- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03090945
Детский регистр острых желудочно-кишечных кровотечений (TRIAGE)
Реестр детских острых кровотечений: выявление клинических, лабораторных и эндоскопических факторов риска, связанных с кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Конкретные цели/задачи:
Целью данного исследования является выявление существенных клинических и лабораторных факторов риска у детей со значительным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Это определяется как кровотечение, которое требует эндоскопической оценки верхних отделов ЖКТ для диагностики или лечения кровотечения из верхних отделов ЖКТ во время госпитализации. Если существует взаимосвязь между прогнозом и стратификацией риска, эти данные могут позволить более эффективную схему сортировки и вмешательства у детей с жалобами на желудочно-кишечное кровотечение. Кроме того, мы хотим лучше понять частоту повторных кровотечений после эндоскопической терапии кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а также узнать, существуют ли какие-либо идентифицируемые факторы риска повторных кровотечений. Наконец, мы хотим понять лучшие практики лечения кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
B. Предыстория и значение:
Желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение является потенциально опасным для жизни проявлением, которое детский гастроэнтеролог должен распознать и лечить соответствующим образом. Классификация обычно делится на кровотечения из верхних и нижних отделов ЖКТ в зависимости от происхождения кровотечения относительно кровоизлияний в связку Трейца. Частота желудочно-кишечных кровотечений у детей в педиатрической популяции точно не установлена. Наиболее крупные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в проспективных исследованиях оценивали заболеваемость в педиатрических отделениях интенсивной терапии. В одном проспективном исследовании с участием 984 пациентов кровотечения из верхних отделов ЖКТ возникали в 6,4% случаев госпитализации, получавших профилактическую терапию. Другие исследования показали кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в 25% педиатрических госпитализаций в отделение интенсивной терапии без профилактики. Нет данных о частоте желудочно-кишечных кровотечений у детей, требующих эндоскопического лечения.
Отсутствуют педиатрические исследования в отношении стратификации риска и алгоритмов принятия решений при лечении острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у детей. Литература для взрослых поддерживает точную стратификацию риска на основе истории болезни, физического осмотра и лабораторных показателей. Кроме того, эндоскопические вмешательства не только позволяют проводить терапевтические вмешательства, но и дают прогноз на основе визуальных данных. Аналогичная педиатрическая литература отсутствует, что приводит к большим различиям как между центрами, так и внутри центров в отношении принятия управленческих решений.
C. Дизайн и методы:
- Проспективный наблюдательный анализ стационарных и амбулаторных записей педиатрических пациентов в Бостонской детской больнице, начиная с утверждения IRB.
- Мы выявим педиатрических пациентов в возрасте </= 21 года, поступивших в отделение неотложной помощи, амбулаторную клинику или находящихся в настоящее время в стационаре, которым требуется эндоскопическая оценка острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и возможное лечение.
- Собранные данные будут включать клинические признаки и симптомы, особенности физического осмотра, лабораторные исследования и результаты эндоскопии.
- Затем за выявленными пациентами будут наблюдать проспективно для сбора данных об исходах.
Сбор данных будет включать:
- Клиническая история начала кровотечения, острота, количество, частота и предшествующая история желудочно-кишечного кровотечения.
- История лекарств
- Данные физического осмотра, включая показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом)
- Лабораторные данные, включая
- Полный анализ крови
- Маркеры воспаления (СОЭ и СРБ)
- Панель печени
- Полная метаболическая панель
- анализ мочи
- Эндоскопические данные, а также данные вмешательств (прижигание, клипсы, инъекции)
- Медицинские управленческие решения (кислотно-подавляющая терапия, пероральный прием, частота лабораторных измерений)
- Исходные данные, включая частоту повторных кровотечений (по отношению к эндоскопическому вмешательству), лабораторные показатели и продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael A Manfredi, MD
- Номер телефона: 617-355-6058
- Электронная почта: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Контакт:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital
-
Контакт:
- Douglas Fishman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все педиатрические пациенты будут отобраны на основании признаков и симптомов кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и необходимости проведения эндоскопии верхних отделов.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать алгоритм прогнозирования/стратификации риска для детского кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 3 года
|
Выявление прогностического клинического анамнеза, физического осмотра и лабораторных показателей факторов риска, которые могут предсказать/стратифицировать риск значительного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у детей.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегии медицинского менеджмента
Временное ограничение: 3 года
|
Определить успешные стратегии лечения детей с диагнозом острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
3 года
|
|
Эндоскопические стратегии лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Выявление успешных эндоскопических и медицинских вмешательств, измеряемых частотой повторных кровотечений.
|
3 года
|
|
Факторы риска повторного кровотечения
Временное ограничение: 3 года
|
Определите ранее существовавшие факторы риска или клинические факторы, связанные с частотой повторных кровотечений после первоначального эндоскопического или хирургического вмешательства.
|
3 года
|
|
Определите среднюю продолжительность пребывания при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 3 года
|
Определите продолжительность медицинской стабилизации и/или наблюдения до эндоскопического или хирургического вмешательства, измеряемую в часах или днях под медицинским наблюдением, и последующий результат, частоту повторного кровотечения,
|
3 года
|
|
Определите частоту значительных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при всех поступлениях в педиатрические больницы.
Временное ограничение: 3 года
|
Определите частоту значительных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при всех поступлениях в педиатрические больницы.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00021336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .