INFUSE-tutkimus – verihiutaleiden siirtoihin puuttuminen sepsiksessä (INFUSE)
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Susan Smyth
Sepsis on hengenvaarallinen ja säätelemätön vaste infektiolle, joka johtaa endoteelin aktivaatioon ja toimintahäiriöön, mikä johtaa systeemiseen mikrovaskulaariseen vuotoon ja useiden elinten vajaatoimintaan.
Tässä tutkimuksessa tunnistetaan potilaat, joilla on sepsis ja trombosytopenia, ja satunnaistetaan heidät saamaan yksikkö verihiutaleita tai vastaava määrä suolaliuosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on hengenvaarallinen ja säätelemätön vaste infektiolle, joka johtaa endoteelin aktivaatioon ja toimintahäiriöön, mikä johtaa systeemiseen mikrovaskulaariseen vuotoon ja useiden elinten vajaatoimintaan. Uudet todisteet osoittavat, että verihiutaleilla on keskeinen rooli verisuonten terveyden sekä ympäristön muutoksiin ja verisuonivaurioihin reagoimisen välisen tasapainon ylläpitämisessä. Verihiutaleet ovat välttämättömiä verisuonten kehitykselle ja niitä tarvitaan normaalille endoteelin eheydelle. Verihiutaleet toimivat myös tromboosin ja tulehduksen rajapinnassa. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan potilaat, joilla on sepsis ja trombosytopenia, ja satunnaistetaan heidät saamaan yksikkö verihiutaleita tai vastaava määrä suolaliuosta.
Yleinen hypoteesimme on, että normaali verihiutaleiden toiminta vaaditaan verisuonten eheyden ylläpitämiseksi ja se voidaan ainakin osittain palauttaa ensimmäisten 24 tunnin aikana verihiutaleiden siirrolla septisilla potilailla, joilla on trombosytopenia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Nainen ja/tai mies, ikä > 18 vuotta
- Sepsiksen diagnoosi kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin määritelmien perusteella
- Verihiutalemäärä ≤ 50 000/μl
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen vakava verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
- Muut trombosytopenian syyt, kuten idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, suuri kliininen epäily hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta (tai muusta kuluttavasta koagulopatiasta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoshaaraan satunnaistetut kohteet saavat 250 cm3 fysiologista suolaliuosta.
|
|
|
Kokeellinen: Verihiutaleiden siirto
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu verihiutaleiden siirtoon, saavat yksikön verihiutaleita (tilavuudeltaan noin 250 cm3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit verisuonten eheydelle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Angiopoietiini-2:n ja angiopoietiini-1:n suhdetta käytetään verisuonten eheyden mittauksessa.
Määritämme tämän suhteen muutoksen mittaamalla angiopoietiini-2 (pg/ml) ja angiopoietiini-1 (pg/ml) lähtötilanteessa (ennen infuusiota) ja 24 tuntia infuusion jälkeen ja vertaamme yksikköä verihiutaleita saaneiden potilaiden välillä suolaliuosta saavat potilaat.
|
24 tuntia
|
|
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IL-6 ja TNF-alfa mitataan yleisesti tulehduksen biomarkkereina.
Mittaamme muutoksen IL-6:n ja TNF-alfan pitoisuuksissa (pg/ml) lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä ja vertaamme yksikköä verihiutaleita saaneen väestön ja suolaliuosta saaneen väestön välillä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transfuusiovaikutukset sytokiineihin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutokset sytokiinissa (esim.
IL-1beta-pitoisuudet (pg/ml) mitataan lähtötilanteessa (ennen verensiirtoa) ja enintään 72 tuntia verensiirron jälkeen, ja niitä verrataan yksikön verihiutaleita saaneen väestön ja suolaliuosta saaneen väestön välillä.
|
72 tuntia
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaista koehenkilöä seurataan vakavien haittatapahtumien varalta (esim.
kuolema, uudelleen sairaalahoito) 30 päivän ajan verihiutaleiden/suolaliuoksen siirron jälkeen.
Tulostietoja verrataan verihiutaleiden siirtoa saaneen ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
|
30 päivää
|
|
Verensiirron vaikutukset koagulaatioon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutokset hyytymisen biomarkkerissa (protrombiinifragmentti 1-2) mitataan (pg/ml) lähtötilanteessa (ennen verensiirtoa) ja enintään 72 tuntia verensiirron jälkeen, ja niitä verrataan yksikön verihiutaleita saaneen väestön ja suolaliuosta saaneen populaation välillä. .
|
72 tuntia
|
|
Transfuusion vaikutukset verihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutokset verihiutaleiden määrässä (verihiutaleita/mm^3 verta) lähtötilanteessa (ennen verensiirtoa) ja enintään 72 tuntia verensiirron jälkeen ja verrattiin yksikköä verihiutaleita saaneen väestön ja suolaliuosta saaneen väestön välillä.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li Z, Yang F, Dunn S, Gross AK, Smyth SS. Platelets as immune mediators: their role in host defense responses and sepsis. Thromb Res. 2011 Mar;127(3):184-8. doi: 10.1016/j.thromres.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Hui P, Cook DJ, Lim W, Fraser GA, Arnold DM. The frequency and clinical significance of thrombocytopenia complicating critical illness: a systematic review. Chest. 2011 Feb;139(2):271-278. doi: 10.1378/chest.10-2243. Epub 2010 Nov 11.
- Sharma B, Sharma M, Majumder M, Steier W, Sangal A, Kalawar M. Thrombocytopenia in septic shock patients--a prospective observational study of incidence, risk factors and correlation with clinical outcome. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):874-80. doi: 10.1177/0310057X0703500604.
- Claushuis TA, van Vught LA, Scicluna BP, Wiewel MA, Klein Klouwenberg PM, Hoogendijk AJ, Ong DS, Cremer OL, Horn J, Franitza M, Toliat MR, Nurnberg P, Zwinderman AH, Bonten MJ, Schultz MJ, van der Poll T; Molecular Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis Consortium. Thrombocytopenia is associated with a dysregulated host response in critically ill sepsis patients. Blood. 2016 Jun 16;127(24):3062-72. doi: 10.1182/blood-2015-11-680744. Epub 2016 Mar 8.
- Xiang B, Zhang G, Guo L, Li XA, Morris AJ, Daugherty A, Whiteheart SW, Smyth SS, Li Z. Platelets protect from septic shock by inhibiting macrophage-dependent inflammation via the cyclooxygenase 1 signalling pathway. Nat Commun. 2013;4:2657. doi: 10.1038/ncomms3657.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0784-F6A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .