Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori akut gyomor-bélrendszeri vérzésregiszter (TRIAGE)

2020. szeptember 15. frissítette: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Gyermekkori akut vérzésregiszter: A gyermekgyógyászati ​​felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel kapcsolatos klinikai, laboratóriumi és endoszkópos kockázati tényezők azonosítása

Ennek a vizsgálatnak a célja a jelentős klinikai és laboratóriumi kockázati tényezők azonosítása olyan gyermekbetegeknél, akiknél jelentős a felső gasztrointesztinális vérzés. Ez olyan vérzés, amely felső endoszkópos vizsgálatot tesz szükségessé a felső GI-vérzés diagnosztizálásához vagy kezeléséhez a kórházi felvétel során. Ha létezik prediktív/kockázati rétegződés kapcsolat, ezek az adatok hatékonyabb vizsgálati és intervenciós sémát tesznek lehetővé a gyomor-bélrendszeri vérzéses panaszokkal jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Ezen túlmenően szeretnénk jobban megérteni az újravérzések gyakoriságát a felső GI-vérzés endoszkópos terápiája után, és azt, hogy vannak-e azonosítható kockázati tényezők az újravérzésnek. Végül szeretnénk megérteni a felső GI-vérzés kezelésének legjobb gyakorlatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A. Konkrét célok/célkitűzések:

Ennek a vizsgálatnak a célja a jelentős klinikai és laboratóriumi kockázati tényezők azonosítása olyan gyermekbetegeknél, akiknél jelentős a felső gasztrointesztinális vérzés. Ez olyan vérzés, amely felső endoszkópos vizsgálatot tesz szükségessé a felső GI-vérzés diagnosztizálásához vagy kezeléséhez a kórházi felvétel során. Ha létezik prediktív/kockázati rétegződés kapcsolat, ezek az adatok hatékonyabb vizsgálati és intervenciós sémát tesznek lehetővé a gyomor-bélrendszeri vérzéses panaszokkal jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Ezen túlmenően szeretnénk jobban megérteni az újravérzések gyakoriságát a felső GI-vérzés endoszkópos terápiája után, és azt, hogy vannak-e azonosítható kockázati tényezők az újravérzésnek. Végül szeretnénk megérteni a felső GI-vérzés kezelésének legjobb gyakorlatát.

B. Háttér és jelentősége:

A gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés potenciálisan életveszélyes jelenség, amelyet a gyermek-gasztroenterológusnak fel kell ismernie és megfelelően kezelnie kell. A besorolást általában a felső és az alsó GI vérzésekre osztják, a vérzés eredete alapján a Treitz-szalag vérzéseihez képest. A GI-vérzés előfordulási gyakorisága gyermekeknél a gyermekpopulációban nem jól ismert. A felső GI-vérzések esetében a legtöbb nagy, prospektív tanulmány a gyermekgyógyászati ​​kritikus ellátási körülmények között értékelte az előfordulást. Egy 984 beteg bevonásával készült prospektív vizsgálatban a profilaktikus kezelésben részesülők 6,4%-ánál fordult elő felső GI-vérzés. Más tanulmányok felső GI-vérzést mutattak ki a profilaxis nélküli intenzív osztályos gyermekgyógyászati ​​felvételek 25%-ában. Nincs adat az endoszkópos kezelést igénylő gyermekkori GI-vérzések előfordulásáról.

Hiányoznak a gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok a kockázati rétegződés és a döntési algoritmusok tekintetében a gyermekkori akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés kezelésében. A felnőtteknek szóló irodalom támogatja a kockázatok pontos rétegezését a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi mérések alapján. Ezenkívül az endoszkópos beavatkozások nemcsak terápiás beavatkozásokat tesznek lehetővé, hanem vizuális eredmények alapján prognosztizálnak is. Hasonló gyermekgyógyászati ​​szakirodalom nem áll rendelkezésre, ami nagymértékű variabilitást eredményez mind a központok között, mind a központokon belül a vezetői döntéshozatal tekintetében.

C. Tervezés és módszerek:

  • A Boston Children's Hospital gyermekbetegeinek fekvő- és ambuláns nyilvántartásának prospektív, megfigyeléses elemzése az IRB jóváhagyásával kezdődően.
  • Azonosítjuk azokat a 21 éves, sürgősségi osztályon, ambuláns klinikán vagy jelenlegi fekvőbetegként jelentkező gyermekbetegeket</=, akiknél endoszkópos vizsgálatra van szükség akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés és lehetséges kezelés miatt.
  • Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a klinikai tüneteket és a fizikális vizsgálat jellemzőit, a laboratóriumi vizsgálatokat és az endoszkópos leleteket
  • Az azonosított betegeket ezután prospektíven követik az eredmények adatgyűjtése céljából.
  • Az adatgyűjtés a következőket tartalmazza:

    • A vérzés kezdete, élessége, mennyisége, gyakorisága és a gyomor-bélrendszeri vérzés korábbi kórtörténete.
    • A gyógyszeres kezelés története
    • Fizikai vizsgálati adatok, beleértve az életjeleket (pulzusszám, vérnyomás és oxigéntelítettség)
    • Laboratóriumi adatok, beleértve
    • Teljes vérkép
    • Gyulladásos markerek (ESR és CRP)
    • Máj panel
    • Komplett metabolikus panel
    • Vizeletelemzés
    • Endoszkópos leletek, valamint beavatkozások adatai (cautery, klipek, injekciók)
    • Orvosi döntések (savszuppressziós terápia, szájon át történő bevitel, laboratóriumi mérések gyakorisága)
    • Eredményadatok, beleértve az újravérzések arányát (az endoszkópos beavatkozás tekintetében), a laboratóriumi méréseket és a tartózkodás időtartamát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Douglas Fishman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan gyermekbeteg, aki kórházba kerül, vagy jelenleg kórházban van, és a gyomor felső bélrendszeri vérzésének klinikai tüneteit mutatják, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy az orvos felső endoszkópiát végezzen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden gyermekbeteget a felső gasztrointesztinális vérzés jelei és tünetei, valamint a felső endoszkópia elvégzésének szükségessége alapján választanak ki.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív/kockázati rétegződési algoritmus kidolgozása gyermekkori felső gyomorbélrendszeri vérzésre
Időkeret: 3 év
A prognosztikai klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi mérési kockázati tényezők azonosítása, amelyek előre jelezhetik/kockáztathatják a jelentős felső gyomor-bélrendszeri vérzést gyermekeknél.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi menedzsment stratégiák
Időkeret: 3 év
Sikeres orvosi kezelési stratégiák azonosítása akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​betegeknél
3 év
Endoszkópos kezelési stratégiák
Időkeret: 3 év
Azonosítsa a sikeres endoszkópos és orvosi beavatkozásokat az ismételt vérzés előfordulási arányával mérve
3 év
Az újravérzés kockázati tényezői
Időkeret: 3 év
Azonosítsa a már meglévő kockázati tényezőket vagy klinikai tényezőket, amelyek a kezdeti endoszkópos vagy sebészeti beavatkozást követően ismételt vérzési arányhoz kapcsolódnak.
3 év
Határozza meg a tartózkodás átlagos hosszát a felső gyomor-bélrendszeri vérzés esetén
Időkeret: 3 év
Határozza meg az endoszkópos vagy sebészeti beavatkozás előtti orvosi stabilizálás és/vagy megfigyelés hosszát, órákban vagy napokban mérve orvosi felügyelet mellett, és az azt követő kimenetelét, az újbóli vérzés előfordulását,
3 év
Határozza meg a jelentős felső gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulási gyakoriságát minden gyermekkórházi felvételnél.
Időkeret: 3 év
Határozza meg a jelentős felső gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulási gyakoriságát minden gyermekkórházi felvételnél.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel