- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03090945
Registro de hemorragia gastrointestinal aguda pediátrica (TRIAGE)
Registro de hemorragia aguda pediátrica: identificación de factores de riesgo clínicos, de laboratorio y endoscópicos asociados con hemorragia digestiva alta pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Metas/Objetivos Específicos:
El objetivo de este estudio es identificar factores de riesgo clínicos y de laboratorio significativos en pacientes pediátricos con hemorragia digestiva alta significativa. Esto se define como sangrado que requiere una evaluación endoscópica superior para diagnosticar o tratar el sangrado GI superior durante su ingreso en el hospital. Si existe una relación predictiva/estratificación de riesgo, estos datos podrían permitir un esquema de intervención y clasificación más efectivo en pacientes pediátricos que presentan quejas de sangrado gastrointestinal. Además, queremos obtener una mejor comprensión de la tasa de nuevas hemorragias después de la terapia endoscópica para la hemorragia digestiva alta y si existen factores de riesgo identificables para las nuevas hemorragias. Por último, queremos comprender el manejo de las mejores prácticas para el sangrado GI superior.
B. Antecedentes y significado:
La hemorragia gastrointestinal (GI) es una presentación potencialmente mortal que el gastroenterólogo pediátrico debe reconocer y manejar adecuadamente. La clasificación generalmente se divide entre hemorragia digestiva alta o baja, según el origen de la hemorragia en relación con las hemorragias del ligamento de Treitz. La incidencia de hemorragia gastrointestinal en niños no está bien establecida en la población pediátrica. Para las hemorragias digestivas altas, los estudios prospectivos más grandes han evaluado la incidencia en entornos de cuidados intensivos pediátricos. En un estudio prospectivo de 984 pacientes, se produjeron hemorragias digestivas altas en el 6,4 % de los ingresos que recibieron tratamiento profiláctico. Otros estudios han mostrado hemorragia digestiva alta en hasta el 25% de los ingresos en cuidados intensivos pediátricos sin profilaxis. No hay datos sobre la incidencia de hemorragias gastrointestinales pediátricas que requieran tratamiento endoscópico.
Faltan estudios pediátricos con respecto a la estratificación del riesgo y los algoritmos de decisión en el manejo de la hemorragia digestiva alta aguda pediátrica. La literatura para adultos respalda la estratificación precisa del riesgo basada en la historia clínica, el examen físico y las medidas de laboratorio. Además, las intervenciones endoscópicas no solo permiten intervenciones terapéuticas, sino que también pronostican en función de los hallazgos visuales. No se dispone de literatura pediátrica similar, lo que da lugar a una gran variabilidad tanto de centro a centro como dentro de los centros con respecto a la toma de decisiones de gestión.
C. Diseño y Métodos:
- Análisis observacional prospectivo de registros de pacientes hospitalizados y ambulatorios de pacientes pediátricos en el Boston Children's Hospital a partir de la aprobación del IRB.
- Identificaremos a los pacientes pediátricos </= 21 años que se presenten de forma aguda a la sala de emergencias, a la clínica ambulatoria o como pacientes hospitalizados actuales que requieran una evaluación endoscópica para una hemorragia gastrointestinal superior aguda y un posible tratamiento.
- Los datos recopilados incluirán signos y síntomas clínicos y características del examen físico, estudios de laboratorio y hallazgos endoscópicos.
- Los pacientes identificados serán luego seguidos prospectivamente para la recopilación de datos de resultados.
La recopilación de datos incluirá:
- Historial clínico de aparición de sangrado, agudeza, cantidad, frecuencia e historial previo de sangrado gastrointestinal.
- historial de medicamentos
- Datos del examen físico, incluidos los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de oxígeno)
- Datos de laboratorio incluyendo
- Hemograma completo
- Marcadores inflamatorios (ESR y CRP)
- Panel de hígado
- Panel metabólico completo
- análisis de orina
- Hallazgos endoscópicos así como datos de intervenciones (cauterio, clips, inyecciones)
- Decisiones de manejo médico (terapia de supresión de ácido, ingesta oral, frecuencia de medición de laboratorio)
- Datos de resultado que incluyen tasas de nuevas hemorragias (con respecto a la intervención endoscópica), medidas de laboratorio y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael A Manfredi, MD
- Número de teléfono: 617-355-6058
- Correo electrónico: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contacto:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
-
Contacto:
- Douglas Fishman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos serán seleccionados en función de los signos y síntomas de hemorragia digestiva alta y su necesidad de realizar una endoscopia digestiva alta.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollar un algoritmo predictivo/de estratificación de riesgo para el sangrado intestinal gástrico superior pediátrico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificación de la historia clínica pronóstica, el examen físico y los factores de riesgo de laboratorio que pueden predecir/estratificar el riesgo de hemorragia digestiva alta significativa en niños.
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrategias de gestión médica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar estrategias de manejo médico exitosas en pacientes pediátricos diagnosticados con hemorragia digestiva alta aguda
|
3 años
|
Estrategias de manejo endoscópico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar intervenciones médicas y endoscópicas exitosas medidas por la tasa de incidencia de nuevas hemorragias
|
3 años
|
Factores de riesgo de resangrado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar los factores de riesgo preexistentes o los factores clínicos asociados con las tasas de nuevas hemorragias después de una intervención endoscópica o quirúrgica inicial.
|
3 años
|
Identificar la duración promedio de la estadía por hemorragia digestiva alta
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar la duración de la estabilización médica y/o la observación antes de la intervención endoscópica o quirúrgica medida en horas o días bajo supervisión médica y el resultado posterior, la incidencia de nuevas hemorragias,
|
3 años
|
Identificar la incidencia de hemorragia digestiva alta significativa en todos los ingresos hospitalarios pediátricos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar la incidencia de hemorragia digestiva alta significativa en todos los ingresos hospitalarios pediátricos.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00021336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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