- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03090945
Pediatrisch acuut gastro-intestinaal bloedingsregister (TRIAGE)
Register voor acute bloedingen bij kinderen: identificatie van klinische, laboratorium- en endoscopische risicofactoren die verband houden met bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Specifieke doelen/doelstellingen:
Het doel van deze studie is om significante klinische en laboratoriumrisicofactoren te identificeren bij pediatrische patiënten met significante gastro-intestinale bloedingen. Dit wordt gedefinieerd als een bloeding die een bovenste endoscopische evaluatie vereist om een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te diagnosticeren of te behandelen tijdens hun ziekenhuisopname. Als er een voorspellende/risicostratificatierelatie bestaat, kunnen deze gegevens een effectiever triage- en interventieschema mogelijk maken bij pediatrische patiënten met klachten van gastro-intestinale bloedingen. Daarnaast willen we een beter inzicht krijgen in het aantal herbloedingen na endoscopische therapie voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en of er identificeerbare risicofactoren zijn voor herbloedingen. Ten slotte willen we inzicht krijgen in best practice-beheer voor bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
B. Achtergrond en betekenis:
Gastro-intestinale (GI) bloeding is een potentieel levensbedreigende presentatie die de pediatrische gastro-enteroloog moet herkennen en op de juiste manier moet behandelen. Classificatie is over het algemeen verdeeld tussen bovenste of onderste gastro-intestinale bloedingen, gebaseerd op de oorsprong van bloedingen ten opzichte van bloedingen in het ligament van Treitz. De incidentie van gastro-intestinale bloedingen bij kinderen is niet goed vastgesteld in de pediatrische populatie. Voor bovenste GI-bloedingen hebben de meeste grote, prospectieve studies de incidentie in pediatrische intensive care-omgevingen beoordeeld. In een prospectieve studie van 984 patiënten traden bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal op bij 6,4% van de opnames die profylactische therapie kregen. Andere onderzoeken hebben bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal aangetoond bij maar liefst 25% van de opnames op de intensive care bij kinderen zonder profylaxe. Er zijn geen gegevens over de incidentie van gastro-intestinale bloedingen bij kinderen die endoscopische therapie vereisen.
Pediatrische studies ontbreken met betrekking tot risicostratificatie en beslissingsalgoritmen bij het behandelen van acute gastro-intestinale bloedingen bij kinderen. Literatuur voor volwassenen ondersteunt nauwkeurige risicostratificatie op basis van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriummetingen. Bovendien maken endoscopische interventies niet alleen therapeutische interventies mogelijk, maar kunnen ze ook voorspellen op basis van visuele bevindingen. Vergelijkbare pediatrische literatuur is niet beschikbaar, wat aanleiding geeft tot grote hoeveelheden variabiliteit, zowel van centrum tot centrum als binnen centra, met betrekking tot managementbeslissingen.
C. Ontwerp en methoden:
- Prospectieve, observationele analyse van intramurale en ambulante dossiers van pediatrische patiënten in het Boston Children's Hospital vanaf IRB-goedkeuring.
- We zullen pediatrische patiënten </= 21 jaar oud identificeren die zich acuut presenteren op de spoedeisende hulp, ambulante kliniek of als huidige intramurale patiënten die endoscopische evaluatie nodig hebben voor acute bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en mogelijke behandeling.
- De verzamelde gegevens omvatten klinische tekenen en symptomen en fysieke onderzoekskenmerken, laboratoriumonderzoeken en endoscopische bevindingen
- Geïdentificeerde patiënten zullen vervolgens prospectief worden gevolgd voor het verzamelen van resultatengegevens.
Het verzamelen van gegevens omvat:
- Klinische geschiedenis van het begin van bloedingen, scherpte, hoeveelheid, frequentie en voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
- Medicatie geschiedenis
- Lichamelijke onderzoeksgegevens inclusief vitale functies (hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging)
- Laboratoriumgegevens incl
- Volledig bloedbeeld
- Ontstekingsmarkers (ESR en CRP)
- Lever paneel
- Compleet metabolisch paneel
- Urineonderzoek
- Endoscopische bevindingen evenals gegevens van interventies (cauterisatie, clips, injecties)
- Medische managementbeslissingen (zuuronderdrukkende therapie, orale inname, frequentie van laboratoriummetingen)
- Uitkomstgegevens, waaronder het aantal nieuwe bloedingen (met betrekking tot endoscopische interventie), laboratoriummetingen en verblijfsduur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael A Manfredi, MD
- Telefoonnummer: 617-355-6058
- E-mail: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital
-
Contact:
- Douglas Fishman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pediatrische patiënten worden geselecteerd op basis van tekenen en symptomen van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en hun behoefte aan een bovenste endoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een algoritme voor voorspellende/risicostratificatie voor pediatrische bovenste maagdarmbloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificatie van prognostische klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en risicofactoren van laboratoriummetingen die significante gastro-intestinale bloedingen bij kinderen kunnen voorspellen/risicostratificeren.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische managementstrategieën
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificeer succesvolle medische managementstrategieën bij pediatrische patiënten met de diagnose acute gastro-intestinale bloeding
|
3 jaar
|
|
Endoscopische managementstrategieën
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificeer succesvolle endoscopische en medische interventies gemeten aan de hand van de incidentie van herbloedingen
|
3 jaar
|
|
Risicofactoren voor opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificeer reeds bestaande risicofactoren of klinische factoren die verband houden met het aantal nieuwe bloedingen na initiële endoscopische of chirurgische ingrepen.
|
3 jaar
|
|
Identificeer de gemiddelde verblijfsduur voor bovenste gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificeer de duur van medische stabilisatie en/of observatie voorafgaand aan een endoscopische of chirurgische ingreep gemeten in uren of dagen onder medisch toezicht en het daaropvolgende resultaat, incidentie van nieuwe bloedingen,
|
3 jaar
|
|
Identificeer de incidentie van significante gastro-intestinale bloedingen bij alle ziekenhuisopnames bij kinderen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificeer de incidentie van significante gastro-intestinale bloedingen bij alle ziekenhuisopnames bij kinderen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00021336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .