L'essai INFUSE - Intervenir avec les transfusions plaquettaires dans le sepsis (INFUSE)
20 juillet 2021 mis à jour par: Susan Smyth
La septicémie est une réponse potentiellement mortelle et dérégulée à l'infection qui entraîne une activation et un dysfonctionnement endothélial entraînant une fuite microvasculaire systémique et une défaillance multiviscérale.
Cette étude identifiera les patients atteints de septicémie avec thrombocytopénie et les randomisera pour recevoir une unité de plaquettes ou un volume équivalent de solution saline.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie est une réponse potentiellement mortelle et dérégulée à l'infection qui entraîne une activation et un dysfonctionnement endothélial entraînant une fuite microvasculaire systémique et une défaillance multiviscérale. De nouvelles preuves indiquent que les plaquettes jouent un rôle central dans le maintien de l'équilibre entre la santé vasculaire et la réponse aux changements environnementaux et aux lésions vasculaires. Les plaquettes sont essentielles au développement vasculaire et nécessaires à l'intégrité endothéliale normale. Les plaquettes fonctionnent également à l'interface entre la thrombose et l'inflammation. Cette étude identifiera les patients atteints de septicémie avec thrombocytopénie et les randomisera pour recevoir une unité de plaquettes ou un volume équivalent de solution saline.
Notre hypothèse globale est que la fonction plaquettaire normale est nécessaire pour maintenir l'intégrité vasculaire et peut être au moins partiellement restaurée au cours des 24 premières heures par transfusion de plaquettes chez les patients septiques atteints de thrombocytopénie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Femme et/ou homme, âge >18 ans
- Diagnostic de septicémie basé sur les définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique
- Numération plaquettaire ≤ 50 000/μL
Critère d'exclusion
- Saignement majeur actif nécessitant une transfusion sanguine
- Autres causes de thrombocytopénie telles que purpura thrombocytopénique idiopathique, forte suspicion clinique de thrombocytopénie induite par l'héparine (ou autre forme de coagulopathie consommatrice).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
Les sujets randomisés dans le bras Saline recevront 250 cc de solution saline physiologique.
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Expérimental: Transfusion de plaquettes
Les sujets randomisés pour la transfusion de plaquettes recevront une unité de plaquettes (~ 250 cc en volume).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de l'intégrité vasculaire
Délai: 24 heures
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Le rapport de l'angiopoïétine-2 à l'angiopoïétine-1 est utilisé comme mesure de l'intégrité vasculaire.
Nous déterminerons l'évolution de ce rapport en mesurant l'angiopoïétine-2 (pg/mL) et l'angiopoïétine-1 (pg/mL) au départ (avant la perfusion) et 24 heures après la perfusion et comparerons les patients recevant une unité de plaquettes versus les patients recevant une solution saline.
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24 heures
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Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 24 heures
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L'IL-6 et le TNF-alpha sont couramment mesurés en tant que biomarqueurs de l'inflammation.
Nous mesurerons l'évolution des concentrations (pg/mL) d'IL-6 et de TNF-alpha entre le départ et 24 heures et comparerons la population recevant une unité de plaquettes par rapport à la population recevant une solution saline.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets transfusionnels sur les cytokines
Délai: 72 heures
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Modifications des cytokines (par ex.
Les concentrations d'IL-1beta) (pg/mL) seront mesurées au départ (avant la transfusion) et jusqu'à 72 heures après la transfusion et comparées entre la population recevant une unité de plaquettes et la population recevant une solution saline.
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72 heures
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Chaque sujet sera surveillé pour les événements indésirables graves (par ex.
décès, réhospitalisation) pendant 30 jours après la transfusion de plaquettes/solution saline.
Les données sur les résultats seront comparées entre le bras transfusion de plaquettes et le bras placebo.
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30 jours
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Effets de la transfusion sur la coagulation
Délai: 72 heures
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Les modifications d'un biomarqueur de la coagulation (fragment de prothrombine 1-2) seront mesurées (pg/mL) au départ (avant la transfusion) et jusqu'à 72 heures après la transfusion et comparées entre la population recevant une unité de plaquettes et la population recevant une solution saline .
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72 heures
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Effets de la transfusion sur le nombre de plaquettes
Délai: 72 heures
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Modifications de la numération plaquettaire (plaquettes/mm^3 sang) au départ (avant la transfusion) et jusqu'à 72 heures après la transfusion et comparées entre la population recevant une unité de plaquettes et la population recevant une solution saline.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li Z, Yang F, Dunn S, Gross AK, Smyth SS. Platelets as immune mediators: their role in host defense responses and sepsis. Thromb Res. 2011 Mar;127(3):184-8. doi: 10.1016/j.thromres.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Hui P, Cook DJ, Lim W, Fraser GA, Arnold DM. The frequency and clinical significance of thrombocytopenia complicating critical illness: a systematic review. Chest. 2011 Feb;139(2):271-278. doi: 10.1378/chest.10-2243. Epub 2010 Nov 11.
- Sharma B, Sharma M, Majumder M, Steier W, Sangal A, Kalawar M. Thrombocytopenia in septic shock patients--a prospective observational study of incidence, risk factors and correlation with clinical outcome. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):874-80. doi: 10.1177/0310057X0703500604.
- Claushuis TA, van Vught LA, Scicluna BP, Wiewel MA, Klein Klouwenberg PM, Hoogendijk AJ, Ong DS, Cremer OL, Horn J, Franitza M, Toliat MR, Nurnberg P, Zwinderman AH, Bonten MJ, Schultz MJ, van der Poll T; Molecular Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis Consortium. Thrombocytopenia is associated with a dysregulated host response in critically ill sepsis patients. Blood. 2016 Jun 16;127(24):3062-72. doi: 10.1182/blood-2015-11-680744. Epub 2016 Mar 8.
- Xiang B, Zhang G, Guo L, Li XA, Morris AJ, Daugherty A, Whiteheart SW, Smyth SS, Li Z. Platelets protect from septic shock by inhibiting macrophage-dependent inflammation via the cyclooxygenase 1 signalling pathway. Nat Commun. 2013;4:2657. doi: 10.1038/ncomms3657.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0784-F6A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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