Anwendung von Carfilzomib in der Praxis bei Patienten mit multiplem Myelom in Europa
8. Dezember 2022 aktualisiert von: Amgen
Praktische Anwendung von Carfilzomib bei Patienten mit multiplem Myelom in Europa, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Mit der kürzlich erfolgten Aufnahme von Carfilzomib als Behandlungsoption für das multiple Myelom liegen noch keine Daten darüber vor, wie das Medikament außerhalb des Rahmens klinischer Studien verwendet wird.
Diese Studie wird daher wesentliche Daten liefern, um die reale Anwendung von Carfilzomib in der routinemäßigen klinischen Praxis zu demonstrieren, einschließlich Dosierung, Verabreichungsplan, Regime, Behandlungsdauer und Grund für das Absetzen in Europa.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der kürzlich erfolgten Aufnahme von Carfilzomib als Behandlungsoption für das multiple Myelom liegen noch keine Daten darüber vor, wie das Medikament außerhalb des Rahmens klinischer Studien verwendet wird.
Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Verwendung von Carfilzomib in der routinemäßigen klinischen Praxis, einschließlich Dosierung, Verabreichungsschema, Behandlungsschema, Behandlungsdauer und Grund für das Absetzen.
- Sekundäre Ziele:
- Beschreiben Sie die mit Carfilzomib behandelte Population in Bezug auf Demographie, Krankheitsmerkmale des multiplen Myeloms (MM), Behandlungshistorie und Komorbiditäten.
- Beschreiben Sie das Sicherheitsprofil von Carfilzomib in der klinischen Routinepraxis.
- Beschreiben Sie das Ansprechen auf die Behandlung, wie es vom Arzt beurteilt und in der Krankenakte festgehalten wurde.
- Beschreiben Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen von Patienten, die mit Carfilzomib behandelt wurden, in Bezug auf ungeplante Krankenhauseinweisungen.
- Beschreiben Sie die Gründe für die Wahl von Carfilzomib als MM-Behandlung der Wahl.
- Beschreiben Sie spezifische Begleittherapien (Bisphosphonate, Thromboseprophylaxe, antihypertensive Behandlung, antiinfektiöse Behandlung) und ob diese Therapien als Prophylaxe oder als Behandlung eingesetzt wurden.
- Beschreiben Sie eine kardiovaskuläre Beurteilung zu Beginn des Carfilzomib-Regimes und beim Auftreten kardialer unerwünschter Ereignisse, sofern im Rahmen der Routineversorgung verfügbar (Elektrokardiogramm [EKG], Echokardiographie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
705
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
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Brussels, Belgien, 1160
- Hopital Delta
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Geel, Belgien, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
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Gent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Haine Saint Paul - La Louviere, Belgien, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
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Ieper, Belgien, 8900
- JAN YPERMAN Ziekenhuis
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Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
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Tournai, Belgien, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
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Verviers, Belgien, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
- Centre Hospitalier René Dubos
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Avignon Cedex 9, Frankreich, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Bayonne, Frankreich, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Limoges Cedex, Frankreich, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
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Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nimes cedex 09, Frankreich, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
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Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, Frankreich, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Reims Cedex, Frankreich, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint Quentin, Frankreich, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Alexandroupoli, Griechenland, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
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Athens, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Griechenland, 10676
- General Hospital Evangelismos
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Athens, Griechenland, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
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Athens, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
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Athens, Griechenland, 11527
- Laikon University Hospital
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Athens, Griechenland, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
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Athens, Griechenland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Griechenland, 15562
- Metropolitan General
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Heraklion, Griechenland, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, Griechenland, 41110
- University Hospital of Larissa
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Patra, Griechenland, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Patra, Griechenland, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Piraeus, Griechenland, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
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Thessaloniki, Griechenland, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, Italien, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bagno A Ripoli (FI), Italien, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
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Barletta, Italien, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
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Benevento, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
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Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Brindisi, Italien, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
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Cagliari, Italien, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
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Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Lecco, Italien, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
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Livorno, Italien, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
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Messina, Italien, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano, Italien, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pagani (SA), Italien, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
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Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italien, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
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Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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Reggio Calabria, Italien, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Italien, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Salerno, Italien, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
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Taranto, Italien, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda, Niederlande, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
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Den Haag, Niederlande, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Schiedam, Niederlande, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
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Venlo, Niederlande, 5912 BL
- Viecuri Medisch Centrum
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Oslo, Norwegen, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF
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Baia Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
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Brasov, Rumänien, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumänien, 030171
- Coltea Clinical Hospital
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Bucuresti, Rumänien, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
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Bucuresti, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
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Craiova, Rumänien, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iasi, Rumänien, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
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Oradea, Rumänien, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
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Targu Mures, Rumänien, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
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Timisoara, Rumänien, 300239
- SC Oncomed SRL
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tschechien, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Plzen, Tschechien, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Braunau, Österreich, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Leoben, Österreich, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rankweil, Österreich, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
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Salzburg, Österreich, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Österreich, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
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Steyr, Österreich, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Waidhofen an der Ybbs, Österreich, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
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Wels, Österreich, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien, Österreich, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Multiplem Myelom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Behandlung mit Carfilzomib
- Mindestens eine frühere MM-Behandlungslinie wurde erhalten
- Die Behandlung mit Carfilzomib wurde routinemäßig eingeleitet und wird derzeit fortgesetzt
- Es wurde mindestens eine Gabe von Carfilzomib im Rahmen einer Kombinationsbehandlung (d. h. keine Monotherapie) erhalten
- In Ländern, in denen eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erforderlich ist, ist vor der Entnahme von Daten eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.
- Probanden, die zuvor eine Behandlung mit Carfilzomib in einer klinischen Studie, einem Compassionate-Use-Programm oder durch Routinepraxis abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Probanden, die gleichzeitig mit einer Carfilzomib-Behandlung eine Strahlentherapie erhalten, sind ebenfalls zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Probanden, die eine Carfilzomib-Behandlung im Rahmen eines Kombinationsschemas beginnen, anschließend alle Begleitmedikationen absetzen, aber in späteren Zyklen auf Carfilzomib-Monotherapie bleiben, bleiben für die Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Probanden, die auch in andere Beobachtungsstudien eingeschrieben sind, in denen der Behandlungsstandard nicht geändert wird, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt,
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer klinischen Studie mit Carfilzomib teilnehmen, sind nicht berechtigt, zusätzlich an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen.
- Probanden, die eine Carfilzomib-Behandlung im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms erhalten, sind nicht zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie berechtigt. Wenn sich ein Proband, der sich für diese Beobachtungsstudie angemeldet hat, auch für eine klinische Studie anmeldet, in der die MM-Behandlung und/oder das Krankheitsmanagement protokollspezifisch ist, wird der Proband nicht teilnahmeberechtigt und die Daten des Probanden werden ab dem Zeitpunkt zensiert, an dem sich der Proband in die klinische Studie eingeschrieben hat Gerichtsverhandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfangsdosis von Carfilzomib
Zeitfenster: 18 Monate
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Carfilzomib-Dosis bei der ersten Verabreichung
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18 Monate
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Carfilzomib-Dosis
Zeitfenster: 18 Monate
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Carfilzomib-Dosis bei nachfolgenden Verabreichungen
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18 Monate
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Anpassung der Carfilzomib-Dosis
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zu den Modifikationen gehören Änderungen der Dosisstufe, Dosisunterbrechung und Dosisverzögerungen
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18 Monate
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Zeit bis zur Anpassung der Carfilzomib-Dosis
Zeitfenster: 18 Monate
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Mindestens eine Dosisanpassung, -eskalation oder -reduktion von Carfilzomib
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18 Monate
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Grund für die Dosisanpassung
Zeitfenster: 18 Monate
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Grund für Dosisanpassung oder -verzögerung
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18 Monate
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Anzahl der gestarteten Zyklen
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Behandlungszyklen mit Carfilzomib, die während des gesamten Studienzeitraums begonnen wurden
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18 Monate
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Carfilzomib-Schema
Zeitfenster: 18 Monate
|
Behandlungskombination
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18 Monate
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Dosierungshäufigkeit von Carfilzomib
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Verabreichungen pro Zyklus
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18 Monate
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Carfilzomib-Dosierungsplan
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zeitpunkt der Verabreichung von Carfilzomib innerhalb des Behandlungszyklus
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18 Monate
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Behandlungsdauer von Carfilzomib
Zeitfenster: 18 Monate
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Dauer der Behandlung mit Carfilzomib
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18 Monate
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Anfangsdosis von begleitenden Antimyelommitteln
Zeitfenster: 18 Monate
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Dosis von Kombinationsmitteln (z.
Lenalidomid oder Dexamethason) zu Studienbeginn
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18 Monate
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Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung von Antimyelommitteln
Zeitfenster: 18 Monate
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Zu den Modifikationen gehören Änderungen der Dosisstufe, Dosisunterbrechung und Dosisverzögerungen
|
18 Monate
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Grund für die Frequenzänderung
Zeitfenster: 18 Monate
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Mindestens 1 Änderung der Häufigkeit der Verabreichung von Carfilzomib.
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18 Monate
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Grund für die Änderung der Häufigkeit von begleitenden Multiple-Myelom-Therapien
Zeitfenster: 18 Monate
|
Grund für die Änderung der Verabreichungshäufigkeit.
|
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Staging System (ISS)-Score und überarbeitetes ISS-Stadium bei Diagnose und Einleitung des Carfilzomib-Regimes
Zeitfenster: 18 Monate
|
International Staging System (ISS) Score von I, II, III oder unbekannt
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18 Monate
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Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 18 Monate
|
ECOG-Performance-Status-Kategorie bei der Diagnose des multiplen Myeloms und Beginn der Behandlung mit Carfilzomib.
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18 Monate
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Zytogenetisches Risikoprofil bei Diagnose
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zytogenetisches Risikoprofil bei Diagnose
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18 Monate
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Vorhandensein von CRAB-Merkmalen (d. h. Hyperkalzämie, Niereninsuffizienz, Anämie und/oder Knochenschmerzen)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vorhandensein von CRAB-Merkmalen bei der MM-Diagnose
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18 Monate
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Vorhandensein von Komorbiditäten
Zeitfenster: 18 Monate
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Diagnose zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn der Behandlung mit Carflzomib
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18 Monate
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Hatte zuvor eine Anti-Myelom-Behandlung erhalten
Zeitfenster: 18 Monate
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Behandlungsgeschichte
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18 Monate
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Reaktion auf vorherige Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
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Ansprechen auf eine vorherige Behandlung vor Beginn der Carfilzomib-Behandlung
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18 Monate
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Anzahl früherer Schübe
Zeitfenster: 18 Monate
|
Art des Rückfalls (molekular, hämatologisch oder symptomatisch)
|
18 Monate
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 18 Monate
|
Alle unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher.
|
18 Monate
|
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Zeit bis zum unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 18 Monate
|
Alle unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher
|
18 Monate
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Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 18 Monate
|
EKG-Veränderungen, die in routinemäßig durchgeführten Tests aufgezeichnet wurden
|
18 Monate
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Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 18 Monate
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LVEF-Abnahme, wie in routinemäßig durchgeführten Tests aufgezeichnet
|
18 Monate
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Einleitung oder Dosiserhöhung einer antihypertensiven Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Einleitung oder Dosiserhöhung einer bestehenden antihypertensiven Behandlung
|
18 Monate
|
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Einleitung oder Dosiserhöhung einer bestehenden Behandlung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
|
Einleitung oder Dosiserhöhung einer bestehenden Behandlung der Herzinsuffizienz
|
18 Monate
|
|
Ansprechen auf die Behandlung mit Carfilzomib
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vom Arzt beurteiltes Ansprechen, wie in den Krankenakten aufgezeichnet
|
18 Monate
|
|
Art des Rückfalls
Zeitfenster: 18 Monate
|
Molekularer, hämatologischer oder symptomatischer Rückfall
|
18 Monate
|
|
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 18 Monate
|
Einleitung oder Dosiserhöhung einer bestehenden Behandlung der Herzinsuffizienz
|
18 Monate
|
|
Begleittherapie, die nicht Teil des Carfilzomib-Schemas ist
Zeitfenster: 18 Monate
|
Begleittherapie, die nicht Teil des Carfilzomib-Schemas ist
|
18 Monate
|
|
Geplantes Folgebehandlungsschema
Zeitfenster: 18 Monate
|
Geplante Folgebehandlungsschema-Kategorie
|
18 Monate
|
|
Alter des Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Alter des Patienten
|
18 Monate
|
|
Geduldiges Geschlecht
Zeitfenster: 18 Monate
|
Geduldiges Geschlecht
|
18 Monate
|
|
Patientengröße
Zeitfenster: 18 Monate
|
Patientengröße
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18 Monate
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|
Patientengewicht
Zeitfenster: 18 Monate
|
Patientengewicht
|
18 Monate
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MRT (Magnetresonanztomographie) durchgeführt bei MM-Diagnose und Einleitung des Carfilzomib-Regimes.
Zeitfenster: 18 Monate
|
MRT (Magnetresonanztomographie)
|
18 Monate
|
|
PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie), durchgeführt bei MM-Diagnose und Einleitung des Carfilzomib-Regimes.
Zeitfenster: 18 Monate
|
PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie)
|
18 Monate
|
|
Messung der Serum-M-Komponente bei MM-Diagnose und Einleitung des Carfilzomib-Regimes.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Serum-M-Komponente
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18 Monate
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Messung der M-Komponente im Urin bei MM-Diagnose und Einleitung des Carfilzomib-Regimes.
Zeitfenster: 18 Monate
|
M-Komponente des Urins
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18 Monate
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Messung des Serumalbumins bei MM-Diagnose und Einleitung des Carfilzomib-Regimes.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Serumalbumin
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18 Monate
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Messung des Serum-Beta-2-Mikroglobulins bei MM-Diagnose und Einleitung des Carfilzomib-Regimes.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Beta-2-Mikroglobulin
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18 Monate
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Messung des Prozentsatzes der Plasmazellen im Knochenmark bei MM-Diagnose und Einleitung des Carfilzomib-Regimes.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Prozent der Plasmazellen im Knochenmark
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18 Monate
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Baseline-Messung der Laktatdehydrogenase bei MM-Diagnose und Einleitung des Carfilzomib-Regimes.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Laktatdehydrogenase
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18 Monate
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EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: 18 Monate
|
EKG (Elektrokardiogramm)
|
18 Monate
|
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Echokardiogramm
Zeitfenster: 18 Monate
|
Echokardiogramm
|
18 Monate
|
|
LVEF-Beurteilung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
Zeitfenster: 18 Monate
|
LVEF-Beurteilung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
|
18 Monate
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Computertomographie (CT) durchgeführt bei MM-Diagnose und Beginn des Carfilzomib-Regimes.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Computertomographie
|
18 Monate
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Myelom/osteolytische Läsionen, die durch MRT, PET-CT und Röntgenaufnahmen bei MM-Diagnose und Beginn der Carfilzomib-Behandlung festgestellt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
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Myelom/osteolytische Läsionen, die durch MRT, PET-CT und Röntgenaufnahmen bei MM-Diagnose und Beginn der Carfilzomib-Behandlung festgestellt wurden
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiples Myelom
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