- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03090945
Pediatrisk akutt gastrointestinal blødningsregister (TRIAGE)
Pediatrisk akutt blødningsregister: Identifikasjon av kliniske, laboratorie- og endoskopiske risikofaktorer assosiert med pediatrisk øvre gastrointestinal blødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Spesifikke mål/mål:
Målet med denne studien er å identifisere signifikante kliniske og laboratoriemessige risikofaktorer hos pediatriske pasienter med betydelig øvre gastrointestinal blødning. Dette er definert som blødning som krever en øvre endoskopisk evaluering for enten å diagnostisere eller behandle øvre GI-blødning under sykehusinnleggelsen. Hvis det eksisterer et prediktivt/risikostratifiseringsforhold, kan disse dataene tillate en mer effektiv triaging- og intervensjonsplan hos pediatriske pasienter som har klager på gastrointestinal blødning. I tillegg ønsker vi å få en bedre forståelse av re-blødningsfrekvensen etter endoskopisk behandling for øvre GI-blødninger og om det er noen identifiserbare risikofaktorer for reblødning. Til slutt ønsker vi å forstå beste praksis for behandling av øvre GI-blødninger.
B. Bakgrunn og betydning:
Gastrointestinal (GI) blødning er en potensielt livstruende presentasjon som den pediatriske gastroenterologen må gjenkjenne og håndtere på riktig måte. Klassifisering er generelt delt mellom øvre eller nedre GI-blødning, basert på opprinnelsen til blødning i forhold til blødninger i Treitz-ligamentet. Forekomsten av GI-blødninger hos barn er ikke godt etablert i den pediatriske befolkningen. For øvre GI-blødninger, de fleste store, har prospektive studier vurdert forekomst i pediatriske kritiske omsorgsmiljøer. I en prospektiv studie av 984 pasienter forekom blødninger fra øvre GI hos 6,4 % av innleggelsene som fikk profylaktisk behandling. Andre studier har vist øvre GI-blødninger i så mange som 25 % av pediatriske intensivinnleggelser uten profylakse. Det er ingen data om forekomsten av GI-blødninger hos barn som krever endoskopisk behandling.
Pediatriske studier mangler med hensyn til risikostratifisering og beslutningsalgoritmer ved håndtering av akutt øvre gastrointestinal blødning hos barn. Voksenlitteratur støtter nøyaktig stratifisering av risiko basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietiltak. I tillegg tillater endoskopiske intervensjoner ikke bare terapeutiske intervensjoner, men prognostiserer også basert på visuelle funn. Tilsvarende pediatrisk litteratur er ikke tilgjengelig og gir derfor opphav til store mengder variasjon både senter til senter så vel som innen sentre når det gjelder ledelsesbeslutninger.
C. Design og metoder:
- Prospektiv, observasjonsanalyse av innlagte og ambulerende journaler av pediatriske pasienter ved Boston Children's Hospital som begynner ved IRB-godkjenning.
- Vi vil identifisere pediatriske pasienter </= 21 år som presenterer akutt til legevakt, ambulant klinikk eller som nåværende inneliggende pasienter som krever endoskopisk utredning for akutt øvre gastrointestinal blødning og potensiell behandling.
- Data som samles inn vil inkludere kliniske tegn og symptomer og fysiske undersøkelsesfunksjoner, laboratoriestudier og endoskopiske funn
- Identifiserte pasienter vil deretter bli fulgt prospektivt for resultatdatainnsamling.
Datainnsamlingen vil omfatte:
- Klinisk historie med blødningsstart, skarphet, mengde, frekvens og tidligere historie med gastrointestinal blødning.
- Medisinasjonshistorie
- Fysiske undersøkelsesdata inkludert vitale tegn (puls, blodtrykk og oksygenmetning)
- Laboratoriedata inkludert
- Fullstendig blodtelling
- Inflammatoriske markører (ESR og CRP)
- Leverpanel
- Komplett Metabolic Panel
- Urinanalyse
- Endoskopiske funn samt data fra intervensjoner (cautery, klips, injeksjoner)
- Medisinske ledelsesbeslutninger (syreundertrykkende terapi, oralt inntak, hyppighet av laboratoriemålinger)
- Utfallsdata inkludert gjenblødningsfrekvens (med hensyn til endoskopisk intervensjon), laboratorietiltak og liggetid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael A Manfredi, MD
- Telefonnummer: 617-355-6058
- E-post: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Douglas Fishman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske pasienter vil velges basert på tegn og symptomer på øvre gastrointestinal blødning og deres behov for å få utført en øvre endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikle en prediktiv/risikostratifiseringsalgoritme for pediatrisk blødning fra øvre mage-tarm
Tidsramme: 3 år
|
Identifikasjon av prognostisk klinisk historie, fysisk undersøkelse og laboratoriemåling risikofaktorer som kan forutsi/risiko stratifiserer betydelig øvre gastrointestinal blødning hos barn.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinske ledelsesstrategier
Tidsramme: 3 år
|
Identifisere vellykkede medisinske behandlingsstrategier hos pediatriske pasienter diagnostisert med akutt øvre gastrointestinal blødning
|
3 år
|
Endoskopiske ledelsesstrategier
Tidsramme: 3 år
|
Identifiser vellykkede endoskopiske og medisinske intervensjoner målt ved forekomst av ny blødning
|
3 år
|
Risikofaktorer for re-blødning
Tidsramme: 3 år
|
Identifiser allerede eksisterende risikofaktorer eller kliniske faktorer assosiert med gjenblødningsfrekvenser etter innledende endoskopisk eller kirurgisk intervensjon.
|
3 år
|
Identifiser gjennomsnittlig oppholdstid for øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 3 år
|
Identifiser lengden på medisinsk stabilisering og/eller observasjon før enten endoskopisk eller kirurgisk intervensjon målt i timer eller dager under medisinsk tilsyn og påfølgende utfall, forekomst av ny blødning,
|
3 år
|
Identifiser forekomsten av betydelig øvre gastrointestinal blødning ved alle pediatriske sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 3 år
|
Identifiser forekomsten av betydelig øvre gastrointestinal blødning ved alle pediatriske sykehusinnleggelser.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00021336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført