 72 hodin, bez ohledu na patologii
  5. Předvídatelný pobyt na JIP přes týden

Kritéria vyloučení

  1. Odmítnutí příbuzného nebo náhradníka
  2. Odmítnutí pacienta
  3. Příbuzný nebo náhradník nesmí být přítomen u lůžka pacienta alespoň dvakrát týdně
  4. Příbuzný nebo náhradní, který se již podílí na péči o pacienta s chronickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Příbuzný nebo náhradník nebude vybízen k výkonu péče. Vedení příbuzného nebo náhradníka se oproti běžnému standardu JIP nezmění.
Příbuzný nebo náhradník nebude vybízen k výkonu péče. Vedení příbuzného nebo náhradníka se oproti běžnému standardu JIP nezmění.
Experimentální: Příbuzný/náhradní bude vyzván, aby vykonával péči

Příbuzný nebo náhradník bude provádět minimálně dvě péče týdně. Příbuznému nebo náhradníkovi bude poskytnuta příručka s vysvětlením různé péče, kterou může pacientovi poskytnout.

Navrhovaná péče je: krmení, péče o ústa, mytí vlasů, holení, péče o oči, masáž rukou, nohou a obličeje.

Veškerá péče je plánována a prováděna pod dohledem nebo/a ve spolupráci s pečovatelem.

Každá péče je zapsána na sběrný list.

Příbuzný nebo náhradník provede alespoň dvě péče týdně mezi krmením, péčí o ústa, mytím vlasů, holením, péčí o oči, masáží rukou, nohou a obličeje.

Veškerá péče je plánována a prováděna pod dohledem nebo/a ve spolupráci s pečovatelem.

Příbuzný nebo náhradník vyjádří svůj názor vyplněním studijních dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní stupnici HAD při propuštění z JIP
Časové okno: Od výchozího stavu a při propuštění pacienta z JIP hodnoceno do 3 měsíců

Škála HAD: Primárním měřítkem výsledku je vývoj skóre relativního nebo náhradního HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Očekávaným výsledkem je snížení celkového skóre HAD o dva body prostřednictvím aktivní účasti na péči.

Od výchozího stavu a při propuštění pacienta z JIP hodnoceno do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj relativní nebo náhradní úzkosti/deprese
Časové okno: na začátku a po 10 dnech hospitalizace na JIP.
Příbuzný nebo náhradník vyplní škálu HAD a další dotazníky týkající se úzkosti/deprese.
na začátku a po 10 dnech hospitalizace na JIP.
Vývoj relativní nebo náhradní úzkosti/deprese
Časové okno: na začátku a při propuštění na JIP hodnoceno do 3 měsíců
Příbuzný nebo náhradník vyplní dotazníky škály HAD a dotazníky úzkosti/deprese.
na začátku a při propuštění na JIP hodnoceno do 3 měsíců
Hodnocení spokojenosti příbuzných nebo náhradních osob s jejich účastí na péči o pacienty JIP dotazníkem
Časové okno: Při propuštění pacienta na JIP hodnoceno do 3 měsíců
Zaměřte se na různé aspekty péče o pacienta: dovednosti naslouchání a podpora od týmu JIP, lékařské informace o pacientovi, výhody a potíže, se kterými se setkáte při účasti na péči
Při propuštění pacienta na JIP hodnoceno do 3 měsíců
Hodnocení spokojenosti pracovníků JIP dotazníkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Zhodnoťte pocit personálu JIP ohledně účasti na péči o náhradníky a zhodnoťte jeho vývoj na konci studie.

Zaměstnanci JIP mohou popsat, s jakými přínosy a obtížemi se setkali při péči o pacienta s příbuzným nebo náhradníkem.

Při iniciační návštěvě a při uzavření centra

Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Kvantifikujte, jakou péči realizovali příbuzní nebo náhradníci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Pokaždé, když se o pacienta stará příbuzný nebo náhradník, personál JIP to zapíše na konkrétní list.

Na konci studie budou všechna tato data shromážděna, aby bylo možné zjistit, která péče byla prováděna častěji

Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
HAD měřítko pacienta
Časové okno: Při propuštění na JIP hodnoceno do 3 měsíců
Pacient doplní škálu HAD, pokud to jeho psychický stav dovolí
Při propuštění na JIP hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční, péče

Předplatit