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소생에서 환자의 치료에 친척 또는 대리인의 참여 (PARTICIPATE)

2020년 1월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

대중은 ICU가 접근이 제한 및/또는 금지된 매우 기술적인 장치를 가지고 있다고 항상 인식해 왔습니다. 환자의 신체적 변형, 환자가 진정된 모습, 많은 수의 장치, 경보 및 불확실한 예후. 이 모든 요소는 환자와 가까운 사람들이 스트레스의 원인으로 인식할 수 있습니다. 문헌에서 수많은 연구에 따르면 가족이 사랑하는 사람이 ICU에 입원하는 동안 불안 및 우울증 증상이 나타납니다. 프랑스 집중 치료 협회는 이러한 증상을 예방하거나 줄이는 방법을 생각했습니다. "ICU에서 보다 나은 삶을 누리십시오"에 대한 6차 컨센서스 회의는 다음을 권장합니다: 효과적이고 적응된 정보, 제한 없는 접근에 도달하기 위한 많은 방문 시간 및 가족의 치료 참여.

이 병동은 환영 전단지, 가족과의 만남을 위한 전용 공간, 어린이가 부모를 방문할 수 있는 24/7b 가족용 ICU를 만들어 환자 및 가족 중심 치료를 개선하기 위해 이 길을 택했습니다. 따라서 친척들은 자발적으로 어떤 돌봄에 참여하고 싶다는 의사를 표명했고, 참여할 때 만족감을 표시했습니다. 가족과 환자의 이러한 관찰과 증언을 통해 우리는 돌봄 참여의 영향에 대해 생각하게 되었습니다. 두 개의 주요 프랑스 연구에서 모순된 결과가 나타났습니다. 가족의 16%가 첫 번째 연구에 참여할 의향이 있었고 두 번째 연구에서는 97%가 참여했습니다. 이 연구들은 중환자실 퇴원 후 실시된 설문조사입니다.

오늘날 어떤 연구도 가족이 돌봄에 참여하는 실제 영향을 평가하지 않았습니다. 이 임상 시험의 목표는 불안 및 우울증 증상을 줄이는 것입니다. 돌봄에 참여함으로써 친척은 간병인과의 신뢰 관계를 발전시키거나 강화할 수 있습니다. 그것은 또한 치료 계획에 대한 더 나은 이해와 부정적인 결과를 발표하는 더 쉬운 맥락에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 방문 - D1:

자격 기준을 확인한 후 직원이 환자와 그의 친척 또는 대리인에게 연구의 목적과 계획을 설명합니다. 사전 동의는 연구 의사가 서명합니다. 두 가지 정보 동의서에 서명합니다. 하나는 환자가, 다른 하나는 친척 또는 대리인이 서명합니다. 무작위 배정은 이러한 동의를 수집한 후에 수행됩니다.

추첨 후 피험자는 통제 그룹 "기존 지원" 또는 실험 그룹 "개입"으로 무작위 배정됩니다.

설문지는 다음 담당자가 작성해야 합니다.

  • 친척 또는 대리인: 병원 불안 및 우울증 척도(HAD 척도), 다차원 피로 척도(MFI20), Zarit Burden 인터뷰(ZARIT 판매), Beck 우울증 척도(Beck), 상태 특성 불안 척도(STAI) 및 "예비"
  • 가능한 경우 환자: HAD 척도

입장료 + 10일 방문:

친척 또는 대리인이 작성해야 하는 설문지: HAD 척도, MIF20, ZARIT, Beck, STAI 및 "퇴원"

ICU 퇴원 방문:

설문지는 다음 담당자가 작성해야 합니다.

  • 친척 또는 대리인: HAD 척도, MIF20, ZARIT, Beck, STAI 및 "퇴원"
  • 가능한 경우 환자: HAD 척도

의료 직원:

ICU 직원의 느낌을 평가하기 위해 연구 시작과 끝에서 만족도 설문지를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitié Salpetrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의를 한 ICU 환자와 관련된 성인
  2. 적어도 일주일에 두 번 환자의 머리맡에 있어야 합니다.
  3. 프랑스어 말하기 및 쓰기 이해
  4. 성인 ICU 환자, 병리와 관계없이 ICU에 72시간 미만 동안 입원
  5. 일주일 이상 예측 가능한 ICU 체류

제외 기준

  1. 친척 또는 대리인의 거부
  2. 환자의 거절
  3. 친척이나 대리인이 적어도 일주일에 두 번 환자의 머리맡에 있을 수 없습니다.
  4. 만성 질환 환자의 치료에 이미 참여하고 있는 친척 또는 대리인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 팔
친척이나 대리인은 돌봄을 수행하도록 권장되지 않습니다. 친척이나 대리모의 관리는 ICU의 일반적인 기준과 다르지 않습니다.
다른: 기존의 케어
친척이나 대리인은 돌봄을 수행하도록 권장되지 않습니다. 친척이나 대리모의 관리는 ICU의 일반적인 기준과 다르지 않습니다.
실험적: 친척/대리인이 돌봄을 수행하도록 권장됩니다.

친척 또는 대리모는 일주일에 최소 두 번 돌봄을 수행합니다. 친척이나 대리인에게 매뉴얼이 제공되어 그가 환자에게 수행하기 위해 선택할 수 있는 다양한 치료에 대해 설명합니다.

제안된 관리는 다음과 같습니다: 수유, 구강 관리, 머리 감기, 면도, 눈 관리, 손, 발 및 얼굴 마사지.

모든 돌봄은 감독 및/또는 간병인과의 협력 하에 계획되고 수행됩니다.

각 케어는 수집 시트에 기록됩니다.
다른: 친척이나 대리인이 간병을 수행하도록 권장됩니다.

친척 또는 대리인은 수유, 구강 관리, 머리 감기, 면도, 눈 관리, 손, 발 및 얼굴 마사지 중 적어도 일주일에 두 번 돌봄을 수행합니다.

모든 돌봄은 감독 및/또는 간병인과의 협력 하에 계획되고 수행됩니다.

친척이나 대리인은 연구 설문지를 작성하여 자신의 의견을 제시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 퇴원 시 기준 HAD 척도로부터의 변화
기간: 기준선에서 그리고 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 3개월 평가

HAD 척도: 일차 결과 측정은 상대 또는 대리 HAD(병원 불안 및 우울 척도) 점수 변화입니다.

예상 결과는 적극적인 치료 참여를 통해 총 HAD 점수의 2점 감소입니다.
기준선에서 그리고 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 3개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
친척 또는 대리 불안/우울증의 진화
기간: 기준선 및 ICU 입원 10일 후.
친척 또는 대리인이 HAD 척도 및 기타 불안/우울 설문지를 작성합니다.
기준선 및 ICU 입원 10일 후.
친척 또는 대리 불안/우울증의 진화
기간: 기준선 및 ICU 퇴원 시 최대 3개월 평가
친척 또는 대리인이 HAD 척도 설문지 및 불안/우울증 설문지를 작성합니다.
기준선 및 ICU 퇴원 시 최대 3개월 평가
ICU 환자 치료 참여에 대한 만족도의 친척 또는 대리인에 대한 설문지 평가
기간: 환자의 ICU 퇴원 시 최대 3개월 평가
환자 관리의 다양한 측면에 대한 관심: ICU 팀의 경청 기술 및 지원, 환자에 대한 의료 정보, 치료에 참여하는 동안 직면하는 이점 및 어려움
환자의 ICU 퇴원 시 최대 3개월 평가
설문지를 통한 ICU 직원의 만족도 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월

대리모 치료 참여에 대한 ICU 직원의 느낌을 평가하고 연구가 끝날 때 진화를 평가하십시오.

ICU 직원은 친척이나 대리인과 함께 환자를 돌보는 동안 어떤 이점과 어려움을 겪었는지 설명할 수 있습니다.

초기 방문 및 센터 종료 시
연구 완료를 통해 평균 12개월
친척이나 대리모가 실현한 케어를 정량화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월

친척이나 대리인이 환자를 돌볼 때마다 ICU 직원이 특정 시트에 기록합니다.

연구가 끝나면 이 모든 데이터를 수집하여 어떤 치료가 더 자주 수행되었는지 확인할 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 12개월
환자의 HAD 척도
기간: ICU 퇴원 시 최대 3개월 평가
환자의 정신 상태가 허용하는 경우 환자는 HAD 척도를 완료합니다.
ICU 퇴원 시 최대 3개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

ICAN Nutrition Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Alain COMBES, M.D, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P150301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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