Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение карфилзомиба в реальных условиях у пациентов с множественной миеломой в Европе

8 декабря 2022 г. обновлено: Amgen

Использование карфилзомиба в реальных условиях среди пациентов с множественной миеломой в Европе, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию.

С недавним добавлением карфилзомиба в качестве варианта лечения множественной миеломы пока нет данных о том, как препарат используется вне клинических испытаний.

Таким образом, это исследование предоставит важные данные, чтобы продемонстрировать реальное использование карфилзомиба в повседневной клинической практике, включая дозировку, схему введения, режим, продолжительность лечения и причину прекращения лечения в Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Множественная миелома

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы описать использование карфилзомиба в обычной клинической практике, включая дозировку, график введения, режим, продолжительность лечения и причину прекращения лечения.

Второстепенные цели:
Опишите популяцию, получавшую карфилзомиб, с точки зрения демографических данных, характеристик заболевания множественной миеломой (ММ), истории лечения и сопутствующих заболеваний.
Опишите профиль безопасности карфилзомиба в рутинной клинической практике.
Опишите ответ на лечение, оцененный врачом и записанный в медицинской карте.
Опишите использование ресурсов здравоохранения субъектами, получавшими лечение карфилзомибом, с точки зрения незапланированных госпитализаций.
Опишите причины выбора карфилзомиба в качестве препарата выбора для лечения ММ.
Опишите специфическую сопутствующую терапию (бисфосфонаты, тромбопрофилактика, антигипертензивное лечение, противоинфекционное лечение) и использовали ли эти методы лечения в качестве профилактики или в качестве лечения.
Опишите оценку состояния сердечно-сосудистой системы в начале лечения карфилзомибом и при возникновении нежелательных явлений со стороны сердца, если это возможно при обычном лечении (электрокардиограмма [ЭКГ], эхокардиография, фракция выброса левого желудочка).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

705

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Braunau, Австрия, 5280
    - Krankenhaus Sankt Josef Braunau
  - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Medizinische Universitaet Innsbruck
  - Leoben, Австрия, 8700
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark
  - Linz, Австрия, 4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  - Rankweil, Австрия, 6830
    - Landeskrankenhaus Rankweil
  - Salzburg, Австрия, 5020
    - Landeskrankenhaus Salzburg
  - Schwarzach im Pongau, Австрия, 5620
    - Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
  - Steyr, Австрия, 4400
    - Landeskrankenhaus Steyr
  - Waidhofen an der Ybbs, Австрия, 3340
    - Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
  - Wels, Австрия, 4600
    - Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  - Wien, Австрия, 1090
    - Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Wiener Neustadt, Австрия, 2700
    - Krankenhaus Wiener Neustadt
Бельгия
- - Bonheiden, Бельгия, 2820
    - Imelda Ziekenhuis vzw
  - Brussels, Бельгия, 1160
    - Hopital Delta
  - Edegem, Бельгия, 2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Geel, Бельгия, 2440
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
  - Gent, Бельгия, 9000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  - Haine Saint Paul - La Louviere, Бельгия, 7100
    - Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
  - Ieper, Бельгия, 8900
    - Jan Yperman Ziekenhuis
  - Liege, Бельгия, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Liege, Бельгия, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  - Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
    - Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
  - Tournai, Бельгия, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
  - Verviers, Бельгия, 4800
    - Centre Hospitalier Regional Verviers
Болгария
- - Sofia, Болгария, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  - Sofia, Болгария, 1756
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  - Sofia, Болгария, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
  - Sofia, Болгария, 1606
    - Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
Греция
- - Alexandroupoli, Греция, 68100
    - University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
  - Athens, Греция, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Греция, 18547
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Греция, 10676
    - General Hospital Evangelismos
  - Athens, Греция, 11526
    - Errikos Dunant Hospital Center
  - Athens, Греция, 11527
    - General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
  - Athens, Греция, 11527
    - Laikon University Hospital
  - Athens, Греция, 11528
    - University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
  - Athens, Греция, 12462
    - University General Hospital Attikon
  - Athens, Греция, 15562
    - Metropolitan General
  - Heraklion, Греция, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Larissa, Греция, 41110
    - University Hospital of Larissa
  - Patra, Греция, 26504
    - General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  - Patra, Греция, 26335
    - General Hospital of Patras Agios Andreas
  - Piraeus, Греция, 18537
    - Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
  - Thessaloniki, Греция, 54007
    - Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki, Греция, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
Израиль
- - Petah Tiqva, Израиль, 4941492
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  - Tel Aviv, Израиль, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Италия
- - Alessandria, Италия, 15121
    - Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Bagno A Ripoli (FI), Италия, 50012
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
  - Barletta, Италия, 76121
    - Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
  - Benevento, Италия, 82100
    - Azienda Ospedaliera G Rummo
  - Bergamo, Италия, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  - Brindisi, Италия, 72100
    - Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
  - Cagliari, Италия, 09121
    - Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
  - Cuneo, Италия, 12100
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
  - Lecco, Италия, 23900
    - Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
  - Livorno, Италия, 57123
    - Spedali Riuniti di Livorno
  - Messina, Италия, 98158
    - Azienda Ospedaliera Papardo
  - Milano, Италия, 20141
    - IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  - Padova, Италия, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Pagani (SA), Италия, 84016
    - Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
  - Palermo, Италия, 90146
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
  - Perugia, Италия, 06156
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  - Pescara, Италия, 65124
    - Ospedale Civile Spirito Santo
  - Potenza, Италия, 85100
    - Azienda Ospedaliera San Carlo
  - Reggio Calabria, Италия, 89124
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Италия, 00133
    - Fondazione Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Италия, 00144
    - Ospedale Sant Eugenio
  - Roma, Италия, 00161
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  - Roma, Италия, 00189
    - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  - Salerno, Италия, 84131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
  - Taranto, Италия, 74123
    - Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
  - Torino, Италия, 10126
    - Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  - Udine, Италия, 33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
  - Verona, Италия, 37134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
Нидерланды
- - Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Breda, Нидерланды, 4819 EV
    - Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
  - Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
    - Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
  - Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  - Schiedam, Нидерланды, 3118 JH
    - Franciscus Vlietland
  - Venlo, Нидерланды, 5912 BL
    - VieCuri Medisch Centrum
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 0372
    - Oslo Universitetssykehus HF
Румыния
- - Baia Mare, Румыния, 430031
    - Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
  - Brasov, Румыния, 500152
    - Policlinica de Diagnostic Rapid
  - Bucharest, Румыния, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Румыния, 020125
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucharest, Румыния, 030171
    - Coltea Clinical Hospital
  - Bucuresti, Румыния, 010825
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
  - Bucuresti, Румыния, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Cluj-Napoca, Румыния, 400124
    - Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
  - Craiova, Румыния, 200143
    - Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  - Iasi, Румыния, 700483
    - Iasi Regional Oncology Institute
  - Oradea, Румыния, 410469
    - Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
  - Targu Mures, Румыния, 540136
    - Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
  - Timisoara, Румыния, 300239
    - SC Oncomed SRL
Франция
- - Amiens Cedex 1, Франция, 80054
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Avignon Cedex 9, Франция, 84902
    - Centre Hospitalier Henri Duffaut
  - Bayonne, Франция, 64109
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Creteil, Франция, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Limoges Cedex, Франция, 87042
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
  - Montpellier cedex 5, Франция, 34295
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
  - Nimes cedex 09, Франция, 30029
    - Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
  - Paris, Франция, 75013
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
  - Paris, Франция, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Paris, Франция, 75014
    - HÃ´pital Cochin
  - Poitiers Cedex, Франция, 86021
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
  - Reims Cedex, Франция, 51056
    - Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
  - Saint Quentin, Франция, 02321
    - Centre Hospitalier de Saint Quentin
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - Clinique Sainte Anne
Чехия
- - Hradec Kralove, Чехия, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Чехия, 775 20
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Plzen, Чехия, 304 60
    - Fakultni Nemocnice Plzen
  - Praha 2, Чехия, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественной миеломой

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше на момент начала лечения карфилзомибом
Была проведена по крайней мере одна предыдущая линия лечения ММ
Лечение карфилзомибом было начато в соответствии с обычной практикой и в настоящее время продолжается.
Было получено по крайней мере одно введение карфилзомиба в комбинированном режиме (т. е. не монотерапия).
Предоставлено письменное информированное согласие до извлечения любых данных в странах, где требуется письменное информированное согласие.
Субъекты, которые ранее завершили лечение карфилзомибом в рамках клинических испытаний, программы использования из соображений сострадания или в рамках обычной практики, имеют право принять участие в исследовании.
Субъекты, получающие лучевую терапию одновременно с лечением карфилзомибом, также имеют право принять участие в исследовании.
Субъекты, которые начинают лечение карфилзомибом по комбинированной схеме, впоследствии прекращают прием всех сопутствующих препаратов, но продолжают монотерапию карфилзомибом в более поздних циклах, по-прежнему имеют право на участие в исследовании.
Субъекты, которые также участвуют в других обсервационных исследованиях, в которых не изменяются стандарты лечения, имеют право принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты, включенные в клиническое исследование карфилзомиба, не могут дополнительно участвовать в этом обсервационном исследовании.
Субъекты, получающие лечение карфилзомибом в рамках программы использования из соображений сострадания, не будут допущены к участию в этом обсервационном исследовании. Если субъект, включенный в это обсервационное исследование, также участвует в клиническом исследовании, в котором лечение ММ и/или ведение заболевания определяется протоколом, субъект становится неприемлемым, и данные субъекта будут подвергнуты цензуре с момента, когда субъект зарегистрируется в клиническом исследовании. пробный.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Начальная доза карфилзомиба Временное ограничение: 18 месяцев	Доза карфилзомиба при первом введении	18 месяцев
Доза карфилзомиба Временное ограничение: 18 месяцев	Доза карфилзомиба при последующих введениях	18 месяцев
Модификация дозы карфилзомиба Временное ограничение: 18 месяцев	Модификация включает изменение уровня дозы, прерывание приема и отсрочку введения дозы.	18 месяцев
Время до изменения дозы карфилзомиба Временное ограничение: 18 месяцев	Как минимум одно изменение, повышение или снижение дозы карфилзомиба	18 месяцев
Причина изменения дозы Временное ограничение: 18 месяцев	Причина изменения дозы или задержки	18 месяцев
Количество запущенных циклов Временное ограничение: 18 месяцев	Количество циклов лечения карфилзомибом, начатых в течение периода исследования	18 месяцев
Схема лечения карфилзомибом Временное ограничение: 18 месяцев	Комбинация лечения	18 месяцев
Частота дозирования карфилзомиба Временное ограничение: 18 месяцев	Количество введений за цикл	18 месяцев
График дозирования карфилзомиба Временное ограничение: 18 месяцев	Сроки введения карфилзомиба в рамках цикла лечения	18 месяцев
Продолжительность лечения карфилзомибом Временное ограничение: 18 месяцев	Продолжительность лечения карфилзомибом	18 месяцев
Начальная доза сопутствующих антимиеломных препаратов Временное ограничение: 18 месяцев	Доза комбинированных агентов (например, леналидомид или дексаметазон) в начале исследования	18 месяцев
Модификация дозы сопутствующих антимиеломных препаратов Временное ограничение: 18 месяцев	Модификация включает изменение уровня дозы, прерывание приема и отсрочку введения дозы.	18 месяцев
Причина изменения частоты Временное ограничение: 18 месяцев	Как минимум 1 изменение частоты введения карфилзомиба.	18 месяцев
Причина изменения частоты сопутствующей терапии множественной миеломы Временное ограничение: 18 месяцев	Причина изменения частоты введения.	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка Международной системы стадирования (ISS) и пересмотренная стадия ISS при постановке диагноза и начале лечения карфилзомибом Временное ограничение: 18 месяцев	Оценка Международной системы стадирования (ISS) I, II, III или неизвестна	18 месяцев
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Временное ограничение: 18 месяцев	Категория функционального статуса ECOG при диагностике множественной миеломы и начале лечения карфилзомибом.	18 месяцев
Профиль цитогенетического риска при постановке диагноза Временное ограничение: 18 месяцев	Профиль цитогенетического риска при постановке диагноза	18 месяцев
Наличие признаков CRAB (например, гиперкальциемия, почечная недостаточность, анемия и/или боль в костях) Временное ограничение: 18 месяцев	Наличие признаков CRAB при диагностике ММ	18 месяцев
Наличие сопутствующих заболеваний Временное ограничение: 18 месяцев	Диагноз установлен в любой момент времени до начала лечения карфлзомибом.	18 месяцев
Ранее получавший антимиеломное лечение Временное ограничение: 18 месяцев	История лечения	18 месяцев
Ответ на предшествующее лечение Временное ограничение: 18 месяцев	Ответ на предшествующее лечение, полученное до начала лечения карфилзомибом	18 месяцев
Количество предыдущих рецидивов Временное ограничение: 18 месяцев	Тип рецидива (молекулярный, гематологический или симптоматический)	18 месяцев
Неблагоприятное событие Временное ограничение: 18 месяцев	Все нежелательные явления 3 степени или выше.	18 месяцев
Время до нежелательного явления Временное ограничение: 18 месяцев	Все нежелательные явления 3 степени или выше	18 месяцев
Изменения электрокардиограммы (ЭКГ) Временное ограничение: 18 месяцев	Изменения ЭКГ, зарегистрированные в тестах, проводимых в соответствии с обычной практикой	18 месяцев
Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) Временное ограничение: 18 месяцев	Снижение фракции выброса левого желудочка, зафиксированное в тестах, проводимых в соответствии с обычной практикой.	18 месяцев
Начало или увеличение дозы антигипертензивного лечения Временное ограничение: 18 месяцев	Начало или увеличение дозы существующего антигипертензивного лечения	18 месяцев
Начало или увеличение дозы существующего лечения сердечной недостаточности Временное ограничение: 18 месяцев	Начало или увеличение дозы существующего лечения сердечной недостаточности	18 месяцев
Ответ на лечение карфилзомибом Временное ограничение: 18 месяцев	Реакция, оцененная врачом, как записано в медицинских картах	18 месяцев
Тип рецидива Временное ограничение: 18 месяцев	Молекулярный, гематологический или симптоматический рецидив	18 месяцев
Количество незапланированных госпитализаций Временное ограничение: 18 месяцев	Начало или увеличение дозы существующего лечения сердечной недостаточности	18 месяцев
Сопутствующая терапия, не являющаяся частью схемы лечения карфилзомибом Временное ограничение: 18 месяцев	Сопутствующая терапия, не являющаяся частью схемы лечения карфилзомибом	18 месяцев
Планируемая последующая схема лечения Временное ограничение: 18 месяцев	Планируемая последующая категория схемы лечения	18 месяцев
Возраст пациента Временное ограничение: 18 месяцев	Возраст пациента	18 месяцев
Секс пациента Временное ограничение: 18 месяцев	Секс пациента	18 месяцев
Рост пациента Временное ограничение: 18 месяцев	Рост пациента	18 месяцев
Вес пациента Временное ограничение: 18 месяцев	Вес пациента	18 месяцев
МРТ (магнитно-резонансная томография), выполненная при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом. Временное ограничение: 18 месяцев	МРТ (магнитно-резонансная томография)	18 месяцев
ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография) проводили при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом. Временное ограничение: 18 месяцев	ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография)	18 месяцев
Измерение компонента М сыворотки при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом. Временное ограничение: 18 месяцев	Компонент сыворотки М	18 месяцев
Измерение компонента М мочи при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом. Временное ограничение: 18 месяцев	Компонент мочи М	18 месяцев
Измерение сывороточного альбумина при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом. Временное ограничение: 18 месяцев	Сывороточный альбумин	18 месяцев
Измерение уровня бета-2-микроглобулина в сыворотке крови при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом. Временное ограничение: 18 месяцев	Бета-2-микроглобулин	18 месяцев
Измерение процента плазматических клеток в костном мозге при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом. Временное ограничение: 18 месяцев	Процент плазматических клеток в костном мозге	18 месяцев
Базовое измерение лактатдегидрогеназы при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом. Временное ограничение: 18 месяцев	Лактатдегидрогеназа	18 месяцев
ЭКГ (электрокардиограмма) Временное ограничение: 18 месяцев	ЭКГ (электрокардиограмма)	18 месяцев
Эхокардиограмма Временное ограничение: 18 месяцев	Эхокардиограмма	18 месяцев
Оценка ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) Временное ограничение: 18 месяцев	Оценка ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка)	18 месяцев
Компьютерная томография (КТ) выполнялась при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом. Временное ограничение: 18 месяцев	Компьютерная томография	18 месяцев
Миеломные/остеолитические поражения, обнаруженные с помощью МРТ, ПЭТ-КТ и рентгенографии при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом Временное ограничение: 18 месяцев	Миеломные/остеолитические поражения, обнаруженные с помощью МРТ, ПЭТ-КТ и рентгенографии при диагностике ММ и начале лечения карфилзомибом	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.

Полезные ссылки

AmgenTrials clinical trials website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20150262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Протокол исследования
План статистического анализа (SAP)
Форма информированного согласия (ICF)
Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .