- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03090945
Pædiatrisk akut gastrointestinal blødningsregister (TRIAGE)
Pædiatrisk akutte blødningsregister: Identifikation af kliniske, laboratorie- og endoskopiske risikofaktorer forbundet med pædiatrisk øvre gastrointestinal blødning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Specifikke mål/mål:
Målet med denne undersøgelse er at identificere signifikante kliniske og laboratoriemæssige risikofaktorer hos pædiatriske patienter med betydelig øvre gastrointestinal blødning. Dette er defineret som blødning, der nødvendiggør en øvre endoskopisk evaluering for enten at diagnosticere eller behandle øvre GI-blødning under deres hospitalsindlæggelse. Hvis der eksisterer et prædiktivt/risiko-stratifikationsforhold, kan disse data muliggøre en mere effektiv triaging- og interventionsordning hos pædiatriske patienter, der har klager over gastrointestinal blødning. Derudover ønsker vi at få en bedre forståelse af genblødningshyppigheden efter endoskopisk behandling for blødning i øvre GI, og om der er nogen identificerbare risikofaktorer for genblødning. Til sidst ønsker vi at forstå bedste praksis for håndtering af øvre GI-blødninger.
B. Baggrund og betydning:
Gastrointestinal (GI) blødning er en potentielt livstruende præsentation, som den pædiatriske gastroenterolog skal genkende og håndtere korrekt. Klassificering er generelt opdelt mellem øvre eller nedre GI-blødning, baseret på oprindelsen af blødning i forhold til blødninger Treitz-ligamentet. Forekomsten af GI-blødninger hos børn er ikke veletableret i den pædiatriske population. For øvre GI-blødninger har de fleste store prospektive undersøgelser vurderet forekomsten i pædiatriske kritiske plejemiljøer. I en prospektiv undersøgelse af 984 patienter forekom blødninger fra øvre mave-tarm-tarmkanalen hos 6,4 % af de indlæggelser, der fik profylaktisk behandling. Andre undersøgelser har vist øvre gastrointestinale blødninger i så mange som 25 % af pædiatriske intensive indlæggelser uden profylakse. Der er ingen data om forekomsten af pædiatriske gastrointestinale blødninger, der kræver endoskopisk behandling.
Pædiatriske undersøgelser mangler med hensyn til risikostratificering og beslutningsalgoritmer til håndtering af pædiatrisk akut øvre gastrointestinal blødning. Voksenlitteratur understøtter nøjagtig stratificering af risiko baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorieforanstaltninger. Derudover giver endoskopiske indgreb ikke kun mulighed for terapeutiske indgreb, men prognostiserer også baseret på visuelle fund. Lignende pædiatrisk litteratur er ikke tilgængelig, hvilket giver anledning til store mængder af variation både center til center og inden for centre med hensyn til ledelsesbeslutningstagning.
C. Design og metoder:
- Prospektiv, observationsanalyse af indlagte og ambulante optegnelser af pædiatriske patienter på Boston Children's Hospital begyndende efter IRB-godkendelse.
- Vi vil identificere pædiatriske patienter </= 21 år, der præsenterer akut på skadestuen, ambulatorieklinikken eller som nuværende indlagte patienter, som kræver endoskopisk evaluering for akut øvre gastrointestinal blødning og potentiel behandling.
- Data indsamlet vil omfatte kliniske tegn og symptomer og fysiske undersøgelsestræk, laboratorieundersøgelser og endoskopiske fund
- Identificerede patienter vil derefter blive fulgt prospektivt for dataindsamling af resultater.
Dataindsamling vil omfatte:
- Klinisk anamnese med begyndende blødning, skarphed, mængde, hyppighed og tidligere gastrointestinal blødning.
- Medicinhistorie
- Fysiske undersøgelsesdata, herunder vitale tegn (puls, blodtryk og iltmætning)
- Laboratoriedata inkl
- Fuldstændig blodtælling
- Inflammatoriske markører (ESR og CRP)
- Leverpanel
- Komplet metabolisk panel
- Urinanalyse
- Endoskopiske fund samt data fra interventioner (kauterisering, klips, injektioner)
- Medicinske ledelsesbeslutninger (syreundertrykkende behandling, oralt indtag, hyppighed af laboratoriemålinger)
- Resultatdata inklusive genblødningshyppighed (med hensyn til endoskopisk intervention), laboratoriemålinger og opholdets længde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael A Manfredi, MD
- Telefonnummer: 617-355-6058
- E-mail: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Douglas Fishman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske patienter vil blive udvalgt baseret på tegn og symptomer på øvre gastrointestinal blødning og deres behov for at få udført en øvre endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikle en forudsigelig/risiko-stratificeringsalgoritme for pædiatrisk blødning fra øvre mave-tarm
Tidsramme: 3 år
|
Identifikation af prognostisk klinisk historie, fysisk undersøgelse og laboratoriemåling risikofaktorer, der kan forudsige/risiko stratificerer betydelig øvre gastrointestinal blødning hos børn.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinske ledelsesstrategier
Tidsramme: 3 år
|
Identificer vellykkede medicinske håndteringsstrategier hos pædiatriske patienter diagnosticeret med akut øvre gastrointestinal blødning
|
3 år
|
Endoskopiske ledelsesstrategier
Tidsramme: 3 år
|
Identificer vellykkede endoskopiske og medicinske indgreb målt ved hyppigheden af genblødninger
|
3 år
|
Risikofaktorer for genblødning
Tidsramme: 3 år
|
Identificer allerede eksisterende risikofaktorer eller kliniske faktorer forbundet med genblødningshyppighed efter indledende endoskopisk eller kirurgisk indgreb.
|
3 år
|
Identificer den gennemsnitlige varighed af ophold for øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 3 år
|
Identificer længden af medicinsk stabilisering og/eller observation forud for enten endoskopisk eller kirurgisk indgreb målt i timer eller dage under medicinsk overvågning og efterfølgende udfald, forekomst af genblødning,
|
3 år
|
Identificer forekomsten af signifikant øvre gastrointestinal blødning ved alle pædiatriske hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 3 år
|
Identificer forekomsten af signifikant øvre gastrointestinal blødning ved alle pædiatriske hospitalsindlæggelser.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00021336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende