El ensayo INFUSE: intervención con transfusiones de plaquetas en la sepsis (INFUSE)
20 de julio de 2021 actualizado por: Susan Smyth
La sepsis es una respuesta potencialmente mortal y desregulada a la infección que da como resultado una activación y disfunción endotelial que conduce a una fuga microvascular sistémica y falla multiorgánica.
Este estudio identificará a los pacientes que tienen sepsis con trombocitopenia y los aleatorizará para recibir una unidad de plaquetas o un volumen equivalente de solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es una respuesta potencialmente mortal y desregulada a la infección que da como resultado una activación y disfunción endotelial que conduce a una fuga microvascular sistémica y falla multiorgánica. La evidencia emergente indica que las plaquetas ocupan un papel central en el mantenimiento del equilibrio entre la salud vascular y la respuesta a los cambios ambientales y la lesión vascular. Las plaquetas son esenciales para el desarrollo vascular y necesarias para la integridad endotelial normal. Las plaquetas también funcionan en la interfaz entre la trombosis y la inflamación. Este estudio identificará a los pacientes que tienen sepsis con trombocitopenia y los aleatorizará para recibir una unidad de plaquetas o un volumen equivalente de solución salina.
Nuestra hipótesis general es que se requiere una función plaquetaria normal para mantener la integridad vascular y puede restaurarse al menos parcialmente durante las primeras 24 horas mediante transfusión de plaquetas en pacientes sépticos con trombocitopenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujer y/o hombre, edad >18 años
- Diagnóstico de sepsis basado en las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico
- Recuento de plaquetas ≤ 50 000/μL
Criterio de exclusión
- Hemorragia mayor activa que requiere transfusión de sangre
- Otras causas de trombocitopenia como púrpura trombocitopénica idiopática, alta sospecha clínica de trombocitopenia inducida por heparina (u otra forma de coagulopatía de consumo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Salina
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de solución salina recibirán 250 cc de solución salina fisiológica.
|
|
|
Experimental: Transfusión de plaquetas
Los sujetos asignados aleatoriamente a la transfusión de plaquetas recibirán una unidad de plaquetas (~250 cc en volumen).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de integridad vascular
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La proporción de angiopoyetina-2 a angiopoyetina-1 se utiliza como medida de la integridad vascular.
Determinaremos el cambio en esta proporción midiendo la Angiopoyetina-2 (pg/mL) y la Angiopoyetina-1 (pg/mL) al inicio (antes de la infusión) y 24 horas después de la infusión y compararemos entre los pacientes que reciben una unidad de plaquetas versus la pacientes que reciben solución salina.
|
24 horas
|
|
Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
IL-6 y TNF-alfa se miden comúnmente como biomarcadores de inflamación.
Mediremos el cambio en las concentraciones (pg/mL) de IL-6 y TNF-alfa entre el inicio y las 24 horas y compararemos entre la población que recibe una unidad de plaquetas versus la población que recibe solución salina.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la transfusión en las citoquinas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Los cambios en las citocinas (p.
Las concentraciones de IL-1beta) (pg/mL) se medirán al inicio (antes de la transfusión) y hasta 72 horas después de la transfusión y se compararán entre la población que recibe una unidad de plaquetas versus la población que recibe solución salina.
|
72 horas
|
|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cada sujeto será monitoreado en busca de eventos adversos graves (p.
muerte, rehospitalización) durante 30 días después de la transfusión de plaquetas/solución salina.
Los datos de resultado se compararán entre el brazo de transfusión de plaquetas y el brazo de placebo.
|
30 dias
|
|
Efectos de la transfusión en la coagulación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Los cambios en un biomarcador para la coagulación (fragmento de protrombina 1-2) se medirán (pg/mL) al inicio (antes de la transfusión) y hasta 72 horas después de la transfusión y se compararán entre la población que recibe una unidad de plaquetas versus la población que recibe solución salina. .
|
72 horas
|
|
Efectos de la transfusión en el número de plaquetas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambios en el recuento de plaquetas (plaquetas/mm^3 de sangre) al inicio (antes de la transfusión) y hasta 72 horas después de la transfusión y en comparación entre la población que recibió una unidad de plaquetas versus la población que recibió solución salina.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Z, Yang F, Dunn S, Gross AK, Smyth SS. Platelets as immune mediators: their role in host defense responses and sepsis. Thromb Res. 2011 Mar;127(3):184-8. doi: 10.1016/j.thromres.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Hui P, Cook DJ, Lim W, Fraser GA, Arnold DM. The frequency and clinical significance of thrombocytopenia complicating critical illness: a systematic review. Chest. 2011 Feb;139(2):271-278. doi: 10.1378/chest.10-2243. Epub 2010 Nov 11.
- Sharma B, Sharma M, Majumder M, Steier W, Sangal A, Kalawar M. Thrombocytopenia in septic shock patients--a prospective observational study of incidence, risk factors and correlation with clinical outcome. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):874-80. doi: 10.1177/0310057X0703500604.
- Claushuis TA, van Vught LA, Scicluna BP, Wiewel MA, Klein Klouwenberg PM, Hoogendijk AJ, Ong DS, Cremer OL, Horn J, Franitza M, Toliat MR, Nurnberg P, Zwinderman AH, Bonten MJ, Schultz MJ, van der Poll T; Molecular Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis Consortium. Thrombocytopenia is associated with a dysregulated host response in critically ill sepsis patients. Blood. 2016 Jun 16;127(24):3062-72. doi: 10.1182/blood-2015-11-680744. Epub 2016 Mar 8.
- Xiang B, Zhang G, Guo L, Li XA, Morris AJ, Daugherty A, Whiteheart SW, Smyth SS, Li Z. Platelets protect from septic shock by inhibiting macrophage-dependent inflammation via the cyclooxygenase 1 signalling pathway. Nat Commun. 2013;4:2657. doi: 10.1038/ncomms3657.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0784-F6A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .