Verklig användning av karfilzomib bland patienter med multipelt myelom i Europa
8 december 2022 uppdaterad av: Amgen
Verklig användning av karfilzomib bland patienter med multipelt myelom i Europa som har fått minst en tidigare terapi.
Med det senaste tillskottet av karfilzomib som ett behandlingsalternativ för multipelt myelom finns ännu inga data tillgängliga om hur läkemedlet används utanför den kliniska prövningen.
Denna studie kommer därför att tillhandahålla väsentliga data för att visa hur karfilzomib används i verkligheten i rutinmässig klinisk praxis, inklusive dosering, administreringsschema, kur, behandlingslängd och orsaken till att behandlingen avbröts i Europa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med det senaste tillskottet av karfilzomib som ett behandlingsalternativ för multipelt myelom finns ännu inga data tillgängliga om hur läkemedlet används utanför den kliniska prövningen.
Det primära målet är att beskriva användningen av karfilzomib i rutinmässig klinisk praxis, inklusive dosering, administreringsschema, regim, behandlingslängd och orsak till att behandlingen avbryts.
- Sekundära mål:
- Beskriv populationen som behandlas med karfilzomib i termer av demografi, sjukdomsegenskaper för multipelt myelom (MM), behandlingshistoria och komorbiditeter.
- Beskriv säkerhetsprofilen för karfilzomib i rutinmässig klinisk praxis.
- Beskriv svaret på behandlingen som bedömts av läkaren och registrerats i den medicinska filen.
- Beskriv sjukvårdens resursutnyttjande av patienter som behandlats med karfilzomib, i termer av oplanerade sjukhusinläggningar.
- Beskriv skälen till att du väljer karfilzomib som den MM-behandling du väljer.
- Beskriv specifik samtidig behandling (bisfosfonater, tromboprofylax, antihypertensiv behandling, anti-infektionsbehandling) och om dessa terapier användes som profylax eller som behandling.
- Beskriv en kardiovaskulär bedömning vid initiering av karfilzomib-kur och vid uppkomst av hjärtbiverkningar, där detta är tillgängligt per rutinvård (elektrokardiogram [EKG], ekokardiografi, vänsterkammars ejektionsfraktion).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
705
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis vzw
-
Brussels, Belgien, 1160
- Hopital Delta
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Geel, Belgien, 2440
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
-
Gent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Haine Saint Paul - La Louviere, Belgien, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
-
Ieper, Belgien, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Algemeen Ziekenhuis Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
Tournai, Belgien, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC
-
Verviers, Belgien, 4800
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nimes cedex 09, Frankrike, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Reims Cedex, Frankrike, 51056
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Grekland, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grekland, 11527
- Laikon University Hospital
-
Athens, Grekland, 11528
- University of Athens School of Medicine Alexandra Hospital
-
Athens, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grekland, 15562
- Metropolitan General
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Patra, Grekland, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
Patra, Grekland, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Piraeus, Grekland, 18537
- Special Anticancer Hospital of Piraeus Metaxa
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bagno A Ripoli (FI), Italien, 50012
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Centro
-
Barletta, Italien, 76121
- Ospedale Monsignor Raffaele Dimiccoli
-
Benevento, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brindisi, Italien, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Perrino
-
Cagliari, Italien, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu Presidio Ospedaliero A Businco Centro di Riferimento Oncologico Regionale
-
Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Lecco, Italien, 23900
- Azienda Ospedaliera di Alessandro Manzoni Lecco
-
Livorno, Italien, 57123
- Spedali Riuniti di Livorno
-
Messina, Italien, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italien, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pagani (SA), Italien, 84016
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Istituto di Ricovero di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00144
- Ospedale Sant Eugenio
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Salerno, Italien, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona
-
Taranto, Italien, 74123
- Presidio Ospedaliero San Giuseppe Moscati
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Beverwijk, Nederländerna, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Schiedam, Nederländerna, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Brasov, Rumänien, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumänien, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucuresti, Rumänien, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carola Davila"
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
- Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
-
Craiova, Rumänien, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iasi, Rumänien, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute
-
Oradea, Rumänien, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
-
Targu Mures, Rumänien, 540136
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tjeckien, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Braunau, Österrike, 5280
- Krankenhaus Sankt Josef Braunau
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Leoben, Österrike, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Österrike, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Österrike, 5620
- Kardinal Schwarzenbergsches Krankenhaus
-
Steyr, Österrike, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Waidhofen an der Ybbs, Österrike, 3340
- Landesklinikum Waidhofen an der Ybbs
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Österrike, 2700
- Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med multipelt myelom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre när karfilzomib påbörjas
- Minst en tidigare linje av MM-behandling har mottagits
- Carfilzomib-behandling har inletts enligt rutinmässig praxis och pågår för närvarande
- Minst en administrering av karfilzomib i en kombinationsregim (dvs inte monoterapi) har erhållits
- Tillhandahållit skriftligt informerat samtycke före abstraktion av data, i länder där skriftligt informerat samtycke krävs.
- Försökspersoner som tidigare avslutat behandling med karfilzomib i en klinisk prövning, ett program för compassionate use eller genom rutinpraxis, är berättigade att delta i studien.
- Försökspersoner som får strålbehandling samtidigt med karfilzomibbehandling är också berättigade att delta i studien.
- Försökspersoner som påbörjar karfilzomibbehandling med en kombinationsregim, därefter avbryter all samtidig medicinering men förblir på karfilzomib monoterapi i senare cykler, förblir kvalificerade för deltagande i studien.
- Försökspersoner som också är inskrivna i andra observationsstudier där vårdstandarden inte förändras är berättigade att delta i studien,
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är inskrivna i en klinisk prövning av karfilzomib kommer inte att vara berättigade att ytterligare delta i denna observationsstudie.
- Försökspersoner som får karfilzomibbehandling inom ett program för compassionate use kommer inte att vara berättigade att delta i denna observationsstudie. Om en försöksperson som har anmält sig till denna observationsstudie också anmäler sig till en klinisk prövning där MM-behandling och/eller sjukdomshantering är protokollspecificerad, blir försökspersonen olämplig och försökspersonens data censureras från den tidpunkt då försökspersonen registrerade den kliniska rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carfilzomib startdos
Tidsram: 18 månader
|
Carfilzomib dos vid första administrering
|
18 månader
|
|
Carfilzomib dos
Tidsram: 18 månader
|
Carfilzomib dos vid efterföljande administreringar
|
18 månader
|
|
Dosjustering av Carfilzomib
Tidsram: 18 månader
|
Modifiering inkluderar förändring av dosnivå, dosavbrott och dosfördröjningar
|
18 månader
|
|
Dags för karfilzomib dosändring
Tidsram: 18 månader
|
Minst en dosändring, eskalering eller minskning av karfilzomib
|
18 månader
|
|
Anledning till dosändring
Tidsram: 18 månader
|
Orsak till dosändring eller fördröjning
|
18 månader
|
|
Antal påbörjade cykler
Tidsram: 18 månader
|
Antal karfilzomibbehandlingscykler påbörjade under hela studieperioden
|
18 månader
|
|
Karfilzomib-kur
Tidsram: 18 månader
|
Behandlingskombination
|
18 månader
|
|
Doseringsfrekvens för Carfilzomib
Tidsram: 18 månader
|
Antal administreringar per cykel
|
18 månader
|
|
Doseringsschema för Carfilzomib
Tidsram: 18 månader
|
Tidpunkt för administrering av karfilzomib inom behandlingscykeln
|
18 månader
|
|
Carfilzomib behandlingslängd
Tidsram: 18 månader
|
Varaktighet av karfilzomibbehandling
|
18 månader
|
|
Startdos av samtidiga antimyelommedel
Tidsram: 18 månader
|
Dos av kombinationsmedel (t.ex.
lenalidomid eller dexametason) vid baslinjen
|
18 månader
|
|
Dosjustering för samtidiga antimyelommedel
Tidsram: 18 månader
|
Modifiering inkluderar förändring av dosnivå, dosavbrott och dosfördröjningar
|
18 månader
|
|
Anledning till frekvensändring
Tidsram: 18 månader
|
Minst 1 förändring i frekvens av administrering av karfilzomib.
|
18 månader
|
|
Orsak till förändring i frekvens av samtidig behandling med multipelt myelom
Tidsram: 18 månader
|
Orsak till ändrad administreringsfrekvens.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Staging System (ISS) poäng och reviderat ISS-stadium vid diagnos och start av karfilzomib-kur
Tidsram: 18 månader
|
International Staging System (ISS) poäng på I, II, III eller okänt
|
18 månader
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: 18 månader
|
ECOG prestationsstatuskategori vid diagnos av multipelt myelom och initiering av karfilzomib-kur.
|
18 månader
|
|
Cytogenetisk riskprofil vid diagnos
Tidsram: 18 månader
|
Cytogenetisk riskprofil vid diagnos
|
18 månader
|
|
Förekomst av CRAB-egenskaper (d.v.s. hyperkalcemi, njurinsufficiens, anemi och/eller skelettsmärta)
Tidsram: 18 månader
|
Förekomst av CRAB-funktioner vid MM-diagnos
|
18 månader
|
|
Förekomst av samsjukligheter
Tidsram: 18 månader
|
Diagnostiserats vid vilken tidpunkt som helst innan karflzomib-kuren påbörjades
|
18 månader
|
|
Har tidigare fått behandling mot myelom
Tidsram: 18 månader
|
Behandlingshistorik
|
18 månader
|
|
Svar på tidigare behandling
Tidsram: 18 månader
|
Svar på tidigare behandling erhållen innan karfilzomib påbörjades
|
18 månader
|
|
Antal tidigare skov
Tidsram: 18 månader
|
Typ av återfall (molekylärt, hematologiskt eller symtomatiskt)
|
18 månader
|
|
Biverkning
Tidsram: 18 månader
|
Alla biverkningar av grad 3 eller högre.
|
18 månader
|
|
Dags för en negativ händelse
Tidsram: 18 månader
|
Alla biverkningar av grad 3 eller högre
|
18 månader
|
|
Elektrokardiogram (EKG) förändringar
Tidsram: 18 månader
|
EKG-förändringar som registrerats i tester utförda enligt rutinmässig praxis
|
18 månader
|
|
Minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 18 månader
|
LVEF-minskning som registrerats i tester utförda enligt rutinpraxis
|
18 månader
|
|
Initiering eller dosökning av antihypertensiv behandling
Tidsram: 18 månader
|
Initiering eller dosökning av befintlig antihypertensiv behandling
|
18 månader
|
|
Initiering eller dosökning av befintlig hjärtsviktsbehandling
Tidsram: 18 månader
|
Initiering eller dosökning av befintlig hjärtsviktsbehandling
|
18 månader
|
|
Svar på karfilzomibbehandling
Tidsram: 18 månader
|
Läkarbedömt svar som registrerats på de medicinska diagrammen
|
18 månader
|
|
Typ av återfall
Tidsram: 18 månader
|
Molekylärt, hematologiskt eller symtomatiskt återfall
|
18 månader
|
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 18 månader
|
Initiering eller dosökning av befintlig hjärtsviktsbehandling
|
18 månader
|
|
Samtidig behandling ingår inte i karfilzomib-kuren
Tidsram: 18 månader
|
Samtidig behandling ingår inte i karfilzomib-kuren
|
18 månader
|
|
Planerad efterföljande behandlingsregim
Tidsram: 18 månader
|
Planerad efterföljande behandlingsregim kategori
|
18 månader
|
|
Patientens ålder
Tidsram: 18 månader
|
Patientens ålder
|
18 månader
|
|
Tålmodigt sex
Tidsram: 18 månader
|
Tålmodigt sex
|
18 månader
|
|
Patienthöjd
Tidsram: 18 månader
|
Patienthöjd
|
18 månader
|
|
Patientvikt
Tidsram: 18 månader
|
Patientvikt
|
18 månader
|
|
MRT (magnetisk resonanstomografi) utförd vid MM-diagnos och påbörjad karfilzomib-kur.
Tidsram: 18 månader
|
MRI (magnetisk resonanstomografi)
|
18 månader
|
|
PET-CT (positron emission tomography-computed tomography) utförd vid MM-diagnos och påbörjad karfilzomib-kur.
Tidsram: 18 månader
|
PET-CT (positronemissionstomografi-datortomografi)
|
18 månader
|
|
Mätning av Serum M-komponent vid MM-diagnos och initiering av karfilzomib-kur.
Tidsram: 18 månader
|
Serum M-komponent
|
18 månader
|
|
Mätning av urin M-komponent vid MM-diagnos och initiering av karfilzomib-kur.
Tidsram: 18 månader
|
Urin M-komponent
|
18 månader
|
|
Mätning av serumalbumin vid MM-diagnos och initiering av karfilzomib-kur.
Tidsram: 18 månader
|
Serumalbumin
|
18 månader
|
|
Mätning av serum beta-2-mikroglobulin vid MM-diagnos och karfilzomibbehandlingsstart.
Tidsram: 18 månader
|
Beta-2-mikroglobulin
|
18 månader
|
|
Mätning av procent plasmaceller i benmärg vid MM-diagnos och karfilzomibbehandlingsstart.
Tidsram: 18 månader
|
Procent av plasmaceller i benmärg
|
18 månader
|
|
Baslinjemätning av laktatdehydrogenas vid MM-diagnos och initiering av karfilzomib-kur.
Tidsram: 18 månader
|
Laktatdehydrogenas
|
18 månader
|
|
EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: 18 månader
|
EKG (elektrokardiogram)
|
18 månader
|
|
Ekokardiogram
Tidsram: 18 månader
|
Ekokardiogram
|
18 månader
|
|
LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) bedömning
Tidsram: 18 månader
|
LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) bedömning
|
18 månader
|
|
Datortomografi (CT) utförd vid MM-diagnos och carfilzomib-regementsstart.
Tidsram: 18 månader
|
Datortomografi
|
18 månader
|
|
Myelom/osteolytiska lesioner detekterade med MRT, PET-CT och röntgen vid MM-diagnos och initiering av karfilzomib-kur
Tidsram: 18 månader
|
Myelom/osteolytiska lesioner detekterade med MRT, PET-CT och röntgen vid MM-diagnos och initiering av karfilzomib-kur
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leleu, X, Katodritou, E, Kuehr, T, Terpos, E, Caers, J, Zambello, R, et al. Real-world use of carfilzomib combined with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma in Europe and Israel. eJHaem. 2022; 1- 10. 10.1002/jha2.595
- Terpos E, Zambello R, Leleu X, Kuehr T, Badelita SN, Katodritou E, Brescianini A, Liang T, Wetten S, Caers J. Real-World Use and Effectiveness of Carfilzomib Plus Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in Europe. Cancers (Basel). 2022 Oct 28;14(21):5311. doi: 10.3390/cancers14215311.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Första postat (Faktisk)
27 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 20150262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .