유럽의 다발성 골수종 환자에서 Carfilzomib의 실제 사용
2022년 12월 8일 업데이트: Amgen
적어도 하나의 이전 치료를 받은 유럽의 다발성 골수종 환자에서 Carfilzomib의 실제 사용.
최근 다발성 골수종 치료 옵션으로 카르필조밉이 추가되면서 임상 시험 환경 밖에서 약물이 어떻게 사용되고 있는지에 대한 데이터는 아직 없습니다.
따라서 이 연구는 유럽에서 용량, 투여 일정, 요법, 치료 기간 및 중단 이유를 포함하여 일상적인 임상 실습에서 카르필조밉의 실제 사용을 입증하는 필수 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최근 다발성 골수종 치료 옵션으로 카르필조밉이 추가되면서 임상 시험 환경 밖에서 약물이 어떻게 사용되고 있는지에 대한 데이터는 아직 없습니다.
1차 목표는 용량, 투여 일정, 요법, 치료 기간 및 중단 이유를 포함하여 일상적인 임상 실습에서 카르필조밉 사용을 설명하는 것입니다.
- 보조 목표:
- 인구통계, 다발성 골수종(MM) 질환 특성, 치료 이력 및 동반 질환 측면에서 카르필조밉으로 치료받은 모집단을 설명하십시오.
- 일상적인 임상 실습에서 카르필조밉의 안전성 프로파일을 설명하십시오.
- 의사가 평가하고 의료 파일에 기록된 치료에 대한 반응을 설명하십시오.
- 계획되지 않은 입원 측면에서 카르필조밉으로 치료받은 피험자의 의료 자원 활용을 설명합니다.
- carfilzomib을 MM 치료제로 선택한 이유를 설명하십시오.
- 특정 병용 요법(비스포스포네이트, 혈전 예방, 항고혈압 치료, 항감염 치료)과 이러한 요법이 예방 또는 치료로 사용되었는지 설명하십시오.
- 일상적인 치료(심전도[ECG], 심초음파, 좌심실 박출률)에 따라 카르필조밉 요법 시작 시 및 심장 부작용 발생 시 심혈관 평가를 설명하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
705
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital Evangelismos
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Athens, 그리스, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
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Athens, 그리스, 11527
- Laikon University Hospital
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Athens, 그리스, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon
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Athens, 그리스, 15562
- Metropolitan General
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Heraklion, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스, 41110
- University Hospital of Larissa
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Patra, 그리스, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Patra, 그리스, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Piraeus, 그리스, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Schiedam, 네덜란드, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo universitetssykehus HF
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Spitalul Judeţean de Urgenţă Dr Constantin Opriş Baia Mare
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Brasov, 루마니아, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Coltea Clinical Hospital
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
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Craiova, 루마니아, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iasi, 루마니아, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
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Oradea, 루마니아, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
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Timisoara, 루마니아, 300239
- SC Oncomed SRL
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
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Brussels, 벨기에, 1160
- Hopital Delta
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Geel, 벨기에, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
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Gent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Haine Saint Paul - La Louviere, 벨기에, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
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Ieper, 벨기에, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
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Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
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Tournai, 벨기에, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
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Verviers, 벨기에, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Braunau, 오스트리아, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Leoben, 오스트리아, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rankweil, 오스트리아, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Schwarzach im Pongau, 오스트리아, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
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Steyr, 오스트리아, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Waidhofen an der Ybbs, 오스트리아, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
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Petah Tiqva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bagno A Ripoli (FI), 이탈리아, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
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Barletta, 이탈리아, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
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Livorno, 이탈리아, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
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Messina, 이탈리아, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano, 이탈리아, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pagani (SA), 이탈리아, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, 이탈리아, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Salerno, 이탈리아, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
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Taranto, 이탈리아, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Plzen, 체코, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nimes cedex 09, 프랑스, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Reims Cedex, 프랑스, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Quentin, 프랑스, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다발성 골수종 환자
설명
포함 기준:
- 카르필조밉 개시 시점에 18세 이상
- MM 치료의 이전 라인이 최소 하나 이상 제공되었습니다.
- Carfilzomib 치료는 일상적인 관행에 따라 시작되었으며 현재 진행 중입니다.
- 병용 요법(즉, 단일 요법이 아님)으로 최소 1회 카르필조밉 투여를 받았습니다.
- 서면 동의가 필요한 국가에서 데이터를 추출하기 전에 서면 동의를 제공했습니다.
- 이전에 임상 시험, 자비로운 사용 프로그램 또는 일상적인 실습을 통해 카르필조밉 치료를 완료한 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 카르필조밉 치료와 동시에 방사선 치료를 받는 피험자도 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 병용 요법으로 카르필조밉 치료를 시작한 피험자는 이후에 모든 병용 약물을 중단하지만 나중 주기에서 카르필조밉 단독 요법을 유지하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 치료 표준이 변경되지 않은 다른 관찰 연구에도 등록된 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 카르필조밉 임상 시험에 등록된 피험자는 이 관찰 연구에 추가로 참여할 자격이 없습니다.
- 동정적 사용 프로그램 내에서 카르필조밉 치료를 받고 있는 피험자는 이 관찰 연구에 참여할 자격이 없습니다. 이 관찰 연구에 등록한 피험자가 MM 치료 및/또는 질병 관리가 프로토콜에 명시된 임상 시험에도 등록하는 경우 피험자는 부적격자가 되며 피험자가 임상에 등록한 시점부터 피험자의 데이터가 검열됩니다. 재판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카르필조밉 시작 용량
기간: 18개월
|
최초 투여 시 Carfilzomib 용량
|
18개월
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|
카르필조밉 용량
기간: 18개월
|
후속 투여 시 Carfilzomib 용량
|
18개월
|
|
카르필조밉 용량 수정
기간: 18개월
|
수정에는 용량 수준의 변경, 용량 중단 및 용량 지연이 포함됩니다.
|
18개월
|
|
카르필조밉 용량 조절까지의 시간
기간: 18개월
|
하나 이상의 카르필조밉 용량 조절, 증량 또는 감소
|
18개월
|
|
용량 수정 이유
기간: 18개월
|
용량 변경 또는 지연 사유
|
18개월
|
|
시작된 주기 수
기간: 18개월
|
연구 기간 동안 시작된 카르필조밉 치료 주기의 수
|
18개월
|
|
카르필조밉 요법
기간: 18개월
|
치료 병용
|
18개월
|
|
카르필조밉 투여 빈도
기간: 18개월
|
주기당 투여 횟수
|
18개월
|
|
카르필조밉 투여 일정
기간: 18개월
|
치료 주기 내 카르필조밉 투여 시기
|
18개월
|
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카르필조밉 치료 기간
기간: 18개월
|
카르필조밉 치료 기간
|
18개월
|
|
병용 항골수종 제제의 시작 용량
기간: 18개월
|
조합 제제의 용량(예:
기준선에서 레날리도마이드 또는 덱사메타손)
|
18개월
|
|
병용 항골수종 제제에 대한 용량 조절
기간: 18개월
|
수정에는 용량 수준의 변경, 용량 중단 및 용량 지연이 포함됩니다.
|
18개월
|
|
주파수 수정 이유
기간: 18개월
|
카르필조밉 투여 빈도의 최소 1회 변화.
|
18개월
|
|
병용 다발성 골수종 요법의 빈도가 변경된 이유
기간: 18개월
|
투여 빈도 변경 사유.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 및 카르필조밉 요법 시작 시 국제 병기 시스템(ISS) 점수 및 수정된 ISS 병기
기간: 18개월
|
ISS(International Staging System) 점수 I, II, III 또는 알 수 없음
|
18개월
|
|
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 18개월
|
다발성 골수종 진단 및 카르필조밉 요법 시작 시 ECOG 수행 상태 범주.
|
18개월
|
|
진단 시 세포유전학적 위험 프로파일
기간: 18개월
|
진단 시 세포유전학적 위험 프로파일
|
18개월
|
|
CRAB 기능의 존재(예: 고칼슘혈증, 신부전, 빈혈 및/또는 골통)
기간: 18개월
|
MM 진단 시 CRAB 특징의 존재
|
18개월
|
|
동반 질환의 존재
기간: 18개월
|
Carflzomib 요법 시작 전 임의의 시점에 진단됨
|
18개월
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|
이전에 항골수종 치료를 받은 적이 있음
기간: 18개월
|
치료 이력
|
18개월
|
|
선행 치료에 대한 반응
기간: 18개월
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카르필조밉을 시작하기 전에 받은 이전 치료에 대한 반응
|
18개월
|
|
이전 재발 횟수
기간: 18개월
|
재발 유형(분자적, 혈액학적 또는 증상적)
|
18개월
|
|
부작용
기간: 18개월
|
3등급 이상의 모든 부작용.
|
18개월
|
|
불리한 사건까지의 시간
기간: 18개월
|
3등급 이상의 모든 부작용
|
18개월
|
|
심전도(ECG) 변화
기간: 18개월
|
일상적인 관행에 따라 수행된 테스트에 기록된 ECG 변화
|
18개월
|
|
좌심실 박출률(LVEF) 감소
기간: 18개월
|
일상적인 실습에 따라 수행된 테스트에서 기록된 LVEF 감소
|
18개월
|
|
항고혈압 치료의 시작 또는 용량 증가
기간: 18개월
|
기존 항고혈압 치료의 시작 또는 용량 증가
|
18개월
|
|
기존 심부전 치료의 시작 또는 용량 증가
기간: 18개월
|
기존 심부전 치료의 시작 또는 용량 증가
|
18개월
|
|
카르필조밉 치료에 대한 반응
기간: 18개월
|
의료 차트에 기록된 의사 평가 반응
|
18개월
|
|
재발 유형
기간: 18개월
|
분자적, 혈액학적 또는 증상적 재발
|
18개월
|
|
계획되지 않은 입원 수
기간: 18개월
|
기존 심부전 치료의 시작 또는 용량 증가
|
18개월
|
|
카르필조밉 요법의 일부가 아닌 병용 요법
기간: 18개월
|
카르필조밉 요법의 일부가 아닌 병용 요법
|
18개월
|
|
계획된 후속 치료 요법
기간: 18개월
|
계획된 후속 치료 요법 카테고리
|
18개월
|
|
환자 연령
기간: 18개월
|
환자 연령
|
18개월
|
|
환자 성별
기간: 18개월
|
환자 성별
|
18개월
|
|
환자 키
기간: 18개월
|
환자 키
|
18개월
|
|
환자 체중
기간: 18개월
|
환자 체중
|
18개월
|
|
MM 진단 및 카르필조밉 요법 시작 시 수행된 MRI(자기 공명 영상).
기간: 18개월
|
MRI(자기 공명 영상)
|
18개월
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|
MM 진단 및 카르필조밉 요법 시작 시 수행된 PET-CT(양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영).
기간: 18개월
|
PET-CT(양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영)
|
18개월
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|
MM 진단 및 카르필조밉 요법 개시 시 혈청 M 성분 측정.
기간: 18개월
|
세럼 M 성분
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18개월
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MM 진단 및 카르필조밉 요법 개시 시 소변 M 성분 측정.
기간: 18개월
|
소변 M 성분
|
18개월
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MM 진단 및 카르필조밉 요법 시작 시 혈청 알부민 측정.
기간: 18개월
|
혈청 알부민
|
18개월
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MM 진단 및 카르필조밉 요법 개시 시 혈청 베타-2-마이크로글로불린 측정.
기간: 18개월
|
베타-2-마이크로글로불린
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18개월
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MM 진단 및 카르필조밉 요법 개시 시 골수에서 형질 세포의 백분율 측정.
기간: 18개월
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골수 내 형질 세포의 백분율
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18개월
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MM 진단 및 카르필조밉 요법 개시 시 젖산 탈수소효소의 기준선 측정.
기간: 18개월
|
젖산 탈수소효소
|
18개월
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심전도(심전도)
기간: 18개월
|
심전도(심전도)
|
18개월
|
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심초음파
기간: 18개월
|
심초음파
|
18개월
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|
LVEF(좌심실 박출률) 평가
기간: 18개월
|
LVEF(좌심실 박출률) 평가
|
18개월
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MM 진단 및 carfilzomib 연대 시작 시 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT).
기간: 18개월
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컴퓨터 단층 촬영
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18개월
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MM 진단 및 카르필조밉 요법 개시 시 MRI, PET-CT 및 X-레이에 의해 발견된 골수종/골용해성 병변
기간: 18개월
|
MM 진단 및 카르필조밉 요법 개시 시 MRI, PET-CT 및 X-레이에 의해 발견된 골수종/골용해성 병변
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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