Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INFUSE — interwencja w transfuzję płytek krwi w sepsie (INFUSE)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Susan Smyth
Sepsa jest zagrażającą życiu i rozregulowaną odpowiedzią na infekcję, której skutkiem jest aktywacja i dysfunkcja śródbłonka prowadząca do ogólnoustrojowego przecieku mikrokrążenia i niewydolności wielonarządowej. W tym badaniu zostaną zidentyfikowani pacjenci z posocznicą z trombocytopenią i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednostkę płytek krwi lub równoważną objętość soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest zagrażającą życiu i rozregulowaną odpowiedzią na infekcję, której skutkiem jest aktywacja i dysfunkcja śródbłonka prowadząca do ogólnoustrojowego przecieku mikrokrążenia i niewydolności wielonarządowej. Pojawiające się dowody wskazują, że płytki krwi odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu równowagi między zdrowiem naczyń a reakcją na zmiany środowiskowe i uszkodzenie naczyń. Płytki krwi są niezbędne do rozwoju naczyń i wymagane do prawidłowej integralności śródbłonka. Płytki krwi działają również na styku zakrzepicy i stanu zapalnego. W tym badaniu zostaną zidentyfikowani pacjenci z posocznicą z trombocytopenią i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednostkę płytek krwi lub równoważną objętość soli fizjologicznej.

Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​normalna funkcja płytek krwi jest wymagana do utrzymania integralności naczyń i może być przynajmniej częściowo przywrócona w ciągu pierwszych 24 godzin przez transfuzję płytek krwi u pacjentów z sepsą i trombocytopenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Kobieta i/lub mężczyzna, wiek >18 lat
  • Rozpoznanie sepsy w oparciu o Trzeci Międzynarodowy Konsensus Definicji Sepsy i Wstrząsu septycznego
  • Liczba płytek krwi ≤ 50 000/μl

Kryteria wyłączenia

  • Czynne duże krwawienie wymagające transfuzji krwi
  • Inne przyczyny małopłytkowości, takie jak idiopatyczna plamica małopłytkowa, duże kliniczne podejrzenie małopłytkowości wywołanej przez heparynę (lub inna postać koagulopatii ze zużycia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Osoby przydzielone losowo do ramienia z solą fizjologiczną otrzymają 250 cm3 soli fizjologicznej.
Inny: Solankowy
Eksperymentalny: Transfuzja płytek krwi
Osoby przydzielone losowo do transfuzji płytek krwi otrzymają jednostkę płytek krwi (objętość ~250 cm3).
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery integralności naczyń
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosunek Angiopoetyny-2 do Angiopoetyny-1 jest stosowany jako pomiar integralności naczyń. Określimy zmianę tego stosunku, mierząc Angiopoetynę-2 (pg/ml) i Angiopoetynę-1 (pg/ml) na początku badania (przed infuzją) i 24 godziny po infuzji, a następnie porównamy pacjentów otrzymujących jednostkę płytek krwi z pacjentów otrzymujących sól fizjologiczną.
24 godziny
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny
IL-6 i TNF-alfa są powszechnie mierzone jako biomarkery stanu zapalnego. Zmierzymy zmianę stężeń (pg/ml) IL-6 i TNF-alfa między wartością wyjściową a 24 godzinami i porównamy populację otrzymującą jednostkę płytek krwi z populacją otrzymującą sól fizjologiczną.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ transfuzji na cytokiny
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany cytokin (np. Stężenia IL-1beta) (pg/ml) będą mierzone na linii podstawowej (przed transfuzją) i do 72 godzin po transfuzji i porównywane między populacją otrzymującą jednostkę płytek krwi a populacją otrzymującą sól fizjologiczną.
72 godziny
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Każdy pacjent będzie monitorowany pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (np. zgon, ponowna hospitalizacja) przez 30 dni po przetoczeniu płytek krwi/roztwór soli. Dane dotyczące wyników zostaną porównane między grupą otrzymującą transfuzję płytek krwi a grupą otrzymującą placebo.
30 dni
Wpływ transfuzji na krzepnięcie
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w biomarkerze krzepnięcia (fragment protrombiny 1-2) zostaną zmierzone (pg/ml) na początku badania (przed transfuzją) i do 72 godzin po transfuzji, a następnie porównane między populacją otrzymującą jednostkę płytek krwi a populacją otrzymującą sól fizjologiczną .
72 godziny
Wpływ transfuzji na liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany liczby płytek krwi (płytki krwi/mm^3 krwi) na początku badania (przed transfuzją) i do 72 godzin po transfuzji oraz porównanie między populacją otrzymującą jednostkę płytek krwi a populacją otrzymującą sól fizjologiczną.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Smyth

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0784-F6A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj