Rzeczywiste zastosowanie karfilzomibu wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Europie
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Rzeczywiste zastosowanie karfilzomibu wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Europie, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
Po niedawnym dodaniu karfilzomibu jako opcji leczenia szpiczaka mnogiego nie ma jeszcze dostępnych danych na temat stosowania tego leku poza badaniami klinicznymi.
Badanie to dostarczy zatem niezbędnych danych do wykazania rzeczywistego wykorzystania karfilzomibu w rutynowej praktyce klinicznej, w tym dawkowania, schematu podawania, schematu, czasu trwania leczenia i powodu przerwania leczenia w Europie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po niedawnym dodaniu karfilzomibu jako opcji leczenia szpiczaka mnogiego nie ma jeszcze dostępnych danych na temat stosowania tego leku poza badaniami klinicznymi.
Głównym celem jest opisanie stosowania karfilzomibu w rutynowej praktyce klinicznej, w tym dawkowania, schematu podawania, schematu, czasu trwania leczenia i przyczyny przerwania leczenia.
- Cele drugorzędne:
- Opisać populację leczoną karfilzomibem pod względem danych demograficznych, charakterystyki choroby szpiczaka mnogiego (MM), historii leczenia i chorób współistniejących.
- Opisać profil bezpieczeństwa karfilzomibu w rutynowej praktyce klinicznej.
- Opisz odpowiedź na leczenie, ocenioną przez lekarza i odnotowaną w dokumentacji medycznej.
- Opisać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez osoby leczone karfilzomibem pod kątem nieplanowanych hospitalizacji.
- Opisz powody wyboru karfilzomibu jako leczenia z wyboru szpiczaka mnogiego.
- Opisać specyficzne leczenie towarzyszące (bisfosfoniany, profilaktyka przeciwzakrzepowa, leczenie przeciwnadciśnieniowe, leczenie przeciwzakaźne) oraz czy te terapie były stosowane jako profilaktyka, czy jako leczenie.
- Opisać ocenę układu sercowo-naczyniowego na początku leczenia karfilzomibem oraz w momencie wystąpienia sercowych zdarzeń niepożądanych, jeśli jest to możliwe w ramach rutynowej opieki (elektrokardiogram [EKG], echokardiografia, frakcja wyrzutowa lewej komory).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
705
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braunau, Austria, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Leoben, Austria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
-
Steyr, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Waidhofen an der Ybbs, Austria, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
-
Brussels, Belgia, 1160
- Hopital Delta
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Geel, Belgia, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Gent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul - La Louviere, Belgia, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
-
Ieper, Belgia, 8900
- JAN YPERMAN Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
-
Verviers, Belgia, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Avignon Cedex 9, Francja, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nimes cedex 09, Francja, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Reims Cedex, Francja, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Quentin, Francja, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Grecja, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grecja, 11527
- Laikon University Hospital
-
Athens, Grecja, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecja, 15562
- Metropolitan General
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Patra, Grecja, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
Patra, Grecja, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Piraeus, Grecja, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Beverwijk, Holandia, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Schiedam, Holandia, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Viecuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Brasov, Rumunia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucuresti, Rumunia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
-
Craiova, Rumunia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iasi, Rumunia, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
-
Oradea, Rumunia, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
-
Timisoara, Rumunia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bagno A Ripoli (FI), Włochy, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
-
Barletta, Włochy, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
-
Benevento, Włochy, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Brindisi, Włochy, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Lecco, Włochy, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
-
Livorno, Włochy, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Messina, Włochy, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Włochy, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pagani (SA), Włochy, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Perugia, Włochy, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Włochy, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Potenza, Włochy, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Salerno, Włochy, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
-
Taranto, Włochy, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia leczenia karfilzomibem
- Otrzymano co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia szpiczaka mnogiego
- Leczenie karfilzomibem rozpoczęto zgodnie z rutynową praktyką i obecnie trwa
- Otrzymano co najmniej jedno podanie karfilzomibu w schemacie skojarzonym (tj. nie w monoterapii).
- Dostarczono pisemnej świadomej zgody przed pobraniem jakichkolwiek danych w krajach, w których wymagana jest pisemna świadoma zgoda.
- Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby, które wcześniej zakończyły leczenie karfilzomibem w ramach badania klinicznego, programu współczucia lub rutynowej praktyki.
- Do badania kwalifikują się również osoby, które otrzymują radioterapię równolegle z leczeniem karfilzomibem.
- Osoby, które rozpoczynają leczenie karfilzomibem w schemacie skojarzonym, a następnie przerywają wszystkie jednocześnie stosowane leki, ale kontynuują monoterapię karfilzomibem w późniejszych cyklach, nadal kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Do badania kwalifikują się osoby, które są również włączone do innych badań obserwacyjnych, w których nie zmienia się standard opieki,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do badania klinicznego karfilzomibu nie będą kwalifikować się do dodatkowego udziału w tym badaniu obserwacyjnym.
- Osoby, które otrzymują leczenie karfilzomibem w ramach programu współczucia, nie będą mogły wziąć udziału w tym badaniu obserwacyjnym. Jeśli uczestnik, który został włączony do tego badania obserwacyjnego, zapisze się również do badania klinicznego, w którym leczenie szpiczaka mnogiego i/lub zarządzanie chorobą jest określone w protokole, uczestnik nie będzie się kwalifikował, a dane uczestnika zostaną ocenzurowane od momentu włączenia uczestnika do badania klinicznego. test.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka początkowa karfilzomibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dawka karfilzomibu przy pierwszym podaniu
|
18 miesięcy
|
|
Dawka karfilzomibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dawka karfilzomibu przy kolejnych podaniach
|
18 miesięcy
|
|
Modyfikacja dawki karfilzomibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja obejmuje zmianę poziomu dawki, przerwanie podawania dawki i opóźnienie podania dawki
|
18 miesięcy
|
|
Czas na modyfikację dawki karfilzomibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Co najmniej jedna modyfikacja, zwiększenie lub zmniejszenie dawki karfilzomibu
|
18 miesięcy
|
|
Powód modyfikacji dawki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Powód modyfikacji dawki lub opóźnienia
|
18 miesięcy
|
|
Liczba rozpoczętych cykli
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba cykli leczenia karfilzomibem rozpoczętych w całym okresie badania
|
18 miesięcy
|
|
Schemat karfilzomibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Połączenie leczenia
|
18 miesięcy
|
|
Częstotliwość dawkowania karfilzomibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba podań na cykl
|
18 miesięcy
|
|
Schemat dawkowania karfilzomibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas podawania karfilzomibu w ramach cyklu leczenia
|
18 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia karfilzomibem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas trwania leczenia karfilzomibem
|
18 miesięcy
|
|
Dawka początkowa jednocześnie stosowanych leków przeciwszpiczakowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dawka środków złożonych (np.
lenalidomid lub deksametazon) na początku badania
|
18 miesięcy
|
|
Modyfikacja dawki jednocześnie stosowanych leków przeciwszpiczakowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja obejmuje zmianę poziomu dawki, przerwanie podawania dawki i opóźnienie podania dawki
|
18 miesięcy
|
|
Powód modyfikacji częstotliwości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Co najmniej 1 zmiana częstości podawania karfilzomibu.
|
18 miesięcy
|
|
Powód zmiany częstości jednoczesnego leczenia szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Powód zmiany częstotliwości podawania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik International Staging System (ISS) i zrewidowany stopień zaawansowania ISS w chwili rozpoznania i rozpoczęcia leczenia karfilzomibem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik International Staging System (ISS) I, II, III lub nieznany
|
18 miesięcy
|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kategoria stanu sprawności wg ECOG w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego i rozpoczęcia leczenia karfilzomibem.
|
18 miesięcy
|
|
Profil ryzyka cytogenetycznego w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Profil ryzyka cytogenetycznego w chwili rozpoznania
|
18 miesięcy
|
|
Obecność cech CRAB (tj. hiperkalcemia, niewydolność nerek, niedokrwistość i/lub ból kości)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obecność cech CRAB przy rozpoznaniu MM
|
18 miesięcy
|
|
Obecność chorób współistniejących
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdiagnozowano w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia karflzomibem
|
18 miesięcy
|
|
Wcześniej otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Historia leczenia
|
18 miesięcy
|
|
Odpowiedź na wcześniejsze leczenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odpowiedź na wcześniejsze leczenie otrzymane przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem
|
18 miesięcy
|
|
Liczba wcześniejszych nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rodzaj nawrotu (molekularny, hematologiczny lub objawowy)
|
18 miesięcy
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego.
|
18 miesięcy
|
|
Czas do zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
|
18 miesięcy
|
|
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w EKG zarejestrowane w badaniach przeprowadzonych zgodnie z rutynową praktyką
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Spadek LVEF zarejestrowany w badaniach przeprowadzonych zgodnie z rutynową praktyką
|
18 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leczenia przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki dotychczasowego leczenia przeciwnadciśnieniowego
|
18 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki istniejącego leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki istniejącego leczenia niewydolności serca
|
18 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie karfilzomibem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odpowiedź oceniona przez lekarza zgodnie z zapisami w kartach medycznych
|
18 miesięcy
|
|
Rodzaj nawrotu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nawrót molekularny, hematologiczny lub objawowy
|
18 miesięcy
|
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki istniejącego leczenia niewydolności serca
|
18 miesięcy
|
|
Terapia towarzysząca nie będąca częścią schematu leczenia karfilzomibem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Terapia towarzysząca nie będąca częścią schematu leczenia karfilzomibem
|
18 miesięcy
|
|
Planowany dalszy schemat leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Planowana kolejna kategoria schematu leczenia
|
18 miesięcy
|
|
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wiek pacjenta
|
18 miesięcy
|
|
Seks pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Seks pacjenta
|
18 miesięcy
|
|
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wzrost pacjenta
|
18 miesięcy
|
|
Waga pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Waga pacjenta
|
18 miesięcy
|
|
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) wykonane przy rozpoznaniu szpiczaka mnogiego i rozpoczęciu leczenia karfilzomibem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
MRI (rezonans magnetyczny)
|
18 miesięcy
|
|
PET-CT (pozytronowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa) wykonane przy rozpoznaniu szpiczaka mnogiego i rozpoczęciu leczenia karfilzomibem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa)
|
18 miesięcy
|
|
Pomiar składnika M w surowicy w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego i rozpoczęcia leczenia karfilzomibem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Składnik serum M
|
18 miesięcy
|
|
Pomiar składnika M w moczu w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego i rozpoczęcia leczenia karfilzomibem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Składnik M moczu
|
18 miesięcy
|
|
Pomiar albuminy w surowicy w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego i rozpoczęcia leczenia karfilzomibem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Albumina surowicy
|
18 miesięcy
|
|
Pomiar stężenia beta-2-mikroglobuliny w surowicy w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego i rozpoczęcia leczenia karfilzomibem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Beta-2-mikroglobulina
|
18 miesięcy
|
|
Pomiar odsetka komórek plazmatycznych w szpiku kostnym w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego i rozpoczęcia leczenia karfilzomibem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
|
18 miesięcy
|
|
Wyjściowy pomiar dehydrogenazy mleczanowej przy rozpoznaniu szpiczaka mnogiego i rozpoczęciu leczenia karfilzomibem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dehydrogenaza mleczanowa
|
18 miesięcy
|
|
EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
EKG (elektrokardiogram)
|
18 miesięcy
|
|
Echokardiogram
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Echokardiogram
|
18 miesięcy
|
|
Ocena LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory).
|
18 miesięcy
|
|
Tomografia komputerowa (CT) wykonana przy rozpoznaniu szpiczaka mnogiego i rozpoczęciu terapii karfilzomibem.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Tomografia komputerowa
|
18 miesięcy
|
|
Szpiczak/zmiany osteolityczne wykryte za pomocą MRI, PET-CT i RTG w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego i rozpoczęcia leczenia karfilzomibem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Szpiczak/zmiany osteolityczne wykryte za pomocą MRI, PET-CT i RTG w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego i rozpoczęcia leczenia karfilzomibem
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja