Испытание INFUSE - Вмешательство с переливанием тромбоцитов при сепсисе (INFUSE)
20 июля 2021 г. обновлено: Susan Smyth
Сепсис представляет собой опасную для жизни и нерегулируемую реакцию на инфекцию, которая приводит к активации и дисфункции эндотелия, что приводит к системной микрососудистой утечке и полиорганной недостаточности.
В этом исследовании будут выявлены пациенты с сепсисом с тромбоцитопенией и рандомизированы для получения единицы тромбоцитов или эквивалентного объема физиологического раствора.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис представляет собой опасную для жизни и нерегулируемую реакцию на инфекцию, которая приводит к активации и дисфункции эндотелия, что приводит к системной микрососудистой утечке и полиорганной недостаточности. Новые данные указывают на то, что тромбоциты играют центральную роль в поддержании баланса между здоровьем сосудов и реакцией на изменения окружающей среды и повреждение сосудов. Тромбоциты необходимы для развития сосудов и необходимы для нормальной целостности эндотелия. Тромбоциты также функционируют на границе между тромбозом и воспалением. В этом исследовании будут выявлены пациенты с сепсисом с тромбоцитопенией и рандомизированы для получения единицы тромбоцитов или эквивалентного объема физиологического раствора.
Наша общая гипотеза заключается в том, что нормальная функция тромбоцитов необходима для поддержания целостности сосудов и может быть, по крайней мере, частично восстановлена в течение первых 24 часов путем переливания тромбоцитов у пациентов с сепсисом и тромбоцитопенией.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Женщина и/или мужчина, возраст >18 лет
- Диагностика сепсиса на основе Третьего международного консенсуса определений сепсиса и септического шока
- Количество тромбоцитов ≤ 50 000/мкл
Критерий исключения
- Активное большое кровотечение, требующее переливания крови
- Другие причины тромбоцитопении, такие как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, сильное клиническое подозрение на гепарин-индуцированную тромбоцитопению (или другую форму коагулопатии потребления).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты, рандомизированные в группу с физиологическим раствором, получат 250 мл физиологического раствора.
|
|
|
Экспериментальный: Переливание тромбоцитов
Субъекты, рандомизированные для переливания тромбоцитов, получат единицу тромбоцитов (объемом ~ 250 см3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры целостности сосудов
Временное ограничение: 24 часа
|
Отношение ангиопоэтина-2 к ангиопоэтину-1 используется как показатель целостности сосудов.
Мы определим изменение этого отношения путем измерения ангиопоэтина-2 (пг/мл) и ангиопоэтина-1 (пг/мл) на исходном уровне (до инфузии) и через 24 часа после инфузии и сравним между пациентами, получавшими единицу тромбоцитов, и пациентами, получавшими пациенты, получающие физиологический раствор.
|
24 часа
|
|
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 24 часа
|
IL-6 и TNF-альфа обычно измеряют как биомаркеры воспаления.
Мы измерим изменение концентрации (пг/мл) IL-6 и TNF-альфа между исходным уровнем и 24 часами и сравним между популяцией, получающей единицу тромбоцитов, и популяцией, получающей физиологический раствор.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансфузионные эффекты на цитокины
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменения цитокинов (например,
Концентрации ИЛ-1бета) (пг/мл) будут измеряться на исходном уровне (до переливания) и в течение 72 часов после переливания и сравниваться между популяцией, получающей единицу тромбоцитов, и популяцией, получающей физиологический раствор.
|
72 часа
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Каждый субъект будет находиться под наблюдением на предмет серьезных нежелательных явлений (например,
смерть, повторная госпитализация) в течение 30 дней после трансфузии тромбоцитов/солевого раствора.
Данные об исходах будут сравниваться между группой переливания тромбоцитов и группой плацебо.
|
30 дней
|
|
Влияние трансфузии на коагуляцию
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменения биомаркера коагуляции (фрагмент протромбина 1-2) будут измеряться (пг/мл) на исходном уровне (до переливания) и в течение 72 часов после переливания и сравниваться между популяцией, получающей единицу тромбоцитов, и популяцией, получающей физиологический раствор. .
|
72 часа
|
|
Влияние трансфузии на количество тромбоцитов
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменения количества тромбоцитов (тромбоциты/мм^3 крови) на исходном уровне (до переливания) и в течение 72 часов после переливания и по сравнению с населением, получающим единицу тромбоцитов, по сравнению с населением, получающим физиологический раствор.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li Z, Yang F, Dunn S, Gross AK, Smyth SS. Platelets as immune mediators: their role in host defense responses and sepsis. Thromb Res. 2011 Mar;127(3):184-8. doi: 10.1016/j.thromres.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Hui P, Cook DJ, Lim W, Fraser GA, Arnold DM. The frequency and clinical significance of thrombocytopenia complicating critical illness: a systematic review. Chest. 2011 Feb;139(2):271-278. doi: 10.1378/chest.10-2243. Epub 2010 Nov 11.
- Sharma B, Sharma M, Majumder M, Steier W, Sangal A, Kalawar M. Thrombocytopenia in septic shock patients--a prospective observational study of incidence, risk factors and correlation with clinical outcome. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):874-80. doi: 10.1177/0310057X0703500604.
- Claushuis TA, van Vught LA, Scicluna BP, Wiewel MA, Klein Klouwenberg PM, Hoogendijk AJ, Ong DS, Cremer OL, Horn J, Franitza M, Toliat MR, Nurnberg P, Zwinderman AH, Bonten MJ, Schultz MJ, van der Poll T; Molecular Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis Consortium. Thrombocytopenia is associated with a dysregulated host response in critically ill sepsis patients. Blood. 2016 Jun 16;127(24):3062-72. doi: 10.1182/blood-2015-11-680744. Epub 2016 Mar 8.
- Xiang B, Zhang G, Guo L, Li XA, Morris AJ, Daugherty A, Whiteheart SW, Smyth SS, Li Z. Platelets protect from septic shock by inhibiting macrophage-dependent inflammation via the cyclooxygenase 1 signalling pathway. Nat Commun. 2013;4:2657. doi: 10.1038/ncomms3657.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0784-F6A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .