- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03090945
Registro de Hemorragia Gastrointestinal Aguda Pediátrica (TRIAGE)
Registro de Hemorragia Aguda Pediátrica: Identificação de Fatores de Risco Clínicos, Laboratoriais e Endoscópicos Associados à Hemorragia Gastrointestinal Alta Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Metas/Objetivos Específicos:
O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco clínicos e laboratoriais significativos em pacientes pediátricos com hemorragia digestiva alta significativa. Isso é definido como sangramento que requer uma avaliação endoscópica alta para diagnosticar ou tratar sangramento gastrointestinal superior durante a internação hospitalar. Se existir uma relação preditiva/estratificação de risco, esses dados podem permitir um esquema de triagem e intervenção mais eficaz em pacientes pediátricos que apresentam queixas de sangramento gastrointestinal. Além disso, queremos entender melhor a taxa de ressangramento após a terapia endoscópica para sangramento gastrointestinal superior e se existem fatores de risco identificáveis para ressangramento. Por fim, queremos entender o gerenciamento das melhores práticas para sangramento gastrointestinal superior.
B. Antecedentes e Significado:
A hemorragia gastrointestinal (GI) é uma apresentação potencialmente fatal que o gastroenterologista pediátrico deve reconhecer e tratar adequadamente. A classificação geralmente é dividida entre sangramento gastrointestinal superior ou inferior, com base na origem do sangramento em relação às hemorragias do ligamento de Treitz. A incidência de sangramento gastrointestinal em crianças não está bem estabelecida na população pediátrica. Para hemorragias GI superiores, estudos prospectivos avaliaram a incidência em ambientes de cuidados intensivos pediátricos. Em um estudo prospectivo de 984 pacientes, sangramentos gastrointestinais superiores ocorreram em 6,4% das admissões recebendo terapia profilática. Outros estudos mostraram sangramento gastrointestinal superior em até 25% das admissões em terapia intensiva pediátrica sem profilaxia. Não há dados sobre a incidência de sangramentos gastrointestinais pediátricos que requeiram terapia endoscópica.
Faltam estudos pediátricos com relação à estratificação de risco e algoritmos de decisão no manejo da hemorragia digestiva alta aguda pediátrica. A literatura para adultos apóia a estratificação precisa do risco com base na história clínica, exame físico e medidas laboratoriais. Além disso, as intervenções endoscópicas não apenas permitem intervenções terapêuticas, mas também prognosticam com base nos achados visuais. Literatura pediátrica semelhante não está disponível, dando origem a grandes quantidades de variabilidade, tanto de centro a centro quanto dentro dos centros, em relação à tomada de decisões de gerenciamento.
C. Desenho e Métodos:
- Análise prospectiva e observacional de registros de pacientes internados e ambulatoriais de pacientes pediátricos no Boston Children's Hospital a partir da aprovação do IRB.
- Identificaremos pacientes pediátricos </= 21 anos apresentando-se de forma aguda na sala de emergência, clínica ambulatorial ou como pacientes internados que requerem avaliação endoscópica para sangramento gastrointestinal superior agudo e tratamento potencial.
- Os dados coletados incluirão sinais e sintomas clínicos e características do exame físico, estudos laboratoriais e achados endoscópicos
- Os pacientes identificados serão então acompanhados prospectivamente para a coleta de dados dos resultados.
A coleta de dados incluirá:
- História clínica do início do sangramento, intensidade, quantidade, frequência e história prévia de sangramento gastrointestinal.
- Histórico de medicamentos
- Dados do exame físico, incluindo sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio)
- Dados laboratoriais, incluindo
- Hemograma completo
- Marcadores inflamatórios (ESR e CRP)
- painel do fígado
- Painel Metabólico Completo
- urinálise
- Achados endoscópicos, bem como dados de intervenções (cauterização, clipes, injeções)
- Decisões de tratamento médico (terapia de supressão ácida, ingestão oral, frequência de medição laboratorial)
- Dados de resultados, incluindo taxas de ressangramento (em relação à intervenção endoscópica), medidas laboratoriais e duração da internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael A Manfredi, MD
- Número de telefone: 617-355-6058
- E-mail: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contato:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Childrens Hospital
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
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Contato:
- Douglas Fishman, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos serão selecionados com base nos sinais e sintomas de sangramento gastrointestinal superior e na necessidade de realizar uma endoscopia digestiva alta.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolva um algoritmo preditivo/de estratificação de risco para sangramento intestinal gástrico superior pediátrico
Prazo: 3 anos
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Identificação da história clínica prognóstica, exame físico e avaliação laboratorial dos fatores de risco que podem predizer/estratificar o risco de hemorragia digestiva alta significativa em crianças.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratégias de Gestão Médica
Prazo: 3 anos
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Identificar estratégias de tratamento médico bem-sucedidas em pacientes pediátricos diagnosticados com hemorragia digestiva alta aguda
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3 anos
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Estratégias de Manejo Endoscópico
Prazo: 3 anos
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Identificar intervenções médicas e endoscópicas bem-sucedidas medidas pela taxa de incidência de ressangramento
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3 anos
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Fatores de risco de ressangramento
Prazo: 3 anos
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Identifique fatores de risco pré-existentes ou fatores clínicos associados a taxas de ressangramento após intervenção cirúrgica ou endoscópica inicial.
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3 anos
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Identificar o tempo médio de permanência para sangramento gastrointestinal superior
Prazo: 3 anos
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Identifique a duração da estabilização médica e/ou observação antes da intervenção endoscópica ou cirúrgica medida em horas ou dias sob supervisão médica e resultado subsequente, incidência de ressangramento,
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3 anos
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Identificar a incidência de hemorragia digestiva alta significativa em todas as internações hospitalares pediátricas.
Prazo: 3 anos
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Identificar a incidência de hemorragia digestiva alta significativa em todas as internações hospitalares pediátricas.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00021336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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