- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03090945
Register för akut gastrointestinal blödning hos barn (TRIAGE)
Register för akut blödning för barn: Identifiering av kliniska, laboratorie- och endoskopiska riskfaktorer associerade med pediatrisk övre gastrointestinal blödning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Specifika mål/mål:
Målet med denna studie är att identifiera signifikanta kliniska och laboratoriemässiga riskfaktorer hos pediatriska patienter med betydande övre gastrointestinala blödningar. Detta definieras som blödning som kräver en övre endoskopisk utvärdering för att antingen diagnostisera eller behandla övre GI-blödning under sjukhusvistelsen. Om ett prediktivt/riskstratifieringsförhållande existerar, kan dessa data möjliggöra ett mer effektivt triaging- och interventionsschema hos pediatriska patienter som uppvisar klagomål på gastrointestinala blödningar. Dessutom vill vi få en bättre förståelse för återblödningsfrekvensen efter endoskopisk behandling för blödning i övre GI och om det finns några identifierbara riskfaktorer för återblödning. Slutligen vill vi förstå bästa praxis för hantering av övre GI-blödningar.
B. Bakgrund och betydelse:
Gastrointestinal (GI) blödning är en potentiellt livshotande bild som den pediatriska gastroenterologen måste känna igen och hantera på lämpligt sätt. Klassificeringen är generellt uppdelad mellan övre eller nedre GI-blödning, baserat på blödningens ursprung i förhållande till blödningar från Treitz Ligament. Incidensen av GI-blödning hos barn är inte väl etablerad i den pediatriska populationen. För övre gastrointestinala blödningar har de flesta stora prospektiva studier utvärderat incidensen i pediatriska kritiska vårdmiljöer. I en prospektiv studie av 984 patienter förekom övre gastrointestinala blödningar hos 6,4 % av inläggningarna som fick profylaktisk terapi. Andra studier har visat övre GI-blödning i så många som 25 % av pediatriska intensivvårdsinläggningar utan profylax. Det finns inga data om förekomsten av GI-blödningar hos barn som kräver endoskopisk behandling.
Pediatriska studier saknas med avseende på riskstratifiering och beslutsalgoritmer vid hantering av pediatrisk akut övre gastrointestinal blödning. Vuxenlitteratur stöder korrekt stratifiering av risk baserat på klinisk historia, fysisk undersökning och laboratorieåtgärder. Dessutom tillåter endoskopiska interventioner inte bara terapeutiska ingrepp utan prognostiserar också baserat på visuella fynd. Liknande pediatrisk litteratur finns inte tillgänglig vilket ger upphov till stora mängder variation både från centrum till centrum och inom centra när det gäller beslutsfattande inom ledningen.
C. Design och metoder:
- Prospektiv, observationsanalys av slutenvårds- och ambulatoriska register över pediatriska patienter vid Boston Children's Hospital med början efter IRB-godkännande.
- Vi kommer att identifiera pediatriska patienter </= 21 år som presenterar akut till akuten, ambulerande klinik eller som nuvarande slutenvårdspatienter som behöver endoskopisk utvärdering för akuta övre gastrointestinala blödningar och potentiell behandling.
- Data som samlas in kommer att omfatta kliniska tecken och symtom och fysiska undersökningsegenskaper, laboratoriestudier och endoskopiska fynd
- Identifierade patienter kommer sedan att följas prospektivt för insamling av resultatdata.
Datainsamlingen kommer att omfatta:
- Klinisk historia av blödningsstart, skärpa, mängd, frekvens och tidigare anamnes på gastrointestinala blödningar.
- Läkemedelshistoria
- Fysisk undersökningsdata inklusive vitala tecken (puls, blodtryck och syremättnad)
- Laboratoriedata inklusive
- Fullständigt blodvärde
- Inflammatoriska markörer (ESR och CRP)
- Leverpanel
- Komplett metabolisk panel
- Urinanalys
- Endoskopiska fynd såväl som data från interventioner (kauterisering, clips, injektioner)
- Medicinska hanteringsbeslut (syraundertryckande terapi, oralt intag, frekvens av laboratoriemätningar)
- Resultatdata inklusive återblödningsfrekvens (med avseende på endoskopisk intervention), laboratorieåtgärder och vistelsens längd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael A Manfredi, MD
- Telefonnummer: 617-355-6058
- E-post: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Douglas Fishman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla pediatriska patienter kommer att väljas utifrån tecken och symtom på övre gastrointestinala blödningar och deras behov av att få en övre endoskopi utförd.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla en prediktiv/riskstratifieringsalgoritm för pediatrisk blödning i övre magtarm
Tidsram: 3 år
|
Identifiering av prognostisk klinisk historia, fysisk undersökning och laboratoriemätning riskfaktorer som kan förutsäga/risk stratifierar betydande övre gastrointestinala blödningar hos barn.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinska ledningsstrategier
Tidsram: 3 år
|
Identifiera framgångsrika medicinska hanteringsstrategier hos pediatriska patienter diagnostiserade med akuta övre gastrointestinala blödningar
|
3 år
|
|
Endoskopiska hanteringsstrategier
Tidsram: 3 år
|
Identifiera framgångsrika endoskopiska och medicinska ingrepp mätt med frekvensen av återblödningar
|
3 år
|
|
Riskfaktorer för återblödning
Tidsram: 3 år
|
Identifiera redan existerande riskfaktorer eller kliniska faktorer förknippade med återblödningsfrekvenser efter initial endoskopisk eller kirurgisk intervention.
|
3 år
|
|
Identifiera den genomsnittliga vistelsetiden för övre gastrointestinala blödningar
Tidsram: 3 år
|
Identifiera längden på medicinsk stabilisering och/eller observation före antingen endoskopisk eller kirurgisk intervention mätt i timmar eller dagar under medicinsk övervakning och efterföljande resultat, förekomst av återblödning,
|
3 år
|
|
Identifiera förekomsten av betydande övre gastrointestinala blödningar vid alla pediatriska sjukhusinläggningar.
Tidsram: 3 år
|
Identifiera förekomsten av betydande övre gastrointestinala blödningar vid alla pediatriska sjukhusinläggningar.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00021336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .