Uso real de carfilzomibe entre pacientes com mieloma múltiplo na Europa
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Amgen
Uso real de carfilzomib entre pacientes com mieloma múltiplo na Europa que receberam pelo menos uma terapia anterior.
Com a recente adição do carfilzomibe como opção de tratamento para o mieloma múltiplo, ainda não há dados disponíveis sobre como o medicamento está sendo usado fora do cenário de ensaios clínicos.
Portanto, este estudo fornecerá dados essenciais para demonstrar a utilização real de carfilzomibe na prática clínica de rotina, incluindo dosagem, esquema de administração, regime, duração do tratamento e motivo da descontinuação na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com a recente adição do carfilzomibe como opção de tratamento para o mieloma múltiplo, ainda não há dados disponíveis sobre como o medicamento está sendo usado fora do cenário de ensaios clínicos.
O objetivo principal é descrever a utilização de carfilzomibe na prática clínica de rotina, incluindo dosagem, horário de administração, regime, duração do tratamento e motivo da interrupção.
- Objetivos Secundários:
- Descrever a população tratada com carfilzomibe em termos demográficos, características da doença do mieloma múltiplo (MM), histórico de tratamento e comorbidades.
- Descrever o perfil de segurança do carfilzomibe na prática clínica de rotina.
- Descrever a resposta ao tratamento avaliada pelo médico e registrada no prontuário.
- Descrever a utilização de recursos de saúde de indivíduos tratados com carfilzomibe, em termos de hospitalizações não planejadas.
- Descrever as razões para a escolha do carfilzomibe como o tratamento de escolha para MM.
- Descreva a terapia concomitante específica (bifosfonatos, tromboprofilaxia, tratamento anti-hipertensivo, tratamento anti-infeccioso) e se essas terapias foram usadas como profilaxia ou como tratamento.
- Descrever uma avaliação cardiovascular no início do regime de carfilzomib e na ocorrência de eventos adversos cardíacos, quando disponível por cuidados de rotina (eletrocardiograma [ECG], ecocardiografia, fração de ejeção do ventrículo esquerdo).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
705
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
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Brussels, Bélgica, 1160
- Hopital Delta
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Geel, Bélgica, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
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Gent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Haine Saint Paul - La Louviere, Bélgica, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
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Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
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Verviers, Bélgica, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Avignon Cedex 9, França, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Limoges Cedex, França, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nimes cedex 09, França, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, França, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Reims Cedex, França, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint Quentin, França, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Grécia, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grécia, 11527
- Laikon University Hospital
-
Athens, Grécia, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
-
Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grécia, 15562
- Metropolitan General
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Heraklion, Grécia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Patra, Grécia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Patra, Grécia, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Piraeus, Grécia, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Beverwijk, Holanda, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Schiedam, Holanda, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- Viecuri Medisch Centrum
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Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bagno A Ripoli (FI), Itália, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
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Barletta, Itália, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
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Benevento, Itália, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Brindisi, Itália, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
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Cagliari, Itália, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
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Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Lecco, Itália, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
-
Livorno, Itália, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
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Messina, Itália, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano, Itália, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pagani (SA), Itália, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Perugia, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Itália, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Potenza, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Calabria, Itália, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itália, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Salerno, Itália, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
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Taranto, Itália, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo universitetssykehus HF
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Baia Mare, Romênia, 430031
- Spitalul Judeţean de Urgenţă Dr Constantin Opriş Baia Mare
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Brasov, Romênia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romênia, 030171
- Coltea Clinical Hospital
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca, Romênia, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
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Craiova, Romênia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iasi, Romênia, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
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Oradea, Romênia, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
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Timisoara, Romênia, 300239
- SC Oncomed SRL
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Plzen, Tcheca, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Braunau, Áustria, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Leoben, Áustria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Áustria, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Áustria, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
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Steyr, Áustria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Waidhofen an der Ybbs, Áustria, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Mieloma Múltiplo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do início do carfilzomibe
- Pelo menos uma linha anterior de tratamento MM foi recebida
- O tratamento com carfilzomibe foi iniciado de acordo com a prática de rotina e está atualmente em andamento
- Pelo menos uma administração de carfilzomibe em um regime de combinação (ou seja, não em monoterapia) foi recebida
- Fornecido consentimento informado por escrito antes da extração de quaisquer dados, em países onde o consentimento informado por escrito é exigido.
- Indivíduos que concluíram anteriormente o tratamento com carfilzomib em um ensaio clínico, um programa de uso compassivo ou por meio da prática de rotina, são elegíveis para participar do estudo.
- Indivíduos que recebem radioterapia concomitantemente ao tratamento com carfilzomibe também são elegíveis para participar do estudo.
- Os indivíduos que iniciam o tratamento com carfilzomibe em um regime de combinação, subsequentemente descontinuam todos os medicamentos concomitantes, mas permanecem em monoterapia com carfilzomibe em ciclos posteriores, permanecem elegíveis para participação no estudo.
- Indivíduos que também estão inscritos em outros estudos observacionais nos quais o padrão de atendimento não é alterado são elegíveis para participar do estudo,
Critério de exclusão:
- Os indivíduos inscritos em um ensaio clínico com carfilzomibe não serão elegíveis para participar adicionalmente neste estudo observacional.
- Indivíduos que estão recebendo tratamento com carfilzomibe em um programa de uso compassivo não serão elegíveis para participar deste estudo observacional. Se um sujeito que se inscreveu neste estudo observacional também se inscrever em um ensaio clínico no qual o tratamento de MM e/ou gerenciamento da doença é especificado pelo protocolo, o sujeito se torna inelegível e os dados do sujeito serão censurados a partir do momento em que o sujeito se inscreveu no estudo clínico julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose inicial de carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Dose de carfilzomibe na primeira administração
|
18 meses
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Dose de carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Dose de carfilzomibe em administrações subsequentes
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18 meses
|
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Modificação da dose de carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
A modificação inclui alteração no nível da dose, interrupção da dose e atrasos na dose
|
18 meses
|
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Tempo para modificação da dose de carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Pelo menos uma modificação, escalonamento ou redução da dose de carfilzomibe
|
18 meses
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Razão para modificação da dose
Prazo: 18 meses
|
Motivo da modificação ou atraso da dose
|
18 meses
|
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Número de ciclos iniciados
Prazo: 18 meses
|
Número de ciclos de tratamento com carfilzomibe iniciados durante o período do estudo
|
18 meses
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Esquema de carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Combinação de tratamento
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18 meses
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Frequência de dosagem de carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Número de administrações por ciclo
|
18 meses
|
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Esquema posológico de carfilzomib
Prazo: 18 meses
|
Momento da administração de carfilzomibe dentro do ciclo de tratamento
|
18 meses
|
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Duração do tratamento com carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Duração do tratamento com carfilzomib
|
18 meses
|
|
Dose inicial de agentes anti-mieloma concomitantes
Prazo: 18 meses
|
Dose de agentes de combinação (por exemplo,
lenalidomida ou dexametasona) no início do estudo
|
18 meses
|
|
Modificação da dose para agentes anti-mieloma concomitantes
Prazo: 18 meses
|
A modificação inclui alteração no nível da dose, interrupção da dose e atrasos na dose
|
18 meses
|
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Razão para modificação de frequência
Prazo: 18 meses
|
Pelo menos 1 alteração na frequência de administração de carfilzomibe.
|
18 meses
|
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Motivo da mudança na frequência de terapias concomitantes para mieloma múltiplo
Prazo: 18 meses
|
Motivo da mudança na frequência de administração.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do International Staging System (ISS) e estágio revisado do ISS no diagnóstico e início do regime de carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Pontuação I, II, III ou desconhecida do International Staging System (ISS)
|
18 meses
|
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Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 18 meses
|
Categoria de status de desempenho ECOG no diagnóstico de mieloma múltiplo e início do regime de carfilzomibe.
|
18 meses
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Perfil de risco citogenético no diagnóstico
Prazo: 18 meses
|
Perfil de risco citogenético no diagnóstico
|
18 meses
|
|
Presença de características CRAB (isto é, hipercalcemia, insuficiência renal, anemia e/ou dor óssea)
Prazo: 18 meses
|
Presença de características CRAB no diagnóstico de MM
|
18 meses
|
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Presença de comorbidades
Prazo: 18 meses
|
Diagnosticado em qualquer momento antes do início do regime de carflzomibe
|
18 meses
|
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Recebeu anteriormente tratamento anti-mieloma
Prazo: 18 meses
|
Histórico de tratamento
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18 meses
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Resposta ao tratamento anterior
Prazo: 18 meses
|
Resposta ao tratamento anterior recebido antes do início do carfilzomib
|
18 meses
|
|
Número de recaídas anteriores
Prazo: 18 meses
|
Tipo de recidiva (molecular, hematológica ou sintomática)
|
18 meses
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 18 meses
|
Todos os eventos adversos de grau 3 ou superior.
|
18 meses
|
|
Tempo para evento adverso
Prazo: 18 meses
|
Todos os eventos adversos de grau 3 ou superior
|
18 meses
|
|
Alterações no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 18 meses
|
Alterações de ECG registradas em testes realizados de acordo com a prática de rotina
|
18 meses
|
|
Diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 18 meses
|
Diminuição da FEVE registrada em testes realizados por prática de rotina
|
18 meses
|
|
Início ou aumento da dose do tratamento anti-hipertensivo
Prazo: 18 meses
|
Início ou aumento da dose do tratamento anti-hipertensivo existente
|
18 meses
|
|
Início ou aumento da dose do tratamento existente para insuficiência cardíaca
Prazo: 18 meses
|
Início ou aumento da dose do tratamento existente para insuficiência cardíaca
|
18 meses
|
|
Resposta ao tratamento com carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Resposta avaliada pelo médico conforme registrada nos prontuários médicos
|
18 meses
|
|
Tipo de recaída
Prazo: 18 meses
|
Recidiva molecular, hematológica ou sintomática
|
18 meses
|
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Número de internações não planejadas
Prazo: 18 meses
|
Início ou aumento da dose do tratamento existente para insuficiência cardíaca
|
18 meses
|
|
Terapia concomitante não faz parte do regime de carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Terapia concomitante não faz parte do regime de carfilzomibe
|
18 meses
|
|
Regime de tratamento subsequente planejado
Prazo: 18 meses
|
Categoria de regime de tratamento subseqüente planejado
|
18 meses
|
|
Idade do paciente
Prazo: 18 meses
|
Idade do paciente
|
18 meses
|
|
Sexo do paciente
Prazo: 18 meses
|
Sexo do paciente
|
18 meses
|
|
Altura do paciente
Prazo: 18 meses
|
Altura do paciente
|
18 meses
|
|
Peso do paciente
Prazo: 18 meses
|
Peso do paciente
|
18 meses
|
|
MRI (ressonância magnética) realizada no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomib.
Prazo: 18 meses
|
RM (ressonância magnética)
|
18 meses
|
|
PET-CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons) realizada no diagnóstico de MM e no início do regime de carfilzomibe.
Prazo: 18 meses
|
PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons-tomografia computadorizada)
|
18 meses
|
|
Medição do componente sérico M no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomib.
Prazo: 18 meses
|
Componente do soro M
|
18 meses
|
|
Medição do componente M da urina no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomib.
Prazo: 18 meses
|
Urina componente M
|
18 meses
|
|
Medição da albumina sérica no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomib.
Prazo: 18 meses
|
Albumina sérica
|
18 meses
|
|
Medição de beta-2-microglobulina sérica no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomibe.
Prazo: 18 meses
|
Beta-2-microglobulina
|
18 meses
|
|
Medição da porcentagem de células plasmáticas na medula óssea no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomibe.
Prazo: 18 meses
|
Porcentagem de células plasmáticas na medula óssea
|
18 meses
|
|
Medição basal da lactato desidrogenase no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomib.
Prazo: 18 meses
|
Lactato desidrogenase
|
18 meses
|
|
ECG (eletrocardiograma)
Prazo: 18 meses
|
ECG (eletrocardiograma)
|
18 meses
|
|
Ecocardiograma
Prazo: 18 meses
|
Ecocardiograma
|
18 meses
|
|
Avaliação da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
Prazo: 18 meses
|
Avaliação da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
|
18 meses
|
|
Tomografia computadorizada (TC) realizada no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomibe.
Prazo: 18 meses
|
Tomografia computadorizada
|
18 meses
|
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Mieloma/lesões osteolíticas detectadas por ressonância magnética, PET-CT e raio-X no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomibe
Prazo: 18 meses
|
Mieloma/lesões osteolíticas detectadas por ressonância magnética, PET-CT e raio-X no diagnóstico de MM e início do regime de carfilzomibe
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 20150262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .