INFUSE 試験 - 敗血症における血小板輸血への介入 (INFUSE)
2021年7月20日 更新者：Susan Smyth
敗血症は、全身の微小血管漏出および多臓器不全につながる内皮の活性化および機能不全をもたらす感染に対する生命を脅かす調節不全の反応です。
この研究では、血小板減少症を伴う敗血症患者を特定し、無作為化して血小板単位または同等量の生理食塩水を投与します。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、全身の微小血管漏出および多臓器不全につながる内皮の活性化および機能不全をもたらす感染に対する生命を脅かす調節不全の反応です。 新たな証拠は、血管の健康と環境変化および血管損傷への反応との間のバランスを維持する上で、血小板が中心的な役割を占めることを示しています。 血小板は血管の発達に不可欠であり、正常な内皮の完全性に必要です。 血小板は、血栓症と炎症の間の境界面でも機能します。 この研究では、血小板減少症を伴う敗血症患者を特定し、無作為化して血小板単位または同等量の生理食塩水を投与します。
私たちの全体的な仮説は、正常な血小板機能は血管の完全性を維持するために必要であり、血小板減少症の敗血症患者の血小板輸血によって最初の 24 時間で少なくとも部分的に回復できるというものです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 女性および/または男性、年齢 > 18 歳
- 敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 次国際コンセンサス定義に基づく敗血症の診断
- 血小板数≦50,000/μL
除外基準
- 輸血を必要とする活動性大出血
- 特発性血小板減少性紫斑病などの血小板減少症のその他の原因、ヘパリン誘発性血小板減少症 (または他の形態の消費性凝固障害) に対する高い臨床的疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水群に無作為に割り付けられた被験者には、250cc の生理食塩水が投与されます。
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実験的：血小板輸血
血小板輸血に無作為に割り付けられた被験者は、血小板の単位を受け取ります（体積で〜250cc）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管の完全性に関するバイオマーカー
時間枠：24時間
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アンジオポエチン-1に対するアンジオポエチン-2の比率は、血管の完全性の測定値として使用されます。
ベースライン時 (注入前) および注入後 24 時間でアンジオポエチン-2 (pg/mL) およびアンジオポエチン-1 (pg/mL) を測定することにより、この比率の変化を決定し、血小板単位を投与された患者と血小板を投与された患者を比較します。生理食塩水を投与されている患者。
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24時間
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炎症のバイオマーカー
時間枠：24時間
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IL-6 と TNF-α は、炎症のバイオマーカーとして一般的に測定されます。
ベースラインと 24 時間の間の IL-6 と TNF-α の濃度 (pg/mL) の変化を測定し、血小板単位を投与された集団と生理食塩水を投与された集団を比較します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインに対する輸血の影響
時間枠：72時間
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サイトカインの変化（例：
IL-1β) 濃度 (pg/mL) は、ベースライン時 (輸血前) および輸血後 72 時間まで測定され、血小板単位を受け取った集団と生理食塩水を受け取った集団との間で比較されます。
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72時間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
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各被験者は、重大な有害事象（例：
死亡、再入院) 血小板/生理食塩水輸血後 30 日間。
結果データは、血小板輸血群とプラセボ群の間で比較されます。
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30日
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凝固に対する輸血の影響
時間枠：72時間
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凝固のバイオマーカー (プロトロンビンフラグメント 1-2) の変化は、ベースライン (輸血前) および輸血後 72 時間までに測定 (pg/mL) され、血小板単位を受け取った集団と生理食塩水を受け取った集団との間で比較されます。 .
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72時間
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血小板数に対する輸血の影響
時間枠：72時間
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ベースライン時 (輸血前) および輸血後 72 時間までの血小板数 (血小板/mm^3 血液) の変化。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan S Smyth, MD PhD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li Z, Yang F, Dunn S, Gross AK, Smyth SS. Platelets as immune mediators: their role in host defense responses and sepsis. Thromb Res. 2011 Mar;127(3):184-8. doi: 10.1016/j.thromres.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Hui P, Cook DJ, Lim W, Fraser GA, Arnold DM. The frequency and clinical significance of thrombocytopenia complicating critical illness: a systematic review. Chest. 2011 Feb;139(2):271-278. doi: 10.1378/chest.10-2243. Epub 2010 Nov 11.
- Sharma B, Sharma M, Majumder M, Steier W, Sangal A, Kalawar M. Thrombocytopenia in septic shock patients--a prospective observational study of incidence, risk factors and correlation with clinical outcome. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):874-80. doi: 10.1177/0310057X0703500604.
- Claushuis TA, van Vught LA, Scicluna BP, Wiewel MA, Klein Klouwenberg PM, Hoogendijk AJ, Ong DS, Cremer OL, Horn J, Franitza M, Toliat MR, Nurnberg P, Zwinderman AH, Bonten MJ, Schultz MJ, van der Poll T; Molecular Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis Consortium. Thrombocytopenia is associated with a dysregulated host response in critically ill sepsis patients. Blood. 2016 Jun 16;127(24):3062-72. doi: 10.1182/blood-2015-11-680744. Epub 2016 Mar 8.
- Xiang B, Zhang G, Guo L, Li XA, Morris AJ, Daugherty A, Whiteheart SW, Smyth SS, Li Z. Platelets protect from septic shock by inhibiting macrophage-dependent inflammation via the cyclooxygenase 1 signalling pathway. Nat Commun. 2013;4:2657. doi: 10.1038/ncomms3657.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。