- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03090945
Gyermekkori akut gyomor-bélrendszeri vérzésregiszter (TRIAGE)
Gyermekkori akut vérzésregiszter: A gyermekgyógyászati felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel kapcsolatos klinikai, laboratóriumi és endoszkópos kockázati tényezők azonosítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A. Konkrét célok/célkitűzések:
Ennek a vizsgálatnak a célja a jelentős klinikai és laboratóriumi kockázati tényezők azonosítása olyan gyermekbetegeknél, akiknél jelentős a felső gasztrointesztinális vérzés. Ez olyan vérzés, amely felső endoszkópos vizsgálatot tesz szükségessé a felső GI-vérzés diagnosztizálásához vagy kezeléséhez a kórházi felvétel során. Ha létezik prediktív/kockázati rétegződés kapcsolat, ezek az adatok hatékonyabb vizsgálati és intervenciós sémát tesznek lehetővé a gyomor-bélrendszeri vérzéses panaszokkal jelentkező gyermekgyógyászati betegeknél. Ezen túlmenően szeretnénk jobban megérteni az újravérzések gyakoriságát a felső GI-vérzés endoszkópos terápiája után, és azt, hogy vannak-e azonosítható kockázati tényezők az újravérzésnek. Végül szeretnénk megérteni a felső GI-vérzés kezelésének legjobb gyakorlatát.
B. Háttér és jelentősége:
A gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés potenciálisan életveszélyes jelenség, amelyet a gyermek-gasztroenterológusnak fel kell ismernie és megfelelően kezelnie kell. A besorolást általában a felső és az alsó GI vérzésekre osztják, a vérzés eredete alapján a Treitz-szalag vérzéseihez képest. A GI-vérzés előfordulási gyakorisága gyermekeknél a gyermekpopulációban nem jól ismert. A felső GI-vérzések esetében a legtöbb nagy, prospektív tanulmány a gyermekgyógyászati kritikus ellátási körülmények között értékelte az előfordulást. Egy 984 beteg bevonásával készült prospektív vizsgálatban a profilaktikus kezelésben részesülők 6,4%-ánál fordult elő felső GI-vérzés. Más tanulmányok felső GI-vérzést mutattak ki a profilaxis nélküli intenzív osztályos gyermekgyógyászati felvételek 25%-ában. Nincs adat az endoszkópos kezelést igénylő gyermekkori GI-vérzések előfordulásáról.
Hiányoznak a gyermekgyógyászati vizsgálatok a kockázati rétegződés és a döntési algoritmusok tekintetében a gyermekkori akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés kezelésében. A felnőtteknek szóló irodalom támogatja a kockázatok pontos rétegezését a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi mérések alapján. Ezenkívül az endoszkópos beavatkozások nemcsak terápiás beavatkozásokat tesznek lehetővé, hanem vizuális eredmények alapján prognosztizálnak is. Hasonló gyermekgyógyászati szakirodalom nem áll rendelkezésre, ami nagymértékű variabilitást eredményez mind a központok között, mind a központokon belül a vezetői döntéshozatal tekintetében.
C. Tervezés és módszerek:
- A Boston Children's Hospital gyermekbetegeinek fekvő- és ambuláns nyilvántartásának prospektív, megfigyeléses elemzése az IRB jóváhagyásával kezdődően.
- Azonosítjuk azokat a 21 éves, sürgősségi osztályon, ambuláns klinikán vagy jelenlegi fekvőbetegként jelentkező gyermekbetegeket</=, akiknél endoszkópos vizsgálatra van szükség akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés és lehetséges kezelés miatt.
- Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a klinikai tüneteket és a fizikális vizsgálat jellemzőit, a laboratóriumi vizsgálatokat és az endoszkópos leleteket
- Az azonosított betegeket ezután prospektíven követik az eredmények adatgyűjtése céljából.
Az adatgyűjtés a következőket tartalmazza:
- A vérzés kezdete, élessége, mennyisége, gyakorisága és a gyomor-bélrendszeri vérzés korábbi kórtörténete.
- A gyógyszeres kezelés története
- Fizikai vizsgálati adatok, beleértve az életjeleket (pulzusszám, vérnyomás és oxigéntelítettség)
- Laboratóriumi adatok, beleértve
- Teljes vérkép
- Gyulladásos markerek (ESR és CRP)
- Máj panel
- Komplett metabolikus panel
- Vizeletelemzés
- Endoszkópos leletek, valamint beavatkozások adatai (cautery, klipek, injekciók)
- Orvosi döntések (savszuppressziós terápia, szájon át történő bevitel, laboratóriumi mérések gyakorisága)
- Eredményadatok, beleértve az újravérzések arányát (az endoszkópos beavatkozás tekintetében), a laboratóriumi méréseket és a tartózkodás időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael A Manfredi, MD
- Telefonszám: 617-355-6058
- E-mail: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Douglas Fishman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermekbeteget a felső gasztrointesztinális vérzés jelei és tünetei, valamint a felső endoszkópia elvégzésének szükségessége alapján választanak ki.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív/kockázati rétegződési algoritmus kidolgozása gyermekkori felső gyomorbélrendszeri vérzésre
Időkeret: 3 év
|
A prognosztikai klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi mérési kockázati tényezők azonosítása, amelyek előre jelezhetik/kockáztathatják a jelentős felső gyomor-bélrendszeri vérzést gyermekeknél.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi menedzsment stratégiák
Időkeret: 3 év
|
Sikeres orvosi kezelési stratégiák azonosítása akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel diagnosztizált gyermekgyógyászati betegeknél
|
3 év
|
|
Endoszkópos kezelési stratégiák
Időkeret: 3 év
|
Azonosítsa a sikeres endoszkópos és orvosi beavatkozásokat az ismételt vérzés előfordulási arányával mérve
|
3 év
|
|
Az újravérzés kockázati tényezői
Időkeret: 3 év
|
Azonosítsa a már meglévő kockázati tényezőket vagy klinikai tényezőket, amelyek a kezdeti endoszkópos vagy sebészeti beavatkozást követően ismételt vérzési arányhoz kapcsolódnak.
|
3 év
|
|
Határozza meg a tartózkodás átlagos hosszát a felső gyomor-bélrendszeri vérzés esetén
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg az endoszkópos vagy sebészeti beavatkozás előtti orvosi stabilizálás és/vagy megfigyelés hosszát, órákban vagy napokban mérve orvosi felügyelet mellett, és az azt követő kimenetelét, az újbóli vérzés előfordulását,
|
3 év
|
|
Határozza meg a jelentős felső gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulási gyakoriságát minden gyermekkórházi felvételnél.
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg a jelentős felső gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulási gyakoriságát minden gyermekkórházi felvételnél.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00021336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .