- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03090945
Dětský registr akutního gastrointestinálního krvácení (TRIAGE)
Dětský registr akutního krvácení: Identifikace klinických, laboratorních a endoskopických rizikových faktorů spojených s dětským krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. Konkrétní cíle:
Cílem této studie je identifikovat významné klinické a laboratorní rizikové faktory u dětských pacientů s významným krvácením do horní části gastrointestinálního traktu. To je definováno jako krvácení, které vyžaduje horní endoskopické vyšetření k diagnostice nebo léčbě krvácení do horní části GI během hospitalizace. Pokud existuje vztah prediktivní/riziková stratifikace, mohla by tato data umožnit účinnější triaging a intervenční schéma u pediatrických pacientů se stížnostmi na gastrointestinální krvácení. Kromě toho chceme lépe porozumět frekvenci opětovného krvácení po endoskopické léčbě krvácení do horního GI traktu a zda existují nějaké identifikovatelné rizikové faktory pro opětovné krvácení. Nakonec chceme porozumět osvědčeným postupům při léčbě krvácení do horní části GI traktu.
B. Pozadí a význam:
Gastrointestinální (GI) krvácení je potenciálně život ohrožující projev, který musí dětský gastroenterolog rozpoznat a vhodně ho zvládnout. Klasifikace se obecně dělí na krvácení do horního a dolního GI traktu, podle původu krvácení ve vztahu ke krvácení z Treitzova vazu. Výskyt GI krvácení u dětí není v dětské populaci dobře stanoven. Většina velkých prospektivních studií u krvácení do horní části GI hodnotila výskyt v pediatrických zařízeních kritické péče. V jedné prospektivní studii s 984 pacienty se krvácení do horní části GI objevilo u 6,4 % přijatých na profylaktickou léčbu. Jiné studie prokázaly krvácení do horního GI traktu až u 25 % hospitalizovaných pediatrických pacientů na intenzivní péči bez profylaxe. Neexistují žádné údaje o incidenci GI krvácení u dětí, které vyžaduje endoskopickou léčbu.
Pediatrické studie chybí s ohledem na stratifikaci rizika a rozhodovací algoritmy při zvládání akutního krvácení do horního gastrointestinálního traktu u dětí. Literatura pro dospělé podporuje přesnou stratifikaci rizika na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních měření. Endoskopické intervence navíc umožňují nejen terapeutické intervence, ale také prognózu na základě vizuálních nálezů. Podobná pediatrická literatura není k dispozici, což vede k velkému množství variability jak centra od centra, tak i uvnitř center, pokud jde o rozhodování managementu.
C. Design a metody:
- Prospektivní observační analýza hospitalizovaných a ambulantních záznamů dětských pacientů v Boston Children's Hospital počínaje schválením IRB.
- Identifikujeme dětské pacienty </= 21 let, kteří se akutně dostaví na pohotovost, ambulantní kliniku nebo jako aktuálně hospitalizovaní pacienti, kteří vyžadují endoskopické vyšetření pro akutní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a potenciální léčbu.
- Shromážděná data budou zahrnovat klinické příznaky a symptomy a fyzikální vyšetření, laboratorní studie a endoskopické nálezy
- Identifikovaní pacienti budou poté prospektivně sledováni za účelem sběru dat o výsledcích.
Sběr dat bude zahrnovat:
- Klinická anamnéza začátku krvácení, ostrost, množství, frekvence a předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení.
- Historie léků
- Údaje z fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem)
- Laboratorní data včetně
- Kompletní krevní obraz
- Zánětlivé markery (ESR a CRP)
- Jaterní panel
- Kompletní metabolický panel
- Analýza moči
- Endoskopické nálezy i údaje z intervencí (kauterizace, klipy, injekce)
- Lékařské manažerské rozhodnutí (léčba potlačující kyselost, perorální příjem, frekvence laboratorních měření)
- Výsledné údaje včetně míry opětovného krvácení (s ohledem na endoskopickou intervenci), laboratorních měření a délky pobytu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael A Manfredi, MD
- Telefonní číslo: 617-355-6058
- E-mail: michael.manfredi@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Lee Bass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Douglas Fishman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dětští pacienti budou vybíráni na základě známek a příznaků krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a jejich potřeby provést horní endoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout prediktivní/rizikový stratifikační algoritmus pro pediatrické krvácení do horního žaludku střeva
Časové okno: 3 roky
|
Identifikace prognostické klinické anamnézy, fyzikální vyšetření a laboratorní měření rizikových faktorů, které mohou predikovat/riziko stratifikovat významné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u dětí.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strategie lékařského managementu
Časové okno: 3 roky
|
Identifikujte úspěšné léčebné strategie u dětských pacientů s diagnózou akutního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
|
3 roky
|
|
Endoskopické strategie managementu
Časové okno: 3 roky
|
Identifikujte úspěšné endoskopické a lékařské intervence měřené četností opakovaného krvácení
|
3 roky
|
|
Rizikové faktory opětovného krvácení
Časové okno: 3 roky
|
Identifikujte již existující rizikové faktory nebo klinické faktory spojené s mírou opětovného krvácení po počáteční endoskopické nebo chirurgické intervenci.
|
3 roky
|
|
Zjistěte průměrnou délku pobytu pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 3 roky
|
Identifikujte délku lékařské stabilizace a/nebo pozorování před endoskopickým nebo chirurgickým zákrokem měřenou v hodinách nebo dnech pod lékařským dohledem a následným výsledkem, výskytem opětovného krvácení,
|
3 roky
|
|
Identifikujte výskyt významného krvácení z horní části gastrointestinálního traktu při všech hospitalizacích u dětí.
Časové okno: 3 roky
|
Identifikujte výskyt významného krvácení z horní části gastrointestinálního traktu při všech hospitalizacích u dětí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00021336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika