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Registre des saignements gastro-intestinaux aigus pédiatriques (TRIAGE)

15 septembre 2020 mis à jour par: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Registre pédiatrique des saignements aigus : identification des facteurs de risque cliniques, de laboratoire et endoscopiques associés aux saignements gastro-intestinaux supérieurs pédiatriques

L'objectif de cette étude est d'identifier les facteurs de risque cliniques et de laboratoire significatifs chez les patients pédiatriques présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs importants. Ceci est défini comme un saignement qui nécessite une évaluation endoscopique supérieure pour diagnostiquer ou traiter un saignement gastro-intestinal supérieur lors de leur admission à l'hôpital. S'il existe une relation prédictive/stratification du risque, ces données pourraient permettre un triage et un schéma d'intervention plus efficaces chez les patients pédiatriques présentant des plaintes d'hémorragie gastro-intestinale. En outre, nous souhaitons mieux comprendre le taux de récidive après une thérapie endoscopique pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs et s'il existe des facteurs de risque identifiables de récidive. Enfin, nous voulons comprendre la gestion des meilleures pratiques pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A. Buts/Objectifs spécifiques :

L'objectif de cette étude est d'identifier les facteurs de risque cliniques et de laboratoire significatifs chez les patients pédiatriques présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs importants. Ceci est défini comme un saignement qui nécessite une évaluation endoscopique supérieure pour diagnostiquer ou traiter un saignement gastro-intestinal supérieur lors de leur admission à l'hôpital. S'il existe une relation prédictive/stratification du risque, ces données pourraient permettre un triage et un schéma d'intervention plus efficaces chez les patients pédiatriques présentant des plaintes d'hémorragie gastro-intestinale. En outre, nous souhaitons mieux comprendre le taux de récidive après une thérapie endoscopique pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs et s'il existe des facteurs de risque identifiables de récidive. Enfin, nous voulons comprendre la gestion des meilleures pratiques pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs.

B. Contexte et signification :

L'hémorragie gastro-intestinale (GI) est une présentation potentiellement mortelle que le gastro-entérologue pédiatre doit reconnaître et gérer de manière appropriée. La classification est généralement divisée entre les saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs, en fonction de l'origine du saignement par rapport aux hémorragies du ligament de Treitz. L'incidence des saignements gastro-intestinaux chez les enfants n'est pas bien établie dans la population pédiatrique. Pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs, la plupart des grandes études prospectives ont évalué l'incidence dans les établissements de soins intensifs pédiatriques. Dans une étude prospective portant sur 984 patients, des saignements gastro-intestinaux supérieurs sont survenus dans 6,4 % des admissions sous traitement prophylactique. D'autres études ont montré des saignements gastro-intestinaux supérieurs dans jusqu'à 25 % des admissions en soins intensifs pédiatriques sans prophylaxie. Il n'existe aucune donnée sur l'incidence des saignements gastro-intestinaux pédiatriques nécessitant un traitement endoscopique.

Les études pédiatriques manquent en ce qui concerne la stratification des risques et les algorithmes décisionnels dans la prise en charge des hémorragies gastro-intestinales supérieures aiguës pédiatriques. La littérature adulte soutient une stratification précise du risque basée sur les antécédents cliniques, l'examen physique et les mesures de laboratoire. De plus, les interventions endoscopiques permettent non seulement des interventions thérapeutiques, mais également un pronostic basé sur des résultats visuels. La littérature pédiatrique similaire n'est pas disponible, ce qui donne lieu à de grandes quantités de variabilité à la fois d'un centre à l'autre ainsi qu'au sein des centres concernant la prise de décision de gestion.

C. Conception et méthodes :

  • Analyse prospective et observationnelle des dossiers des patients hospitalisés et ambulatoires des patients pédiatriques du Boston Children's Hospital à partir de l'approbation de la CISR.
  • Nous identifierons les patients pédiatriques âgés de </= 21 ans se présentant de manière aiguë à la salle d'urgence, à la clinique ambulatoire ou en tant que patients actuellement hospitalisés qui nécessitent une évaluation endoscopique pour une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë et un traitement potentiel.
  • Les données recueillies comprendront les signes et symptômes cliniques et les caractéristiques de l'examen physique, les études de laboratoire et les résultats endoscopiques
  • Les patients identifiés seront ensuite suivis de manière prospective pour la collecte de données sur les résultats.
  • La collecte de données comprendra :

    • Antécédents cliniques de début de saignement, acuité, quantité, fréquence et antécédents de saignement gastro-intestinal.
    • Historique des médicaments
    • Données d'examen physique, y compris les signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle et saturation en oxygène)
    • Données de laboratoire, y compris
    • Numération globulaire complète
    • Marqueurs inflammatoires (ESR et CRP)
    • Panneau de foie
    • Panel Métabolique Complet
    • Analyse d'urine
    • Les résultats endoscopiques ainsi que les données des interventions (cautérisation, clips, injections)
    • Décisions de prise en charge médicale (thérapie anti-acide, prise orale, fréquence des mesures de laboratoire)
    • Données sur les résultats, y compris les taux de saignements répétés (en ce qui concerne l'intervention endoscopique), les mesures de laboratoire et la durée du séjour.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Douglas Fishman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients pédiatriques qui se présentent à l'hôpital ou qui sont actuellement hospitalisés et qui présentent des signes cliniques d'hémorragie gastrique supérieure suffisamment graves pour justifier que le médecin effectue une endoscopie haute.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques seront sélectionnés en fonction des signes et symptômes d'hémorragie gastro-intestinale haute et de leur besoin de subir une endoscopie haute.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élaborer un algorithme prédictif/de stratification des risques pour les saignements de l'intestin gastrique supérieur pédiatrique
Délai: 3 années
L'identification des antécédents cliniques pronostiques, l'examen physique et les facteurs de risque de mesure de laboratoire qui peuvent prédire/stratifier le risque de saignements gastro-intestinaux supérieurs importants chez les enfants.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégies de gestion médicale
Délai: 3 années
Identifier des stratégies de prise en charge médicale réussies chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë
3 années
Stratégies de prise en charge endoscopique
Délai: 3 années
Identifier les interventions endoscopiques et médicales réussies mesurées par le taux d'incidence des saignements récurrents
3 années
Facteurs de risque de re-saignement
Délai: 3 années
Identifier les facteurs de risque préexistants ou les facteurs cliniques associés aux taux de récidive après une intervention endoscopique ou chirurgicale initiale.
3 années
Identifier la durée moyenne de séjour pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs
Délai: 3 années
Identifier la durée de la stabilisation médicale et/ou de l'observation avant l'intervention endoscopique ou chirurgicale mesurée en heures ou en jours sous surveillance médicale et les résultats ultérieurs, l'incidence des saignements répétés,
3 années
Identifier l'incidence des saignements gastro-intestinaux supérieurs importants dans toutes les admissions pédiatriques à l'hôpital.
Délai: 3 années
Identifier l'incidence des saignements gastro-intestinaux supérieurs importants dans toutes les admissions pédiatriques à l'hôpital.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (RÉEL)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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