Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk akut gastrointestinal blødningsregister (TRIAGE)

15. september 2020 opdateret af: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Pædiatrisk akutte blødningsregister: Identifikation af kliniske, laboratorie- og endoskopiske risikofaktorer forbundet med pædiatrisk øvre gastrointestinal blødning

Målet med denne undersøgelse er at identificere signifikante kliniske og laboratoriemæssige risikofaktorer hos pædiatriske patienter med betydelig øvre gastrointestinal blødning. Dette er defineret som blødning, der nødvendiggør en øvre endoskopisk evaluering for enten at diagnosticere eller behandle øvre GI-blødning under deres hospitalsindlæggelse. Hvis der eksisterer et prædiktivt/risiko-stratifikationsforhold, kan disse data muliggøre en mere effektiv triaging- og interventionsordning hos pædiatriske patienter, der har klager over gastrointestinal blødning. Derudover ønsker vi at få en bedre forståelse af genblødningshyppigheden efter endoskopisk behandling for blødning i øvre GI, og om der er nogen identificerbare risikofaktorer for genblødning. Til sidst ønsker vi at forstå bedste praksis for håndtering af øvre GI-blødninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A. Specifikke mål/mål:

Målet med denne undersøgelse er at identificere signifikante kliniske og laboratoriemæssige risikofaktorer hos pædiatriske patienter med betydelig øvre gastrointestinal blødning. Dette er defineret som blødning, der nødvendiggør en øvre endoskopisk evaluering for enten at diagnosticere eller behandle øvre GI-blødning under deres hospitalsindlæggelse. Hvis der eksisterer et prædiktivt/risiko-stratifikationsforhold, kan disse data muliggøre en mere effektiv triaging- og interventionsordning hos pædiatriske patienter, der har klager over gastrointestinal blødning. Derudover ønsker vi at få en bedre forståelse af genblødningshyppigheden efter endoskopisk behandling for blødning i øvre GI, og om der er nogen identificerbare risikofaktorer for genblødning. Til sidst ønsker vi at forstå bedste praksis for håndtering af øvre GI-blødninger.

B. Baggrund og betydning:

Gastrointestinal (GI) blødning er en potentielt livstruende præsentation, som den pædiatriske gastroenterolog skal genkende og håndtere korrekt. Klassificering er generelt opdelt mellem øvre eller nedre GI-blødning, baseret på oprindelsen af ​​blødning i forhold til blødninger Treitz-ligamentet. Forekomsten af ​​GI-blødninger hos børn er ikke veletableret i den pædiatriske population. For øvre GI-blødninger har de fleste store prospektive undersøgelser vurderet forekomsten i pædiatriske kritiske plejemiljøer. I en prospektiv undersøgelse af 984 patienter forekom blødninger fra øvre mave-tarm-tarmkanalen hos 6,4 % af de indlæggelser, der fik profylaktisk behandling. Andre undersøgelser har vist øvre gastrointestinale blødninger i så mange som 25 % af pædiatriske intensive indlæggelser uden profylakse. Der er ingen data om forekomsten af ​​pædiatriske gastrointestinale blødninger, der kræver endoskopisk behandling.

Pædiatriske undersøgelser mangler med hensyn til risikostratificering og beslutningsalgoritmer til håndtering af pædiatrisk akut øvre gastrointestinal blødning. Voksenlitteratur understøtter nøjagtig stratificering af risiko baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorieforanstaltninger. Derudover giver endoskopiske indgreb ikke kun mulighed for terapeutiske indgreb, men prognostiserer også baseret på visuelle fund. Lignende pædiatrisk litteratur er ikke tilgængelig, hvilket giver anledning til store mængder af variation både center til center og inden for centre med hensyn til ledelsesbeslutningstagning.

C. Design og metoder:

  • Prospektiv, observationsanalyse af indlagte og ambulante optegnelser af pædiatriske patienter på Boston Children's Hospital begyndende efter IRB-godkendelse.
  • Vi vil identificere pædiatriske patienter </= 21 år, der præsenterer akut på skadestuen, ambulatorieklinikken eller som nuværende indlagte patienter, som kræver endoskopisk evaluering for akut øvre gastrointestinal blødning og potentiel behandling.
  • Data indsamlet vil omfatte kliniske tegn og symptomer og fysiske undersøgelsestræk, laboratorieundersøgelser og endoskopiske fund
  • Identificerede patienter vil derefter blive fulgt prospektivt for dataindsamling af resultater.
  • Dataindsamling vil omfatte:

    • Klinisk anamnese med begyndende blødning, skarphed, mængde, hyppighed og tidligere gastrointestinal blødning.
    • Medicinhistorie
    • Fysiske undersøgelsesdata, herunder vitale tegn (puls, blodtryk og iltmætning)
    • Laboratoriedata inkl
    • Fuldstændig blodtælling
    • Inflammatoriske markører (ESR og CRP)
    • Leverpanel
    • Komplet metabolisk panel
    • Urinanalyse
    • Endoskopiske fund samt data fra interventioner (kauterisering, klips, injektioner)
    • Medicinske ledelsesbeslutninger (syreundertrykkende behandling, oralt indtag, hyppighed af laboratoriemålinger)
    • Resultatdata inklusive genblødningshyppighed (med hensyn til endoskopisk intervention), laboratoriemålinger og opholdets længde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Douglas Fishman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske patienter, der kommer til hospitalet eller i øjeblikket er indlagt og præsenteret med kliniske tegn på blødning fra øvre mave-tarm, der er alvorlige nok til at berettige lægen til at udføre en øvre endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter vil blive udvalgt baseret på tegn og symptomer på øvre gastrointestinal blødning og deres behov for at få udført en øvre endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en forudsigelig/risiko-stratificeringsalgoritme for pædiatrisk blødning fra øvre mave-tarm
Tidsramme: 3 år
Identifikation af prognostisk klinisk historie, fysisk undersøgelse og laboratoriemåling risikofaktorer, der kan forudsige/risiko stratificerer betydelig øvre gastrointestinal blødning hos børn.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske ledelsesstrategier
Tidsramme: 3 år
Identificer vellykkede medicinske håndteringsstrategier hos pædiatriske patienter diagnosticeret med akut øvre gastrointestinal blødning
3 år
Endoskopiske ledelsesstrategier
Tidsramme: 3 år
Identificer vellykkede endoskopiske og medicinske indgreb målt ved hyppigheden af ​​genblødninger
3 år
Risikofaktorer for genblødning
Tidsramme: 3 år
Identificer allerede eksisterende risikofaktorer eller kliniske faktorer forbundet med genblødningshyppighed efter indledende endoskopisk eller kirurgisk indgreb.
3 år
Identificer den gennemsnitlige varighed af ophold for øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 3 år
Identificer længden af ​​medicinsk stabilisering og/eller observation forud for enten endoskopisk eller kirurgisk indgreb målt i timer eller dage under medicinsk overvågning og efterfølgende udfald, forekomst af genblødning,
3 år
Identificer forekomsten af ​​signifikant øvre gastrointestinal blødning ved alle pædiatriske hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 3 år
Identificer forekomsten af ​​signifikant øvre gastrointestinal blødning ved alle pædiatriske hospitalsindlæggelser.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

3
Abonner