ヨーロッパの多発性骨髄腫患者におけるカーフィルゾミブの実際の使用
2022年12月8日 更新者：Amgen
少なくとも 1 つの前治療を受けたヨーロッパの多発性骨髄腫患者におけるカーフィルゾミブの実使用。
最近、多発性骨髄腫の治療選択肢としてカーフィルゾミブが追加されましたが、この薬剤が臨床試験以外でどのように使用されているかについてのデータはまだありません。
したがって、この研究は、投薬量、投与スケジュール、レジメン、治療期間、ヨーロッパでの中止の理由など、日常の臨床診療におけるカーフィルゾミブの実世界での利用を実証するための重要なデータを提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最近、多発性骨髄腫の治療選択肢としてカーフィルゾミブが追加されましたが、この薬剤が臨床試験以外でどのように使用されているかについてのデータはまだありません。
主な目的は、投薬量、投与スケジュール、レジメン、治療期間、中止の理由など、日常の臨床診療におけるカーフィルゾミブの利用について説明することです。
- 副次的な目的:
- 人口統計学、多発性骨髄腫 (MM) 疾患の特徴、治療歴、および併存疾患の観点から、カーフィルゾミブで治療された集団を説明します。
- 日常の臨床診療におけるカーフィルゾミブの安全性プロファイルを説明してください。
- 医師によって評価され、医療ファイルに記録された治療に対する反応を説明します。
- 予定外の入院に関して、カーフィルゾミブで治療された被験者の医療リソースの利用を説明してください。
- 最適な MM 治療としてカーフィルゾミブを選択した理由を説明してください。
- 特定の併用療法（ビスフォスフォネート、血栓予防、降圧治療、抗感染症治療）と、これらの治療が予防として使用されたか治療として使用されたかを説明してください。
- カーフィルゾミブレジメンの開始時および心臓の有害事象の発生時の心血管評価について説明します。定期的なケア (心電図 [ECG]、心エコー検査、左心室駆出率) に従って利用できる場合。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
705
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petah Tiqva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria、イタリア、15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bagno A Ripoli (FI)、イタリア、50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
-
Barletta、イタリア、76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
-
Benevento、イタリア、82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brindisi、イタリア、72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
-
Cagliari、イタリア、09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
-
Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Lecco、イタリア、23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
-
Livorno、イタリア、57123
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Messina、イタリア、98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano、イタリア、20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pagani (SA)、イタリア、84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Perugia、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara、イタリア、65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Potenza、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Calabria、イタリア、89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma、イタリア、00144
- Ospedale Sant Eugenio
-
Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Salerno、イタリア、84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
-
Taranto、イタリア、74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
-
Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Beverwijk、オランダ、1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda、オランダ、4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag、オランダ、2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Schiedam、オランダ、3118 JH
- Franciscus Vlietland
-
Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Braunau、オーストリア、5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Leoben、オーストリア、8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil、オーストリア、6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Schwarzach im Pongau、オーストリア、5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
-
Steyr、オーストリア、4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Waidhofen an der Ybbs、オーストリア、3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
-
Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien、オーストリア、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens、ギリシャ、11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens、ギリシャ、11527
- Laikon University Hospital
-
Athens、ギリシャ、11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
-
Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens、ギリシャ、15562
- Metropolitan General
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa、ギリシャ、41110
- University Hospital of Larissa
-
Patra、ギリシャ、26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
Patra、ギリシャ、26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Piraeus、ギリシャ、18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
-
Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen、チェコ、304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Avignon Cedex 9、フランス、84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Limoges Cedex、フランス、87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Montpellier cedex 5、フランス、34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nimes cedex 09、フランス、30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス、75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
Poitiers Cedex、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Reims Cedex、フランス、51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Quentin、フランス、02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
-
Brussels、ベルギー、1160
- Hopital Delta
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Geel、ベルギー、2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Gent、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul - La Louviere、ベルギー、7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
-
Ieper、ベルギー、8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
Tournai、ベルギー、7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
-
Verviers、ベルギー、4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Brasov、ルーマニア、500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest、ルーマニア、030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucuresti、ルーマニア、010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
-
Bucuresti、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
-
Craiova、ルーマニア、200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iasi、ルーマニア、700483
- Iasi Regional Oncology Institute
-
Oradea、ルーマニア、410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
-
Targu Mures、ルーマニア、540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
-
Timisoara、ルーマニア、300239
- SC Oncomed SRL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫患者
説明
包含基準:
- -カーフィルゾミブ開始時の年齢が18歳以上
- 少なくとも 1 回の MM 治療を受けた
- カーフィルゾミブによる治療は、通常の診療で開始され、現在進行中です。
- -併用レジメン（すなわち、単剤療法ではない）でのカーフィルゾミブの少なくとも1回の投与を受けた
- 書面によるインフォームド コンセントが必要な国では、データを抽出する前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 臨床試験、人道的使用プログラム、または日常業務を通じてカーフィルゾミブによる治療を以前に完了した被験者は、研究に参加する資格があります。
- カーフィルゾミブ治療と同時に放射線療法を受ける被験者も、この研究に参加する資格があります。
- 併用レジメンでカーフィルゾミブ治療を開始し、その後すべての併用薬を中止するが、後のサイクルでカーフィルゾミブ単独療法を続ける被験者は、研究への参加資格を維持します。
- -標準治療が変更されていない他の観察研究にも登録されている被験者は、研究に参加する資格があります。
除外基準:
- カーフィルゾミブの臨床試験に登録されている被験者は、この観察研究に追加で参加する資格がありません。
- 人道的使用プログラムでカーフィルゾミブ治療を受けている被験者は、この観察研究に参加する資格がありません。 この観察研究に登録した被験者が、MM治療および/または疾患管理がプロトコルで指定されている臨床試験にも登録した場合、被験者は不適格となり、被験者のデータは被験者が臨床試験に登録した時点から打ち切られますトライアル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カーフィルゾミブの開始用量
時間枠：18ヶ月
|
初回投与時のカルフィルゾミブ投与量
|
18ヶ月
|
|
カーフィルゾミブの用量
時間枠：18ヶ月
|
その後の投与におけるカーフィルゾミブの投与量
|
18ヶ月
|
|
カーフィルゾミブの用量変更
時間枠：18ヶ月
|
変更には、用量レベルの変更、用量の中断、および用量の遅延が含まれます
|
18ヶ月
|
|
カーフィルゾミブの用量変更までの時間
時間枠：18ヶ月
|
少なくとも 1 回のカーフィルゾミブの用量変更、漸増または減量
|
18ヶ月
|
|
用量変更の理由
時間枠：18ヶ月
|
用量変更または遅延の理由
|
18ヶ月
|
|
開始サイクル数
時間枠：18ヶ月
|
研究期間を通じて開始されたカーフィルゾミブ治療サイクルの数
|
18ヶ月
|
|
カーフィルゾミブレジメン
時間枠：18ヶ月
|
治療の組み合わせ
|
18ヶ月
|
|
カーフィルゾミブの投与頻度
時間枠：18ヶ月
|
サイクルあたりの投与回数
|
18ヶ月
|
|
カーフィルゾミブの投与スケジュール
時間枠：18ヶ月
|
治療サイクル内のカーフィルゾミブ投与のタイミング
|
18ヶ月
|
|
カーフィルゾミブの治療期間
時間枠：18ヶ月
|
カーフィルゾミブ治療の期間
|
18ヶ月
|
|
併用抗骨髄腫薬の開始用量
時間枠：18ヶ月
|
併用剤の用量（例：
レナリドマイドまたはデキサメタゾン) ベースラインで
|
18ヶ月
|
|
併用抗骨髄腫薬の用量変更
時間枠：18ヶ月
|
変更には、用量レベルの変更、用量の中断、および用量の遅延が含まれます
|
18ヶ月
|
|
頻度変更の理由
時間枠：18ヶ月
|
カーフィルゾミブ投与頻度の少なくとも 1 つの変更。
|
18ヶ月
|
|
併用多発性骨髄腫治療の頻度の変化の理由
時間枠：18ヶ月
|
投与頻度の変更理由。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断時およびカーフィルゾミブレジメン開始時の国際病期分類システム（ISS）スコアおよび修正されたISSステージ
時間枠：18ヶ月
|
I、II、III、または不明の国際病期分類システム（ISS）スコア
|
18ヶ月
|
|
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠：18ヶ月
|
多発性骨髄腫の診断およびカーフィルゾミブレジメン開始時の ECOG パフォーマンスステータスカテゴリ。
|
18ヶ月
|
|
診断時の細胞遺伝学的リスクプロファイル
時間枠：18ヶ月
|
診断時の細胞遺伝学的リスクプロファイル
|
18ヶ月
|
|
CRAB機能の存在（すなわち、高カルシウム血症、腎不全、貧血および/または骨痛）
時間枠：18ヶ月
|
MM診断時のCRAB機能の存在
|
18ヶ月
|
|
併存疾患の存在
時間枠：18ヶ月
|
-カルフルゾミブレジメン開始前の任意の時点で診断された
|
18ヶ月
|
|
以前に抗骨髄腫治療を受けた
時間枠：18ヶ月
|
治療歴
|
18ヶ月
|
|
前治療への反応
時間枠：18ヶ月
|
カーフィルゾミブ開始前に受けた前治療に対する反応
|
18ヶ月
|
|
以前の再発の数
時間枠：18ヶ月
|
再発のタイプ（分子的、血液学的、または症候性）
|
18ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：18ヶ月
|
グレード3以上のすべての有害事象。
|
18ヶ月
|
|
有害事象までの時間
時間枠：18ヶ月
|
グレード3以上のすべての有害事象
|
18ヶ月
|
|
心電図（ECG）の変化
時間枠：18ヶ月
|
定期的な診療ごとに実施された検査で記録された心電図の変化
|
18ヶ月
|
|
左心室駆出率（LVEF）の減少
時間枠：18ヶ月
|
ルーチンの練習ごとに実行されるテストで記録された LVEF の減少
|
18ヶ月
|
|
降圧治療の開始または増量
時間枠：18ヶ月
|
既存の降圧治療の開始または増量
|
18ヶ月
|
|
既存の心不全治療の開始または増量
時間枠：18ヶ月
|
既存の心不全治療の開始または増量
|
18ヶ月
|
|
カーフィルゾミブ治療への反応
時間枠：18ヶ月
|
カルテに記録された医師が評価した反応
|
18ヶ月
|
|
再発のタイプ
時間枠：18ヶ月
|
分子的、血液学的または症候性の再発
|
18ヶ月
|
|
予期せぬ入院の数
時間枠：18ヶ月
|
既存の心不全治療の開始または増量
|
18ヶ月
|
|
カーフィルゾミブレジメンの一部ではない併用療法
時間枠：18ヶ月
|
カーフィルゾミブレジメンの一部ではない併用療法
|
18ヶ月
|
|
計画されたその後の治療レジメン
時間枠：18ヶ月
|
計画されたその後の治療レジメンのカテゴリー
|
18ヶ月
|
|
患者の年齢
時間枠：18ヶ月
|
患者の年齢
|
18ヶ月
|
|
患者の性別
時間枠：18ヶ月
|
患者の性別
|
18ヶ月
|
|
患者の身長
時間枠：18ヶ月
|
患者の身長
|
18ヶ月
|
|
患者の体重
時間枠：18ヶ月
|
患者の体重
|
18ヶ月
|
|
MM 診断およびカーフィルゾミブレジメン開始時に実施される MRI (磁気共鳴画像法)。
時間枠：18ヶ月
|
MRI（磁気共鳴画像法）
|
18ヶ月
|
|
MM診断およびカーフィルゾミブレジメン開始時に実施されるPET-CT（陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影）。
時間枠：18ヶ月
|
PET-CT（陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影）
|
18ヶ月
|
|
MM診断時およびカーフィルゾミブレジメン開始時の血清M成分の測定。
時間枠：18ヶ月
|
血清M成分
|
18ヶ月
|
|
MM 診断時およびカーフィルゾミブレジメン開始時の尿中 M 成分の測定。
時間枠：18ヶ月
|
尿M成分
|
18ヶ月
|
|
MM 診断時およびカーフィルゾミブレジメン開始時の血清アルブミンの測定。
時間枠：18ヶ月
|
血清アルブミン
|
18ヶ月
|
|
MM 診断時およびカーフィルゾミブレジメン開始時の血清ベータ 2 ミクログロブリンの測定。
時間枠：18ヶ月
|
Β-2-ミクログロブリン
|
18ヶ月
|
|
MM 診断およびカーフィルゾミブレジメン開始時の骨髄中の形質細胞の割合の測定。
時間枠：18ヶ月
|
骨髄中の形質細胞の割合
|
18ヶ月
|
|
MM診断およびカーフィルゾミブレジメン開始時の乳酸脱水素酵素のベースライン測定。
時間枠：18ヶ月
|
乳酸脱水素酵素
|
18ヶ月
|
|
ECG（心電図）
時間枠：18ヶ月
|
ECG（心電図）
|
18ヶ月
|
|
心エコー図
時間枠：18ヶ月
|
心エコー図
|
18ヶ月
|
|
LVEF（左心室駆出率）の評価
時間枠：18ヶ月
|
LVEF（左心室駆出率）の評価
|
18ヶ月
|
|
MM 診断およびカーフィルゾミブ連隊の開始時に実行されるコンピューター断層撮影 (CT)。
時間枠：18ヶ月
|
コンピュータ断層撮影
|
18ヶ月
|
|
MM診断およびカーフィルゾミブレジメン開始時にMRI、PET-CT、およびX線によって検出された骨髄腫/溶骨性病変
時間枠：18ヶ月
|
MM診断およびカーフィルゾミブレジメン開始時にMRI、PET-CT、およびX線によって検出された骨髄腫/溶骨性病変
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。