Uso nel mondo reale di Carfilzomib tra i pazienti affetti da mieloma multiplo in Europa
8 dicembre 2022 aggiornato da: Amgen
Uso nel mondo reale di Carfilzomib tra i pazienti con mieloma multiplo in Europa che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
Con la recente aggiunta di carfilzomib come opzione terapeutica per il mieloma multiplo, non sono ancora disponibili dati su come il farmaco viene utilizzato al di fuori del contesto della sperimentazione clinica.
Questo studio fornirà quindi dati essenziali per dimostrare l'utilizzo nel mondo reale di carfilzomib nella pratica clinica di routine, inclusi dosaggio, programma di somministrazione, regime, durata del trattamento e motivo dell'interruzione in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con la recente aggiunta di carfilzomib come opzione terapeutica per il mieloma multiplo, non sono ancora disponibili dati su come il farmaco viene utilizzato al di fuori del contesto della sperimentazione clinica.
L'obiettivo primario è descrivere l'utilizzo di carfilzomib nella pratica clinica di routine, inclusi dosaggio, programma di somministrazione, regime, durata del trattamento e motivo dell'interruzione.
- Obiettivi secondari:
- Descrivere la popolazione trattata con carfilzomib in termini di dati demografici, caratteristiche della malattia del mieloma multiplo (MM), storia del trattamento e comorbilità.
- Descrivere il profilo di sicurezza di carfilzomib nella pratica clinica di routine.
- Descrivere la risposta al trattamento valutata dal medico e registrata nella cartella clinica.
- Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie dei soggetti trattati con carfilzomib, in termini di ricoveri non programmati.
- Descrivere le ragioni per la scelta di carfilzomib come trattamento di scelta per il MM.
- Descrivere la specifica terapia concomitante (bifosfonati, tromboprofilassi, trattamento antipertensivo, trattamento antinfettivo) e se queste terapie sono state utilizzate come profilassi o come trattamento.
- Descrivere una valutazione cardiovascolare all'inizio del regime con carfilzomib e al verificarsi di eventi avversi cardiaci, ove disponibile per cure di routine (elettrocardiogramma [ECG], ecocardiografia, frazione di eiezione ventricolare sinistra).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
705
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Braunau, Austria, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Leoben, Austria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
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Steyr, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Waidhofen an der Ybbs, Austria, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
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Brussels, Belgio, 1160
- Hopital Delta
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Geel, Belgio, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
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Gent, Belgio, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Haine Saint Paul - La Louviere, Belgio, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
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Ieper, Belgio, 8900
- JAN YPERMAN Ziekenhuis
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Liege, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Liege, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
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Tournai, Belgio, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
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Verviers, Belgio, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Plzen, Cechia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Centre Hospitalier René Dubos
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Avignon Cedex 9, Francia, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nimes cedex 09, Francia, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Reims Cedex, Francia, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint Quentin, Francia, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital Evangelismos
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Athens, Grecia, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
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Athens, Grecia, 11527
- Laikon University Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General
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Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Patra, Grecia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Patra, Grecia, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Piraeus, Grecia, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Petah Tiqva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
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Barletta, Italia, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
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Benevento, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Brindisi, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
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Cagliari, Italia, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
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Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Lecco, Italia, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
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Livorno, Italia, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
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Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pagani (SA), Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
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Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
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Taranto, Italia, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Oslo, Norvegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF
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Beverwijk, Olanda, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda, Olanda, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
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Den Haag, Olanda, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Schiedam, Olanda, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
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Venlo, Olanda, 5912 BL
- Viecuri Medisch Centrum
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Baia Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
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Brasov, Romania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
-
Craiova, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iasi, Romania, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
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Oradea, Romania, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
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Targu Mures, Romania, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
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Timisoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con mieloma multiplo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con carfilzomib
- È stata ricevuta almeno una linea precedente di trattamento MM
- Il trattamento con carfilzomib è stato avviato per prassi di routine ed è attualmente in corso
- È stata ricevuta almeno una somministrazione di carfilzomib in un regime di combinazione (cioè non in monoterapia).
- Consenso informato scritto fornito prima dell'estrazione di qualsiasi dato, nei paesi in cui è richiesto il consenso informato scritto.
- I soggetti che hanno precedentemente completato il trattamento con carfilzomib in uno studio clinico, un programma di uso compassionevole o attraverso la pratica di routine, possono partecipare allo studio.
- Possono partecipare allo studio anche i soggetti che ricevono radioterapia in concomitanza con il trattamento con carfilzomib.
- I soggetti che iniziano il trattamento con carfilzomib in un regime di combinazione, successivamente interrompono tutti i farmaci concomitanti ma rimangono in monoterapia con carfilzomib nei cicli successivi, rimangono idonei per la partecipazione allo studio.
- I soggetti che sono anche arruolati in altri studi osservazionali in cui lo standard di cura non è alterato possono partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- I soggetti che sono arruolati in uno studio clinico su carfilzomib non saranno idonei a partecipare ulteriormente a questo studio osservazionale.
- I soggetti che stanno ricevendo un trattamento con carfilzomib nell'ambito di un programma di uso compassionevole non potranno partecipare a questo studio osservazionale. Se un soggetto che si è arruolato in questo studio osservazionale si iscrive anche a uno studio clinico in cui il trattamento del MM e/o la gestione della malattia sono specificati nel protocollo, il soggetto diventa non idoneo e i dati del soggetto saranno censurati dal momento in cui il soggetto si è iscritto allo studio clinico prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose iniziale di carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Dose di carfilzomib alla prima somministrazione
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18 mesi
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Dose di carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Dose di carfilzomib alle somministrazioni successive
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18 mesi
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Modifica della dose di carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
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La modifica include la modifica del livello di dose, l'interruzione della dose e i ritardi della dose
|
18 mesi
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È ora di modificare la dose di carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Almeno una modifica, aumento o riduzione della dose di carfilzomib
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18 mesi
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Motivo della modifica della dose
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Motivo della modifica o del ritardo della dose
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18 mesi
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Numero di cicli avviati
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di cicli di trattamento con carfilzomib iniziati durante il periodo di studio
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18 mesi
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Regime con carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Combinazione di trattamento
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18 mesi
|
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Frequenza di somministrazione di carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di somministrazioni per ciclo
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18 mesi
|
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Schema posologico di carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tempistica della somministrazione di carfilzomib all'interno del ciclo di trattamento
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18 mesi
|
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Durata del trattamento con carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Durata del trattamento con carfilzomib
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18 mesi
|
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Dose iniziale di agenti anti-mieloma concomitanti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dose di agenti combinati (ad es.
lenalidomide o desametasone) al basale
|
18 mesi
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|
Modifica della dose per agenti anti-mieloma concomitanti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La modifica include la modifica del livello di dose, l'interruzione della dose e i ritardi della dose
|
18 mesi
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Motivo della modifica della frequenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Almeno 1 variazione nella frequenza della somministrazione di carfilzomib.
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18 mesi
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Motivo del cambiamento nella frequenza delle terapie concomitanti per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Motivo della modifica della frequenza di somministrazione.
|
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'International Staging System (ISS) e stadio ISS rivisto alla diagnosi e all'inizio del regime con carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
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Punteggio International Staging System (ISS) di I, II, III o sconosciuto
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18 mesi
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Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Categoria del performance status ECOG alla diagnosi di mieloma multiplo e all'inizio del regime con carfilzomib.
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18 mesi
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Profilo di rischio citogenetico alla diagnosi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Profilo di rischio citogenetico alla diagnosi
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18 mesi
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Presenza di caratteristiche CRAB (es. ipercalcemia, insufficienza renale, anemia e/o dolore osseo)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Presenza di caratteristiche CRAB alla diagnosi di MM
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18 mesi
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Presenza di comorbidità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Diagnosticato in qualsiasi momento prima dell'inizio del regime con carflzomib
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18 mesi
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Precedentemente ricevuto un trattamento anti-mieloma
Lasso di tempo: 18 mesi
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Storia del trattamento
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18 mesi
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Risposta al trattamento precedente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Risposta al trattamento precedente ricevuto prima dell'inizio del carfilzomib
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18 mesi
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Numero di ricadute precedenti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tipo di recidiva (molecolare, ematologica o sintomatica)
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18 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tutti gli eventi avversi di grado 3 o superiore.
|
18 mesi
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Tempo all'evento avverso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tutti gli eventi avversi di grado 3 o superiore
|
18 mesi
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Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Cambiamenti dell'ECG come registrati nei test eseguiti per pratica di routine
|
18 mesi
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Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Diminuzione della LVEF come registrato nei test eseguiti per pratica di routine
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18 mesi
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Inizio o aumento della dose del trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Inizio o aumento della dose del trattamento antipertensivo esistente
|
18 mesi
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Inizio o aumento della dose del trattamento esistente per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Inizio o aumento della dose del trattamento esistente per l'insufficienza cardiaca
|
18 mesi
|
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Risposta al trattamento con carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Risposta valutata dal medico come registrata nelle cartelle cliniche
|
18 mesi
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Tipo di ricaduta
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Recidiva molecolare, ematologica o sintomatica
|
18 mesi
|
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Numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Inizio o aumento della dose del trattamento esistente per l'insufficienza cardiaca
|
18 mesi
|
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Terapia concomitante che non fa parte del regime con carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Terapia concomitante che non fa parte del regime con carfilzomib
|
18 mesi
|
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Regime di trattamento successivo pianificato
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Categoria del regime di trattamento successivo pianificato
|
18 mesi
|
|
Età del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Età del paziente
|
18 mesi
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Sesso paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sesso paziente
|
18 mesi
|
|
Altezza paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Altezza paziente
|
18 mesi
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Peso del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Peso del paziente
|
18 mesi
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MRI (risonanza magnetica) eseguita alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
MRI (risonanza magnetica)
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18 mesi
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PET-CT (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni) eseguita alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
PET-TC (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni)
|
18 mesi
|
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Misurazione della componente M del siero alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Componente siero M
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18 mesi
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Misurazione della componente Urina M alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Componente Urina M
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18 mesi
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Misurazione dell'albumina sierica alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Siero albumina
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18 mesi
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Misurazione della beta-2-microglobulina sierica alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Beta-2-microglobulina
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18 mesi
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Misurazione della percentuale di plasmacellule nel midollo osseo alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Percentuale di plasmacellule nel midollo osseo
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18 mesi
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Misurazione basale della lattato deidrogenasi alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Lattato deidrogenasi
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18 mesi
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ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
ECG (elettrocardiogramma)
|
18 mesi
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Ecocardiogramma
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ecocardiogramma
|
18 mesi
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Valutazione della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutazione della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra).
|
18 mesi
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Tomografia computerizzata (TC) eseguita alla diagnosi di MM e all'inizio del reggimento carfilzomib.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tomografia computerizzata
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18 mesi
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Mieloma/Lesioni osteolitiche rilevate da MRI, PET-TC e raggi X alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Mieloma/Lesioni osteolitiche rilevate da MRI, PET-TC e raggi X alla diagnosi di MM e all'inizio del regime con carfilzomib
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .