O estudo INFUSE - Intervenção com transfusões de plaquetas na sepse (INFUSE)
20 de julho de 2021 atualizado por: Susan Smyth
A sepse é uma resposta desregulada e com risco de vida à infecção que resulta em ativação e disfunção endotelial que leva a vazamento microvascular sistêmico e falência de múltiplos órgãos.
Este estudo identificará pacientes com sepse com trombocitopenia e os randomizará para receber uma unidade de plaquetas ou um volume equivalente de solução salina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é uma resposta desregulada e com risco de vida à infecção que resulta em ativação e disfunção endotelial que leva a vazamento microvascular sistêmico e falência de múltiplos órgãos. Evidências emergentes indicam que as plaquetas ocupam um papel central na manutenção do equilíbrio entre a saúde vascular e a resposta a mudanças ambientais e lesões vasculares. As plaquetas são essenciais para o desenvolvimento vascular e necessárias para a integridade endotelial normal. As plaquetas também funcionam na interface entre a trombose e a inflamação. Este estudo identificará pacientes com sepse com trombocitopenia e os randomizará para receber uma unidade de plaquetas ou um volume equivalente de solução salina.
Nossa hipótese geral é que a função plaquetária normal é necessária para manter a integridade vascular e pode ser pelo menos parcialmente restaurada nas primeiras 24 horas por transfusão de plaquetas em pacientes sépticos com trombocitopenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Feminino e/ou masculino, idade > 18 anos
- Diagnóstico de sepse baseado nas Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico
- Contagem de plaquetas ≤ 50.000/μL
Critério de exclusão
- Hemorragia grave ativa que requer transfusão de sangue
- Outras causas de trombocitopenia, como púrpura trombocitopênica idiopática, alta suspeita clínica de trombocitopenia induzida por heparina (ou outra forma de coagulopatia de consumo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Salina
Os indivíduos randomizados para o braço de solução salina receberão 250 cc de solução salina fisiológica.
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Experimental: Transfusão de plaquetas
Indivíduos randomizados para transfusão de plaquetas receberão uma unidade de plaquetas (~250cc em volume).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para integridade vascular
Prazo: 24 horas
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A proporção de Angiopoietina-2 para Angiopoietina-1 é usada como uma medida da integridade vascular.
Determinaremos a mudança nessa proporção medindo Angiopoietina-2 (pg/mL) e Angiopoetina-1 (pg/mL) no início (antes da infusão) e 24 horas após a infusão e compararemos entre os pacientes que receberam uma unidade de plaquetas versus o pacientes recebendo solução salina.
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24 horas
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Biomarcadores para inflamação
Prazo: 24 horas
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IL-6 e TNF-alfa são comumente medidos como biomarcadores de inflamação.
Mediremos a mudança nas concentrações (pg/mL) de IL-6 e TNF-alfa entre o início e 24 horas e compararemos entre a população recebendo uma unidade de plaquetas versus a população recebendo solução salina.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da transfusão nas citocinas
Prazo: 72 horas
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Alterações na citocina (por exemplo,
As concentrações de IL-1beta (pg/mL) serão medidas no início (antes da transfusão) e até 72 horas após a transfusão e comparadas entre a população que recebe uma unidade de plaquetas versus a população que recebe solução salina.
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72 horas
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Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
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Cada indivíduo será monitorado quanto a eventos adversos graves (por exemplo,
morte, reinternação) por 30 dias após a transfusão de plaquetas/soro fisiológico.
Os dados dos resultados serão comparados entre o braço de transfusão de plaquetas e o braço de placebo.
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30 dias
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Efeitos da transfusão na coagulação
Prazo: 72 horas
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As alterações em um biomarcador de coagulação (fragmento de protrombina 1-2) serão medidas (pg/mL) na linha de base (antes da transfusão) e até 72 horas após a transfusão e comparadas entre a população que recebe uma unidade de plaquetas versus a população que recebe solução salina .
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72 horas
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Efeitos da transfusão no número de plaquetas
Prazo: 72 horas
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Alterações na contagem de plaquetas (plaquetas/mm^3 de sangue) na linha de base (antes da transfusão) e até 72 horas após a transfusão e comparadas entre a população que recebe uma unidade de plaquetas versus a população que recebe solução salina.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li Z, Yang F, Dunn S, Gross AK, Smyth SS. Platelets as immune mediators: their role in host defense responses and sepsis. Thromb Res. 2011 Mar;127(3):184-8. doi: 10.1016/j.thromres.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Hui P, Cook DJ, Lim W, Fraser GA, Arnold DM. The frequency and clinical significance of thrombocytopenia complicating critical illness: a systematic review. Chest. 2011 Feb;139(2):271-278. doi: 10.1378/chest.10-2243. Epub 2010 Nov 11.
- Sharma B, Sharma M, Majumder M, Steier W, Sangal A, Kalawar M. Thrombocytopenia in septic shock patients--a prospective observational study of incidence, risk factors and correlation with clinical outcome. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):874-80. doi: 10.1177/0310057X0703500604.
- Claushuis TA, van Vught LA, Scicluna BP, Wiewel MA, Klein Klouwenberg PM, Hoogendijk AJ, Ong DS, Cremer OL, Horn J, Franitza M, Toliat MR, Nurnberg P, Zwinderman AH, Bonten MJ, Schultz MJ, van der Poll T; Molecular Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis Consortium. Thrombocytopenia is associated with a dysregulated host response in critically ill sepsis patients. Blood. 2016 Jun 16;127(24):3062-72. doi: 10.1182/blood-2015-11-680744. Epub 2016 Mar 8.
- Xiang B, Zhang G, Guo L, Li XA, Morris AJ, Daugherty A, Whiteheart SW, Smyth SS, Li Z. Platelets protect from septic shock by inhibiting macrophage-dependent inflammation via the cyclooxygenase 1 signalling pathway. Nat Commun. 2013;4:2657. doi: 10.1038/ncomms3657.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0784-F6A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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