Uso real de carfilzomib entre pacientes con mieloma múltiple en Europa
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Amgen
Uso real de carfilzomib entre pacientes con mieloma múltiple en Europa que han recibido al menos una terapia previa.
Con la reciente incorporación de carfilzomib como opción de tratamiento para el mieloma múltiple, aún no hay datos disponibles sobre cómo se usa el medicamento fuera del ámbito de los ensayos clínicos.
Por lo tanto, este estudio proporcionará datos esenciales para demostrar la utilización real de carfilzomib en la práctica clínica habitual, incluida la dosis, el programa de administración, el régimen, la duración del tratamiento y el motivo de la interrupción en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con la reciente incorporación de carfilzomib como opción de tratamiento para el mieloma múltiple, aún no hay datos disponibles sobre cómo se usa el medicamento fuera del ámbito de los ensayos clínicos.
El objetivo principal es describir la utilización de carfilzomib en la práctica clínica habitual, incluida la dosis, el programa de administración, el régimen, la duración del tratamiento y el motivo de la interrupción.
- Objetivos secundarios:
- Describir la población tratada con carfilzomib en términos demográficos, características de la enfermedad del mieloma múltiple (MM), historial de tratamiento y comorbilidades.
- Describir el perfil de seguridad de carfilzomib en la práctica clínica habitual.
- Describa la respuesta al tratamiento evaluada por el médico y registrada en el expediente médico.
- Describir la utilización de recursos sanitarios de los sujetos tratados con carfilzomib, en términos de hospitalizaciones no planificadas.
- Describa las razones para elegir carfilzomib como tratamiento de elección para el MM.
- Describir la terapia concomitante específica (bifosfonatos, tromboprofilaxis, tratamiento antihipertensivo, tratamiento antiinfeccioso) y si estas terapias se usaron como profilaxis o como tratamiento.
- Describa una evaluación cardiovascular al inicio del régimen de carfilzomib y cuando ocurran eventos adversos cardíacos, cuando esté disponible para la atención de rutina (electrocardiograma [ECG], ecocardiografía, fracción de eyección del ventrículo izquierdo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
705
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braunau, Austria, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Leoben, Austria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
-
Steyr, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Waidhofen an der Ybbs, Austria, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
-
Brussels, Bélgica, 1160
- Hopital Delta
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Geel, Bélgica, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Gent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul - La Louviere, Bélgica, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
-
Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
-
Verviers, Bélgica, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Chequia, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Avignon Cedex 9, Francia, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nimes cedex 09, Francia, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Reims Cedex, Francia, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Quentin, Francia, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
-
Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecia, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Grecia, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grecia, 11527
- Laikon University Hospital
-
Athens, Grecia, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
-
Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General
-
Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Patra, Grecia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
Patra, Grecia, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Piraeus, Grecia, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
-
Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
-
Barletta, Italia, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
-
Benevento, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brindisi, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
-
Cagliari, Italia, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
-
Livorno, Italia, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pagani (SA), Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
-
Taranto, Italia, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
-
Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Brasov, Rumania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumania, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucuresti, Rumania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
-
Craiova, Rumania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iasi, Rumania, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
-
Oradea, Rumania, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
-
Timisoara, Rumania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Mieloma Múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del inicio de carfilzomib
- Se ha recibido al menos una línea previa de tratamiento MM
- El tratamiento con carfilzomib se inició según la práctica habitual y actualmente está en curso
- Se ha recibido al menos una administración de carfilzomib en un régimen combinado (es decir, no en monoterapia).
- Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de la extracción de cualquier dato, en países donde se requiere consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos que hayan completado previamente el tratamiento con carfilzomib en un ensayo clínico, un programa de uso compasivo o mediante la práctica de rutina, son elegibles para participar en el estudio.
- Los sujetos que reciben radioterapia al mismo tiempo que el tratamiento con carfilzomib también son elegibles para participar en el estudio.
- Los sujetos que inician el tratamiento con carfilzomib en un régimen combinado, luego interrumpen todos los medicamentos concomitantes pero continúan con la monoterapia con carfilzomib en ciclos posteriores, siguen siendo elegibles para participar en el estudio.
- Los sujetos que también están inscritos en otros estudios observacionales en los que no se modifica el estándar de atención son elegibles para participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que estén inscritos en un ensayo clínico de carfilzomib no serán elegibles para participar adicionalmente en este estudio observacional.
- Los sujetos que estén recibiendo tratamiento con carfilzomib dentro de un programa de uso compasivo no serán elegibles para participar en este estudio observacional. Si un sujeto que se inscribió en este estudio observacional también se inscribe en un ensayo clínico en el que el tratamiento de MM y/o el manejo de la enfermedad están especificados en el protocolo, el sujeto deja de ser elegible y los datos del sujeto serán censurados desde el momento en que el sujeto se inscribió en el estudio clínico. ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis inicial de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Dosis de carfilzomib en la primera administración
|
18 meses
|
|
Dosis de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Dosis de carfilzomib en administraciones posteriores
|
18 meses
|
|
Modificación de dosis de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La modificación incluye el cambio en el nivel de la dosis, la interrupción de la dosis y los retrasos en la dosis
|
18 meses
|
|
Tiempo hasta la modificación de la dosis de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Al menos una modificación, aumento o reducción de la dosis de carfilzomib
|
18 meses
|
|
Motivo de la modificación de la dosis
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Motivo de la modificación o retraso de la dosis
|
18 meses
|
|
Número de ciclos iniciados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de ciclos de tratamiento con carfilzomib iniciados durante el período de estudio
|
18 meses
|
|
Régimen de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Combinación de tratamientos
|
18 meses
|
|
Frecuencia de dosificación de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de administraciones por ciclo
|
18 meses
|
|
Esquema de dosificación de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Momento de la administración de carfilzomib dentro del ciclo de tratamiento
|
18 meses
|
|
Carfilzomib duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración del tratamiento con carfilzomib
|
18 meses
|
|
Dosis inicial de agentes antimieloma concomitantes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Dosis de agentes combinados (p.
lenalidomida o dexametasona) al inicio
|
18 meses
|
|
Modificación de la dosis de agentes antimieloma concomitantes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La modificación incluye el cambio en el nivel de la dosis, la interrupción de la dosis y los retrasos en la dosis
|
18 meses
|
|
Motivo de la modificación de frecuencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Al menos 1 cambio en la frecuencia de administración de carfilzomib.
|
18 meses
|
|
Motivo del cambio en la frecuencia de los tratamientos concomitantes para el mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Motivo del cambio en la frecuencia de administración.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) y estadio ISS revisado en el momento del diagnóstico e inicio del régimen de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntuación del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) de I, II, III o desconocida
|
18 meses
|
|
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Categoría de estado funcional ECOG en el momento del diagnóstico de mieloma múltiple e inicio del régimen de carfilzomib.
|
18 meses
|
|
Perfil de riesgo citogenético al diagnóstico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Perfil de riesgo citogenético al diagnóstico
|
18 meses
|
|
Presencia de características CRAB (es decir, hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia y/o dolor óseo)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Presencia de características CRAB en el diagnóstico de MM
|
18 meses
|
|
Presencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Diagnosticado en cualquier momento antes del inicio del régimen de carflzomib
|
18 meses
|
|
Tratamiento antimieloma recibido previamente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Historial de tratamiento
|
18 meses
|
|
Respuesta al tratamiento previo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Respuesta al tratamiento previo recibido antes del inicio de carfilzomib
|
18 meses
|
|
Número de recaídas previas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tipo de recaída (molecular, hematológica o sintomática)
|
18 meses
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Todos los eventos adversos de grado 3 o superior.
|
18 meses
|
|
Tiempo hasta el evento adverso
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Todos los eventos adversos de grado 3 o superior
|
18 meses
|
|
Cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambios en el ECG registrados en las pruebas realizadas según la práctica habitual
|
18 meses
|
|
Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Disminución de la FEVI registrada en las pruebas realizadas según la práctica habitual
|
18 meses
|
|
Inicio o aumento de dosis de tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Inicio o aumento de dosis del tratamiento antihipertensivo existente
|
18 meses
|
|
Inicio o aumento de la dosis del tratamiento existente para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Inicio o aumento de la dosis del tratamiento existente para la insuficiencia cardíaca
|
18 meses
|
|
Respuesta al tratamiento con carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Respuesta evaluada por el médico según lo registrado en las historias clínicas
|
18 meses
|
|
Tipo de recaída
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Recaída molecular, hematológica o sintomática
|
18 meses
|
|
Número de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Inicio o aumento de la dosis del tratamiento existente para la insuficiencia cardíaca
|
18 meses
|
|
Terapia concomitante que no forma parte del régimen de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Terapia concomitante que no forma parte del régimen de carfilzomib
|
18 meses
|
|
Régimen de tratamiento posterior planificado
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Categoría de régimen de tratamiento posterior planificado
|
18 meses
|
|
Edad del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Edad del paciente
|
18 meses
|
|
Sexo del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sexo del paciente
|
18 meses
|
|
Altura del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Altura del paciente
|
18 meses
|
|
Peso del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Peso del paciente
|
18 meses
|
|
MRI (imágenes por resonancia magnética) realizada en el momento del diagnóstico de MM e inicio del régimen de carfilzomib.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
MRI (imágenes por resonancia magnética)
|
18 meses
|
|
PET-CT (tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada) realizada en el momento del diagnóstico de MM e inicio del régimen de carfilzomib.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
PET-CT (tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada)
|
18 meses
|
|
Medición del componente sérico M en el momento del diagnóstico de MM y el inicio del régimen de carfilzomib.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Componente sérico M
|
18 meses
|
|
Medición del componente M en orina al diagnóstico de MM e inicio del régimen de carfilzomib.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Componente M de la orina
|
18 meses
|
|
Medición de albúmina sérica al diagnóstico de MM e inicio del régimen de carfilzomib.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Albúmina de suero
|
18 meses
|
|
Medición de beta-2-microglobulina sérica al momento del diagnóstico de MM e inicio del régimen de carfilzomib.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Beta-2-microglobulina
|
18 meses
|
|
Medición del porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea en el momento del diagnóstico de MM y el inicio del régimen de carfilzomib.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea
|
18 meses
|
|
Medición inicial de lactato deshidrogenasa en el momento del diagnóstico de MM y el inicio del régimen de carfilzomib.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Lactato deshidrogenasa
|
18 meses
|
|
ECG (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
ECG (electrocardiograma)
|
18 meses
|
|
Ecocardiograma
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Ecocardiograma
|
18 meses
|
|
Evaluación de la FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación de la FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
|
18 meses
|
|
Tomografía computarizada (TC) realizada en el diagnóstico de MM e inicio del regimiento de carfilzomib.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tomografía computarizada
|
18 meses
|
|
Mieloma/lesiones osteolíticas detectadas por MRI, PET-CT y rayos X en el diagnóstico de MM e inicio del régimen de carfilzomib
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Mieloma/lesiones osteolíticas detectadas por MRI, PET-CT y rayos X en el diagnóstico de MM e inicio del régimen de carfilzomib
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 20150262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .