- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03090945
Lasten akuutin maha-suolikanavan verenvuotorekisteri (TRIAGE)
Lasten akuutti verenvuotorekisteri: Kliinisten, laboratorio- ja endoskooppisten riskitekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät lasten maha-suolikanavan yläosan verenvuotoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Erityiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa merkittäviä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia koskevia riskitekijöitä lapsipotilailla, joilla on merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. Tämä määritellään verenvuodoksi, joka vaatii ylemmän endoskooppisen arvioinnin joko ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi sairaalahoidon aikana. Jos ennustava/riskikerroinsuhde on olemassa, nämä tiedot voisivat mahdollistaa tehokkaamman kokeilu- ja interventiosuunnitelman lapsipotilailla, joilla on valituksia maha-suolikanavan verenvuodosta. Lisäksi haluamme saada paremman käsityksen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon endoskooppisen hoidon jälkeisestä verenvuodon uusiutumisesta ja siitä, onko olemassa tunnistettavia riskitekijöitä verenvuodon uusiutumiseen. Lopuksi haluamme ymmärtää parhaita käytäntöjä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa.
B. Tausta ja merkitys:
Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto on mahdollisesti hengenvaarallinen esitys, joka lasten gastroenterologin on tunnistettava ja hoidettava asianmukaisesti. Luokittelu jaetaan yleensä ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoon, joka perustuu verenvuodon alkuperään suhteessa Treitzin nivelsiteen verenvuotoon. Lasten ruoansulatuskanavan verenvuodon ilmaantuvuus ei ole hyvin vahvistettu lapsiväestössä. Useimmat suuret, prospektiiviset tutkimukset ovat arvioineet ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuutta lasten tehohoidossa. Yhdessä prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 984 potilasta, ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa esiintyi 6,4 %:lla profylaktista hoitoa saaneista potilaista. Muut tutkimukset ovat osoittaneet ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa jopa 25 %:ssa lasten tehohoitopotilaista ilman ennaltaehkäisyä. Endoskooppista hoitoa vaativien lasten maha-suolikanavan verenvuotojen esiintyvyydestä ei ole tietoa.
Pediatriset tutkimukset puuttuvat riskin jakautumisesta ja päätöksentekoalgoritmeista lasten akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hallinnassa. Aikuiskirjallisuus tukee riskien tarkkaa kerrostumista kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriomittausten perusteella. Lisäksi endoskooppiset interventiot eivät vain mahdollista terapeuttisia interventioita, vaan myös ennustavat visuaalisten löydösten perusteella. Vastaavaa lastenlääkekirjallisuutta ei ole saatavilla, mikä aiheuttaa suurta vaihtelua sekä keskusten välillä että keskusten sisällä koskien johdon päätöksentekoa.
C. Suunnittelu ja menetelmät:
- Bostonin lastensairaalan lapsipotilaiden sairaala- ja ambulatoristen potilastietojen tulevaisuuden havainnointianalyysi alkaen IRB-hyväksynnästä.
- Tunnistamme lapsipotilaat </= 21-vuotiaat, jotka hakeutuvat akuutisti ensiapuun, ambulatoriopoliklinikalle tai nykyisinä sairaalapotilaina, jotka tarvitsevat endoskopiaa akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ja mahdollisen hoidon vuoksi.
- Kerätyt tiedot sisältävät kliiniset merkit ja oireet ja fyysisen kokeen piirteet, laboratoriotutkimukset ja endoskooppiset löydökset
- Sen jälkeen tunnistettuja potilaita seurataan tulevien tulostietojen keräämiseksi.
Tiedonkeruu sisältää:
- Kliininen verenvuodon alkaminen, terävyys, määrä, esiintymistiheys ja aiempi gastrointestinaalisen verenvuodon historia.
- Lääkityshistoria
- Fyysisen tutkimuksen tiedot, mukaan lukien elintoiminnot (syke, verenpaine ja happisaturaatio)
- Laboratoriotiedot mukaan lukien
- Täydellinen verenkuva
- Tulehdusmerkit (ESR ja CRP)
- Maksan paneeli
- Täydellinen metabolinen paneeli
- Virtsan analyysi
- Endoskooppiset löydökset sekä tiedot interventioista (kauterointi, klipsit, injektiot)
- Lääketieteelliset päätökset (hapon suppressiohoito, suun kautta ottaminen, laboratoriomittausten tiheys)
- Tulostiedot, mukaan lukien verenvuodot (endoskooppisen toimenpiteen osalta), laboratoriomittaukset ja oleskelun kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael A Manfredi, MD
- Puhelinnumero: 617-355-6058
- Sähköposti: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Fishman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapsipotilaat valitaan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon merkkien ja oireiden sekä heidän tarpeensa suorittaa ylemmän endoskopian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehitä ennakoiva/riskin kerrostusalgoritmi lasten ylemmän mahalaukun suoliston verenvuotoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prognostisen kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriomittausten riskitekijöiden tunnistaminen, jotka voivat ennustaa/riskin muodostaa merkittävän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon lapsilla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääketieteen hallintastrategiat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista onnistuneet lääketieteelliset hoitostrategiat lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
|
3 vuotta
|
Endoskooppiset hallintastrategiat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista onnistuneet endoskooppiset ja lääketieteelliset toimenpiteet mitattuna toistuvan verenvuodon esiintymistiheydellä
|
3 vuotta
|
Uudelleen verenvuodon riskitekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista olemassa olevat riskitekijät tai kliiniset tekijät, jotka liittyvät verenvuodon uusiutumiseen ensimmäisen endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Tunnista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista lääketieteellisen stabiloinnin ja/tai havainnoinnin pituus ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä mitattuna tunteina tai päivinä lääkärin valvonnassa ja myöhemmät tulokset, verenvuodon uusiutumisen ilmaantuvuus,
|
3 vuotta
|
Tunnista merkittävän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuus kaikissa lastensairaaloissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista merkittävän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuus kaikissa lastensairaaloissa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00021336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Baskent UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisPosterior Crossbite, Upper Airways
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossed -oireyhtymäPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiIASTM:n vaikutukset yhdessä kattavan korjaavan harjoitusohjelman kanssa Upper Crossin oireyhtymässä.Upper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymä
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossed -oireyhtymä