Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné použití karfilzomibu u pacientů s mnohočetným myelomem v Evropě

8. prosince 2022 aktualizováno: Amgen

Skutečné použití karfilzomibu u pacientů s mnohočetným myelomem v Evropě, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii.

Vzhledem k nedávnému přidání karfilzomibu jako možnosti léčby mnohočetného myelomu nejsou zatím k dispozici žádné údaje o tom, jak se tento lék používá mimo prostředí klinických studií.

Tato studie proto poskytne základní údaje k prokázání skutečného využití karfilzomibu v běžné klinické praxi, včetně dávkování, schématu podávání, režimu, délky léčby a důvodu přerušení v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k nedávnému přidání karfilzomibu jako možnosti léčby mnohočetného myelomu nejsou zatím k dispozici žádné údaje o tom, jak se tento lék používá mimo prostředí klinických studií.

Primárním cílem je popsat využití karfilzomibu v běžné klinické praxi, včetně dávkování, schématu podávání, režimu, délky léčby a důvodu přerušení.

  • Sekundární cíle:
  • Popište populaci léčenou karfilzomibem z hlediska demografie, charakteristik onemocnění mnohočetným myelomem (MM), historie léčby a komorbidit.
  • Popište bezpečnostní profil karfilzomibu v běžné klinické praxi.
  • Popište reakci na léčbu tak, jak ji zhodnotil lékař a zaznamenala ve zdravotnické dokumentaci.
  • Popište využití zdrojů zdravotní péče u subjektů léčených karfilzomibem z hlediska neplánovaných hospitalizací.
  • Popište důvody pro volbu carfilzomibu jako MM léčby volby.
  • Popište konkrétní konkomitantní terapii (bisfosfonáty, tromboprofylaxe, antihypertenzní léčba, protiinfekční léčba) a zda byly tyto terapie použity jako profylaxe nebo jako léčba.
  • Popište kardiovaskulární vyšetření při zahájení léčebného režimu s karfilzomibem a při výskytu srdečních nežádoucích příhod, pokud jsou dostupné v rámci běžné péče (elektrokardiogram [EKG], echokardiografie, ejekční frakce levé komory).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

705

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgie, 1160
        • Hopital Delta
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Geel, Belgie, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Gent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Haine Saint Paul - La Louviere, Belgie, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Ieper, Belgie, 8900
        • JAN YPERMAN Ziekenhuis
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Centre Hospitalier Regional Verviers
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nimes cedex 09, Francie, 30029
        • Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Reims Cedex, Francie, 51056
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Holandsko
      • Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Schiedam, Holandsko, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Viecuri Medisch Centrum
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bagno A Ripoli (FI), Itálie, 50012
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
      • Barletta, Itálie, 76121
        • Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
      • Livorno, Itálie, 57123
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Messina, Itálie, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pagani (SA), Itálie, 84016
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00144
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
      • Taranto, Itálie, 74123
        • Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Rakousko
      • Braunau, Rakousko, 5280
        • Krankenhaus Sankt Josef Braunau
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Rakousko, 5620
        • Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Waidhofen an der Ybbs, Rakousko, 3340
        • Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Krankenhaus Wiener Neustadt
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Iasi Regional Oncology Institute
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Athens, Řecko, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laikon University Hospital
      • Athens, Řecko, 11528
        • University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Řecko, 15562
        • Metropolitan General
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patra, Řecko, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Patra, Řecko, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Piraeus, Řecko, 18537
        • Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době zahájení léčby karfilzomibem
  • Byla podána alespoň jedna předchozí linie léčby MM
  • Léčba karfilzomibem byla zahájena běžnou praxí a v současnosti probíhá
  • Bylo podán alespoň jeden karfilzomib v kombinovaném režimu (tj. nikoli v monoterapii).
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas před odebráním jakýchkoli údajů v zemích, kde je písemný informovaný souhlas vyžadován.
  • Subjekty, které dříve dokončily léčbu karfilzomibem v klinické studii, v programu použití ze soucitu nebo prostřednictvím běžné praxe, jsou způsobilé k účasti ve studii.
  • Subjekty, které dostávají radioterapii souběžně s léčbou karfilzomibem, jsou také způsobilé k účasti ve studii.
  • Subjekty, které zahájí léčbu karfilzomibem v kombinovaném režimu, následně přeruší všechny souběžné léky, ale zůstanou na monoterapii karfilzomibem v pozdějších cyklech, zůstávají způsobilé pro účast ve studii.
  • Subjekty, které jsou také zařazeny do jiných observačních studií, ve kterých se nemění standard péče, se mohou studie zúčastnit,

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou zařazeny do klinické studie s karfilzomibem, nebudou způsobilé k dodatečné účasti na této observační studii.
  • Subjekty, které dostávají léčbu karfilzomibem v rámci programu použití ze soucitu, nebudou způsobilé k účasti v této observační studii. Pokud se subjekt, který se zapsal do této pozorovací studie, také zaregistruje do klinické studie, ve které je léčba MM a/nebo léčba onemocnění specifikována protokolem, subjekt se stane nezpůsobilým a data subjektu budou cenzurována od okamžiku, kdy subjekt zapsal klinickou studii. soud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční dávka karfilzomibu
Časové okno: 18 měsíců
Dávka karfilzomibu při prvním podání
18 měsíců
Dávka karfilzomibu
Časové okno: 18 měsíců
Dávka karfilzomibu při následných podáních
18 měsíců
Úprava dávky karfilzomibu
Časové okno: 18 měsíců
Modifikace zahrnuje změnu úrovně dávky, přerušení dávky a zpoždění dávky
18 měsíců
Čas do úpravy dávky karfilzomibu
Časové okno: 18 měsíců
Alespoň jedna úprava, zvýšení nebo snížení dávky karfilzomibu
18 měsíců
Důvod úpravy dávky
Časové okno: 18 měsíců
Důvod úpravy dávky nebo zpoždění
18 měsíců
Počet zahájených cyklů
Časové okno: 18 měsíců
Počet započatých cyklů léčby karfilzomibem během období studie
18 měsíců
Režim carfilzomibu
Časové okno: 18 měsíců
Kombinace léčby
18 měsíců
Frekvence dávkování carfilzomibu
Časové okno: 18 měsíců
Počet podání za cyklus
18 měsíců
Dávkovací schéma carfilzomibu
Časové okno: 18 měsíců
Načasování podávání karfilzomibu v rámci léčebného cyklu
18 měsíců
Délka léčby karfilzomibem
Časové okno: 18 měsíců
Délka léčby karfilzomibem
18 měsíců
Počáteční dávka současně podávaných antimyelomových látek
Časové okno: 18 měsíců
Dávka kombinovaných činidel (např. lenalidomid nebo dexamethason) na začátku léčby
18 měsíců
Úprava dávky pro souběžně podávaná antimyelomová léčiva
Časové okno: 18 měsíců
Modifikace zahrnuje změnu úrovně dávky, přerušení dávky a zpoždění dávky
18 měsíců
Důvod úpravy frekvence
Časové okno: 18 měsíců
Alespoň 1 změna frekvence podávání karfilzomibu.
18 měsíců
Důvod změny frekvence souběžných terapií mnohočetného myelomu
Časové okno: 18 měsíců
Důvod změny frekvence podávání.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre International Staging System (ISS) a revidované stadium ISS při diagnóze a zahájení režimu s karfilzomibem
Časové okno: 18 měsíců
Skóre International Staging System (ISS) I, II, III nebo neznámé
18 měsíců
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: 18 měsíců
Kategorie výkonnostního stavu podle ECOG při diagnóze mnohočetného myelomu a zahájení režimu s karfilzomibem.
18 měsíců
Cytogenetický rizikový profil při diagnóze
Časové okno: 18 měsíců
Cytogenetický rizikový profil při diagnóze
18 měsíců
Přítomnost rysů CRAB (tj. hyperkalcémie, renální insuficience, anémie a/nebo bolest kostí)
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost znaků CRAB při diagnostice MM
18 měsíců
Přítomnost komorbidit
Časové okno: 18 měsíců
Diagnostikováno kdykoli před zahájením režimu karflzomibu
18 měsíců
Dříve dostával antimyelomovou léčbu
Časové okno: 18 měsíců
Historie léčby
18 měsíců
Reakce na předchozí léčbu
Časové okno: 18 měsíců
Odpověď na předchozí léčbu obdržená před zahájením léčby karfilzomibem
18 měsíců
Počet předchozích relapsů
Časové okno: 18 měsíců
Typ relapsu (molekulární, hematologický nebo symptomatický)
18 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 18 měsíců
Všechny nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší.
18 měsíců
Čas do nepříznivé události
Časové okno: 18 měsíců
Všechny nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší
18 měsíců
Změny elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 18 měsíců
Změny EKG zaznamenané v testech provedených v rámci běžné praxe
18 měsíců
Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 18 měsíců
Pokles LVEF zaznamenaný v testech provedených v rámci běžné praxe
18 měsíců
Zahájení nebo zvýšení dávky antihypertenzní léčby
Časové okno: 18 měsíců
Zahájení nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby
18 měsíců
Zahájení nebo zvýšení dávky stávající léčby srdečního selhání
Časové okno: 18 měsíců
Zahájení nebo zvýšení dávky stávající léčby srdečního selhání
18 měsíců
Odpověď na léčbu karfilzomibem
Časové okno: 18 měsíců
Odpověď zhodnocená lékařem, jak je zaznamenána v lékařských tabulkách
18 měsíců
Typ recidivy
Časové okno: 18 měsíců
Molekulární, hematologický nebo symptomatický relaps
18 měsíců
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 18 měsíců
Zahájení nebo zvýšení dávky stávající léčby srdečního selhání
18 měsíců
Souběžná léčba není součástí režimu karfilzomibu
Časové okno: 18 měsíců
Souběžná léčba není součástí režimu karfilzomibu
18 měsíců
Plánovaný následný léčebný režim
Časové okno: 18 měsíců
Plánovaná kategorie následného léčebného režimu
18 měsíců
Věk pacienta
Časové okno: 18 měsíců
Věk pacienta
18 měsíců
Pacientský sex
Časové okno: 18 měsíců
Pacientský sex
18 měsíců
Výška pacienta
Časové okno: 18 měsíců
Výška pacienta
18 měsíců
Hmotnost pacienta
Časové okno: 18 měsíců
Hmotnost pacienta
18 měsíců
MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) provedeno při diagnostice MM a zahájení režimu karfilzomibu.
Časové okno: 18 měsíců
MRI (magnetická rezonance)
18 měsíců
PET-CT (pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie) provedená při diagnóze MM a zahájení režimu s karfilzomibem.
Časové okno: 18 měsíců
PET-CT (pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie)
18 měsíců
Měření složky M v séru při diagnóze MM a zahájení režimu carfilzomib.
Časové okno: 18 měsíců
M složka séra
18 měsíců
Měření M složky v moči při diagnóze MM a zahájení režimu carfilzomib.
Časové okno: 18 měsíců
M složka moči
18 měsíců
Měření sérového albuminu při diagnóze MM a zahájení režimu karfilzomibu.
Časové okno: 18 měsíců
Sérový albumin
18 měsíců
Měření sérového beta-2-mikroglobulinu při diagnóze MM a zahájení režimu karfilzomibu.
Časové okno: 18 měsíců
Beta-2-mikroglobulin
18 měsíců
Měření procenta plazmatických buněk v kostní dřeni při diagnóze MM a zahájení režimu karfilzomibu.
Časové okno: 18 měsíců
Procento plazmatických buněk v kostní dřeni
18 měsíců
Základní měření laktátdehydrogenázy při diagnóze MM a zahájení režimu karfilzomibu.
Časové okno: 18 měsíců
Laktátdehydrogenáza
18 měsíců
EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: 18 měsíců
EKG (elektrokardiogram)
18 měsíců
Echokardiogram
Časové okno: 18 měsíců
Echokardiogram
18 měsíců
Hodnocení LVEF (ejekční frakce levé komory).
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení LVEF (ejekční frakce levé komory).
18 měsíců
Počítačová tomografie (CT) provedena při diagnóze MM a zahájení carfilzomibového regimentu.
Časové okno: 18 měsíců
Počítačová tomografie
18 měsíců
Myelomové/osteolytické léze detekované pomocí MRI, PET-CT a RTG při diagnostice MM a zahájení režimu karfilzomibu
Časové okno: 18 měsíců
Myelomové/osteolytické léze detekované pomocí MRI, PET-CT a RTG při diagnostice MM a zahájení režimu karfilzomibu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit