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Utilisation réelle du carfilzomib chez les patients atteints de myélome multiple en Europe

8 décembre 2022 mis à jour par: Amgen

Utilisation réelle du carfilzomib chez les patients atteints de myélome multiple en Europe qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Avec l'ajout récent du carfilzomib comme option de traitement du myélome multiple, aucune donnée n'est encore disponible sur la manière dont le médicament est utilisé en dehors du cadre des essais cliniques.

Cette étude fournira donc des données essentielles pour démontrer l'utilisation réelle du carfilzomib dans la pratique clinique de routine, y compris la posologie, le schéma d'administration, le régime, la durée du traitement et la raison de l'arrêt en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple

Description détaillée

L'objectif principal est de décrire l'utilisation du carfilzomib dans la pratique clinique de routine, y compris la posologie, le schéma d'administration, le régime, la durée du traitement et la raison de l'arrêt.

Objectifs secondaires :
Décrire la population traitée par carfilzomib en termes de démographie, de caractéristiques de la maladie du myélome multiple (MM), d'antécédents de traitement et de comorbidités.
Décrire le profil d'innocuité du carfilzomib dans la pratique clinique courante.
Décrire la réponse au traitement telle qu'évaluée par le médecin et enregistrée dans le dossier médical.
Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé des sujets traités par carfilzomib, en termes d'hospitalisations non planifiées.
Décrivez les raisons du choix du carfilzomib comme traitement de choix pour le MM.
Décrire les thérapies concomitantes spécifiques (bisphosphonates, thromboprophylaxie, traitement antihypertenseur, traitement anti-infectieux) et si ces thérapies ont été utilisées comme prophylaxie ou comme traitement.
Décrire une évaluation cardiovasculaire au début du traitement par carfilzomib et à l'apparition d'événements cardiaques indésirables, le cas échéant pour les soins de routine (électrocardiogramme [ECG], échocardiographie, fraction d'éjection ventriculaire gauche).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

705

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Bonheiden, Belgique, 2820
    - Imelda Ziekenhuis vzw
  - Brussels, Belgique, 1160
    - Hopital Delta
  - Edegem, Belgique, 2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Geel, Belgique, 2440
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
  - Gent, Belgique, 9000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  - Haine Saint Paul - La Louviere, Belgique, 7100
    - Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
  - Ieper, Belgique, 8900
    - Jan Yperman Ziekenhuis
  - Liege, Belgique, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Liege, Belgique, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  - Sint-Niklaas, Belgique, 9100
    - Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
  - Tournai, Belgique, 7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
  - Verviers, Belgique, 4800
    - Centre Hospitalier Regional Verviers
Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  - Sofia, Bulgarie, 1756
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
  - Sofia, Bulgarie, 1606
    - Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
France
- - Amiens Cedex 1, France, 80054
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Avignon Cedex 9, France, 84902
    - Centre Hospitalier Henri Duffaut
  - Bayonne, France, 64109
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Creteil, France, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble Cedex 9, France, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Limoges Cedex, France, 87042
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
  - Montpellier cedex 5, France, 34295
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
  - Nimes cedex 09, France, 30029
    - Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
  - Paris, France, 75013
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
  - Paris, France, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Paris, France, 75014
    - HÃ´pital Cochin
  - Poitiers Cedex, France, 86021
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
  - Reims Cedex, France, 51056
    - Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
  - Saint Quentin, France, 02321
    - Centre Hospitalier de Saint Quentin
  - Strasbourg, France, 67000
    - Clinique Sainte Anne
Grèce
- - Alexandroupoli, Grèce, 68100
    - University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
  - Athens, Grèce, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Grèce, 18547
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Grèce, 10676
    - General Hospital Evangelismos
  - Athens, Grèce, 11526
    - Errikos Dunant Hospital Center
  - Athens, Grèce, 11527
    - General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
  - Athens, Grèce, 11527
    - Laikon University Hospital
  - Athens, Grèce, 11528
    - University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
  - Athens, Grèce, 12462
    - University General Hospital Attikon
  - Athens, Grèce, 15562
    - Metropolitan General
  - Heraklion, Grèce, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Larissa, Grèce, 41110
    - University Hospital of Larissa
  - Patra, Grèce, 26504
    - General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  - Patra, Grèce, 26335
    - General Hospital of Patras Agios Andreas
  - Piraeus, Grèce, 18537
    - Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
  - Thessaloniki, Grèce, 54007
    - Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
Israël
- - Petah Tiqva, Israël, 4941492
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italie
- - Alessandria, Italie, 15121
    - Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Bagno A Ripoli (FI), Italie, 50012
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
  - Barletta, Italie, 76121
    - Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
  - Benevento, Italie, 82100
    - Azienda Ospedaliera G Rummo
  - Bergamo, Italie, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  - Brindisi, Italie, 72100
    - Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
  - Cagliari, Italie, 09121
    - Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
  - Cuneo, Italie, 12100
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
  - Lecco, Italie, 23900
    - Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
  - Livorno, Italie, 57123
    - Spedali Riuniti di Livorno
  - Messina, Italie, 98158
    - Azienda Ospedaliera Papardo
  - Milano, Italie, 20141
    - IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  - Padova, Italie, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Pagani (SA), Italie, 84016
    - Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
  - Palermo, Italie, 90146
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
  - Perugia, Italie, 06156
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  - Pescara, Italie, 65124
    - Ospedale Civile Spirito Santo
  - Potenza, Italie, 85100
    - Azienda Ospedaliera San Carlo
  - Reggio Calabria, Italie, 89124
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
  - Reggio Emilia, Italie, 42100
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italie, 00133
    - Fondazione Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italie, 00144
    - Ospedale Sant Eugenio
  - Roma, Italie, 00161
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  - Roma, Italie, 00189
    - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  - Salerno, Italie, 84131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
  - Taranto, Italie, 74123
    - Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
  - Torino, Italie, 10126
    - Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  - Udine, Italie, 33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
  - Verona, Italie, 37134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
L'Autriche
- - Braunau, L'Autriche, 5280
    - Krankenhaus Sankt Josef Braunau
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Medizinische Universitaet Innsbruck
  - Leoben, L'Autriche, 8700
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  - Rankweil, L'Autriche, 6830
    - Landeskrankenhaus Rankweil
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Landeskrankenhaus Salzburg
  - Schwarzach im Pongau, L'Autriche, 5620
    - Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
  - Steyr, L'Autriche, 4400
    - Landeskrankenhaus Steyr
  - Waidhofen an der Ybbs, L'Autriche, 3340
    - Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
  - Wels, L'Autriche, 4600
    - Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
    - Krankenhaus Wiener Neustadt
Norvège
- - Oslo, Norvège, 0372
    - Oslo Universitetssykehus HF
Pays-Bas
- - Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Breda, Pays-Bas, 4819 EV
    - Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
  - Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
    - Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
  - Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  - Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
    - Franciscus Vlietland
  - Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
    - VieCuri Medisch Centrum
Roumanie
- - Baia Mare, Roumanie, 430031
    - Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
  - Brasov, Roumanie, 500152
    - Policlinica de Diagnostic Rapid
  - Bucharest, Roumanie, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Roumanie, 020125
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucharest, Roumanie, 030171
    - Coltea Clinical Hospital
  - Bucuresti, Roumanie, 010825
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
  - Bucuresti, Roumanie, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
    - Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
  - Craiova, Roumanie, 200143
    - Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  - Iasi, Roumanie, 700483
    - Iasi Regional Oncology Institute
  - Oradea, Roumanie, 410469
    - Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
  - Targu Mures, Roumanie, 540136
    - Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
  - Timisoara, Roumanie, 300239
    - SC Oncomed SRL
Tchéquie
- - Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Tchéquie, 775 20
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Plzen, Tchéquie, 304 60
    - Fakultni Nemocnice Plzen
  - Praha 2, Tchéquie, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de myélome multiple

La description

Critère d'intégration:

Être âgé de 18 ans ou plus au moment de l'initiation du carfilzomib
Au moins une ligne antérieure de traitement MM a été reçue
Le traitement par carfilzomib a été initié conformément à la pratique courante et est actuellement en cours
Au moins une administration de carfilzomib dans un schéma thérapeutique combiné (c'est-à-dire pas en monothérapie) a été reçue
Fourni un consentement éclairé écrit avant l'abstraction de toute donnée, dans les pays où le consentement éclairé écrit est requis.
Les sujets qui ont déjà terminé un traitement par carfilzomib dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'utilisation compassionnelle ou dans le cadre d'une pratique de routine sont éligibles pour participer à l'étude.
Les sujets qui reçoivent une radiothérapie en même temps qu'un traitement au carfilzomib sont également éligibles pour participer à l'étude.
Les sujets qui initient un traitement par carfilzomib selon un régime combiné, interrompent ensuite tous les médicaments concomitants mais restent sous carfilzomib en monothérapie dans les cycles ultérieurs, restent éligibles pour participer à l'étude.
Les sujets qui sont également inscrits dans d'autres études observationnelles dans lesquelles la norme de soins n'est pas modifiée sont éligibles pour participer à l'étude,

Critère d'exclusion:

Les sujets inscrits à un essai clinique sur le carfilzomib ne seront pas éligibles pour participer en plus à cette étude observationnelle.
Les sujets qui reçoivent un traitement par carfilzomib dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle ne seront pas éligibles pour participer à cette étude observationnelle. Si un sujet qui s'est inscrit à cette étude observationnelle s'inscrit également à un essai clinique dans lequel le traitement du MM et/ou la gestion de la maladie est spécifié dans le protocole, le sujet devient inéligible et les données du sujet seront censurées à partir du moment où le sujet s'est inscrit à l'étude clinique. procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dose initiale de carfilzomib Délai: 18 mois	Dose de carfilzomib à la première administration	18 mois
Dose de carfilzomib Délai: 18 mois	Dose de carfilzomib aux administrations suivantes	18 mois
Modification de la dose de carfilzomib Délai: 18 mois	La modification comprend le changement du niveau de dose, l'interruption de la dose et les retards de dose	18 mois
Délai de modification de la dose de carfilzomib Délai: 18 mois	Au moins une modification, augmentation ou réduction de la dose de carfilzomib	18 mois
Raison de la modification de dose Délai: 18 mois	Raison de la modification ou du retard de dose	18 mois
Nombre de cycles démarrés Délai: 18 mois	Nombre de cycles de traitement au carfilzomib commencés tout au long de la période d'étude	18 mois
Régime carfilzomib Délai: 18 mois	Combinaison de traitement	18 mois
Fréquence de dosage du carfilzomib Délai: 18 mois	Nombre d'administrations par cycle	18 mois
Schéma posologique du carfilzomib Délai: 18 mois	Moment de l'administration du carfilzomib dans le cycle de traitement	18 mois
Durée du traitement par carfilzomib Délai: 18 mois	Durée du traitement par carfilzomib	18 mois
Dose initiale des agents anti-myélome concomitants Délai: 18 mois	Dose d'agents combinés (par ex. lénalidomide ou dexaméthasone) au départ	18 mois
Modification de dose pour les agents anti-myélome concomitants Délai: 18 mois	La modification comprend le changement du niveau de dose, l'interruption de la dose et les retards de dose	18 mois
Raison de la modification de fréquence Délai: 18 mois	Au moins 1 modification de la fréquence d'administration du carfilzomib.	18 mois
Raison du changement de fréquence des traitements concomitants du myélome multiple Délai: 18 mois	Raison du changement de fréquence d'administration.	18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de l'International Staging System (ISS) et stade ISS révisé au moment du diagnostic et de l'initiation du traitement par carfilzomib Délai: 18 mois	Score du système international de stadification (ISS) de I, II, III ou inconnu	18 mois
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Délai: 18 mois	Catégorie d'état de performance ECOG au moment du diagnostic de myélome multiple et de l'initiation du traitement par carfilzomib.	18 mois
Profil de risque cytogénétique au moment du diagnostic Délai: 18 mois	Profil de risque cytogénétique au moment du diagnostic	18 mois
Présence de caractéristiques CRAB (c.-à-d. hypercalcémie, insuffisance rénale, anémie et/ou douleur osseuse) Délai: 18 mois	Présence de caractéristiques CRAB au diagnostic de MM	18 mois
Présence de comorbidités Délai: 18 mois	Diagnostiqué à tout moment avant le début du traitement par carflzomib	18 mois
A déjà reçu un traitement anti-myélome Délai: 18 mois	Antécédents de traitement	18 mois
Réponse au traitement antérieur Délai: 18 mois	Réponse au traitement antérieur reçu avant le début du carfilzomib	18 mois
Nombre de rechutes antérieures Délai: 18 mois	Type de rechute (moléculaire, hématologique ou symptomatique)	18 mois
Événement indésirable Délai: 18 mois	Tous les événements indésirables de grade 3 ou plus.	18 mois
Délai jusqu'à l'événement indésirable Délai: 18 mois	Tous les événements indésirables de grade 3 ou plus	18 mois
Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) Délai: 18 mois	Modifications de l'ECG telles qu'enregistrées dans les tests effectués selon la pratique de routine	18 mois
Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) Délai: 18 mois	Diminution de la FEVG telle qu'enregistrée dans les tests effectués selon la pratique de routine	18 mois
Initiation ou augmentation de la dose d'un traitement antihypertenseur Délai: 18 mois	Initiation ou augmentation de la dose d'un traitement antihypertenseur existant	18 mois
Initiation ou augmentation de la dose d'un traitement existant contre l'insuffisance cardiaque Délai: 18 mois	Initiation ou augmentation de la dose d'un traitement existant contre l'insuffisance cardiaque	18 mois
Réponse au traitement par carfilzomib Délai: 18 mois	Réponse évaluée par le médecin telle qu'enregistrée dans les dossiers médicaux	18 mois
Type de rechute Délai: 18 mois	Rechute moléculaire, hématologique ou symptomatique	18 mois
Nombre d'hospitalisations non planifiées Délai: 18 mois	Initiation ou augmentation de la dose d'un traitement existant contre l'insuffisance cardiaque	18 mois
Traitement concomitant ne faisant pas partie du régime carfilzomib Délai: 18 mois	Traitement concomitant ne faisant pas partie du régime carfilzomib	18 mois
Régime de traitement ultérieur prévu Délai: 18 mois	Catégorie de schéma thérapeutique ultérieur prévu	18 mois
Âge du patient Délai: 18 mois	Âge du patient	18 mois
Sexe du patient Délai: 18 mois	Sexe du patient	18 mois
Taille du patient Délai: 18 mois	Taille du patient	18 mois
Poids du patient Délai: 18 mois	Poids du patient	18 mois
IRM (imagerie par résonance magnétique) réalisée au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du traitement par carfilzomib. Délai: 18 mois	IRM (imagerie par résonance magnétique)	18 mois
TEP-TDM (tomographie par émission de positrons) réalisée au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du traitement par carfilzomib. Délai: 18 mois	PET-CT (tomographie par émission de positons-tomodensitométrie)	18 mois
Mesure du composant sérique M au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du régime carfilzomib. Délai: 18 mois	Composant M du sérum	18 mois
Mesure de la composante M de l'urine au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du régime carfilzomib. Délai: 18 mois	Composant M de l'urine	18 mois
Mesure de l'albumine sérique au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du régime carfilzomib. Délai: 18 mois	Albumine sérique	18 mois
Mesure de la bêta-2-microglobuline sérique au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du régime carfilzomib. Délai: 18 mois	Bêta-2-microglobuline	18 mois
Mesure du pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du régime carfilzomib. Délai: 18 mois	Pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse	18 mois
Mesure de base de la lactate déshydrogénase au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du régime carfilzomib. Délai: 18 mois	Lactate déshydrogénase	18 mois
ECG (électrocardiogramme) Délai: 18 mois	ECG (électrocardiogramme)	18 mois
Échocardiogramme Délai: 18 mois	Échocardiogramme	18 mois
Évaluation de la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) Délai: 18 mois	Évaluation de la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche)	18 mois
Tomodensitométrie (TDM) réalisée au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du régime carfilzomib. Délai: 18 mois	Tomodensitométrie	18 mois
Myélome/Lésions ostéolytiques détectées par IRM, TEP-TDM et radiographie au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du traitement par carfilzomib Délai: 18 mois	Myélome/Lésions ostéolytiques détectées par IRM, TEP-TDM et radiographie au moment du diagnostic de MM et de l'initiation du traitement par carfilzomib	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.

Liens utiles

AmgenTrials clinical trials website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20150262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Protocole d'étude
Plan d'analyse statistique (PAS)
Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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Utilisation réelle du carfilzomib chez les patients atteints de myélome multiple en Europe