Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Carfilzomib i den virkelige verden blandt patienter med myelomatose i Europa

8. december 2022 opdateret af: Amgen

Anvendelse af Carfilzomib i den virkelige verden blandt patienter med myelomatose i Europa, som har modtaget mindst én tidligere behandling.

Med den nylige tilføjelse af carfilzomib som en behandlingsmulighed for myelomatose, er der endnu ingen tilgængelige data om, hvordan lægemidlet bruges uden for det kliniske forsøg.

Denne undersøgelse vil derfor give væsentlige data til at demonstrere den virkelige verden brug af carfilzomib i rutinemæssig klinisk praksis, herunder dosering, administrationsplan, regime, behandlingsvarighed og årsag til seponering i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med den nylige tilføjelse af carfilzomib som en behandlingsmulighed for myelomatose, er der endnu ingen tilgængelige data om, hvordan lægemidlet bruges uden for det kliniske forsøg.

Det primære mål er at beskrive carfilzomibs anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis, herunder dosering, administrationsplan, regime, behandlingsvarighed og årsag til seponering.

  • Sekundære mål:
  • Beskriv populationen behandlet med carfilzomib med hensyn til demografi, myelomatose (MM) sygdomskarakteristika, behandlingshistorie og komorbiditeter.
  • Beskriv sikkerhedsprofilen for carfilzomib i rutinemæssig klinisk praksis.
  • Beskriv respons på behandling som vurderet af lægen og registreret i den medicinske fil.
  • Beskriv sundhedsressourceudnyttelsen af ​​forsøgspersoner behandlet med carfilzomib i form af ikke-planlagte indlæggelser.
  • Beskriv årsagerne til at vælge carfilzomib som den foretrukne MM-behandling.
  • Beskriv specifik samtidig behandling (bisfosfonater, tromboprofylakse, antihypertensiv behandling, anti-infektionsbehandling) og om disse terapier blev anvendt som profylakse eller som behandling.
  • Beskriv en kardiovaskulær vurdering ved påbegyndelse af carfilzomib-regimen og ved forekomst af hjertebivirkninger, hvor det er muligt pr. rutinemæssig behandling (elektrokardiogram [EKG], ekkokardiografi, venstre ventrikulær ejektionsfraktion).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

705

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis vzw
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Hopital Delta
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Geel, Belgien, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Haine Saint Paul - La Louviere, Belgien, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Centre Hospitalier Regional Verviers
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nimes cedex 09, Frankrig, 30029
        • Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Reims Cedex, Frankrig, 51056
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laikon University Hospital
      • Athens, Grækenland, 11528
        • University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grækenland, 15562
        • Metropolitan General
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patra, Grækenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Patra, Grækenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Holland
      • Beverwijk, Holland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bagno A Ripoli (FI), Italien, 50012
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
      • Barletta, Italien, 76121
        • Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Lecco, Italien, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
      • Livorno, Italien, 57123
        • Spedali Riuniti di Livorno
      • Messina, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pagani (SA), Italien, 84016
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
      • Taranto, Italien, 74123
        • Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, Rumænien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Iasi Regional Oncology Institute
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Østrig
      • Braunau, Østrig, 5280
        • Krankenhaus Sankt Josef Braunau
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Østrig, 5620
        • Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Waidhofen an der Ybbs, Østrig, 3340
        • Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Krankenhaus Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myelomatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for påbegyndelse af carfilzomib
  • Der er modtaget mindst én tidligere linje med MM-behandling
  • Carfilzomib-behandling er påbegyndt som rutinemæssig praksis og er i øjeblikket i gang
  • Der er modtaget mindst én administration af carfilzomib i et kombinationsregime (dvs. ikke monoterapi).
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke inden udvinding af data i lande, hvor skriftligt informeret samtykke er påkrævet.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har afsluttet behandling med carfilzomib i et klinisk forsøg, et program for compassionate use eller gennem rutinemæssig praksis, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der modtager strålebehandling samtidig med carfilzomib-behandling, er også berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der påbegynder carfilzomib-behandling på et kombinationsregime, efterfølgende ophører med al samtidig medicin, men forbliver på carfilzomib-monoterapi i senere cyklusser, forbliver berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der også er tilmeldt andre observationsstudier, hvor standarden for pleje ikke ændres, er berettiget til at deltage i undersøgelsen,

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt et klinisk carfilzomib-studie, vil ikke være berettiget til yderligere at deltage i denne observationsundersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der modtager carfilzomib-behandling inden for et program med compassionate use, vil ikke være berettiget til at deltage i denne observationsundersøgelse. Hvis en forsøgsperson, der har tilmeldt sig denne observationsundersøgelse, også tilmelder sig et klinisk forsøg, hvor MM-behandling og/eller sygdomsbehandling er protokolspecificeret, bliver forsøgspersonen udelukket, og forsøgspersonens data vil blive censureret fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen tilmeldte sig det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carfilzomib startdosis
Tidsramme: 18 måneder
Carfilzomib dosis ved første administration
18 måneder
Carfilzomib dosis
Tidsramme: 18 måneder
Carfilzomib dosis ved efterfølgende administrationer
18 måneder
Carfilzomib dosisændring
Tidsramme: 18 måneder
Ændring omfatter ændring i dosisniveau, dosisafbrydelse og dosisforsinkelser
18 måneder
Tid til ændring af carfilzomib-dosis
Tidsramme: 18 måneder
Mindst én ændring, eskalering eller reduktion af carfilzomib-dosis
18 måneder
Årsag til dosisændring
Tidsramme: 18 måneder
Årsag til dosisændring eller forsinkelse
18 måneder
Antal påbegyndte cyklusser
Tidsramme: 18 måneder
Antal carfilzomib-behandlingscyklusser startet gennem hele undersøgelsesperioden
18 måneder
Carfilzomib regime
Tidsramme: 18 måneder
Behandlingskombination
18 måneder
Carfilzomib doseringsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Antal administrationer pr. cyklus
18 måneder
Carfilzomib doseringsplan
Tidsramme: 18 måneder
Tidspunkt for administration af carfilzomib inden for behandlingscyklus
18 måneder
Carfilzomib behandlingsvarighed
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af carfilzomib-behandling
18 måneder
Startdosis af samtidige antimyelommidler
Tidsramme: 18 måneder
Dosis af kombinationsmidler (f.eks. lenalidomid eller dexamethason) ved baseline
18 måneder
Dosisændring for samtidige antimyelommidler
Tidsramme: 18 måneder
Ændring omfatter ændring i dosisniveau, dosisafbrydelse og dosisforsinkelser
18 måneder
Årsag til frekvensændring
Tidsramme: 18 måneder
Mindst 1 ændring i hyppigheden af ​​administration af carfilzomib.
18 måneder
Årsag til ændring i hyppigheden af ​​samtidige myelomatosebehandlinger
Tidsramme: 18 måneder
Årsag til ændring i administrationshyppighed.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Staging System (ISS) score og revideret ISS-stadium ved diagnose og påbegyndelse af carfilzomib-kur
Tidsramme: 18 måneder
International Staging System (ISS) score på I, II, III eller ukendt
18 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: 18 måneder
ECOG-ydelsesstatuskategori ved diagnose af myelomatose og initiering af carfilzomib-kur.
18 måneder
Cytogenetisk risikoprofil ved diagnose
Tidsramme: 18 måneder
Cytogenetisk risikoprofil ved diagnose
18 måneder
Tilstedeværelse af CRAB-træk (dvs. hypercalcæmi, nyreinsufficiens, anæmi og/eller knoglesmerter)
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af CRAB-egenskaber ved MM-diagnose
18 måneder
Tilstedeværelse af følgesygdomme
Tidsramme: 18 måneder
Diagnosticeret på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af carflzomib-kur
18 måneder
Har tidligere modtaget myelombehandling
Tidsramme: 18 måneder
Behandlingshistorie
18 måneder
Reaktion på tidligere behandling
Tidsramme: 18 måneder
Respons på tidligere behandling modtaget før påbegyndelse af carfilzomib
18 måneder
Antal tidligere tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
Type af tilbagefald (molekylær, hæmatologisk eller symptomatisk)
18 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 18 måneder
Alle grad 3 eller derover bivirkninger.
18 måneder
Tid til uønsket hændelse
Tidsramme: 18 måneder
Alle grad 3 eller derover bivirkninger
18 måneder
Elektrokardiogram (EKG) ændringer
Tidsramme: 18 måneder
EKG-ændringer som registreret i test udført i henhold til rutinepraksis
18 måneder
Fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 18 måneder
LVEF-fald som registreret i test udført pr. rutinemæssig praksis
18 måneder
Påbegyndelse eller dosisstigning af antihypertensiv behandling
Tidsramme: 18 måneder
Påbegyndelse eller dosisforøgelse af eksisterende antihypertensiv behandling
18 måneder
Påbegyndelse eller dosisforøgelse af eksisterende hjertesvigtsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
Påbegyndelse eller dosisforøgelse af eksisterende hjertesvigtsbehandling
18 måneder
Respons på carfilzomib-behandling
Tidsramme: 18 måneder
Læge-vurderet svar som registreret på de medicinske diagrammer
18 måneder
Type af tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
Molekylært, hæmatologisk eller symptomatisk tilbagefald
18 måneder
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: 18 måneder
Påbegyndelse eller dosisforøgelse af eksisterende hjertesvigtsbehandling
18 måneder
Samtidig behandling er ikke en del af carfilzomib-kuren
Tidsramme: 18 måneder
Samtidig behandling er ikke en del af carfilzomib-kuren
18 måneder
Planlagt efterfølgende behandlingsregime
Tidsramme: 18 måneder
Planlagt efterfølgende behandlingsregime kategori
18 måneder
Patientens alder
Tidsramme: 18 måneder
Patientens alder
18 måneder
Tålmodigt sex
Tidsramme: 18 måneder
Tålmodigt sex
18 måneder
Patienthøjde
Tidsramme: 18 måneder
Patienthøjde
18 måneder
Patientvægt
Tidsramme: 18 måneder
Patientvægt
18 måneder
MR (magnetisk resonansbilleddannelse) udført ved MM-diagnose og initiering af carfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
18 måneder
PET-CT (positronemissionstomografi-computertomografi) udført ved MM-diagnose og påbegyndelse af carfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
PET-CT (positronemissionstomografi-computertomografi)
18 måneder
Måling af Serum M-komponent ved MM-diagnose og initiering af carfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
Serum M komponent
18 måneder
Måling af Urin M-komponent ved MM-diagnose og påbegyndelse af carfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
Urin M-komponent
18 måneder
Måling af serumalbumin ved MM-diagnose og initiering af carfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
Serum albumin
18 måneder
Måling af serum beta-2-mikroglobulin ved MM-diagnose og påbegyndelse af carfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
Beta-2-mikroglobulin
18 måneder
Måling af procent af plasmaceller i knoglemarv ved MM-diagnose og initiering af carfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
Procent af plasmaceller i knoglemarv
18 måneder
Baseline-måling af lactatdehydrogenase ved MM-diagnose og påbegyndelse af carfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
Lactat dehydrogenase
18 måneder
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: 18 måneder
EKG (elektrokardiogram)
18 måneder
Ekkokardiogram
Tidsramme: 18 måneder
Ekkokardiogram
18 måneder
LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) vurdering
Tidsramme: 18 måneder
LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) vurdering
18 måneder
Computertomografi (CT) udført ved MM-diagnose og initiering af carfilzomib-regimentet.
Tidsramme: 18 måneder
Computertomografi
18 måneder
Myelom/osteolytiske læsioner påvist ved MR, PET-CT og røntgen ved MM-diagnose og påbegyndelse af carfilzomib-kur
Tidsramme: 18 måneder
Myelom/osteolytiske læsioner påvist ved MR, PET-CT og røntgen ved MM-diagnose og påbegyndelse af carfilzomib-kur
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner