Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška INFUSE – Intervence s transfuzí krevních destiček při sepsi (INFUSE)

20. července 2021 aktualizováno: Susan Smyth
Sepse je život ohrožující a dysregulovaná reakce na infekci, která vede k aktivaci endotelu a dysfunkci, která vede k systémovému mikrovaskulárnímu prosakování a multiorgánovému selhání. Tato studie identifikuje pacienty, kteří mají sepsi s trombocytopenií, a randomizuje je, aby dostali jednotku krevních destiček nebo ekvivalentní objem fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je život ohrožující a dysregulovaná reakce na infekci, která vede k aktivaci endotelu a dysfunkci, která vede k systémovému mikrovaskulárnímu prosakování a multiorgánovému selhání. Objevující se důkazy naznačují, že krevní destičky zaujímají ústřední roli při udržování rovnováhy mezi zdravím cév a reakcí na změny prostředí a poškození cév. Krevní destičky jsou nezbytné pro vaskulární vývoj a nezbytné pro normální endoteliální integritu. Krevní destičky fungují také na rozhraní mezi trombózou a zánětem. Tato studie identifikuje pacienty, kteří mají sepsi s trombocytopenií, a randomizuje je, aby dostali jednotku krevních destiček nebo ekvivalentní objem fyziologického roztoku.

Naše celková hypotéza je, že normální funkce krevních destiček je nutná k udržení vaskulární integrity a může být alespoň částečně obnovena během prvních 24 hodin transfuzí krevních destiček u septických pacientů s trombocytopenií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Žena a/nebo muž, věk >18 let
  • Diagnostika sepse založená na definicích třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok
  • Počet krevních destiček ≤ 50 000/μL

Kritéria vyloučení

  • Aktivní velké krvácení vyžadující krevní transfuzi
  • Jiné příčiny trombocytopenie, jako je idiopatická trombocytopenická purpura, vysoké klinické podezření na heparinem indukovanou trombocytopenii (nebo jinou formu konzumní koagulopatie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Subjekty randomizované do ramene s fyziologickým roztokem obdrží 250 ml fyziologického roztoku.
Jiný: Solný
Experimentální: Transfuze krevních destiček
Subjekty randomizované k transfuzi krevních destiček obdrží jednotku krevních destiček (objem ~250 cm3).
Biologický: Transfuze krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pro vaskulární integritu
Časové okno: 24 hodin
Poměr Angiopoietinu-2 k Angiopoetinu-1 se používá jako měření vaskulární integrity. Změnu tohoto poměru určíme měřením Angiopoetinu-2 (pg/ml) a Angiopoetinu-1 (pg/ml) na začátku (před infuzí) a 24 hodin po infuzi a porovnáme mezi pacienty, kteří dostali jednotku krevních destiček, oproti pacientů, kteří dostávají fyziologický roztok.
24 hodin
Biomarkery pro zánět
Časové okno: 24 hodin
IL-6 a TNF-alfa se běžně měří jako biomarkery zánětu. Budeme měřit změnu v koncentracích (pg/ml) IL-6 a TNF-alfa mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami a porovnáme mezi populací dostávající jednotku krevních destiček a populací dostávající fyziologický roztok.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky transfuze na cytokiny
Časové okno: 72 hodin
Změny cytokinů (např. Koncentrace IL-lbeta) (pg/ml) budou měřeny na začátku (před transfuzí) a až 72 hodin po transfuzi a porovnány mezi populací, která dostávala jednotku krevních destiček, oproti populaci, která dostávala fyziologický roztok.
72 hodin
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Každý subjekt bude sledován na závažné nežádoucí účinky (např. smrt, rehospitalizace) po dobu 30 dnů po transfuzi krevních destiček/fyziologického roztoku. Výsledky budou porovnány mezi ramenem s transfuzí krevních destiček a ramenem s placebem.
30 dní
Účinky transfuze na koagulaci
Časové okno: 72 hodin
Změny biomarkeru pro koagulaci (protrombinový fragment 1-2) budou měřeny (pg/ml) na začátku (před transfuzí) a do 72 hodin po transfuzi a porovnány mezi populací dostávající jednotku krevních destiček a populací dostávající fyziologický roztok .
72 hodin
Účinky transfuze na počet krevních destiček
Časové okno: 72 hodin
Změny v počtu krevních destiček (trombocyty/mm^3 krve) na začátku (před transfuzí) a do 72 hodin po transfuzi a porovnány mezi populací dostávající jednotku krevních destiček oproti populaci dostávající fyziologický roztok.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan Smyth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0784-F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit