Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch acuut gastro-intestinaal bloedingsregister (TRIAGE)

15 september 2020 bijgewerkt door: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Register voor acute bloedingen bij kinderen: identificatie van klinische, laboratorium- en endoscopische risicofactoren die verband houden met bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij kinderen

Het doel van deze studie is om significante klinische en laboratoriumrisicofactoren te identificeren bij pediatrische patiënten met significante gastro-intestinale bloedingen. Dit wordt gedefinieerd als een bloeding die een bovenste endoscopische evaluatie vereist om een ​​bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te diagnosticeren of te behandelen tijdens hun ziekenhuisopname. Als er een voorspellende/risicostratificatierelatie bestaat, kunnen deze gegevens een effectiever triage- en interventieschema mogelijk maken bij pediatrische patiënten met klachten van gastro-intestinale bloedingen. Daarnaast willen we een beter inzicht krijgen in het aantal herbloedingen na endoscopische therapie voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en of er identificeerbare risicofactoren zijn voor herbloedingen. Ten slotte willen we inzicht krijgen in best practice-beheer voor bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A. Specifieke doelen/doelstellingen:

Het doel van deze studie is om significante klinische en laboratoriumrisicofactoren te identificeren bij pediatrische patiënten met significante gastro-intestinale bloedingen. Dit wordt gedefinieerd als een bloeding die een bovenste endoscopische evaluatie vereist om een ​​bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te diagnosticeren of te behandelen tijdens hun ziekenhuisopname. Als er een voorspellende/risicostratificatierelatie bestaat, kunnen deze gegevens een effectiever triage- en interventieschema mogelijk maken bij pediatrische patiënten met klachten van gastro-intestinale bloedingen. Daarnaast willen we een beter inzicht krijgen in het aantal herbloedingen na endoscopische therapie voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en of er identificeerbare risicofactoren zijn voor herbloedingen. Ten slotte willen we inzicht krijgen in best practice-beheer voor bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal.

B. Achtergrond en betekenis:

Gastro-intestinale (GI) bloeding is een potentieel levensbedreigende presentatie die de pediatrische gastro-enteroloog moet herkennen en op de juiste manier moet behandelen. Classificatie is over het algemeen verdeeld tussen bovenste of onderste gastro-intestinale bloedingen, gebaseerd op de oorsprong van bloedingen ten opzichte van bloedingen in het ligament van Treitz. De incidentie van gastro-intestinale bloedingen bij kinderen is niet goed vastgesteld in de pediatrische populatie. Voor bovenste GI-bloedingen hebben de meeste grote, prospectieve studies de incidentie in pediatrische intensive care-omgevingen beoordeeld. In een prospectieve studie van 984 patiënten traden bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal op bij 6,4% van de opnames die profylactische therapie kregen. Andere onderzoeken hebben bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal aangetoond bij maar liefst 25% van de opnames op de intensive care bij kinderen zonder profylaxe. Er zijn geen gegevens over de incidentie van gastro-intestinale bloedingen bij kinderen die endoscopische therapie vereisen.

Pediatrische studies ontbreken met betrekking tot risicostratificatie en beslissingsalgoritmen bij het behandelen van acute gastro-intestinale bloedingen bij kinderen. Literatuur voor volwassenen ondersteunt nauwkeurige risicostratificatie op basis van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriummetingen. Bovendien maken endoscopische interventies niet alleen therapeutische interventies mogelijk, maar kunnen ze ook voorspellen op basis van visuele bevindingen. Vergelijkbare pediatrische literatuur is niet beschikbaar, wat aanleiding geeft tot grote hoeveelheden variabiliteit, zowel van centrum tot centrum als binnen centra, met betrekking tot managementbeslissingen.

C. Ontwerp en methoden:

  • Prospectieve, observationele analyse van intramurale en ambulante dossiers van pediatrische patiënten in het Boston Children's Hospital vanaf IRB-goedkeuring.
  • We zullen pediatrische patiënten </= 21 jaar oud identificeren die zich acuut presenteren op de spoedeisende hulp, ambulante kliniek of als huidige intramurale patiënten die endoscopische evaluatie nodig hebben voor acute bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en mogelijke behandeling.
  • De verzamelde gegevens omvatten klinische tekenen en symptomen en fysieke onderzoekskenmerken, laboratoriumonderzoeken en endoscopische bevindingen
  • Geïdentificeerde patiënten zullen vervolgens prospectief worden gevolgd voor het verzamelen van resultatengegevens.
  • Het verzamelen van gegevens omvat:

    • Klinische geschiedenis van het begin van bloedingen, scherpte, hoeveelheid, frequentie en voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
    • Medicatie geschiedenis
    • Lichamelijke onderzoeksgegevens inclusief vitale functies (hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging)
    • Laboratoriumgegevens incl
    • Volledig bloedbeeld
    • Ontstekingsmarkers (ESR en CRP)
    • Lever paneel
    • Compleet metabolisch paneel
    • Urineonderzoek
    • Endoscopische bevindingen evenals gegevens van interventies (cauterisatie, clips, injecties)
    • Medische managementbeslissingen (zuuronderdrukkende therapie, orale inname, frequentie van laboratoriummetingen)
    • Uitkomstgegevens, waaronder het aantal nieuwe bloedingen (met betrekking tot endoscopische interventie), laboratoriummetingen en verblijfsduur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Douglas Fishman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle pediatrische patiënten die zich in het ziekenhuis melden of momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen en klinische tekenen van bloeding van de bovenste maagdarm vertonen die zo ernstig zijn dat de arts een bovenste endoscopie moet uitvoeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten worden geselecteerd op basis van tekenen en symptomen van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en hun behoefte aan een bovenste endoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een algoritme voor voorspellende/risicostratificatie voor pediatrische bovenste maagdarmbloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificatie van prognostische klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en risicofactoren van laboratoriummetingen die significante gastro-intestinale bloedingen bij kinderen kunnen voorspellen/risicostratificeren.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische managementstrategieën
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer succesvolle medische managementstrategieën bij pediatrische patiënten met de diagnose acute gastro-intestinale bloeding
3 jaar
Endoscopische managementstrategieën
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer succesvolle endoscopische en medische interventies gemeten aan de hand van de incidentie van herbloedingen
3 jaar
Risicofactoren voor opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer reeds bestaande risicofactoren of klinische factoren die verband houden met het aantal nieuwe bloedingen na initiële endoscopische of chirurgische ingrepen.
3 jaar
Identificeer de gemiddelde verblijfsduur voor bovenste gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer de duur van medische stabilisatie en/of observatie voorafgaand aan een endoscopische of chirurgische ingreep gemeten in uren of dagen onder medisch toezicht en het daaropvolgende resultaat, incidentie van nieuwe bloedingen,
3 jaar
Identificeer de incidentie van significante gastro-intestinale bloedingen bij alle ziekenhuisopnames bij kinderen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificeer de incidentie van significante gastro-intestinale bloedingen bij alle ziekenhuisopnames bij kinderen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren