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Carfilzomib 在欧洲多发性骨髓瘤患者中的真实使用情况

2022年12月8日更新者：Amgen

卡非佐米在欧洲接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者的真实使用情况。

随着最近添加卡非佐米作为多发性骨髓瘤的治疗选择，目前尚无关于该药物在临床试验环境之外如何使用的数据。

因此，这项研究将提供必要的数据来证明卡非佐米在常规临床实践中的真实应用，包括剂量、给药方案、方案、治疗持续时间和在欧洲停药的原因。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤

详细说明

随着最近添加卡非佐米作为多发性骨髓瘤的治疗选择，目前尚无关于该药物在临床试验环境之外如何使用的数据。

主要目标是描述卡非佐米在常规临床实践中的使用情况，包括剂量、给药方案、方案、治疗持续时间和停药原因。

次要目标：
根据人口统计学、多发性骨髓瘤 (MM) 疾病特征、治疗史和合并症描述接受卡非佐米治疗的人群。
描述卡非佐米在常规临床实践中的安全性概况。
描述由医生评估并记录在医疗档案中的对治疗的反应。
根据计划外住院，描述接受卡非佐米治疗的受试者的医疗保健资源利用情况。
描述选择卡非佐米作为 MM 治疗选择的原因。
描述具体的伴随治疗（双膦酸盐、血栓预防、抗高血压治疗、抗感染治疗）以及这些治疗是用作预防还是治疗。
描述在卡非佐米方案开始时和心脏不良事件发生时的心血管评估，如果常规护理可用（心电图 [ECG]、超声心动图、左心室射血分数）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

705

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Petah Tiqva、以色列、4941492
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  - Tel Aviv、以色列、6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  - Sofia、保加利亚、1756
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  - Sofia、保加利亚、1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
  - Sofia、保加利亚、1606
    - Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
奥地利
- - Braunau、奥地利、5280
    - Krankenhaus Sankt Josef Braunau
  - Innsbruck、奥地利、6020
    - Medizinische Universitaet Innsbruck
  - Leoben、奥地利、8700
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark
  - Linz、奥地利、4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  - Rankweil、奥地利、6830
    - Landeskrankenhaus Rankweil
  - Salzburg、奥地利、5020
    - Landeskrankenhaus Salzburg
  - Schwarzach im Pongau、奥地利、5620
    - Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
  - Steyr、奥地利、4400
    - Landeskrankenhaus Steyr
  - Waidhofen an der Ybbs、奥地利、3340
    - Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
  - Wels、奥地利、4600
    - Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  - Wien、奥地利、1090
    - Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Wiener Neustadt、奥地利、2700
    - Krankenhaus Wiener Neustadt
希腊
- - Alexandroupoli、希腊、68100
    - University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
  - Athens、希腊、11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens、希腊、18547
    - Metropolitan Hospital
  - Athens、希腊、10676
    - General Hospital Evangelismos
  - Athens、希腊、11526
    - Errikos Dunant Hospital Center
  - Athens、希腊、11527
    - General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
  - Athens、希腊、11527
    - Laikon University Hospital
  - Athens、希腊、11528
    - University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
  - Athens、希腊、12462
    - University General Hospital Attikon
  - Athens、希腊、15562
    - Metropolitan General
  - Heraklion、希腊、71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Larissa、希腊、41110
    - University Hospital of Larissa
  - Patra、希腊、26504
    - General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  - Patra、希腊、26335
    - General Hospital of Patras Agios Andreas
  - Piraeus、希腊、18537
    - Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
  - Thessaloniki、希腊、54007
    - Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki、希腊、57010
    - General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
意大利
- - Alessandria、意大利、15121
    - Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Bagno A Ripoli (FI)、意大利、50012
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
  - Barletta、意大利、76121
    - Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
  - Benevento、意大利、82100
    - Azienda Ospedaliera G Rummo
  - Bergamo、意大利、24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  - Brindisi、意大利、72100
    - Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
  - Cagliari、意大利、09121
    - Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
  - Cuneo、意大利、12100
    - Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
  - Lecco、意大利、23900
    - Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
  - Livorno、意大利、57123
    - Spedali Riuniti di Livorno
  - Messina、意大利、98158
    - Azienda Ospedaliera Papardo
  - Milano、意大利、20141
    - IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  - Padova、意大利、35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Pagani (SA)、意大利、84016
    - Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
  - Palermo、意大利、90146
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
  - Perugia、意大利、06156
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  - Pescara、意大利、65124
    - Ospedale Civile Spirito Santo
  - Potenza、意大利、85100
    - Azienda Ospedaliera San Carlo
  - Reggio Calabria、意大利、89124
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
  - Reggio Emilia、意大利、42100
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma、意大利、00133
    - Fondazione Policlinico Tor Vergata
  - Roma、意大利、00144
    - Ospedale Sant Eugenio
  - Roma、意大利、00161
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  - Roma、意大利、00189
    - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  - Salerno、意大利、84131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
  - Taranto、意大利、74123
    - Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
  - Torino、意大利、10126
    - Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  - Udine、意大利、33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
  - Verona、意大利、37134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
挪威
- - Oslo、挪威、0372
    - Oslo Universitetssykehus HF
捷克语
- - Hradec Kralove、捷克语、500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc、捷克语、775 20
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Plzen、捷克语、304 60
    - Fakultni Nemocnice Plzen
  - Praha 2、捷克语、128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
比利时
- - Bonheiden、比利时、2820
    - Imelda Ziekenhuis vzw
  - Brussels、比利时、1160
    - Hopital Delta
  - Edegem、比利时、2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Geel、比利时、2440
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
  - Gent、比利时、9000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  - Haine Saint Paul - La Louviere、比利时、7100
    - Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
  - Ieper、比利时、8900
    - Jan Yperman Ziekenhuis
  - Liege、比利时、4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Liege、比利时、4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  - Sint-Niklaas、比利时、9100
    - Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
  - Tournai、比利时、7500
    - Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
  - Verviers、比利时、4800
    - Centre Hospitalier Regional Verviers
法国
- - Amiens Cedex 1、法国、80054
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Avignon Cedex 9、法国、84902
    - Centre Hospitalier Henri Duffaut
  - Bayonne、法国、64109
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Creteil、法国、94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble Cedex 9、法国、38043
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Limoges Cedex、法国、87042
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
  - Montpellier cedex 5、法国、34295
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
  - Nimes cedex 09、法国、30029
    - Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
  - Paris、法国、75013
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
  - Paris、法国、75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Paris、法国、75014
    - HÃ´pital Cochin
  - Poitiers Cedex、法国、86021
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
  - Reims Cedex、法国、51056
    - Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
  - Saint Quentin、法国、02321
    - Centre Hospitalier de Saint Quentin
  - Strasbourg、法国、67000
    - Clinique Sainte Anne
罗马尼亚
- - Baia Mare、罗马尼亚、430031
    - Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
  - Brasov、罗马尼亚、500152
    - Policlinica de Diagnostic Rapid
  - Bucharest、罗马尼亚、022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest、罗马尼亚、020125
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucharest、罗马尼亚、030171
    - Coltea Clinical Hospital
  - Bucuresti、罗马尼亚、010825
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
  - Bucuresti、罗马尼亚、022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
    - Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
  - Craiova、罗马尼亚、200143
    - Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  - Iasi、罗马尼亚、700483
    - Iasi Regional Oncology Institute
  - Oradea、罗马尼亚、410469
    - Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
  - Targu Mures、罗马尼亚、540136
    - Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
  - Timisoara、罗马尼亚、300239
    - SC Oncomed SRL
荷兰
- - Beverwijk、荷兰、1942 LE
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Breda、荷兰、4819 EV
    - Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
  - Den Haag、荷兰、2545 CH
    - Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
  - Nieuwegein、荷兰、3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  - Schiedam、荷兰、3118 JH
    - Franciscus Vlietland
  - Venlo、荷兰、5912 BL
    - VieCuri Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

多发性骨髓瘤患者

描述

纳入标准：

开始使用卡非佐米时年满 18 岁
至少接受过一种先前的 MM 治疗
Carfilzomib 治疗已按照常规实践开始，目前正在进行中
在联合方案（即非单一疗法）中至少接受过一次卡非佐米给药
在需要书面知情同意的国家/地区，在提取任何数据之前提供书面知情同意。
先前在临床试验、同情使用计划或常规实践中完成卡非佐米治疗的受试者有资格参加该研究。
在卡非佐米治疗的同时接受放疗的受试者也有资格参加该研究。
以联合方案开始卡非佐米治疗，随后停止所有伴随药物治疗但在后面的周期中继续接受卡非佐米单一疗法的受试者仍然有资格参与该研究。
还参加了其他未改变护理标准的观察性研究的受试者有资格参加该研究，

排除标准：

参加卡非佐米临床试验的受试者将没有资格额外参加该观察性研究。
在同情使用计划中接受卡非佐米治疗的受试者将没有资格参加这项观察性研究。如果参加此观察性研究的受试者也参加了 MM 治疗和/或疾病管理是协议指定的临床试验，则该受试者将不符合资格，并且受试者的数据将从受试者参加临床试验之时起被审查审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
卡非佐米起始剂量大体时间：18个月	首次给药时的卡非佐米剂量	18个月
卡非佐米剂量大体时间：18个月	随后给药的卡非佐米剂量	18个月
卡非佐米剂量调整大体时间：18个月	修改包括改变剂量水平、剂量中断和剂量延迟	18个月
调整卡非佐米剂量的时间大体时间：18个月	至少一次卡非佐米剂量调整、增加或减少	18个月
调整剂量的原因大体时间：18个月	剂量调整或延迟的原因	18个月
开始的周期数大体时间：18个月	整个研究期间开始的卡非佐米治疗周期数	18个月
卡非佐米方案大体时间：18个月	治疗组合	18个月
卡非佐米给药频率大体时间：18个月	每个周期的给药次数	18个月
卡非佐米给药方案大体时间：18个月	卡非佐米在治疗周期内的给药时间	18个月
卡非佐米疗程大体时间：18个月	卡非佐米治疗的持续时间	18个月
联合抗骨髓瘤药物的起始剂量大体时间：18个月	组合药物的剂量（例如来那度胺或地塞米松）在基线	18个月
伴随抗骨髓瘤药物的剂量调整大体时间：18个月	修改包括改变剂量水平、剂量中断和剂量延迟	18个月
修改频率的原因大体时间：18个月	卡非佐米给药频率至少有 1 次变化。	18个月
多发性骨髓瘤联合治疗频率变化的原因大体时间：18个月	给药频率变化的原因。	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
诊断和卡非佐米方案开始时的国际分期系统 (ISS) 评分和修订后的 ISS 分期大体时间：18个月	I、II、III 或未知的国际分期系统 (ISS) 评分	18个月
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况大体时间：18个月	多发性骨髓瘤诊断和卡非佐米方案启动时的 ECOG 表现状态类别。	18个月
诊断时的细胞遗传学风险概况大体时间：18个月	诊断时的细胞遗传学风险概况	18个月
存在 CRAB 特征（即高钙血症、肾功能不全、贫血和/或骨痛）大体时间：18个月	MM 诊断时存在 CRAB 特征	18个月
合并症的存在大体时间：18个月	在卡夫佐米方案开始前的任何时间点诊断	18个月
以前接受过抗骨髓瘤治疗大体时间：18个月	治疗史	18个月
对先前治疗的反应大体时间：18个月	对卡非佐米开始前接受的既往治疗的反应	18个月
既往复发次数大体时间：18个月	复发类型（分子、血液学或症状性）	18个月
不良事件大体时间：18个月	所有 3 级或以上的不良事件。	18个月
发生不良事件的时间大体时间：18个月	所有 3 级或以上的不良事件	18个月
心电图 (ECG) 变化大体时间：18个月	根据常规实践进行的测试中记录的 ECG 变化	18个月
左心室射血分数 (LVEF) 下降大体时间：18个月	根据常规实践进行的测试中记录的 LVEF 降低	18个月
开始或增加抗高血压治疗的剂量大体时间：18个月	现有抗高血压治疗的开始或剂量增加	18个月
现有心力衰竭治疗的启动或剂量增加大体时间：18个月	现有心力衰竭治疗的启动或剂量增加	18个月
对卡非佐米治疗的反应大体时间：18个月	医生评估的反应记录在病历上	18个月
复发类型大体时间：18个月	分子学、血液学或症状性复发	18个月
计划外住院次数大体时间：18个月	现有心力衰竭治疗的启动或剂量增加	18个月
伴随治疗不是卡非佐米方案的一部分大体时间：18个月	伴随治疗不是卡非佐米方案的一部分	18个月
计划的后续治疗方案大体时间：18个月	计划的后续治疗方案类别	18个月
患者年龄大体时间：18个月	患者年龄	18个月
患者性别大体时间：18个月	患者性别	18个月
患者身高大体时间：18个月	患者身高	18个月
患者体重大体时间：18个月	患者体重	18个月
MRI（磁共振成像）在 MM 诊断和卡非佐米方案开始时进行。大体时间：18个月	MRI（磁共振成像）	18个月
在 MM 诊断和卡非佐米方案开始时进行的 PET-CT（正电子发射断层扫描-计算机断层扫描）。大体时间：18个月	PET-CT（正电子发射断层扫描-计算机断层扫描）	18个月
在 MM 诊断和卡非佐米方案开始时测量血清 M 成分。大体时间：18个月	血清M成分	18个月
在 MM 诊断和卡非佐米方案开始时测量尿液 M 成分。大体时间：18个月	尿M成分	18个月
MM 诊断和卡非佐米方案开始时血清白蛋白的测量。大体时间：18个月	血清白蛋白	18个月
在 MM 诊断和卡非佐米方案开始时测量血清 β-2-微球蛋白。大体时间：18个月	Β-2-微球蛋白	18个月
在 MM 诊断和卡非佐米方案开始时测量骨髓中浆细胞的百分比。大体时间：18个月	骨髓中浆细胞的百分比	18个月
MM 诊断和卡非佐米方案开始时乳酸脱氢酶的基线测量。大体时间：18个月	乳酸脱氢酶	18个月
ECG（心电图）大体时间：18个月	ECG（心电图）	18个月
超声心动图大体时间：18个月	超声心动图	18个月
LVEF（左心室射血分数）评估大体时间：18个月	LVEF（左心室射血分数）评估	18个月
在 MM 诊断和卡非佐米团启动时进行的计算机断层扫描 (CT)。大体时间：18个月	CT检查	18个月
在 MM 诊断和卡非佐米方案开始时通过 MRI、PET-CT 和 X 射线检测到的骨髓瘤/溶骨性病变大体时间：18个月	在 MM 诊断和卡非佐米方案开始时通过 MRI、PET-CT 和 X 射线检测到的骨髓瘤/溶骨性病变	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.

有用的网址

AmgenTrials clinical trials website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月14日

初级完成 (实际的)

2020年3月17日

研究完成 (实际的)

2020年3月17日

研究注册日期

首次提交

2017年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月8日

最后验证

2022年12月1日