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Lo studio INFUSE - Intervenire con le trasfusioni di piastrine nella sepsi (INFUSE)

20 luglio 2021 aggiornato da: Susan Smyth
La sepsi è una risposta pericolosa e disregolata all'infezione che si traduce in attivazione e disfunzione endoteliale che porta a perdite microvascolari sistemiche e insufficienza multiorgano. Questo studio identificherà i pazienti che hanno sepsi con trombocitopenia e li randomizzerà per ricevere un'unità di piastrine o un volume equivalente di soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una risposta pericolosa e disregolata all'infezione che si traduce in attivazione e disfunzione endoteliale che porta a perdite microvascolari sistemiche e insufficienza multiorgano. Prove emergenti indicano che le piastrine occupano un ruolo centrale nel mantenere l'equilibrio tra la salute vascolare e la risposta ai cambiamenti ambientali e al danno vascolare. Le piastrine sono essenziali per lo sviluppo vascolare e necessarie per la normale integrità endoteliale. Le piastrine funzionano anche all'interfaccia tra trombosi e infiammazione. Questo studio identificherà i pazienti che hanno sepsi con trombocitopenia e li randomizzerà per ricevere un'unità di piastrine o un volume equivalente di soluzione salina.

La nostra ipotesi generale è che la normale funzione piastrinica sia necessaria per mantenere l'integrità vascolare e possa essere almeno parzialmente ripristinata nelle prime 24 ore mediante trasfusione piastrinica in pazienti settici con trombocitopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Femmina e/o maschio, età >18 anni
  • Diagnosi di sepsi basata sulle definizioni del terzo consenso internazionale per sepsi e shock settico
  • Conta piastrinica ≤ 50.000/μL

Criteri di esclusione

  • Sanguinamento maggiore attivo che richiede trasfusioni di sangue
  • Altre cause di trombocitopenia come porpora trombocitopenica idiopatica, elevato sospetto clinico di trombocitopenia indotta da eparina (o altra forma di coagulopatia da consumo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
I soggetti randomizzati al braccio Saline riceveranno 250 cc di soluzione fisiologica.
Altro: Salino
Sperimentale: Trasfusione di piastrine
I soggetti randomizzati alla trasfusione di piastrine riceveranno un'unità di piastrine (~ 250 cc di volume).
Biologico: Trasfusione di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori per l'integrità vascolare
Lasso di tempo: 24 ore
Il rapporto tra Angiopoietin-2 e Angiopoietin-1 viene utilizzato come misura dell'integrità vascolare. Verificheremo la variazione di questo rapporto misurando l'angiopoietina-2 (pg/mL) e l'angiopoietina-1 (pg/mL) al basale (prima dell'infusione) e 24 ore dopo l'infusione e confronteremo tra i pazienti che ricevono un'unità di piastrine rispetto al pazienti che ricevono soluzione fisiologica.
24 ore
Biomarcatori per l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
IL-6 e TNF-alfa sono comunemente misurati come biomarcatori per l'infiammazione. Misureremo il cambiamento nelle concentrazioni (pg/mL) di IL-6 e TNF-alfa tra il basale e 24 ore e confronteremo tra la popolazione che riceve un'unità di piastrine rispetto alla popolazione che riceve soluzione salina.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della trasfusione sulle citochine
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nelle citochine (ad es. Le concentrazioni di IL-1beta) (pg/mL) saranno misurate al basale (prima della trasfusione) e fino a 72 ore dopo la trasfusione e confrontate tra la popolazione che riceve un'unità di piastrine rispetto alla popolazione che riceve soluzione salina.
72 ore
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Ogni soggetto sarà monitorato per eventi avversi gravi (ad es. morte, riospedalizzazione) per 30 giorni dopo la trasfusione di piastrine/soluzione salina. I dati sugli esiti verranno confrontati tra il braccio di trasfusione piastrinica e il braccio placebo.
30 giorni
Effetti della trasfusione sulla coagulazione
Lasso di tempo: 72 ore
I cambiamenti in un biomarcatore per la coagulazione (frammento di protrombina 1-2) saranno misurati (pg/mL) al basale (prima della trasfusione) e fino a 72 ore dopo la trasfusione e confrontati tra la popolazione che riceve un'unità di piastrine rispetto alla popolazione che riceve soluzione salina .
72 ore
Effetti della trasfusione sul numero di piastrine
Lasso di tempo: 72 ore
Variazioni della conta piastrinica (piastrine/mm^3 di sangue) al basale (prima della trasfusione) e fino a 72 ore dopo la trasfusione e confronto tra la popolazione che riceveva un'unità di piastrine rispetto alla popolazione che riceveva soluzione fisiologica.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan Smyth

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0784-F6A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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