Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltakelse av pårørende eller surrogat i pasientens omsorg i reanimasjon (PARTICIPATE)

27. januar 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ICU har alltid oppfattet av publikum har en svært teknisk enhet med begrenset og/eller forbudt tilgang. Fysisk endring av pasienten, å se pasienten bedøvet, det store antallet enheter, alarmene og en usikker prognose. Alle disse faktorene kan av personer nær pasienten oppfattes som en kilde til stress. I litteraturen har en rekke studier vist at familier utvikler angst- og depresjonssymptomer mens deres kjære er innlagt på intensivavdelingen. Franske intensivavdelinger tenkte på måter å forhindre eller redusere disse symptomene på. Den 6. konsensuskonferansen om «Lev bedre på intensivavdelingen» anbefaler: effektiv og tilpasset informasjon, store besøkstider for å oppnå ubegrenset tilgang og familiedeltakelse i omsorgen.

Enheten har tatt denne veien for å forbedre pasient- og familiesentrert omsorg ved å: lage en velkomstbrosjyre, et rom dedikert til møter med familier og en intensivavdeling som er åpen 24/7 til familier, med mulighet for barn å besøke foreldrene sine. Derfor har pårørende spontant uttrykt ønske om å delta i en viss omsorg, og når de deltok, uttrykt sin tilfredshet. Denne observasjonen og vitnesbyrdene fra familiemedlemmer og pasienter fikk oss til å tenke på virkningen av å delta i omsorgen. To store franske studier har vist motstridende resultater: 16 % av familiene ville vært villige til å delta i den første studien mot 97 % i den andre. Disse studiene ble utført etter ICU-utskrivningen.

Ingen studie i dag har vurdert den faktiske effekten av familiedeltakelse i omsorgen. Målet med denne kliniske studien er å redusere angst- og depresjonssymptomer. Ved å delta i omsorgen kan pårørende utvikle eller styrke et tillitsforhold til omsorgspersoner. Det kan også bidra til en bedre forståelse av omsorgsplanen og en lettere kontekst for å kunngjøre negative utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiseringsbesøk - D1:

Etter å ha kontrollert kvalifikasjonskriteriene, vil et medlem av personalet forklare pasienten og hans pårørende eller stedfortreder formålet og planleggingen av studien. Informersamtykket vil bli signert av legen for studien. To informerte samtykker vil bli signert: en av pasienten og den andre av pårørende eller surrogat. Randomiseringen vil skje etter innhenting av disse samtykkene.

Etter trekningen vil forsøkspersonene bli randomisert enten i kontrollgruppen «Konvensjonell støtte» eller forsøksgruppen «Intervensjon».

Spørreskjemaer som skal fylles ut av:

  • slektninger eller surrogater: Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD-skala), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20), Zarit Burden Interview (ZARIT-salg), Beck Depression Inventory (Beck), State-Trait Anxiety Scale (STAI) og "foreløpig"
  • pasient hvis mulig: HAD skala

Opptak + 10 dagers besøk:

Spørreskjemaer som skal fylles ut av pårørende eller surrogater: HAD-skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI og "utskrivning"

ICU utskrivningsbesøk:

Spørreskjemaer som skal fylles ut av:

  • slektninger eller surrogater: HAD skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI og "utskrivning"
  • pasient hvis mulig: HAD skala

Medisinsk personell:

For å evaluere følelsen til ICU-personalet, vil et tilfredshetsspørreskjema bli foreslått i begynnelsen og på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. En voksen relatert til ICU-pasientene som gir sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
  2. Å være tilstede ved pasientens seng minst to ganger i uken
  3. Snakke og skrive forståelse av det franske språket
  4. Voksen intensivpasient, innlagt på intensivavdelingen i mindre enn 72 timer, uansett patologi
  5. Forutsigbart ICU-opphold over en uke

Eksklusjonskriterier

  1. Avslag fra pårørende eller surrogat
  2. Avslag fra pasienten
  3. Slektningen eller surrogaten kan ikke være tilstede ved pasientens seng minst to ganger i uken
  4. Slektning eller surrogat som allerede deltar i omsorgen for pasienten for en kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
Slektningen eller surrogaten vil ikke bli oppfordret til å utføre omsorg. Ledelsen til slektningen eller surrogaten vil ikke endres fra den vanlige standarden på intensivavdelingen.
Annen: Konvensjonell, omsorg
Slektningen eller surrogaten vil ikke bli oppfordret til å utføre omsorg. Ledelsen til slektningen eller surrogaten vil ikke endres fra den vanlige standarden på intensivavdelingen.
Eksperimentell: Pårørende/surrogat vil bli oppfordret til å utføre omsorg

Slektningen eller surrogaten vil utføre minst to omsorger i uken. En manual vil bli gitt til pårørende eller surrogat, som forklarer de ulike behandlingene han kan velge å utføre på pasienten.

Pleien som foreslås er: fôring, munnpleie, hårvask, barbering, øyepleie, hånd-, fot- og ansiktsmassasje.

All omsorg planlegges og utføres under tilsyn eller/og i samarbeid med omsorgsperson.

Hver pleie er skrevet ned på et samleark.
Annen: Pårørende eller surrogater oppfordres til å utføre omsorg

Slektningen eller surrogaten skal utføre minst to omsorger i uken blant annet mating, munnpleie, hårvask, barbering, øyepleie, hånd-, fot- og ansiktsmassasje.

All omsorg planlegges og utføres under tilsyn eller/og i samarbeid med omsorgsperson.

Slektningen eller surrogaten vil gi sin mening ved å fylle ut spørreskjemaene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HAD-skala ved ICUs utskrivning
Tidsramme: Fra baseline og ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen vurdert opp til 3 måneder

HAD-skala: Det primære utfallsmålet er utviklingen av den relative eller surrogat HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) poengsum.

Forventet resultat er en reduksjon med to poeng av den totale HAD-skåren gjennom aktiv deltakelse i omsorgen.
Fra baseline og ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen vurdert opp til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av den pårørende eller surrogatangst/depresjon
Tidsramme: ved baseline og etter 10 dager med ICU-innleggelse.
Slektningen eller surrogaten vil fylle ut HAD-skalaen og andre spørreskjemaer om angst/depresjon.
ved baseline og etter 10 dager med ICU-innleggelse.
Evolusjon av den pårørende eller surrogatangst/depresjon
Tidsramme: ved baseline og ved ICUs utskrivning vurdert inntil 3 måneder
Slektningen eller surrogaten vil fylle ut HAD-skala-spørreskjemaene og angst/depresjonsspørreskjemaene.
ved baseline og ved ICUs utskrivning vurdert inntil 3 måneder
Evaluering av tilfredshetens pårørende eller surrogater angående deres deltakelse i ICU-pasientbehandlingen ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Ved pasientens ICU utskrivning vurdert inntil 3 måneder
Bekymre ulike aspekter ved pasientens ledelse: lytteferdigheter og støtte fra ICU-teamet, medisinsk informasjon om pasienten, fordeler og vanskeligheter som oppstår under deltakelse i omsorg
Ved pasientens ICU utskrivning vurdert inntil 3 måneder
Evaluering av tilfredsheten til ICU-ansatte ved et spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 måneder

Vurder følelsen til ICU-ansatte angående deltakelse i omsorgen for surrogater og vurder utviklingen ved slutten av studien.

ICU-personalet kan beskrive hvilke fordeler og vanskeligheter de møtte under omsorgen for pasienten med pårørende eller surrogat.

Ved igangsettingsbesøk og ved stenging av senteret
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 måneder
Kvantifiser hvilken omsorg som har blitt realisert av pårørende eller surrogater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 måneder

Hver gang en pårørende eller surrogat tar seg av pasienten, vil ICU-personalet skrive det på et spesifikt ark.

På slutten av studien vil alle disse dataene samles inn for å se hvilken pleie som har blitt utført oftere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 måneder
HAD skala av pasienten
Tidsramme: Ved ICU utskrivning vurdert inntil 3 måneder
Pasienten fullfører HAD-skalaen hvis hans mentale tilstand tillater det
Ved ICU utskrivning vurdert inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

ICAN Nutrition Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere