小儿急性胃肠道出血登记处 (TRIAGE)
儿科急性出血登记：识别与儿科上消化道出血相关的临床、实验室和内镜风险因素
研究概览
详细说明
A. 具体目的/目标：
本研究的目的是确定显着上消化道出血儿科患者的重要临床和实验室危险因素。 这被定义为需要在入院期间进行上消化道内窥镜评估以诊断或治疗上消化道出血的出血。 如果存在预测/风险分层关系，这些数据可以允许对主诉胃肠道出血的儿科患者进行更有效的分类和干预方案。 此外，我们希望更好地了解内镜治疗上消化道出血后的再出血率，以及是否存在任何可识别的再出血风险因素。 最后，我们想了解上消化道出血的最佳实践管理。
二、背景及意义：
胃肠道 (GI) 出血是一种可能危及生命的表现，儿科胃肠病学家必须认识到这一点并进行适当处理。 分类通常分为上消化道出血或下消化道出血，基于出血相对于 Treitz 韧带出血的起源。 儿科人群中儿童胃肠道出血的发生率尚未确定。 对于上消化道出血，大多数大型前瞻性研究评估了儿科重症监护环境中的发生率。 在一项包含 984 名患者的前瞻性研究中，接受预防性治疗的入院患者中有 6.4% 发生上消化道出血。 其他研究表明，在没有预防措施的情况下，多达 25% 的儿科重症监护患者会出现上消化道出血。 没有关于需要内窥镜治疗的小儿胃肠道出血发生率的数据。
儿科研究缺乏关于管理小儿急性上消化道出血的风险分层和决策算法。 成人文献支持基于临床病史、体格检查和实验室测量的准确风险分层。 此外，内窥镜干预不仅可以进行治疗干预，还可以根据视觉结果进行预测。 类似的儿科文献不可用，因此导致中心与中心以及中心内关于管理决策的大量可变性。
C. 设计和方法：
- 在 IRB 批准后开始对波士顿儿童医院儿科患者的住院和门诊记录进行前瞻性观察分析。
- 我们将确定 </= 21 岁的儿科患者急性出现在急诊室、门诊或作为需要内镜评估急性上消化道出血和潜在治疗的当前住院患者。
- 收集的数据将包括临床体征和症状以及身体检查特征、实验室研究和内窥镜检查结果
- 然后将对已识别的患者进行前瞻性随访，以收集结果数据。
数据收集将包括：
- 出血发作、严重程度、数量、频率和既往胃肠道出血病史的临床病史。
- 用药史
- 生命体征（心率、血压、血氧饱和度）等体检数据
- 实验室数据包括
- 全血细胞计数
- 炎症标志物（ESR 和 CRP）
- 肝脏面板
- 完整代谢组
- 尿液分析
- 内窥镜检查结果以及干预措施（烧灼、夹子、注射）的数据
- 医疗管理决策（抑酸治疗、口服摄入、实验室测量频率）
- 结果数据包括再出血率（关于内窥镜干预）、实验室指标和住院时间。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael A Manfredi, MD
- 电话号码：617-355-6058
- 邮箱：michael.manfredi@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
接触：
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
-
接触：
- Douglas Fishman, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有儿科患者都将根据上消化道出血的体征和症状以及他们是否需要进行上消化道内窥镜检查来选择。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发小儿上消化道出血的预测/风险分层算法
大体时间：3年
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确定可预测/风险分层的儿童显着上消化道出血的预后临床病史、体格检查和实验室测量风险因素。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗管理策略
大体时间：3年
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确定诊断为急性上消化道出血的儿科患者的成功医疗管理策略
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3年
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内镜管理策略
大体时间：3年
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确定通过再出血发生率衡量的成功内窥镜和医疗干预措施
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3年
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再出血风险因素
大体时间：3年
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确定与初始内窥镜或手术干预后的再出血率相关的预先存在的风险因素或临床因素。
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3年
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确定上消化道出血的平均住院时间
大体时间：3年
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确定内窥镜或手术干预之前的医疗稳定和/或观察的时间长度，以小时或天为单位进行医疗监督和后续结果、再出血的发生率、
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3年
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确定所有儿科住院中显着上消化道出血的发生率。
大体时间：3年
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确定所有儿科住院中显着上消化道出血的发生率。
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael A Manfredi, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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