INFUSE 시험 - 패혈증에서 혈소판 수혈 개입 (INFUSE)
2021년 7월 20일 업데이트: Susan Smyth
패혈증은 전신 미세혈관 누출 및 다발성 장기 부전으로 이어지는 내피 활성화 및 기능 장애를 초래하는 감염에 대한 생명을 위협하고 조절되지 않는 반응입니다.
이 연구는 혈소판 감소증을 동반한 패혈증 환자를 식별하고 무작위로 혈소판 단위 또는 이에 상응하는 양의 식염수를 투여받도록 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 전신 미세혈관 누출 및 다발성 장기 부전으로 이어지는 내피 활성화 및 기능 장애를 초래하는 감염에 대한 생명을 위협하고 조절되지 않는 반응입니다. 새로운 증거는 혈소판이 혈관 건강과 환경 변화 및 혈관 손상에 대한 반응 사이의 균형을 유지하는 데 중심적인 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 혈소판은 혈관 발달에 필수적이며 정상적인 내피 통합에 필요합니다. 혈소판은 또한 혈전증과 염증 사이의 경계면에서 기능합니다. 이 연구는 혈소판 감소증을 동반한 패혈증 환자를 식별하고 무작위로 혈소판 단위 또는 이에 상응하는 양의 식염수를 투여받도록 할 것입니다.
우리의 전반적인 가설은 정상적인 혈소판 기능이 혈관 완전성을 유지하는 데 필요하며 혈소판 감소증이 있는 패혈증 환자에서 혈소판 수혈을 통해 처음 24시간 동안 적어도 부분적으로 회복될 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 여성 및/또는 남성, 연령 >18세
- 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의에 근거한 패혈증의 진단
- 혈소판 수 ≤ 50,000/μL
제외 기준
- 수혈이 필요한 활동성 주요 출혈
- 특발성 혈소판감소성 자반병, 헤파린 유발 혈소판감소증(또는 다른 형태의 소모성 응고병증)에 대한 높은 임상적 의심과 같은 혈소판감소증의 다른 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 식염
식염수 팔에 무작위 배정된 피험자는 250cc의 생리 식염수를 받습니다.
|
|
|
실험적: 혈소판 수혈
혈소판 수혈을 위해 무작위 배정된 피험자는 혈소판 단위(부피 ~250cc)를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 무결성을 위한 바이오마커
기간: 24 시간
|
안지오포이에틴-2 대 안지오포이에틴-1의 비율은 혈관 완전성을 측정하는 데 사용됩니다.
우리는 기준선(주입 전)과 주입 후 24시간에 안지오포이에틴-2(pg/mL)와 안지오포이에틴-1(pg/mL)을 측정하여 이 비율의 변화를 결정하고 혈소판 단위를 받는 환자와 식염수를 투여받는 환자.
|
24 시간
|
|
염증에 대한 바이오마커
기간: 24 시간
|
IL-6 및 TNF-알파는 일반적으로 염증에 대한 바이오마커로 측정됩니다.
베이스라인과 24시간 사이에 IL-6 및 TNF-알파의 농도 변화(pg/mL)를 측정하고 혈소판 단위를 받는 인구와 식염수를 받는 인구를 비교할 것입니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이토카인에 대한 수혈 효과
기간: 72시간
|
사이토카인의 변화(예:
IL-1베타) 농도(pg/mL)는 기준선(수혈 전)과 수혈 후 최대 72시간 동안 측정하고 혈소판 단위를 받는 집단과 식염수를 받는 집단을 비교합니다.
|
72시간
|
|
심각한 부작용의 발생률
기간: 30 일
|
각 피험자는 심각한 유해 사례(예:
혈소판/식염수 수혈 후 30일 동안 사망, 재입원).
결과 데이터는 혈소판 수혈군과 위약군 간에 비교됩니다.
|
30 일
|
|
응고에 대한 수혈 효과
기간: 72시간
|
응고에 대한 바이오마커(프로트롬빈 단편 1-2)의 변화는 기준선(수혈 전)과 수혈 후 최대 72시간에서 측정(pg/mL)하고 혈소판 단위를 받는 집단과 식염수를 받는 집단 사이를 비교합니다. .
|
72시간
|
|
혈소판 수에 대한 수혈 효과
기간: 72시간
|
기준선(수혈 전)과 수혈 후 최대 72시간에서 혈소판 수(혈소판/mm^3 혈액)의 변화는 혈소판 단위를 받는 인구와 식염수를 받는 인구 사이를 비교합니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li Z, Yang F, Dunn S, Gross AK, Smyth SS. Platelets as immune mediators: their role in host defense responses and sepsis. Thromb Res. 2011 Mar;127(3):184-8. doi: 10.1016/j.thromres.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Hui P, Cook DJ, Lim W, Fraser GA, Arnold DM. The frequency and clinical significance of thrombocytopenia complicating critical illness: a systematic review. Chest. 2011 Feb;139(2):271-278. doi: 10.1378/chest.10-2243. Epub 2010 Nov 11.
- Sharma B, Sharma M, Majumder M, Steier W, Sangal A, Kalawar M. Thrombocytopenia in septic shock patients--a prospective observational study of incidence, risk factors and correlation with clinical outcome. Anaesth Intensive Care. 2007 Dec;35(6):874-80. doi: 10.1177/0310057X0703500604.
- Claushuis TA, van Vught LA, Scicluna BP, Wiewel MA, Klein Klouwenberg PM, Hoogendijk AJ, Ong DS, Cremer OL, Horn J, Franitza M, Toliat MR, Nurnberg P, Zwinderman AH, Bonten MJ, Schultz MJ, van der Poll T; Molecular Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis Consortium. Thrombocytopenia is associated with a dysregulated host response in critically ill sepsis patients. Blood. 2016 Jun 16;127(24):3062-72. doi: 10.1182/blood-2015-11-680744. Epub 2016 Mar 8.
- Xiang B, Zhang G, Guo L, Li XA, Morris AJ, Daugherty A, Whiteheart SW, Smyth SS, Li Z. Platelets protect from septic shock by inhibiting macrophage-dependent inflammation via the cyclooxygenase 1 signalling pathway. Nat Commun. 2013;4:2657. doi: 10.1038/ncomms3657.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .