Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětský registr akutního gastrointestinálního krvácení (TRIAGE)

15. září 2020 aktualizováno: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Dětský registr akutního krvácení: Identifikace klinických, laboratorních a endoskopických rizikových faktorů spojených s dětským krvácením z horní části gastrointestinálního traktu

Cílem této studie je identifikovat významné klinické a laboratorní rizikové faktory u dětských pacientů s významným krvácením do horní části gastrointestinálního traktu. To je definováno jako krvácení, které vyžaduje horní endoskopické vyšetření k diagnostice nebo léčbě krvácení do horní části GI během hospitalizace. Pokud existuje vztah prediktivní/riziková stratifikace, mohla by tato data umožnit účinnější triaging a intervenční schéma u pediatrických pacientů se stížnostmi na gastrointestinální krvácení. Kromě toho chceme lépe porozumět frekvenci opětovného krvácení po endoskopické léčbě krvácení do horního GI traktu a zda existují nějaké identifikovatelné rizikové faktory pro opětovné krvácení. Nakonec chceme porozumět osvědčeným postupům při léčbě krvácení do horní části GI traktu.

Přehled studie

Detailní popis

A. Konkrétní cíle:

Cílem této studie je identifikovat významné klinické a laboratorní rizikové faktory u dětských pacientů s významným krvácením do horní části gastrointestinálního traktu. To je definováno jako krvácení, které vyžaduje horní endoskopické vyšetření k diagnostice nebo léčbě krvácení do horní části GI během hospitalizace. Pokud existuje vztah prediktivní/riziková stratifikace, mohla by tato data umožnit účinnější triaging a intervenční schéma u pediatrických pacientů se stížnostmi na gastrointestinální krvácení. Kromě toho chceme lépe porozumět frekvenci opětovného krvácení po endoskopické léčbě krvácení do horního GI traktu a zda existují nějaké identifikovatelné rizikové faktory pro opětovné krvácení. Nakonec chceme porozumět osvědčeným postupům při léčbě krvácení do horní části GI traktu.

B. Pozadí a význam:

Gastrointestinální (GI) krvácení je potenciálně život ohrožující projev, který musí dětský gastroenterolog rozpoznat a vhodně ho zvládnout. Klasifikace se obecně dělí na krvácení do horního a dolního GI traktu, podle původu krvácení ve vztahu ke krvácení z Treitzova vazu. Výskyt GI krvácení u dětí není v dětské populaci dobře stanoven. Většina velkých prospektivních studií u krvácení do horní části GI hodnotila výskyt v pediatrických zařízeních kritické péče. V jedné prospektivní studii s 984 pacienty se krvácení do horní části GI objevilo u 6,4 % přijatých na profylaktickou léčbu. Jiné studie prokázaly krvácení do horního GI traktu až u 25 % hospitalizovaných pediatrických pacientů na intenzivní péči bez profylaxe. Neexistují žádné údaje o incidenci GI krvácení u dětí, které vyžaduje endoskopickou léčbu.

Pediatrické studie chybí s ohledem na stratifikaci rizika a rozhodovací algoritmy při zvládání akutního krvácení do horního gastrointestinálního traktu u dětí. Literatura pro dospělé podporuje přesnou stratifikaci rizika na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních měření. Endoskopické intervence navíc umožňují nejen terapeutické intervence, ale také prognózu na základě vizuálních nálezů. Podobná pediatrická literatura není k dispozici, což vede k velkému množství variability jak centra od centra, tak i uvnitř center, pokud jde o rozhodování managementu.

C. Design a metody:

  • Prospektivní observační analýza hospitalizovaných a ambulantních záznamů dětských pacientů v Boston Children's Hospital počínaje schválením IRB.
  • Identifikujeme dětské pacienty </= 21 let, kteří se akutně dostaví na pohotovost, ambulantní kliniku nebo jako aktuálně hospitalizovaní pacienti, kteří vyžadují endoskopické vyšetření pro akutní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a potenciální léčbu.
  • Shromážděná data budou zahrnovat klinické příznaky a symptomy a fyzikální vyšetření, laboratorní studie a endoskopické nálezy
  • Identifikovaní pacienti budou poté prospektivně sledováni za účelem sběru dat o výsledcích.
  • Sběr dat bude zahrnovat:

    • Klinická anamnéza začátku krvácení, ostrost, množství, frekvence a předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení.
    • Historie léků
    • Údaje z fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem)
    • Laboratorní data včetně
    • Kompletní krevní obraz
    • Zánětlivé markery (ESR a CRP)
    • Jaterní panel
    • Kompletní metabolický panel
    • Analýza moči
    • Endoskopické nálezy i údaje z intervencí (kauterizace, klipy, injekce)
    • Lékařské manažerské rozhodnutí (léčba potlačující kyselost, perorální příjem, frekvence laboratorních měření)
    • Výsledné údaje včetně míry opětovného krvácení (s ohledem na endoskopickou intervenci), laboratorních měření a délky pobytu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Lee Bass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Douglas Fishman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti, kteří jsou v nemocnici nebo jsou v současné době hospitalizováni a mají klinické příznaky krvácení z horní části žaludku, které jsou dostatečně závažné, aby oprávňovaly lékaře k provedení horní endoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti budou vybíráni na základě známek a příznaků krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a jejich potřeby provést horní endoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout prediktivní/rizikový stratifikační algoritmus pro pediatrické krvácení do horního žaludku střeva
Časové okno: 3 roky
Identifikace prognostické klinické anamnézy, fyzikální vyšetření a laboratorní měření rizikových faktorů, které mohou predikovat/riziko stratifikovat významné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u dětí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie lékařského managementu
Časové okno: 3 roky
Identifikujte úspěšné léčebné strategie u dětských pacientů s diagnózou akutního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
3 roky
Endoskopické strategie managementu
Časové okno: 3 roky
Identifikujte úspěšné endoskopické a lékařské intervence měřené četností opakovaného krvácení
3 roky
Rizikové faktory opětovného krvácení
Časové okno: 3 roky
Identifikujte již existující rizikové faktory nebo klinické faktory spojené s mírou opětovného krvácení po počáteční endoskopické nebo chirurgické intervenci.
3 roky
Zjistěte průměrnou délku pobytu pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 3 roky
Identifikujte délku lékařské stabilizace a/nebo pozorování před endoskopickým nebo chirurgickým zákrokem měřenou v hodinách nebo dnech pod lékařským dohledem a následným výsledkem, výskytem opětovného krvácení,
3 roky
Identifikujte výskyt významného krvácení z horní části gastrointestinálního traktu při všech hospitalizacích u dětí.
Časové okno: 3 roky
Identifikujte výskyt významného krvácení z horní části gastrointestinálního traktu při všech hospitalizacích u dětí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Předplatit