- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03090867
Deltagelse af pårørende eller surrogat i patientens pleje i genoplivning (PARTICIPATE)
ICU'er har altid opfattet af offentligheden har en meget teknisk enhed med begrænset og/eller forbudt adgang. Fysisk forandring af patienten, at se patienten bedøvet, det store antal apparater, alarmerne og en usikker prognose. Alle disse faktorer kan af mennesker tæt på patienten opfattes som en kilde til stress. I litteraturen har talrige undersøgelser vist, at familier udvikler angst- og depressionssymptomer, mens deres elskede er indlagt på intensivafdelingen. Franske intensivafdelinger tænkte på måder at forebygge eller mindske disse symptomer på. Den 6. konsensuskonference om " Lev bedre på intensivafdelingen " anbefaler: effektiv og tilpasset information, store besøgstider for at opnå ubegrænset adgang og familiedeltagelse i pleje.
Enheden har taget denne vej for at forbedre patient- og familiecentreret pleje ved at: oprette en velkomstfolder, et værelse dedikeret til møder med familier og en intensivafdeling, der er åben døgnet rundt, alle dage, med mulighed for, at børn kan besøge deres forældre. Derfor har pårørende spontant udtrykt ønske om at deltage i en bestemt pleje, og når de deltog, udtrykt deres tilfredshed. Denne observation og vidnesbyrd fra familiemedlemmer og patienter fik os til at tænke på virkningen af deltagelse i pleje. To store franske undersøgelser har vist modstridende resultater: 16 % af familierne ville have været villige til at deltage i den første undersøgelse mod 97 % i den anden. Disse undersøgelser blev foretaget efter ICU-udskrivningen.
Ingen undersøgelse i dag har vurderet den faktiske effekt af familiens deltagelse i pleje. Formålet med dette kliniske forsøg er at mindske angst- og depressionssymptomer. Ved at deltage i omsorgen kan pårørende udvikle eller styrke et tillidsforhold til pårørende. Det kunne også bidrage til en bedre forståelse af plejeplanen og en lettere kontekst til at annoncere negative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseringsbesøg - D1:
Efter at have kontrolleret berettigelseskriterierne, vil et medlem af personalet forklare patienten og dennes pårørende eller stedfortræder formålet med og planlægningen af undersøgelsen. Det informerede samtykke vil blive underskrevet af undersøgelsens læge. To informerer samtykker vil blive underskrevet: den ene af patienten og den anden af den pårørende eller surrogat. Randomiseringen vil ske efter indsamling af disse samtykker.
Efter lodtrækningen vil forsøgspersonerne blive randomiseret enten i kontrolgruppen "Konventionel støtte" eller forsøgsgruppen "Intervention".
Spørgeskemaer, der skal udfyldes af:
- slægtninge eller surrogater: Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD-skala), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20), Zarit Burden Interview (ZARIT-salg), Beck Depression Inventory (Beck), State-Trait Anxiety Scale (STAI) og "foreløbig"
- patient hvis muligt: HAD skala
Entré + 10 dages besøg:
Spørgeskemaer, der skal udfyldes af de pårørende eller surrogater: HAD skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI og "udskrivning"
ICU udskrivningsbesøg:
Spørgeskemaer, der skal udfyldes af:
- pårørende eller surrogater: HAD skala, MIF20, ZARIT, Beck, STAI og "udskrivning"
- patient hvis muligt: HAD skala
Medicinsk personale:
For at vurdere følelsen af ICU-personalet, vil der blive foreslået et tilfredshedsspørgeskema i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- En voksen relateret til ICU-patienterne, der giver sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
- At være til stede ved patientens seng mindst to gange om ugen
- Tale og skrive forståelse af det franske sprog
- Voksen ICU-patient, indlagt på ICU i mindre end 72 timer, uanset dens patologi
- Forudsigeligt intensivophold over en uge
Eksklusionskriterier
- Afvisning af den pårørende eller surrogat
- Afvisning af patienten
- Den pårørende eller surrogat kan ikke være til stede ved patientens seng mindst to gange om ugen
- Pårørende eller surrogat, der allerede deltager i plejen af patienten for en kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel arm
Den pårørende eller surrogat vil ikke blive opfordret til at udføre pleje.
Ledelsen af den pårørende eller surrogat vil ikke ændre sig fra den almindelige standard på intensivafdelingen.
|
Den pårørende eller surrogat vil ikke blive opfordret til at udføre pleje.
Ledelsen af den pårørende eller surrogat vil ikke ændre sig fra den almindelige standard på intensivafdelingen.
|
|
Eksperimentel: Den pårørende/surrogat vil blive opfordret til at udføre pleje
Den pårørende eller surrogat udfører mindst to pleje om ugen. En manual vil blive givet til den pårørende eller surrogat, der forklarer de forskellige behandlinger, han kan vælge at udføre på patienten. Den foreslåede pleje er: fodring, mundpleje, hårvask, barbering, øjenpleje, hånd-, fod- og ansigtsmassage. Al pleje planlægges og udføres under supervision eller/og i samarbejde med en pårørende. Hver pleje er skrevet ned på et samleark. |
Den pårørende eller surrogat vil udføre mindst to pleje om ugen blandt andet fodring, mundpleje, hårvask, barbering, øjenpleje, hånd-, fod- og ansigtsmassage. Al pleje planlægges og udføres under supervision eller/og i samarbejde med en pårørende. Den pårørende eller surrogat vil give sin mening til kende ved at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline HAD-skalaen ved ICU's udskrivelse
Tidsramme: Fra baseline og ved patientens udskrivning fra ICU vurderet op til 3 måneder
|
HAD-skala: Det primære resultatmål er udviklingen af den relative eller surrogat HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) scoreudvikling. Det forventede resultat er en reduktion med to point af den samlede HAD-score gennem aktiv deltagelse i omsorgen. |
Fra baseline og ved patientens udskrivning fra ICU vurderet op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af den pårørende eller surrogat angst/depression
Tidsramme: ved baseline og efter 10 dages intensivafdeling.
|
Den pårørende eller surrogat vil udfylde HAD-skalaen og andre angst-/depressionsspørgeskemaer.
|
ved baseline og efter 10 dages intensivafdeling.
|
|
Udvikling af den pårørende eller surrogat angst/depression
Tidsramme: ved baseline og ved ICUs udskrivning vurderet op til 3 måneder
|
Den pårørende eller surrogat vil udfylde HAD-skalaen spørgeskemaer og angst/depression spørgeskemaer.
|
ved baseline og ved ICUs udskrivning vurderet op til 3 måneder
|
|
Evaluering af tilfredshedens pårørende eller surrogater vedrørende deres deltagelse i ICU-patientbehandlingen ved et spørgeskema
Tidsramme: Ved patientens ICU udskrivning vurderet op til 3 måneder
|
Vedrøre forskellige aspekter af patientens ledelse: lyttefærdigheder og støtte fra ICU-teamet, medicinsk information om patienten, fordele og vanskeligheder, man støder på under deltagelse i pleje
|
Ved patientens ICU udskrivning vurderet op til 3 måneder
|
|
Evaluering af ICU-personalets tilfredshed ved et spørgeskema
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 12 måneder
|
Evaluer ICU-personalets følelse med hensyn til deltagelse i pleje af surrogater og vurder dens udvikling ved afslutningen af undersøgelsen. ICU-personalet kan beskrive, hvilke fordele og vanskeligheder de stødte på under pleje af patienten med den pårørende eller surrogat. Ved igangsættelsesbesøg og ved lukning af centret |
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 12 måneder
|
|
Kvantificer, hvilken omsorg der er blevet realiseret af de pårørende eller surrogater
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 12 måneder
|
Hver gang en pårørende eller surrogat tager sig af patienten, vil ICU-personalet skrive det på et specifikt ark. I slutningen af undersøgelsen vil alle disse data blive indsamlet for at se, hvilken pleje der er blevet udført oftere |
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 12 måneder
|
|
HAD skala af patienten
Tidsramme: Ved ICU udskrivning vurderet op til 3 måneder
|
Patienten udfylder HAD-skalaen, hvis hans mentale tilstand tillader det
|
Ved ICU udskrivning vurderet op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azoulay E, Pochard F, Chevret S, Arich C, Brivet F, Brun F, Charles PE, Desmettre T, Dubois D, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Herbecq P, Joly LM, Jourdain M, Kaidomar M, Lepape A, Letellier N, Marie O, Page B, Parrot A, Rodie-Talbere PA, Sermet A, Tenaillon A, Thuong M, Tulasne P, Le Gall JR, Schlemmer B; French Famirea Group. Family participation in care to the critically ill: opinions of families and staff. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1498-504. doi: 10.1007/s00134-003-1904-y. Epub 2003 Jul 10.
- Garrouste-Orgeas M, Willems V, Timsit JF, Diaw F, Brochon S, Vesin A, Philippart F, Tabah A, Coquet I, Bruel C, Moulard ML, Carlet J, Misset B. Opinions of families, staff, and patients about family participation in care in intensive care units. J Crit Care. 2010 Dec;25(4):634-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.03.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P150301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .