Real-world gebruik van carfilzomib bij patiënten met multipel myeloom in Europa
8 december 2022 bijgewerkt door: Amgen
Real-world gebruik van carfilzomib bij patiënten met multipel myeloom in Europa die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen.
Met de recente toevoeging van carfilzomib als behandelingsoptie voor multipel myeloom, zijn er nog geen gegevens beschikbaar over hoe het medicijn wordt gebruikt buiten de setting van klinische onderzoeken.
Deze studie zal daarom essentiële gegevens opleveren om het echte gebruik van carfilzomib in de dagelijkse klinische praktijk aan te tonen, inclusief dosering, toedieningsschema, regime, duur van de behandeling en reden voor stopzetting in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de recente toevoeging van carfilzomib als behandelingsoptie voor multipel myeloom, zijn er nog geen gegevens beschikbaar over hoe het medicijn wordt gebruikt buiten de setting van klinische onderzoeken.
Het primaire doel is het beschrijven van het gebruik van carfilzomib in de dagelijkse klinische praktijk, inclusief dosering, toedieningsschema, regime, duur van de behandeling en reden voor stopzetting.
- Secundaire doelstellingen:
- Beschrijf de met carfilzomib behandelde populatie in termen van demografie, ziektekenmerken van multipel myeloom (MM), behandelingsgeschiedenis en comorbiditeiten.
- Beschrijf het veiligheidsprofiel van carfilzomib in de dagelijkse klinische praktijk.
- Beschrijf de reactie op de behandeling zoals beoordeeld door de arts en vastgelegd in het medisch dossier.
- Beschrijf het gebruik van gezondheidszorgmiddelen van proefpersonen die met carfilzomib zijn behandeld, in termen van ongeplande ziekenhuisopnames.
- Beschrijf de redenen om carfilzomib te kiezen als voorkeursbehandeling voor MM.
- Beschrijf specifieke gelijktijdige therapie (bisfosfonaten, tromboprofylaxe, antihypertensieve behandeling, anti-infectieuze behandeling) en of deze therapieën werden gebruikt als profylaxe of als behandeling.
- Beschrijf een cardiovasculaire beoordeling bij aanvang van het carfilzomib-regime en bij het optreden van cardiale bijwerkingen, indien beschikbaar per routinezorg (elektrocardiogram [ECG], echocardiografie, linkerventrikelejectiefractie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
705
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
-
Brussels, België, 1160
- Hopital Delta
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Geel, België, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Gent, België, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul - La Louviere, België, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
-
Ieper, België, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, België, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liege, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
Tournai, België, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
-
Verviers, België, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nimes cedex 09, Frankrijk, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Quentin, Frankrijk, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Griekenland, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laikon University Hospital
-
Athens, Griekenland, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
-
Athens, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Griekenland, 15562
- Metropolitan General
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Patra, Griekenland, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
Patra, Griekenland, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Piraeus, Griekenland, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bagno A Ripoli (FI), Italië, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
-
Barletta, Italië, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
-
Benevento, Italië, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brindisi, Italië, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
-
Cagliari, Italië, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
-
Cuneo, Italië, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Lecco, Italië, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
-
Livorno, Italië, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Messina, Italië, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italië, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pagani (SA), Italië, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Perugia, Italië, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italië, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Potenza, Italië, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Calabria, Italië, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Salerno, Italië, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
-
Taranto, Italië, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Beverwijk, Nederland, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Schiedam, Nederland, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Braunau, Oostenrijk, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Leoben, Oostenrijk, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Oostenrijk, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Oostenrijk, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Waidhofen an der Ybbs, Oostenrijk, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Brasov, Roemenië, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roemenië, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucuresti, Roemenië, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
-
Craiova, Roemenië, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iasi, Roemenië, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
-
Oradea, Roemenië, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
-
Targu Mures, Roemenië, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tsjechië, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met multipel myeloom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment dat met carfilzomib wordt begonnen
- Ten minste één eerdere lijn van MM-behandeling is ontvangen
- De behandeling met carfilzomib is gestart volgens de routinepraktijk en is momenteel aan de gang
- Er is ten minste één toediening van carfilzomib in een combinatieregime (dwz geen monotherapie) ontvangen
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan abstractie van gegevens, in landen waar schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist is.
- Proefpersonen die eerder een behandeling met carfilzomib hebben voltooid in een klinische studie, een 'compassionate use'-programma of door middel van routinepraktijken, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
- Proefpersonen die gelijktijdig met carfilzomib-behandeling radiotherapie krijgen, komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die een carfilzomib-behandeling starten volgens een combinatieregime, vervolgens stoppen met alle gelijktijdig toegediende medicatie, maar in latere cycli carfilzomib-monotherapie blijven gebruiken, blijven in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die ook deelnemen aan andere observationele onderzoeken waarbij de zorgstandaard niet wordt gewijzigd, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek,
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deelnemen aan een klinische studie met carfilzomib komen niet in aanmerking voor aanvullende deelname aan deze observationele studie.
- Proefpersonen die carfilzomib-behandeling krijgen in het kader van een 'compassionate use'-programma, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit observationele onderzoek. Als een proefpersoon die zich heeft ingeschreven voor deze observationele studie, zich ook inschrijft voor een klinische studie waarin MM-behandeling en/of ziektebeheer protocolgespecificeerd is, komt de proefpersoon niet meer in aanmerking en worden de gegevens van de proefpersoon gecensureerd vanaf het moment dat de proefpersoon zich inschreef voor de klinische studie. proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Startdosis carfilzomib
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Carfilzomib dosis bij eerste toediening
|
18 maanden
|
|
Dosis Carfilzomib
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Carfilzomib dosis bij volgende toedieningen
|
18 maanden
|
|
Aanpassing van de dosis carfilzomib
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wijzigingen omvatten verandering van het dosisniveau, dosisonderbreking en dosisvertragingen
|
18 maanden
|
|
Tijd tot dosisaanpassing van carfilzomib
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ten minste één aanpassing, verhoging of verlaging van de dosis carfilzomib
|
18 maanden
|
|
Reden voor dosisaanpassing
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Reden voor dosisaanpassing of vertraging
|
18 maanden
|
|
Aantal gestarte cycli
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal begonnen carfilzomib-behandelingscycli tijdens de studieperiode
|
18 maanden
|
|
Carfilzomib-regime
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Behandeling combinatie
|
18 maanden
|
|
Carfilzomib-doseringsfrequentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal toedieningen per cyclus
|
18 maanden
|
|
Carfilzomib-doseringsschema
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Timing van toediening van carfilzomib binnen de behandelingscyclus
|
18 maanden
|
|
Behandelingsduur met carfilzomib
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Duur van de behandeling met carfilzomib
|
18 maanden
|
|
Aanvangsdosis gelijktijdige antimyeloommiddelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dosering combinatiemiddelen (bijv.
lenalidomide of dexamethason) bij baseline
|
18 maanden
|
|
Dosisaanpassing voor gelijktijdige antimyeloommiddelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wijzigingen omvatten verandering van het dosisniveau, dosisonderbreking en dosisvertragingen
|
18 maanden
|
|
Reden frequentiewijziging
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Minstens 1 verandering in frequentie van toediening van carfilzomib.
|
18 maanden
|
|
Reden voor verandering in frequentie van gelijktijdige therapieën voor multipel myeloom
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Reden voor verandering in frequentie van toediening.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Staging System (ISS)-score en herzien ISS-stadium bij diagnose en start van het carfilzomib-regime
Tijdsspanne: 18 maanden
|
International Staging System (ISS)-score van I, II, III of onbekend
|
18 maanden
|
|
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
ECOG-prestatiestatuscategorie bij diagnose van multipel myeloom en start van het carfilzomib-regime.
|
18 maanden
|
|
Cytogenetisch risicoprofiel bij diagnose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cytogenetisch risicoprofiel bij diagnose
|
18 maanden
|
|
Aanwezigheid van CRAB-kenmerken (d.w.z. hypercalciëmie, nierinsufficiëntie, bloedarmoede en/of botpijn)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanwezigheid van CRAB-kenmerken bij MM-diagnose
|
18 maanden
|
|
Aanwezigheid van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gediagnosticeerd op elk moment vóór aanvang van het carflzomib-regime
|
18 maanden
|
|
Eerder antimyeloombehandeling gehad
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geschiedenis van de behandeling
|
18 maanden
|
|
Reactie op eerdere behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Respons op eerdere behandeling ontvangen vóór aanvang van carfilzomib
|
18 maanden
|
|
Aantal eerdere terugvallen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Type terugval (moleculair, hematologisch of symptomatisch)
|
18 maanden
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Alle bijwerkingen van graad 3 of hoger.
|
18 maanden
|
|
Tijd tot bijwerking
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Alle bijwerkingen van graad 3 of hoger
|
18 maanden
|
|
Veranderingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
ECG-veranderingen zoals vastgelegd in tests die worden uitgevoerd per routinepraktijk
|
18 maanden
|
|
Afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
LVEF-daling zoals vastgelegd in tests uitgevoerd per routinepraktijk
|
18 maanden
|
|
Start of dosisverhoging van een antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Start of dosisverhoging van bestaande antihypertensieve behandeling
|
18 maanden
|
|
Start of dosisverhoging van een bestaande behandeling voor hartfalen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Start of dosisverhoging van een bestaande behandeling voor hartfalen
|
18 maanden
|
|
Reactie op behandeling met carfilzomib
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Door de arts beoordeelde respons zoals vastgelegd in de medische dossiers
|
18 maanden
|
|
Soort terugval
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Moleculaire, hematologische of symptomatische terugval
|
18 maanden
|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Start of dosisverhoging van een bestaande behandeling voor hartfalen
|
18 maanden
|
|
Gelijktijdige therapie die geen deel uitmaakt van het carfilzomib-regime
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gelijktijdige therapie die geen deel uitmaakt van het carfilzomib-regime
|
18 maanden
|
|
Gepland vervolgbehandelingsregime
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gepland vervolgbehandelingsregime
|
18 maanden
|
|
Leeftijd patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Leeftijd patiënt
|
18 maanden
|
|
Geduldig geslacht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geduldig geslacht
|
18 maanden
|
|
Patiënt lengte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Patiënt lengte
|
18 maanden
|
|
Gewicht patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gewicht patiënt
|
18 maanden
|
|
MRI (magnetic resonance imaging) uitgevoerd bij MM-diagnose en aanvang van het carfilzomib-regime.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
MRI (magnetische resonantie beeldvorming)
|
18 maanden
|
|
PET-CT (positronemissietomografie-computertomografie) uitgevoerd bij MM-diagnose en start van het carfilzomib-regime.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PET-CT (positronemissietomografie-computertomografie)
|
18 maanden
|
|
Meting van Serum M-component bij MM-diagnose en start van het carfilzomib-regime.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Serum M-component
|
18 maanden
|
|
Meting van Urine M-component bij MM-diagnose en start van het carfilzomib-regime.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Urine M-component
|
18 maanden
|
|
Meting van serumalbumine bij MM-diagnose en start van het carfilzomib-regime.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Serum-albumine
|
18 maanden
|
|
Meting van serum bèta-2-microglobuline bij MM-diagnose en start van het carfilzomib-regime.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beta-2-microglobuline
|
18 maanden
|
|
Meting van het percentage plasmacellen in het beenmerg bij MM-diagnose en start van het carfilzomib-regime.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage plasmacellen in het beenmerg
|
18 maanden
|
|
Basislijnmeting van lactaatdehydrogenase bij MM-diagnose en start van het carfilzomib-regime.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lactaatdehydrogenase
|
18 maanden
|
|
ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
ECG (elektrocardiogram)
|
18 maanden
|
|
Echocardiogram
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Echocardiogram
|
18 maanden
|
|
LVEF-beoordeling (linkerventrikelejectiefractie).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
LVEF-beoordeling (linkerventrikelejectiefractie).
|
18 maanden
|
|
Computertomografie (CT) uitgevoerd bij MM-diagnose en initiatie van het carfilzomib-regiment.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Computertomografie
|
18 maanden
|
|
Myeloom/osteolytische laesies gedetecteerd door MRI, PET-CT en röntgenfoto's bij MM-diagnose en start van het carfilzomib-regime
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Myeloom/osteolytische laesies gedetecteerd door MRI, PET-CT en röntgenfoto's bij MM-diagnose en start van het carfilzomib-regime
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 20150262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .