Karfiltsomibin todellinen käyttö multippeli myeloomapotilaiden keskuudessa Euroopassa
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Karfiltsomibin todellinen käyttö multippeli myeloomapotilailla Euroopassa, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa.
Hiljattain lisätty karfiltsomibi multippelin myelooman hoitovaihtoehtona, ei ole vielä saatavilla tietoja siitä, miten lääkettä käytetään kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Tästä syystä tämä tutkimus tarjoaa olennaista tietoa karfiltsomibin todellisen käytön osoittamiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, mukaan lukien annostus, antoaikataulu, hoito-ohjelma, hoidon kesto ja lopettamisen syy Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiljattain lisätty karfiltsomibi multippelin myelooman hoitovaihtoehtona, ei ole vielä saatavilla tietoja siitä, miten lääkettä käytetään kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Ensisijainen tavoite on kuvata karfiltsomibin käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, mukaan lukien annostus, antoaikataulu, hoito-ohjelma, hoidon kesto ja lopettamisen syy.
- Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaile karfiltsomibilla hoidettua väestöä demografisten tietojen, multippelin myelooman (MM) ominaisuuksien, hoitohistorian ja liitännäissairauksien perusteella.
- Kuvaile karfiltsomibin turvallisuusprofiilia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
- Kuvaile hoitovastetta lääkärin arvioimana ja lääketieteelliseen asiakirjaan kirjattuina.
- Kuvaile karfiltsomibilla hoidettujen potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä suunnittelemattomien sairaalahoitojen perusteella.
- Kuvaile syitä, miksi valitsit karfiltsomibin MM-hoidoksi.
- Kuvaa tietty samanaikainen hoito (bisfosfonaatit, tromboprofylaksia, verenpainetta alentava hoito, infektioiden vastainen hoito) ja käytettiinkö näitä hoitoja ehkäisynä vai hoitona.
- Kuvaa kardiovaskulaarinen arviointi karfiltsomibihoidon alussa ja sydämen haittavaikutusten ilmaantumisen yhteydessä, jos mahdollista rutiinihoitoa kohti (sähkökardiogrammi [EKG], kaikukardiografia, vasemman kammion ejektiofraktio).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
705
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
-
Brussels, Belgia, 1160
- Hopital Delta
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Geel, Belgia, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Gent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul - La Louviere, Belgia, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
-
Verviers, Belgia, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
-
Barletta, Italia, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
-
Benevento, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brindisi, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
-
Cagliari, Italia, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
-
Livorno, Italia, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pagani (SA), Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
-
Taranto, Italia, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Braunau, Itävalta, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Leoben, Itävalta, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Itävalta, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Itävalta, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
-
Steyr, Itävalta, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Waidhofen an der Ybbs, Itävalta, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Kreikka, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laikon University Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka, 15562
- Metropolitan General
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Patra, Kreikka, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
Patra, Kreikka, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Piraeus, Kreikka, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Avignon Cedex 9, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nimes cedex 09, Ranska, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Reims Cedex, Ranska, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Quentin, Ranska, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Brasov, Romania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
-
Craiova, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iasi, Romania, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
-
Oradea, Romania, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
-
Timisoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on multippeli myelooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi karfiltsomibin aloitushetkellä
- Ainakin yksi aikaisempi MM-hoitolinja on saatu
- Karfiltsomibihoito on aloitettu rutiininomaisesti ja se on parhaillaan käynnissä
- Ainakin kerran karfiltsomibia on annettu yhdistelmähoitona (eli ei monoterapiana).
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tietojen poistamista maissa, joissa vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet karfiltsomibihoidon kliinisessä tutkimuksessa, erityiskäyttöohjelmassa tai rutiinikäytännön kautta, voivat osallistua tutkimukseen.
- Tutkimukseen voivat osallistua myös henkilöt, jotka saavat sädehoitoa samanaikaisesti karfiltsomibihoidon kanssa.
- Koehenkilöt, jotka aloittavat karfiltsomibihoidon yhdistelmähoitona, lopettavat myöhemmin kaikki samanaikaiset lääkkeet mutta jatkavat karfiltsomibimonoterapiaa myöhemmissä jaksoissa, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat mukana myös muissa havainnointitutkimuksissa, joissa hoitotaso ei muutu, voivat osallistua tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat mukana kliinisessä karfiltsomibitutkimuksessa, eivät voi osallistua lisäksi tähän havainnointitutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka saavat karfiltsomibihoitoa erityiskäyttöohjelman puitteissa, eivät voi osallistua tähän havainnointitutkimukseen. Jos tähän havainnointitutkimukseen ilmoittautunut koehenkilö ilmoittautuu myös kliiniseen tutkimukseen, jossa MM-hoito ja/tai sairauden hallinta on protokollakohtaisesti määritelty, koehenkilöstä tulee kelpaamaton ja potilaan tiedot sensuroidaan siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö ilmoittautui kliiniseen tutkimukseen. oikeudenkäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Carfilzomibin aloitusannos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Karfilzomibin annos ensimmäisellä annoksella
|
18 kuukautta
|
|
Karfilzomibin annos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Karfiltsomibin annos myöhemmillä annoksilla
|
18 kuukautta
|
|
Karfiltsomibin annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos sisältää annostason muutoksen, annoksen keskeyttämisen ja annoksen viivästymisen
|
18 kuukautta
|
|
Aika karfiltsomibin annoksen muuttamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ainakin yksi karfiltsomibin annoksen muutos, nostaminen tai pienentäminen
|
18 kuukautta
|
|
Syy annoksen muuttamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Syy annoksen muuttamiseen tai viivästymiseen
|
18 kuukautta
|
|
Aloitettujen syklien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana aloitettujen karfiltsomibihoitojaksojen lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Carfilzomib-ohjelma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoitoyhdistelmä
|
18 kuukautta
|
|
Karfilzomibin annostelutaajuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Annostelukertojen määrä sykliä kohden
|
18 kuukautta
|
|
Carfilzomibin annostusaikataulu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Karfiltsomibin annon ajoitus hoitojakson aikana
|
18 kuukautta
|
|
Karfilzomibihoidon kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Karfiltsomibihoidon kesto
|
18 kuukautta
|
|
Samanaikaisten myeloomalääkkeiden aloitusannos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yhdistelmäaineiden annos (esim.
lenalidomidi tai deksametasoni) lähtötilanteessa
|
18 kuukautta
|
|
Samanaikaisten myeloomalääkkeiden annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos sisältää annostason muutoksen, annoksen keskeyttämisen ja annoksen viivästymisen
|
18 kuukautta
|
|
Syy taajuuden muuttamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vähintään yksi muutos karfiltsomibin antotiheydessä.
|
18 kuukautta
|
|
Syy samanaikaisten multippeli myeloomahoitojen esiintymistiheyden muutokseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Syy antotiheyden muuttamiseen.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Staging System (ISS) -pisteet ja tarkistettu ISS-vaihe diagnoosin ja karfiltsomibihoidon aloittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
International Staging System (ISS) -pisteet I, II, III tai tuntematon
|
18 kuukautta
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ECOG-suorituskykyluokka multippeli myeloomadiagnoosissa ja karfiltsomibihoidon aloituksessa.
|
18 kuukautta
|
|
Sytogeneettinen riskiprofiili diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sytogeneettinen riskiprofiili diagnoosin yhteydessä
|
18 kuukautta
|
|
CRAB-oireiden esiintyminen (eli hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, anemia ja/tai luukipu)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CRAB-ominaisuuksien läsnäolo MM-diagnoosissa
|
18 kuukautta
|
|
Liitännäissairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diagnosoitu milloin tahansa ennen karflzomibihoidon aloittamista
|
18 kuukautta
|
|
Aiemmin saanut myeloomahoitoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoitohistoria
|
18 kuukautta
|
|
Vastaus aikaisempaan hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaste aikaisempaan hoitoon, joka on saatu ennen karfiltsomibihoidon aloittamista
|
18 kuukautta
|
|
Aikaisempien uusiutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Relapsin tyyppi (molekulaarinen, hematologinen tai oireellinen)
|
18 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikki asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat.
|
18 kuukautta
|
|
Aika haitalliseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikki asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat
|
18 kuukautta
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) muutokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EKG-muutokset, jotka on kirjattu rutiiniharjoittelun aikana tehdyissä testeissä
|
18 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
LVEF:n lasku, joka on kirjattu rutiiniharjoittelun aikana suoritetuissa testeissä
|
18 kuukautta
|
|
Verenpainetta alentavan hoidon aloittaminen tai annoksen suurentaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Olemassa olevan verenpainetta alentavan hoidon aloittaminen tai annoksen suurentaminen
|
18 kuukautta
|
|
Olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan hoidon aloittaminen tai annoksen suurentaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan hoidon aloittaminen tai annoksen suurentaminen
|
18 kuukautta
|
|
Vaste karfiltsomibihoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkärin arvioima vastaus lääketieteellisten korttien mukaan
|
18 kuukautta
|
|
Relapsin tyyppi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Molekulaarinen, hematologinen tai oireenmukainen uusiutuminen
|
18 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan hoidon aloittaminen tai annoksen suurentaminen
|
18 kuukautta
|
|
Samanaikainen hoito, joka ei kuulu karfiltsomibihoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Samanaikainen hoito, joka ei kuulu karfiltsomibihoitoon
|
18 kuukautta
|
|
Suunniteltu myöhempi hoito-ohjelma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suunniteltu myöhemmän hoito-ohjelman luokka
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan ikä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan ikä
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan seksiä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan seksiä
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan korkeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan korkeus
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan paino
|
18 kuukautta
|
|
MRI (magneettikuvaus), joka suoritettiin MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon aloittamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MRI (magneettikuvaus)
|
18 kuukautta
|
|
PET-CT (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia) suoritettiin MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon alussa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PET-CT (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia)
|
18 kuukautta
|
|
Seerumin M-komponentin mittaus MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon aloittamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seerumin M-komponentti
|
18 kuukautta
|
|
Virtsan M-komponentin mittaus MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon aloittamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsan M-komponentti
|
18 kuukautta
|
|
Seerumin albumiinin mittaus MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon alussa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seerumin albumiini
|
18 kuukautta
|
|
Seerumin beeta-2-mikroglobuliinin mittaus MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon alussa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Beeta-2-mikroglobuliini
|
18 kuukautta
|
|
Plasmasolujen prosentuaalisen osuuden mittaus luuytimessä MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon alussa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus plasmasoluista luuytimessä
|
18 kuukautta
|
|
Laktaattidehydrogenaasin perusmittaus MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon alussa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laktaattidehydrogenaasi
|
18 kuukautta
|
|
EKG (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EKG (sähkökardiogrammi)
|
18 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ekokardiogrammi
|
18 kuukautta
|
|
LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Tietokonetomografia (CT), joka suoritettiin MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon aloittamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tietokonetomografia
|
18 kuukautta
|
|
MRI:llä, PET-CT:llä ja röntgenkuvauksella havaitut myelooma/osteolyyttiset leesiot MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon alussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MRI:llä, PET-CT:llä ja röntgenkuvauksella havaitut myelooma/osteolyyttiset leesiot MM-diagnoosin ja karfiltsomibihoidon alussa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .