Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INFUSE-försöket - Ingripande med blodplättstransfusioner vid sepsis (INFUSE)

20 juli 2021 uppdaterad av: Susan Smyth
Sepsis är ett livshotande och oreglerat svar på infektion som resulterar i endotelaktivering och dysfunktion som leder till systemiskt mikrovaskulärt läckage och multipelorgansvikt. Denna studie kommer att identifiera patienter som har sepsis med trombocytopeni och randomisera dem för att få en enhet av blodplättar eller en motsvarande volym saltlösning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är ett livshotande och oreglerat svar på infektion som resulterar i endotelaktivering och dysfunktion som leder till systemiskt mikrovaskulärt läckage och multipelorgansvikt. Nya bevis tyder på att blodplättar har en central roll för att upprätthålla balansen mellan vaskulär hälsa och svaret på miljöförändringar och vaskulära skador. Blodplättar är nödvändiga för vaskulär utveckling och krävs för normal endotelintegritet. Blodplättar fungerar också i gränsytan mellan trombos och inflammation. Denna studie kommer att identifiera patienter som har sepsis med trombocytopeni och randomisera dem för att få en enhet av blodplättar eller en motsvarande volym saltlösning.

Vår övergripande hypotes är att normal trombocytfunktion krävs för att upprätthålla vaskulär integritet och kan åtminstone delvis återställas under de första 24 timmarna genom blodplättstransfusion hos septiska patienter med trombocytopeni.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Kvinna och/eller man, ålder >18 år
  • Diagnos av sepsis baserad på den tredje internationella konsensusdefinitionen för sepsis och septisk chock
  • Trombocytantal ≤ 50 000/μL

Exklusions kriterier

  • Aktiv större blödning som kräver blodtransfusion
  • Andra orsaker till trombocytopeni såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, hög klinisk misstanke om heparininducerad trombocytopeni (eller annan form av konsumtionskoagulopati).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Försökspersoner som randomiserats till saltlösningsarmen kommer att få 250 cc fysiologisk koksaltlösning.
Övrig: Salin
Experimentell: Blodplättstransfusion
Försökspersoner som randomiserats till blodplättstransfusion kommer att få en enhet med blodplättar (~250cc i volym).
Biologisk: Blodplättstransfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för vaskulär integritet
Tidsram: 24 timmar
Förhållandet mellan Angiopoietin-2 och Angiopoietin-1 används som ett mått på vaskulär integritet. Vi kommer att bestämma förändringen i detta förhållande genom att mäta Angiopoietin-2 (pg/ml) och Angiopoietin-1 (pg/mL) vid baslinjen (före infusion) och 24 timmar efter infusionen och jämföra mellan patienterna som får en enhet av trombocyter jämfört med patienter som får koksaltlösning.
24 timmar
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: 24 timmar
IL-6 och TNF-alfa mäts vanligtvis som biomarkörer för inflammation. Vi kommer att mäta förändringen i koncentrationer (pg/ml) av IL-6 och TNF-alfa mellan baslinjen och 24 timmar och jämföra mellan populationen som får en enhet av blodplättar jämfört med populationen som får saltlösning.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionseffekter på cytokiner
Tidsram: 72 timmar
Förändringar i cytokin (t.ex. IL-1beta)-koncentrationer (pg/ml) kommer att mätas vid baslinjen (före transfusion) och upp till 72 timmar efter transfusion och jämföras mellan populationen som får en enhet trombocyter och populationen som får saltlösning.
72 timmar
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Varje försöksperson kommer att övervakas för allvarliga biverkningar (t.ex. död, återinläggning) i 30 dagar efter blodplätts-/saltlösningstransfusionen. Resultatdata kommer att jämföras mellan blodplättstransfusionsarmen och placeboarmen.
30 dagar
Transfusionseffekter på koagulation
Tidsram: 72 timmar
Förändringar i en biomarkör för koagulation (protrombinfragment 1-2) kommer att mätas (pg/ml) vid baslinjen (före transfusion) och upp till 72 timmar efter transfusion och jämföras mellan populationen som får en enhet av blodplättar kontra befolkningen som får saltlösning .
72 timmar
Transfusionseffekter på antalet trombocyter
Tidsram: 72 timmar
Förändringar i trombocytantal (trombocyter/mm^3 blod) vid baslinjen (före transfusion) och upp till 72 timmar efter transfusion och jämförd mellan populationen som får en enhet trombocyter jämfört med befolkningen som får koksaltlösning.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Susan Smyth

Utredare

  • Huvudutredare: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0784-F6A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera