Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INFUSE-forsøket - intervenere med blodplatetransfusjoner i sepsis (INFUSE)

20. juli 2021 oppdatert av: Susan Smyth
Sepsis er livstruende og dysregulert respons på infeksjon som resulterer i endotelaktivering og dysfunksjon som fører til systemisk mikrovaskulær lekkasje og multippelorgansvikt. Denne studien vil identifisere pasienter som har sepsis med trombocytopeni og randomisere dem til å motta en enhet med blodplater eller et tilsvarende volum saltvann.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er livstruende og dysregulert respons på infeksjon som resulterer i endotelaktivering og dysfunksjon som fører til systemisk mikrovaskulær lekkasje og multippelorgansvikt. Nye bevis indikerer at blodplater har en sentral rolle i å opprettholde balansen mellom vaskulær helse og responsen på miljøendringer og vaskulær skade. Blodplater er avgjørende for vaskulær utvikling og nødvendige for normal endotelintegritet. Blodplater fungerer også i grensesnittet mellom trombose og betennelse. Denne studien vil identifisere pasienter som har sepsis med trombocytopeni og randomisere dem til å motta en enhet med blodplater eller et tilsvarende volum saltvann.

Vår overordnede hypotese er at normal blodplatefunksjon er nødvendig for å opprettholde vaskulær integritet og kan i det minste delvis gjenopprettes i løpet av de første 24 timene ved blodplatetransfusjon hos septiske pasienter med trombocytopeni.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Kvinne og/eller mann, alder >18 år
  • Diagnose av sepsis basert på den tredje internasjonale konsensusdefinisjonen for sepsis og septisk sjokk
  • Blodplateantall ≤ 50 000/μL

Eksklusjonskriterier

  • Aktiv større blødning som krever blodoverføring
  • Andre årsaker til trombocytopeni som idiopatisk trombocytopenisk purpura, høy klinisk mistanke om heparinindusert trombocytopeni (eller annen form for konsumptiv koagulopati).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Personer randomisert til saltvannsarmen vil motta 250 cc fysiologisk saltvann.
Annen: Saltvann
Eksperimentell: Blodplatetransfusjon
Forsøkspersoner randomisert til blodplatetransfusjon vil motta en enhet med blodplater (~250cc i volum).
Biologisk: Blodplatetransfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for vaskulær integritet
Tidsramme: 24 timer
Forholdet mellom Angiopoietin-2 og Angiopoietin-1 brukes som en måling av vaskulær integritet. Vi vil bestemme endringen i dette forholdet ved å måle Angiopoietin-2 (pg/ml) og Angiopoietin-1 (pg/mL) ved baseline (før infusjon) og 24 timer etter infusjon og sammenligne mellom pasientene som får en enhet av blodplater versus pasienter som får saltvann.
24 timer
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: 24 timer
IL-6 og TNF-alfa måles vanligvis som biomarkører for betennelse. Vi vil måle endringen i konsentrasjoner (pg/mL) av IL-6 og TNF-alfa mellom baseline og 24 timer og sammenligne mellom befolkningen som mottar en enhet av blodplater versus befolkningen som mottar saltvann.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonseffekter på cytokiner
Tidsramme: 72 timer
Endringer i cytokin (f.eks. IL-1beta) konsentrasjoner (pg/ml) vil bli målt ved baseline (før transfusjon) og opptil 72 timer etter transfusjon og sammenlignet mellom befolkningen som mottar en enhet av blodplater og befolkningen som mottar saltvann.
72 timer
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Hvert individ vil bli overvåket for alvorlige uønskede hendelser (f.eks. død, rehospitalisering) i 30 dager etter blodplate-/saltvanntransfusjonen. Resultatdata vil bli sammenlignet mellom blodplatetransfusjonsarmen og placeboarmen.
30 dager
Transfusjonseffekter på koagulasjon
Tidsramme: 72 timer
Endringer i en biomarkør for koagulasjon (protrombinfragment 1-2) vil bli målt (pg/ml) ved baseline (før transfusjon) og opptil 72 timer etter transfusjon og sammenlignet mellom befolkningen som mottar en enhet av blodplater versus befolkningen som mottar saltvann .
72 timer
Transfusjonseffekter på antall blodplater
Tidsramme: 72 timer
Endringer i antall blodplater (blodplater/mm^3 blod) ved baseline (før transfusjon) og opptil 72 timer etter transfusjon og sammenlignet mellom befolkningen som mottar en enhet av blodplater og befolkningen som får saltvann.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan Smyth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0784-F6A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere