Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten akuutin maha-suolikanavan verenvuotorekisteri (TRIAGE)

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Lasten akuutti verenvuotorekisteri: Kliinisten, laboratorio- ja endoskooppisten riskitekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät lasten maha-suolikanavan yläosan verenvuotoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa merkittäviä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia koskevia riskitekijöitä lapsipotilailla, joilla on merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. Tämä määritellään verenvuodoksi, joka vaatii ylemmän endoskooppisen arvioinnin joko ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi sairaalahoidon aikana. Jos ennustava/riskikerroinsuhde on olemassa, nämä tiedot voisivat mahdollistaa tehokkaamman kokeilu- ja interventiosuunnitelman lapsipotilailla, joilla on valituksia maha-suolikanavan verenvuodosta. Lisäksi haluamme saada paremman käsityksen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon endoskooppisen hoidon jälkeisestä verenvuodon uusiutumisesta ja siitä, onko olemassa tunnistettavia riskitekijöitä verenvuodon uusiutumiseen. Lopuksi haluamme ymmärtää parhaita käytäntöjä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Erityiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa merkittäviä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia koskevia riskitekijöitä lapsipotilailla, joilla on merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. Tämä määritellään verenvuodoksi, joka vaatii ylemmän endoskooppisen arvioinnin joko ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi sairaalahoidon aikana. Jos ennustava/riskikerroinsuhde on olemassa, nämä tiedot voisivat mahdollistaa tehokkaamman kokeilu- ja interventiosuunnitelman lapsipotilailla, joilla on valituksia maha-suolikanavan verenvuodosta. Lisäksi haluamme saada paremman käsityksen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon endoskooppisen hoidon jälkeisestä verenvuodon uusiutumisesta ja siitä, onko olemassa tunnistettavia riskitekijöitä verenvuodon uusiutumiseen. Lopuksi haluamme ymmärtää parhaita käytäntöjä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa.

B. Tausta ja merkitys:

Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto on mahdollisesti hengenvaarallinen esitys, joka lasten gastroenterologin on tunnistettava ja hoidettava asianmukaisesti. Luokittelu jaetaan yleensä ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoon, joka perustuu verenvuodon alkuperään suhteessa Treitzin nivelsiteen verenvuotoon. Lasten ruoansulatuskanavan verenvuodon ilmaantuvuus ei ole hyvin vahvistettu lapsiväestössä. Useimmat suuret, prospektiiviset tutkimukset ovat arvioineet ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuutta lasten tehohoidossa. Yhdessä prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 984 potilasta, ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa esiintyi 6,4 %:lla profylaktista hoitoa saaneista potilaista. Muut tutkimukset ovat osoittaneet ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa jopa 25 %:ssa lasten tehohoitopotilaista ilman ennaltaehkäisyä. Endoskooppista hoitoa vaativien lasten maha-suolikanavan verenvuotojen esiintyvyydestä ei ole tietoa.

Pediatriset tutkimukset puuttuvat riskin jakautumisesta ja päätöksentekoalgoritmeista lasten akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hallinnassa. Aikuiskirjallisuus tukee riskien tarkkaa kerrostumista kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriomittausten perusteella. Lisäksi endoskooppiset interventiot eivät vain mahdollista terapeuttisia interventioita, vaan myös ennustavat visuaalisten löydösten perusteella. Vastaavaa lastenlääkekirjallisuutta ei ole saatavilla, mikä aiheuttaa suurta vaihtelua sekä keskusten välillä että keskusten sisällä koskien johdon päätöksentekoa.

C. Suunnittelu ja menetelmät:

  • Bostonin lastensairaalan lapsipotilaiden sairaala- ja ambulatoristen potilastietojen tulevaisuuden havainnointianalyysi alkaen IRB-hyväksynnästä.
  • Tunnistamme lapsipotilaat </= 21-vuotiaat, jotka hakeutuvat akuutisti ensiapuun, ambulatoriopoliklinikalle tai nykyisinä sairaalapotilaina, jotka tarvitsevat endoskopiaa akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ja mahdollisen hoidon vuoksi.
  • Kerätyt tiedot sisältävät kliiniset merkit ja oireet ja fyysisen kokeen piirteet, laboratoriotutkimukset ja endoskooppiset löydökset
  • Sen jälkeen tunnistettuja potilaita seurataan tulevien tulostietojen keräämiseksi.
  • Tiedonkeruu sisältää:

    • Kliininen verenvuodon alkaminen, terävyys, määrä, esiintymistiheys ja aiempi gastrointestinaalisen verenvuodon historia.
    • Lääkityshistoria
    • Fyysisen tutkimuksen tiedot, mukaan lukien elintoiminnot (syke, verenpaine ja happisaturaatio)
    • Laboratoriotiedot mukaan lukien
    • Täydellinen verenkuva
    • Tulehdusmerkit (ESR ja CRP)
    • Maksan paneeli
    • Täydellinen metabolinen paneeli
    • Virtsan analyysi
    • Endoskooppiset löydökset sekä tiedot interventioista (kauterointi, klipsit, injektiot)
    • Lääketieteelliset päätökset (hapon suppressiohoito, suun kautta ottaminen, laboratoriomittausten tiheys)
    • Tulostiedot, mukaan lukien verenvuodot (endoskooppisen toimenpiteen osalta), laboratoriomittaukset ja oleskelun kesto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Douglas Fishman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapsipotilaat, jotka saapuvat sairaalaan tai ovat parhaillaan sairaalahoidossa ja joilla on kliinisiä oireita ylemmän mahalaukun suolen verenvuodosta, jotka ovat niin vakavia, että lääkärin on suoritettava ylempi endoskopia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapsipotilaat valitaan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon merkkien ja oireiden sekä heidän tarpeensa suorittaa ylemmän endoskopian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä ennakoiva/riskin kerrostusalgoritmi lasten ylemmän mahalaukun suoliston verenvuotoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Prognostisen kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriomittausten riskitekijöiden tunnistaminen, jotka voivat ennustaa/riskin muodostaa merkittävän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon lapsilla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteen hallintastrategiat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista onnistuneet lääketieteelliset hoitostrategiat lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
3 vuotta
Endoskooppiset hallintastrategiat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista onnistuneet endoskooppiset ja lääketieteelliset toimenpiteet mitattuna toistuvan verenvuodon esiintymistiheydellä
3 vuotta
Uudelleen verenvuodon riskitekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista olemassa olevat riskitekijät tai kliiniset tekijät, jotka liittyvät verenvuodon uusiutumiseen ensimmäisen endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
3 vuotta
Tunnista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista lääketieteellisen stabiloinnin ja/tai havainnoinnin pituus ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä mitattuna tunteina tai päivinä lääkärin valvonnassa ja myöhemmät tulokset, verenvuodon uusiutumisen ilmaantuvuus,
3 vuotta
Tunnista merkittävän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuus kaikissa lastensairaaloissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista merkittävän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuus kaikissa lastensairaaloissa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

3
Tilaa