Die INFUSE-Studie – Intervention mit Thrombozytentransfusionen bei Sepsis (INFUSE)
20. Juli 2021 aktualisiert von: Susan Smyth
Sepsis ist eine lebensbedrohliche und fehlregulierte Reaktion auf eine Infektion, die zu einer endothelialen Aktivierung und Dysfunktion führt, die zu einem systemischen mikrovaskulären Leck und multiplem Organversagen führt.
Diese Studie wird Patienten identifizieren, die an Sepsis mit Thrombozytopenie leiden, und sie randomisieren, um eine Einheit Thrombozyten oder ein äquivalentes Volumen Kochsalzlösung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine lebensbedrohliche und fehlregulierte Reaktion auf eine Infektion, die zu einer endothelialen Aktivierung und Dysfunktion führt, die zu einem systemischen mikrovaskulären Leck und multiplem Organversagen führt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Blutplättchen eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts zwischen Gefäßgesundheit und der Reaktion auf Umweltveränderungen und Gefäßverletzungen spielen. Blutplättchen sind für die Gefäßentwicklung unerlässlich und für eine normale Endothelintegrität erforderlich. Blutplättchen wirken auch an der Schnittstelle zwischen Thrombose und Entzündung. Diese Studie wird Patienten identifizieren, die an Sepsis mit Thrombozytopenie leiden, und sie randomisieren, um eine Einheit Thrombozyten oder ein äquivalentes Volumen Kochsalzlösung zu erhalten.
Unsere allgemeine Hypothese ist, dass eine normale Thrombozytenfunktion erforderlich ist, um die vaskuläre Integrität aufrechtzuerhalten, und dass sie in den ersten 24 Stunden durch Thrombozytentransfusion bei septischen Patienten mit Thrombozytopenie zumindest teilweise wiederhergestellt werden kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Weiblich und/oder männlich, Alter >18 Jahre
- Diagnose einer Sepsis basierend auf den Definitionen des Dritten Internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock
- Thrombozytenzahl ≤ 50.000/μl
Ausschlusskriterien
- Aktive schwere Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert
- Andere Ursachen für Thrombozytopenie wie idiopathische thrombozytopenische Purpura, hoher klinischer Verdacht auf Heparin-induzierte Thrombozytopenie (oder eine andere Form der Verbrauchskoagulopathie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Probanden, die dem Kochsalzlösungsarm randomisiert wurden, erhalten 250 ml physiologische Kochsalzlösung.
|
|
|
Experimental: Thrombozytentransfusion
Probanden, die für eine Thrombozytentransfusion randomisiert wurden, erhalten eine Einheit Thrombozyten (~250 cc Volumen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker für die Gefäßintegrität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Verhältnis von Angiopoietin-2 zu Angiopoietin-1 wird als Maß für die Gefäßintegrität verwendet.
Wir werden die Veränderung dieses Verhältnisses bestimmen, indem wir Angiopoietin-2 (pg/ml) und Angiopoietin-1 (pg/ml) zu Studienbeginn (vor der Infusion) und 24 Stunden nach der Infusion messen und die Patienten, die eine Einheit Thrombozyten erhalten, mit der vergleichen Patienten, die Kochsalzlösung erhalten.
|
24 Stunden
|
|
Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
IL-6 und TNF-alpha werden üblicherweise als Biomarker für Entzündungen gemessen.
Wir messen die Veränderung der Konzentrationen (pg/ml) von IL-6 und TNF-alpha zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden und vergleichen die Population, die eine Einheit Thrombozyten erhält, mit der Population, die Kochsalzlösung erhält.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transfusionseffekte auf Zytokine
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Veränderungen im Zytokin (z.
Die IL-1beta)-Konzentrationen (pg/ml) werden zu Studienbeginn (vor der Transfusion) und bis zu 72 Stunden nach der Transfusion gemessen und zwischen der Population, die eine Einheit Thrombozyten erhält, und der Population, die Kochsalzlösung erhält, verglichen.
|
72 Stunden
|
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Jeder Proband wird auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht (z.
Tod, Rehospitalisierung) für 30 Tage nach der Transfusion von Blutplättchen/Kochsalzlösung.
Die Ergebnisdaten werden zwischen dem Thrombozytentransfusionsarm und dem Placeboarm verglichen.
|
30 Tage
|
|
Transfusionseffekte auf die Gerinnung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Veränderungen eines Biomarkers für die Gerinnung (Prothrombinfragment 1-2) werden zu Studienbeginn (vor der Transfusion) und bis zu 72 Stunden nach der Transfusion gemessen (pg/ml) und zwischen der Population, die eine Einheit Thrombozyten erhält, und der Population, die Kochsalzlösung erhält, verglichen .
|
72 Stunden
|
|
Transfusionseffekte auf die Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Veränderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozyten/mm^3 Blut) zu Studienbeginn (vor der Transfusion) und bis zu 72 Stunden nach der Transfusion und im Vergleich zwischen der Population, die eine Einheit Thrombozyten erhielt, und der Population, die Kochsalzlösung erhielt.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Z, Yang F, Dunn S, Gross AK, Smyth SS. Platelets as immune mediators: their role in host defense responses and sepsis. Thromb Res. 2011 Mar;127(3):184-8. doi: 10.1016/j.thromres.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Hui P, Cook DJ, Lim W, Fraser GA, Arnold DM. The frequency and clinical significance of thrombocytopenia complicating critical illness: a systematic review. Chest. 2011 Feb;139(2):271-278. doi: 10.1378/chest.10-2243. Epub 2010 Nov 11.
- Sharma B, Sharma M, Majumder M, Steier W, Sangal A, Kalawar M. Thrombocytopenia in septic shock patients--a prospective observational study of incidence, risk factors and correlation with clinical outcome. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):874-80. doi: 10.1177/0310057X0703500604.
- Claushuis TA, van Vught LA, Scicluna BP, Wiewel MA, Klein Klouwenberg PM, Hoogendijk AJ, Ong DS, Cremer OL, Horn J, Franitza M, Toliat MR, Nurnberg P, Zwinderman AH, Bonten MJ, Schultz MJ, van der Poll T; Molecular Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis Consortium. Thrombocytopenia is associated with a dysregulated host response in critically ill sepsis patients. Blood. 2016 Jun 16;127(24):3062-72. doi: 10.1182/blood-2015-11-680744. Epub 2016 Mar 8.
- Xiang B, Zhang G, Guo L, Li XA, Morris AJ, Daugherty A, Whiteheart SW, Smyth SS, Li Z. Platelets protect from septic shock by inhibiting macrophage-dependent inflammation via the cyclooxygenase 1 signalling pathway. Nat Commun. 2013;4:2657. doi: 10.1038/ncomms3657.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0784-F6A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .