Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INFUSE-forsøget - Intervenering med blodpladetransfusioner i sepsis (INFUSE)

20. juli 2021 opdateret af: Susan Smyth
Sepsis er livstruende og dysreguleret reaktion på infektion, der resulterer i endotelaktivering og dysfunktion, der fører til systemisk mikrovaskulær lækage og multipel-organsvigt. Denne undersøgelse vil identificere patienter, der har sepsis med trombocytopeni og randomisere dem til at modtage en enhed af blodplader eller et tilsvarende volumen saltvand.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er livstruende og dysreguleret reaktion på infektion, der resulterer i endotelaktivering og dysfunktion, der fører til systemisk mikrovaskulær lækage og multipel-organsvigt. Nye beviser indikerer, at blodplader indtager en central rolle i opretholdelsen af ​​balancen mellem vaskulær sundhed og reaktionen på miljøændringer og vaskulær skade. Blodplader er essentielle for vaskulær udvikling og nødvendige for normal endotelintegritet. Blodplader fungerer også i grænsefladen mellem trombose og inflammation. Denne undersøgelse vil identificere patienter, der har sepsis med trombocytopeni og randomisere dem til at modtage en enhed af blodplader eller et tilsvarende volumen saltvand.

Vores overordnede hypotese er, at normal trombocytfunktion er nødvendig for at opretholde vaskulær integritet og i det mindste delvist kan genoprettes i løbet af de første 24 timer ved blodpladetransfusion hos septiske patienter med trombocytopeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinde og/eller mand, alder >18 år
  • Diagnose af sepsis baseret på den tredje internationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock
  • Blodpladeantal ≤ 50.000/μL

Eksklusionskriterier

  • Aktiv større blødning, der kræver blodtransfusion
  • Andre årsager til trombocytopeni såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, høj klinisk mistanke om heparin-induceret trombocytopeni (eller anden form for konsumptiv koagulopati).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersoner, der er randomiseret til saltvandsarmen, vil modtage 250 cc fysiologisk saltvand.
Andet: Saltvand
Eksperimentel: Blodpladetransfusion
Forsøgspersoner randomiseret til blodpladetransfusion vil modtage en enhed af blodplader (~250cc i volumen).
Biologisk: Blodpladetransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for vaskulær integritet
Tidsramme: 24 timer
Forholdet mellem Angiopoietin-2 og Angiopoietin-1 bruges som et mål for vaskulær integritet. Vi vil bestemme ændringen i dette forhold ved at måle Angiopoietin-2 (pg/mL) og Angiopoietin-1 (pg/mL) ved baseline (før infusion) og 24 timer efter infusion og sammenligne mellem patienterne, der modtager en enhed af blodplader versus patienter, der får saltvand.
24 timer
Biomarkører for inflammation
Tidsramme: 24 timer
IL-6 og TNF-alfa er almindeligvis målt som biomarkører for inflammation. Vi vil måle ændringen i koncentrationer (pg/mL) af IL-6 og TNF-alfa mellem baseline og 24 timer og sammenligne mellem populationen, der modtager en enhed af blodplader, versus befolkningen, der modtager saltvand.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionseffekter på cytokiner
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i cytokin (f.eks. IL-1beta) koncentrationer (pg/ml) vil blive målt ved baseline (før transfusion) og op til 72 timer efter transfusion og sammenlignet mellem populationen, der modtager en enhed af blodplader, versus befolkningen, der modtager saltvand.
72 timer
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Hvert individ vil blive overvåget for alvorlige bivirkninger (f.eks. død, genindlæggelse) i 30 dage efter blodplade-/saltvandstransfusionen. Resultatdata vil blive sammenlignet mellem blodpladetransfusionsarmen og placeboarmen.
30 dage
Transfusionseffekter på koagulation
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i en biomarkør for koagulation (prothrombin fragment 1-2) vil blive målt (pg/ml) ved baseline (før transfusion) og op til 72 timer efter transfusion og sammenlignet mellem befolkningen, der modtager en enhed af blodplader versus befolkningen, der modtager saltvand .
72 timer
Transfusionseffekter på blodpladeantal
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i trombocyttal (blodplader/mm^3 blod) ved baseline (før transfusion) og op til 72 timer efter transfusion og sammenlignet mellem populationen, der modtager en enhed af blodplader, versus befolkningen, der modtager saltvand.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Smyth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0784-F6A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner