- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03090945
소아 급성 위장관 출혈 레지스트리 (TRIAGE)
소아 급성 출혈 등록부: 소아 상부 위장관 출혈과 관련된 임상, 검사실 및 내시경적 위험인자의 규명
연구 개요
상세 설명
A. 특정 목표/목표:
이 연구의 목표는 상당한 상부 위장관 출혈이 있는 소아 환자에서 중요한 임상 및 실험실 위험 요소를 식별하는 것입니다. 이것은 입원 중 상부 GI 출혈을 진단하거나 치료하기 위해 상부 내시경 평가가 필요한 출혈로 정의됩니다. 예측/위험 계층화 관계가 존재하는 경우, 이러한 데이터는 위장관 출혈을 호소하는 소아 환자에서 보다 효과적인 분류 및 중재 체계를 허용할 수 있습니다. 또한 상부 위장관 출혈에 대한 내시경 치료 후 재출혈률과 재출혈에 대한 식별 가능한 위험 요소가 있는지 더 잘 이해하고자 합니다. 마지막으로 상부 위장관 출혈에 대한 모범 사례 관리를 이해하고자 합니다.
B. 배경 및 의의:
위장관(GI) 출혈은 소아 위장병 전문의가 인식하고 적절하게 관리해야 하는 잠재적으로 생명을 위협하는 프레젠테이션입니다. 분류는 일반적으로 Treitz 인대 출혈과 관련된 출혈의 기원에 따라 상부 위장관 출혈과 하부 위장관 출혈로 나뉩니다. 소아에서 위장관 출혈의 발병률은 소아 인구에서 잘 확립되지 않았습니다. 상부 위장관 출혈이 가장 큰 경우, 전향적 연구에서 소아 중환자 치료 환경에서의 발병률을 평가했습니다. 984명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 상부 위장관 출혈은 예방 치료를 받는 입원 환자의 6.4%에서 발생했습니다. 다른 연구에서는 예방 조치 없이 입원한 소아과 집중 치료의 25%에서 상부 위장관 출혈이 나타났습니다. 내시경 치료가 필요한 소아 위장관 출혈의 발생률에 대한 데이터는 없습니다.
소아 급성 상부 위장관 출혈을 관리하기 위한 위험 계층화 및 결정 알고리즘과 관련하여 소아 연구는 부족합니다. 성인 문헌은 임상 병력, 신체 검사 및 실험실 측정을 기반으로 위험의 정확한 계층화를 지원합니다. 또한 내시경 개입은 치료적 개입을 허용할 뿐만 아니라 시각적 소견을 기반으로 예후를 결정합니다. 유사한 소아과 문헌을 사용할 수 없으므로 관리 의사 결정과 관련하여 센터 간 및 센터 내에서 많은 양의 가변성이 발생합니다.
C. 설계 및 방법:
- IRB 승인에 따라 시작되는 Boston Children's Hospital의 소아 환자의 입원 및 외래 기록에 대한 전향적 관찰 분석.
- 급성 상부 위장관 출혈 및 잠재적 치료에 대한 내시경 평가가 필요한 현재 입원 환자 또는 응급실, 외래 진료소에 급히 내원하는 21세의 소아 환자를 식별할 것입니다.
- 수집된 데이터에는 임상 징후 및 증상, 신체 검사 기능, 실험실 연구 및 내시경 소견이 포함됩니다.
- 식별된 환자는 결과 데이터 수집을 위해 전향적으로 추적됩니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 출혈 시작, 중증도, 양, 빈도 및 위장관 출혈의 이전 병력의 임상 병력.
- 약물 이력
- 활력징후(심박수, 혈압, 산소포화도)를 포함한 신체검사 데이터
- 다음을 포함한 실험실 데이터
- 전체 혈구 수
- 염증 표지자(ESR 및 CRP)
- 간 패널
- 완전한 대사 패널
- 소변 분석
- 중재(소작술, 클립, 주사) 데이터 및 내시경 소견
- 의료 관리 결정(위산 억제 요법, 경구 섭취, 검사실 측정 빈도)
- 재출혈률(내시경 개입과 관련하여), 검사실 측정 및 체류 기간을 포함한 결과 데이터.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael A Manfredi, MD
- 전화번호: 617-355-6058
- 이메일: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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연락하다:
- Lee Bass, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Childrens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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연락하다:
- Douglas Fishman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 소아 환자는 상부 위장관 출혈의 징후 및 증상과 상부 내시경 검사의 필요성에 따라 선택됩니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 상부위장출혈 예측/위험 계층화 알고리즘 개발
기간: 3 년
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어린이의 상당한 상부 위장관 출혈을 예측/위험 계층화할 수 있는 예후 임상 병력, 신체 검사 및 검사실 측정 위험 인자의 식별.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 관리 전략
기간: 3 년
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급성 상부 위장관 출혈로 진단된 소아 환자의 성공적인 의료 관리 전략 식별
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3 년
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내시경 관리 전략
기간: 3 년
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재출혈 발생률로 측정한 성공적인 내시경 및 의료 개입 식별
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3 년
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재출혈 위험 요인
기간: 3 년
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초기 내시경 또는 수술 개입 후 재출혈률과 관련된 기존 위험 요인 또는 임상 요인을 식별합니다.
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3 년
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상부 위장관 출혈의 평균 체류 기간 확인
기간: 3 년
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의학적 감독 및 후속 결과, 재출혈 발생,
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3 년
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모든 소아과 입원에서 유의미한 상부 위장관 출혈의 발생률을 확인합니다.
기간: 3 년
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모든 소아과 입원에서 유의미한 상부 위장관 출혈의 발생률을 확인합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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