- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03090945
Registre des saignements gastro-intestinaux aigus pédiatriques (TRIAGE)
Registre pédiatrique des saignements aigus : identification des facteurs de risque cliniques, de laboratoire et endoscopiques associés aux saignements gastro-intestinaux supérieurs pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Buts/Objectifs spécifiques :
L'objectif de cette étude est d'identifier les facteurs de risque cliniques et de laboratoire significatifs chez les patients pédiatriques présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs importants. Ceci est défini comme un saignement qui nécessite une évaluation endoscopique supérieure pour diagnostiquer ou traiter un saignement gastro-intestinal supérieur lors de leur admission à l'hôpital. S'il existe une relation prédictive/stratification du risque, ces données pourraient permettre un triage et un schéma d'intervention plus efficaces chez les patients pédiatriques présentant des plaintes d'hémorragie gastro-intestinale. En outre, nous souhaitons mieux comprendre le taux de récidive après une thérapie endoscopique pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs et s'il existe des facteurs de risque identifiables de récidive. Enfin, nous voulons comprendre la gestion des meilleures pratiques pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs.
B. Contexte et signification :
L'hémorragie gastro-intestinale (GI) est une présentation potentiellement mortelle que le gastro-entérologue pédiatre doit reconnaître et gérer de manière appropriée. La classification est généralement divisée entre les saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs, en fonction de l'origine du saignement par rapport aux hémorragies du ligament de Treitz. L'incidence des saignements gastro-intestinaux chez les enfants n'est pas bien établie dans la population pédiatrique. Pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs, la plupart des grandes études prospectives ont évalué l'incidence dans les établissements de soins intensifs pédiatriques. Dans une étude prospective portant sur 984 patients, des saignements gastro-intestinaux supérieurs sont survenus dans 6,4 % des admissions sous traitement prophylactique. D'autres études ont montré des saignements gastro-intestinaux supérieurs dans jusqu'à 25 % des admissions en soins intensifs pédiatriques sans prophylaxie. Il n'existe aucune donnée sur l'incidence des saignements gastro-intestinaux pédiatriques nécessitant un traitement endoscopique.
Les études pédiatriques manquent en ce qui concerne la stratification des risques et les algorithmes décisionnels dans la prise en charge des hémorragies gastro-intestinales supérieures aiguës pédiatriques. La littérature adulte soutient une stratification précise du risque basée sur les antécédents cliniques, l'examen physique et les mesures de laboratoire. De plus, les interventions endoscopiques permettent non seulement des interventions thérapeutiques, mais également un pronostic basé sur des résultats visuels. La littérature pédiatrique similaire n'est pas disponible, ce qui donne lieu à de grandes quantités de variabilité à la fois d'un centre à l'autre ainsi qu'au sein des centres concernant la prise de décision de gestion.
C. Conception et méthodes :
- Analyse prospective et observationnelle des dossiers des patients hospitalisés et ambulatoires des patients pédiatriques du Boston Children's Hospital à partir de l'approbation de la CISR.
- Nous identifierons les patients pédiatriques âgés de </= 21 ans se présentant de manière aiguë à la salle d'urgence, à la clinique ambulatoire ou en tant que patients actuellement hospitalisés qui nécessitent une évaluation endoscopique pour une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë et un traitement potentiel.
- Les données recueillies comprendront les signes et symptômes cliniques et les caractéristiques de l'examen physique, les études de laboratoire et les résultats endoscopiques
- Les patients identifiés seront ensuite suivis de manière prospective pour la collecte de données sur les résultats.
La collecte de données comprendra :
- Antécédents cliniques de début de saignement, acuité, quantité, fréquence et antécédents de saignement gastro-intestinal.
- Historique des médicaments
- Données d'examen physique, y compris les signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle et saturation en oxygène)
- Données de laboratoire, y compris
- Numération globulaire complète
- Marqueurs inflammatoires (ESR et CRP)
- Panneau de foie
- Panel Métabolique Complet
- Analyse d'urine
- Les résultats endoscopiques ainsi que les données des interventions (cautérisation, clips, injections)
- Décisions de prise en charge médicale (thérapie anti-acide, prise orale, fréquence des mesures de laboratoire)
- Données sur les résultats, y compris les taux de saignements répétés (en ce qui concerne l'intervention endoscopique), les mesures de laboratoire et la durée du séjour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael A Manfredi, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-6058
- E-mail: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contact:
- Lee Bass, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Childrens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
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Contact:
- Douglas Fishman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients pédiatriques seront sélectionnés en fonction des signes et symptômes d'hémorragie gastro-intestinale haute et de leur besoin de subir une endoscopie haute.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élaborer un algorithme prédictif/de stratification des risques pour les saignements de l'intestin gastrique supérieur pédiatrique
Délai: 3 années
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L'identification des antécédents cliniques pronostiques, l'examen physique et les facteurs de risque de mesure de laboratoire qui peuvent prédire/stratifier le risque de saignements gastro-intestinaux supérieurs importants chez les enfants.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratégies de gestion médicale
Délai: 3 années
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Identifier des stratégies de prise en charge médicale réussies chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë
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3 années
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Stratégies de prise en charge endoscopique
Délai: 3 années
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Identifier les interventions endoscopiques et médicales réussies mesurées par le taux d'incidence des saignements récurrents
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3 années
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Facteurs de risque de re-saignement
Délai: 3 années
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Identifier les facteurs de risque préexistants ou les facteurs cliniques associés aux taux de récidive après une intervention endoscopique ou chirurgicale initiale.
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3 années
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Identifier la durée moyenne de séjour pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs
Délai: 3 années
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Identifier la durée de la stabilisation médicale et/ou de l'observation avant l'intervention endoscopique ou chirurgicale mesurée en heures ou en jours sous surveillance médicale et les résultats ultérieurs, l'incidence des saignements répétés,
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3 années
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Identifier l'incidence des saignements gastro-intestinaux supérieurs importants dans toutes les admissions pédiatriques à l'hôpital.
Délai: 3 années
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Identifier l'incidence des saignements gastro-intestinaux supérieurs importants dans toutes les admissions pédiatriques à l'hôpital.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00021336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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