Virkelig bruk av karfilzomib blant pasienter med multippelt myelom i Europa
8. desember 2022 oppdatert av: Amgen
Virkelig bruk av karfilzomib blant myelomatosepasienter i Europa som har mottatt minst én tidligere behandling.
Med den nylige tilsetningen av carfilzomib som et behandlingsalternativ for myelomatose, er det ennå ingen data tilgjengelig om hvordan stoffet brukes utenfor den kliniske utprøvingen.
Denne studien vil derfor gi viktige data for å demonstrere den virkelige bruken av karfilzomib i rutinemessig klinisk praksis, inkludert dosering, administreringsplan, kur, behandlingsvarighet og årsak til seponering i Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med den nylige tilsetningen av carfilzomib som et behandlingsalternativ for myelomatose, er det ennå ingen data tilgjengelig om hvordan stoffet brukes utenfor den kliniske utprøvingen.
Hovedmålet er å beskrive karfilzomibs bruk i rutinemessig klinisk praksis, inkludert dosering, administreringsplan, kur, behandlingsvarighet og årsak til seponering.
- Sekundære mål:
- Beskriv populasjonen som ble behandlet med karfilzomib når det gjelder demografi, multippelt myelom (MM) sykdomskarakteristikker, behandlingshistorie og komorbiditeter.
- Beskriv sikkerhetsprofilen til karfilzomib i rutinemessig klinisk praksis.
- Beskriv respons på behandling som vurdert av legen og registrert i den medisinske filen.
- Beskriv helseressursutnyttelse av pasienter behandlet med karfilzomib, i form av ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
- Beskriv årsakene til å velge carfilzomib som den foretrukne MM-behandlingen.
- Beskriv spesifikk samtidig terapi (bisfosfonater, tromboprofylakse, antihypertensiv behandling, anti-infeksjonsbehandling) og om disse terapiene ble brukt som profylakse eller som behandling.
- Beskriv en kardiovaskulær vurdering ved oppstart av karfilzomib-kur og ved forekomst av hjertebivirkninger, der dette er tilgjengelig per rutinemessig behandling (elektrokardiogram [EKG], ekkokardiografi, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
705
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
-
Brussels, Belgia, 1160
- Hopital Delta
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Geel, Belgia, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Gent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul - La Louviere, Belgia, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
-
Verviers, Belgia, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nimes cedex 09, Frankrike, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Reims Cedex, Frankrike, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Hellas, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Hellas, 11527
- Laikon University Hospital
-
Athens, Hellas, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
-
Athens, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Hellas, 15562
- Metropolitan General
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Patra, Hellas, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
Patra, Hellas, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Piraeus, Hellas, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
-
Barletta, Italia, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
-
Benevento, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brindisi, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
-
Cagliari, Italia, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
-
Livorno, Italia, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pagani (SA), Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
-
Taranto, Italia, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Beverwijk, Nederland, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Schiedam, Nederland, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Brasov, Romania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
-
Craiova, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iasi, Romania, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
-
Oradea, Romania, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
-
Timisoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Braunau, Østerrike, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Leoben, Østerrike, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Østerrike, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Østerrike, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
-
Steyr, Østerrike, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Waidhofen an der Ybbs, Østerrike, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med myelomatose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for oppstart av carfilzomib
- Minst én tidligere linje med MM-behandling er mottatt
- Carfilzomib-behandling er igangsatt i henhold til rutinepraksis og pågår for tiden
- Minst én administrering av karfilzomib i et kombinasjonsregime (dvs. ikke monoterapi) er mottatt
- Gi skriftlig informert samtykke før abstraksjon av data, i land der skriftlig informert samtykke kreves.
- Forsøkspersoner som tidligere har fullført behandling med karfilzomib i en klinisk studie, et program for compassionate use eller gjennom rutinepraksis, er kvalifisert til å delta i studien.
- Forsøkspersoner som mottar strålebehandling samtidig med karfilzomibbehandling er også kvalifisert til å delta i studien.
- Pasienter som starter karfilzomib-behandling med et kombinasjonsregime, deretter avslutter alle samtidige medisiner, men forblir på carfilzomib monoterapi i senere sykluser, forblir kvalifisert for deltakelse i studien.
- Forsøkspersoner som også er registrert i andre observasjonsstudier der omsorgsstandarden ikke er endret, er kvalifisert til å delta i studien,
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er registrert i en klinisk studie med karfilzomib vil ikke være kvalifisert til å delta i tillegg i denne observasjonsstudien.
- Forsøkspersoner som mottar karfilzomib-behandling innenfor et program for medfølende bruk vil ikke være kvalifisert til å delta i denne observasjonsstudien. Hvis en forsøksperson som har meldt seg inn i denne observasjonsstudien, også melder seg på en klinisk studie der MM-behandling og/eller sykdomsbehandling er protokollspesifisert, blir forsøkspersonen ikke kvalifisert og forsøkspersonens data vil bli sensurert fra det tidspunktet forsøkspersonen meldte seg på den kliniske prøve.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Startdose av Carfilzomib
Tidsramme: 18 måneder
|
Carfilzomib dose ved første administrasjon
|
18 måneder
|
|
Carfilzomib dose
Tidsramme: 18 måneder
|
Carfilzomib dose ved påfølgende administreringer
|
18 måneder
|
|
Carfilzomib doseendring
Tidsramme: 18 måneder
|
Modifikasjon inkluderer endring i dosenivå, doseavbrudd og doseforsinkelser
|
18 måneder
|
|
På tide å endre dosen av karfilzomib
Tidsramme: 18 måneder
|
Minst én karfilzomib dose modifikasjon, opptrapping eller reduksjon
|
18 måneder
|
|
Årsak til doseendring
Tidsramme: 18 måneder
|
Årsak til doseendring eller forsinkelse
|
18 måneder
|
|
Antall påbegynte sykluser
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall karfilzomib-behandlingssykluser startet gjennom studieperioden
|
18 måneder
|
|
Carfilzomib-regime
Tidsramme: 18 måneder
|
Behandlingskombinasjon
|
18 måneder
|
|
Carfilzomib doseringsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall administrasjoner per syklus
|
18 måneder
|
|
Carfilzomib doseringsplan
Tidsramme: 18 måneder
|
Tidspunkt for administrering av karfilzomib innenfor behandlingssyklus
|
18 måneder
|
|
Carfilzomib behandlingsvarighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Varighet av karfilzomibbehandling
|
18 måneder
|
|
Startdose av samtidige antimyelommidler
Tidsramme: 18 måneder
|
Dose av kombinasjonsmidler (f.eks.
lenalidomid eller deksametason) ved baseline
|
18 måneder
|
|
Dosejustering for samtidige antimyelommidler
Tidsramme: 18 måneder
|
Modifikasjon inkluderer endring i dosenivå, doseavbrudd og doseforsinkelser
|
18 måneder
|
|
Årsak til frekvensendringer
Tidsramme: 18 måneder
|
Minst 1 endring i frekvensen av administrering av karfilzomib.
|
18 måneder
|
|
Årsak til endring i frekvens av samtidig multippel myelombehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Årsak til endring i administrasjonshyppighet.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Staging System (ISS) poengsum og revidert ISS-stadium ved diagnose og oppstart av karfilzomib-regime
Tidsramme: 18 måneder
|
International Staging System (ISS) poengsum på I, II, III eller ukjent
|
18 måneder
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
ECOG-ytelsesstatuskategori ved diagnose av multippelt myelom og oppstart av karfilzomib-regime.
|
18 måneder
|
|
Cytogenetisk risikoprofil ved diagnose
Tidsramme: 18 måneder
|
Cytogenetisk risikoprofil ved diagnose
|
18 måneder
|
|
Tilstedeværelse av CRAB-funksjoner (dvs. hyperkalsemi, nyreinsuffisiens, anemi og/eller beinsmerter)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse av CRAB-funksjoner ved MM-diagnose
|
18 måneder
|
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnostisert når som helst før oppstart av karflzomib-kur
|
18 måneder
|
|
Tidligere mottatt myelombehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Behandlingshistorie
|
18 måneder
|
|
Respons på tidligere behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Respons på tidligere behandling mottatt før oppstart av karfilzomib
|
18 måneder
|
|
Antall tidligere tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder
|
Type tilbakefall (molekylært, hematologisk eller symptomatisk)
|
18 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Alle grad 3 eller høyere bivirkninger.
|
18 måneder
|
|
Tid til uønsket hendelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Alle grad 3 eller høyere bivirkninger
|
18 måneder
|
|
Elektrokardiogram (EKG) endringer
Tidsramme: 18 måneder
|
EKG-endringer som registrert i tester utført i henhold til rutinepraksis
|
18 måneder
|
|
Nedgang i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 18 måneder
|
LVEF-reduksjon som registrert i tester utført i henhold til rutinepraksis
|
18 måneder
|
|
Oppstart eller doseøkning av antihypertensiv behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Oppstart eller doseøkning av eksisterende antihypertensiv behandling
|
18 måneder
|
|
Oppstart eller doseøkning av eksisterende hjertesviktbehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Oppstart eller doseøkning av eksisterende hjertesviktbehandling
|
18 måneder
|
|
Respons på karfilzomibbehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Legevurdert respons som registrert på de medisinske diagrammene
|
18 måneder
|
|
Type tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder
|
Molekylært, hematologisk eller symptomatisk tilbakefall
|
18 måneder
|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Oppstart eller doseøkning av eksisterende hjertesviktbehandling
|
18 måneder
|
|
Samtidig behandling er ikke en del av karfilzomib-kuren
Tidsramme: 18 måneder
|
Samtidig behandling er ikke en del av karfilzomib-kuren
|
18 måneder
|
|
Planlagt påfølgende behandlingsregime
Tidsramme: 18 måneder
|
Planlagt påfølgende behandlingsregime kategori
|
18 måneder
|
|
Pasientens alder
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientens alder
|
18 måneder
|
|
Tålmodig sex
Tidsramme: 18 måneder
|
Tålmodig sex
|
18 måneder
|
|
Pasienthøyde
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasienthøyde
|
18 måneder
|
|
Pasientvekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientvekt
|
18 måneder
|
|
MR (magnetisk resonansavbildning) utført ved MM-diagnose og initiering av karfilzomib-regime.
Tidsramme: 18 måneder
|
MR (magnetisk resonansavbildning)
|
18 måneder
|
|
PET-CT (positronemisjonstomografi-computertomografi) utført ved MM-diagnose og oppstart av karfilzomib-regime.
Tidsramme: 18 måneder
|
PET-CT (positronemisjonstomografi-computertomografi)
|
18 måneder
|
|
Måling av Serum M-komponent ved MM-diagnose og initiering av karfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
|
Serum M-komponent
|
18 måneder
|
|
Måling av urin M-komponent ved MM-diagnose og initiering av karfilzomib-kur.
Tidsramme: 18 måneder
|
Urin M-komponent
|
18 måneder
|
|
Måling av serumalbumin ved MM-diagnose og initiering av karfilzomib-regime.
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumalbumin
|
18 måneder
|
|
Måling av serum beta-2-mikroglobulin ved MM-diagnose og initiering av karfilzomib-regime.
Tidsramme: 18 måneder
|
Beta-2-mikroglobulin
|
18 måneder
|
|
Måling av prosent av plasmaceller i benmarg ved MM-diagnose og initiering av karfilzomib-regime.
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosent av plasmaceller i benmarg
|
18 måneder
|
|
Baseline-måling av laktatdehydrogenase ved MM-diagnose og initiering av karfilzomib-regime.
Tidsramme: 18 måneder
|
Laktatdehydrogenase
|
18 måneder
|
|
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: 18 måneder
|
EKG (elektrokardiogram)
|
18 måneder
|
|
Ekkokardiogram
Tidsramme: 18 måneder
|
Ekkokardiogram
|
18 måneder
|
|
LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) vurdering
|
18 måneder
|
|
Computertomografi (CT) utført ved MM-diagnose og carfilzomib-regimentstart.
Tidsramme: 18 måneder
|
Computertomografi
|
18 måneder
|
|
Myelom/osteolytiske lesjoner oppdaget ved MR, PET-CT og røntgen ved MM-diagnose og initiering av karfilzomib-regime
Tidsramme: 18 måneder
|
Myelom/osteolytiske lesjoner oppdaget ved MR, PET-CT og røntgen ved MM-diagnose og initiering av karfilzomib-regime
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 20150262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .