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Registro de Hemorragia Gastrointestinal Aguda Pediátrica (TRIAGE)

15 de setembro de 2020 atualizado por: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Registro de Hemorragia Aguda Pediátrica: Identificação de Fatores de Risco Clínicos, Laboratoriais e Endoscópicos Associados à Hemorragia Gastrointestinal Alta Pediátrica

O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco clínicos e laboratoriais significativos em pacientes pediátricos com hemorragia digestiva alta significativa. Isso é definido como sangramento que requer uma avaliação endoscópica alta para diagnosticar ou tratar sangramento gastrointestinal superior durante a internação hospitalar. Se existir uma relação preditiva/estratificação de risco, esses dados podem permitir um esquema de triagem e intervenção mais eficaz em pacientes pediátricos que apresentam queixas de sangramento gastrointestinal. Além disso, queremos entender melhor a taxa de ressangramento após a terapia endoscópica para sangramento gastrointestinal superior e se existem fatores de risco identificáveis ​​para ressangramento. Por fim, queremos entender o gerenciamento das melhores práticas para sangramento gastrointestinal superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A. Metas/Objetivos Específicos:

O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco clínicos e laboratoriais significativos em pacientes pediátricos com hemorragia digestiva alta significativa. Isso é definido como sangramento que requer uma avaliação endoscópica alta para diagnosticar ou tratar sangramento gastrointestinal superior durante a internação hospitalar. Se existir uma relação preditiva/estratificação de risco, esses dados podem permitir um esquema de triagem e intervenção mais eficaz em pacientes pediátricos que apresentam queixas de sangramento gastrointestinal. Além disso, queremos entender melhor a taxa de ressangramento após a terapia endoscópica para sangramento gastrointestinal superior e se existem fatores de risco identificáveis ​​para ressangramento. Por fim, queremos entender o gerenciamento das melhores práticas para sangramento gastrointestinal superior.

B. Antecedentes e Significado:

A hemorragia gastrointestinal (GI) é uma apresentação potencialmente fatal que o gastroenterologista pediátrico deve reconhecer e tratar adequadamente. A classificação geralmente é dividida entre sangramento gastrointestinal superior ou inferior, com base na origem do sangramento em relação às hemorragias do ligamento de Treitz. A incidência de sangramento gastrointestinal em crianças não está bem estabelecida na população pediátrica. Para hemorragias GI superiores, estudos prospectivos avaliaram a incidência em ambientes de cuidados intensivos pediátricos. Em um estudo prospectivo de 984 pacientes, sangramentos gastrointestinais superiores ocorreram em 6,4% das admissões recebendo terapia profilática. Outros estudos mostraram sangramento gastrointestinal superior em até 25% das admissões em terapia intensiva pediátrica sem profilaxia. Não há dados sobre a incidência de sangramentos gastrointestinais pediátricos que requeiram terapia endoscópica.

Faltam estudos pediátricos com relação à estratificação de risco e algoritmos de decisão no manejo da hemorragia digestiva alta aguda pediátrica. A literatura para adultos apóia a estratificação precisa do risco com base na história clínica, exame físico e medidas laboratoriais. Além disso, as intervenções endoscópicas não apenas permitem intervenções terapêuticas, mas também prognosticam com base nos achados visuais. Literatura pediátrica semelhante não está disponível, dando origem a grandes quantidades de variabilidade, tanto de centro a centro quanto dentro dos centros, em relação à tomada de decisões de gerenciamento.

C. Desenho e Métodos:

  • Análise prospectiva e observacional de registros de pacientes internados e ambulatoriais de pacientes pediátricos no Boston Children's Hospital a partir da aprovação do IRB.
  • Identificaremos pacientes pediátricos </= 21 anos apresentando-se de forma aguda na sala de emergência, clínica ambulatorial ou como pacientes internados que requerem avaliação endoscópica para sangramento gastrointestinal superior agudo e tratamento potencial.
  • Os dados coletados incluirão sinais e sintomas clínicos e características do exame físico, estudos laboratoriais e achados endoscópicos
  • Os pacientes identificados serão então acompanhados prospectivamente para a coleta de dados dos resultados.
  • A coleta de dados incluirá:

    • História clínica do início do sangramento, intensidade, quantidade, frequência e história prévia de sangramento gastrointestinal.
    • Histórico de medicamentos
    • Dados do exame físico, incluindo sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio)
    • Dados laboratoriais, incluindo
    • Hemograma completo
    • Marcadores inflamatórios (ESR e CRP)
    • painel do fígado
    • Painel Metabólico Completo
    • urinálise
    • Achados endoscópicos, bem como dados de intervenções (cauterização, clipes, injeções)
    • Decisões de tratamento médico (terapia de supressão ácida, ingestão oral, frequência de medição laboratorial)
    • Dados de resultados, incluindo taxas de ressangramento (em relação à intervenção endoscópica), medidas laboratoriais e duração da internação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
          • Douglas Fishman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes pediátricos que se apresentam ao hospital ou estão atualmente hospitalizados e apresentam sinais clínicos de sangramento intestinal alto que são graves o suficiente para justificar a realização de uma endoscopia digestiva alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes pediátricos serão selecionados com base nos sinais e sintomas de sangramento gastrointestinal superior e na necessidade de realizar uma endoscopia digestiva alta.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva um algoritmo preditivo/de estratificação de risco para sangramento intestinal gástrico superior pediátrico
Prazo: 3 anos
Identificação da história clínica prognóstica, exame físico e avaliação laboratorial dos fatores de risco que podem predizer/estratificar o risco de hemorragia digestiva alta significativa em crianças.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias de Gestão Médica
Prazo: 3 anos
Identificar estratégias de tratamento médico bem-sucedidas em pacientes pediátricos diagnosticados com hemorragia digestiva alta aguda
3 anos
Estratégias de Manejo Endoscópico
Prazo: 3 anos
Identificar intervenções médicas e endoscópicas bem-sucedidas medidas pela taxa de incidência de ressangramento
3 anos
Fatores de risco de ressangramento
Prazo: 3 anos
Identifique fatores de risco pré-existentes ou fatores clínicos associados a taxas de ressangramento após intervenção cirúrgica ou endoscópica inicial.
3 anos
Identificar o tempo médio de permanência para sangramento gastrointestinal superior
Prazo: 3 anos
Identifique a duração da estabilização médica e/ou observação antes da intervenção endoscópica ou cirúrgica medida em horas ou dias sob supervisão médica e resultado subsequente, incidência de ressangramento,
3 anos
Identificar a incidência de hemorragia digestiva alta significativa em todas as internações hospitalares pediátricas.
Prazo: 3 anos
Identificar a incidência de hemorragia digestiva alta significativa em todas as internações hospitalares pediátricas.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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