Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk akutt gastrointestinal blødningsregister (TRIAGE)

15. september 2020 oppdatert av: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Pediatrisk akutt blødningsregister: Identifikasjon av kliniske, laboratorie- og endoskopiske risikofaktorer assosiert med pediatrisk øvre gastrointestinal blødning

Målet med denne studien er å identifisere signifikante kliniske og laboratoriemessige risikofaktorer hos pediatriske pasienter med betydelig øvre gastrointestinal blødning. Dette er definert som blødning som krever en øvre endoskopisk evaluering for enten å diagnostisere eller behandle øvre GI-blødning under sykehusinnleggelsen. Hvis det eksisterer et prediktivt/risikostratifiseringsforhold, kan disse dataene tillate en mer effektiv triaging- og intervensjonsplan hos pediatriske pasienter som har klager på gastrointestinal blødning. I tillegg ønsker vi å få en bedre forståelse av re-blødningsfrekvensen etter endoskopisk behandling for øvre GI-blødninger og om det er noen identifiserbare risikofaktorer for reblødning. Til slutt ønsker vi å forstå beste praksis for behandling av øvre GI-blødninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

A. Spesifikke mål/mål:

Målet med denne studien er å identifisere signifikante kliniske og laboratoriemessige risikofaktorer hos pediatriske pasienter med betydelig øvre gastrointestinal blødning. Dette er definert som blødning som krever en øvre endoskopisk evaluering for enten å diagnostisere eller behandle øvre GI-blødning under sykehusinnleggelsen. Hvis det eksisterer et prediktivt/risikostratifiseringsforhold, kan disse dataene tillate en mer effektiv triaging- og intervensjonsplan hos pediatriske pasienter som har klager på gastrointestinal blødning. I tillegg ønsker vi å få en bedre forståelse av re-blødningsfrekvensen etter endoskopisk behandling for øvre GI-blødninger og om det er noen identifiserbare risikofaktorer for reblødning. Til slutt ønsker vi å forstå beste praksis for behandling av øvre GI-blødninger.

B. Bakgrunn og betydning:

Gastrointestinal (GI) blødning er en potensielt livstruende presentasjon som den pediatriske gastroenterologen må gjenkjenne og håndtere på riktig måte. Klassifisering er generelt delt mellom øvre eller nedre GI-blødning, basert på opprinnelsen til blødning i forhold til blødninger i Treitz-ligamentet. Forekomsten av GI-blødninger hos barn er ikke godt etablert i den pediatriske befolkningen. For øvre GI-blødninger, de fleste store, har prospektive studier vurdert forekomst i pediatriske kritiske omsorgsmiljøer. I en prospektiv studie av 984 pasienter forekom blødninger fra øvre GI hos 6,4 % av innleggelsene som fikk profylaktisk behandling. Andre studier har vist øvre GI-blødninger i så mange som 25 % av pediatriske intensivinnleggelser uten profylakse. Det er ingen data om forekomsten av GI-blødninger hos barn som krever endoskopisk behandling.

Pediatriske studier mangler med hensyn til risikostratifisering og beslutningsalgoritmer ved håndtering av akutt øvre gastrointestinal blødning hos barn. Voksenlitteratur støtter nøyaktig stratifisering av risiko basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietiltak. I tillegg tillater endoskopiske intervensjoner ikke bare terapeutiske intervensjoner, men prognostiserer også basert på visuelle funn. Tilsvarende pediatrisk litteratur er ikke tilgjengelig og gir derfor opphav til store mengder variasjon både senter til senter så vel som innen sentre når det gjelder ledelsesbeslutninger.

C. Design og metoder:

  • Prospektiv, observasjonsanalyse av innlagte og ambulerende journaler av pediatriske pasienter ved Boston Children's Hospital som begynner ved IRB-godkjenning.
  • Vi vil identifisere pediatriske pasienter </= 21 år som presenterer akutt til legevakt, ambulant klinikk eller som nåværende inneliggende pasienter som krever endoskopisk utredning for akutt øvre gastrointestinal blødning og potensiell behandling.
  • Data som samles inn vil inkludere kliniske tegn og symptomer og fysiske undersøkelsesfunksjoner, laboratoriestudier og endoskopiske funn
  • Identifiserte pasienter vil deretter bli fulgt prospektivt for resultatdatainnsamling.
  • Datainnsamlingen vil omfatte:

    • Klinisk historie med blødningsstart, skarphet, mengde, frekvens og tidligere historie med gastrointestinal blødning.
    • Medisinasjonshistorie
    • Fysiske undersøkelsesdata inkludert vitale tegn (puls, blodtrykk og oksygenmetning)
    • Laboratoriedata inkludert
    • Fullstendig blodtelling
    • Inflammatoriske markører (ESR og CRP)
    • Leverpanel
    • Komplett Metabolic Panel
    • Urinanalyse
    • Endoskopiske funn samt data fra intervensjoner (cautery, klips, injeksjoner)
    • Medisinske ledelsesbeslutninger (syreundertrykkende terapi, oralt inntak, hyppighet av laboratoriemålinger)
    • Utfallsdata inkludert gjenblødningsfrekvens (med hensyn til endoskopisk intervensjon), laboratorietiltak og liggetid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Douglas Fishman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pediatriske pasienter som kommer til sykehuset eller er innlagt på sykehus og presentert med kliniske tegn på blødning fra øvre mage tarm som er alvorlig nok til at legen kan utføre en øvre endoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske pasienter vil velges basert på tegn og symptomer på øvre gastrointestinal blødning og deres behov for å få utført en øvre endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en prediktiv/risikostratifiseringsalgoritme for pediatrisk blødning fra øvre mage-tarm
Tidsramme: 3 år
Identifikasjon av prognostisk klinisk historie, fysisk undersøkelse og laboratoriemåling risikofaktorer som kan forutsi/risiko stratifiserer betydelig øvre gastrointestinal blødning hos barn.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske ledelsesstrategier
Tidsramme: 3 år
Identifisere vellykkede medisinske behandlingsstrategier hos pediatriske pasienter diagnostisert med akutt øvre gastrointestinal blødning
3 år
Endoskopiske ledelsesstrategier
Tidsramme: 3 år
Identifiser vellykkede endoskopiske og medisinske intervensjoner målt ved forekomst av ny blødning
3 år
Risikofaktorer for re-blødning
Tidsramme: 3 år
Identifiser allerede eksisterende risikofaktorer eller kliniske faktorer assosiert med gjenblødningsfrekvenser etter innledende endoskopisk eller kirurgisk intervensjon.
3 år
Identifiser gjennomsnittlig oppholdstid for øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 3 år
Identifiser lengden på medisinsk stabilisering og/eller observasjon før enten endoskopisk eller kirurgisk intervensjon målt i timer eller dager under medisinsk tilsyn og påfølgende utfall, forekomst av ny blødning,
3 år
Identifiser forekomsten av betydelig øvre gastrointestinal blødning ved alle pediatriske sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 3 år
Identifiser forekomsten av betydelig øvre gastrointestinal blødning ved alle pediatriske sykehusinnleggelser.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

3
Abonnere