皮下 vs. 筋肉内テストステロン
2019年9月27日 更新者：Dr. Abraham Morgentaler、Men's Health Boston
男性の皮下テストステロン療法と筋肉内テストステロン療法の比較
この無作為クロスオーバー研究では、T欠乏症の治療のためにテストステロン（T）療法を受けている20人の被験者が、皮下テストステロン療法と筋肉内テストステロン療法の両方を受けます。
1 つのグループは、IM 注射に続いて SQ 注射を受け、もう 1 つのグループは、SQ 注射に続いて IM 注射を受けます。
この研究の主な目的は、これら 2 つの治療経路後の男性のテストステロン濃度を測定し、投与方法による有意差があるかどうかを判断することです。
エンドポイントには、総血清テストステロンと計算された遊離テストステロンが含まれます。
各投与経路での全体的な患者の経験を評価するために、アンケートも実施されます。
調査の概要
詳細な説明
MHBでの注射によるテストステロン治療の開始を計画している被験者は、研究への同意が得られます。 研究に登録すると、各被験者の無作為化が完了します。
各注射の前に採血が行われます。 被験者は、各注射後にリッカートスケールで痛みを評価します。 T投与の最初のモード（無作為化に応じてSQまたはIM）で治療した後、被験者は注射の3日後および7日後に採血を受けます。 最初の注射の2週間後、被験者はT投与の2番目のモードで治療を受けます（無作為化に応じてSQまたはIM）。 被験者は、2 回目の注射の 3 日後と 7 日後に採血に来ます。 2回目の注射の2週間後、被験者は治験責任医師による研究終了評価を完了し、治療に対する満足度を評価する調査を完了します。 被験者は、研究の完了後、Men's Health Boston でテストステロン療法を継続する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Men's Health Boston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 英語を読み、書き、理解する能力
- 18歳以上
- テストステロン欠乏症と診断されました
- -登録前のテストステロン濃度が350 ng / dL未満
- MHBでテストステロン治療を開始予定
- MHBで少なくとも1か月フォローする意思がある
- -この研究についてインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -外因性T、クエン酸クロミフェン、または他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターへの以前の曝露、少なくとも12週間治療を中止しない限り
- 米国泌尿器科学会前立腺症状スコア 15 以上または重大な前立腺症状
- -前立腺または男性の乳腺の癌腫、腫瘍または硬結の病歴、およびその疑い
- -登録前の血清PSAが4 ng / mlを超える
- -病歴または臨床検査から疑われる深刻な精神疾患または制御されていない医学的疾患
- -登録前のテストステロン収集の28日以内、または研究中の任意の時点で、性ホルモンまたはステロイド同化薬サプリメントを使用した
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルを遵守することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SQ - IM
皮下テストステロン注射と筋肉内テストステロン注射
|
テストステロンシピオネート注射
他の名前：
|
|
実験的：IM-SQ
テストステロンの筋肉内注射とテストステロンの皮下注射
|
テストステロンシピオネート注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清総テストステロン濃度のレベルの変化
時間枠：「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
ベックマンのアッセイおよび装置によって測定された血液サンプル。
|
「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
|
血清レベルの変化 計算された遊離 T 濃度
時間枠：「最後の訪問 (訪問 7)」
|
ベックマンのアッセイおよび装置によって測定された血液サンプル。
|
「最後の訪問 (訪問 7)」
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清エストラジオール値の変化
時間枠：「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
ベックマンのアッセイおよび装置によって測定された血液サンプル。
|
「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
|
血清LHレベルの変化
時間枠：「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
ベックマンのアッセイおよび装置によって測定された血液サンプル。
|
「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
|
血清FSHレベルの変化
時間枠：「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
ベックマンのアッセイおよび装置によって測定された血液サンプル。
|
「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
|
血清SHBGレベルの変化
時間枠：「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
ベックマンのアッセイおよび装置によって測定された血液サンプル。
|
「訪問 2、訪問 3、訪問 4、訪問 5、訪問 6、および訪問 7」
|
|
血清PSA値の変化
時間枠：「最後の訪問 (訪問 7)」
|
ベックマンのアッセイおよび装置によって測定された血液サンプル。
|
「最後の訪問 (訪問 7)」
|
|
全血ヘマトクリット値の変化
時間枠：「最後の訪問 (訪問 7)」
|
Quest アッセイおよび装置によって測定された血液サンプル。
|
「最後の訪問 (訪問 7)」
|
|
低テストステロンアンケート回答の変化
時間枠：最後のビスト #7 の後
|
ベースライン、2 週間、最大 4 週間で記録された回答。
スケールは 1 ～ 5 です (強く同意しないから強く同意する) スコアが低いほど良い
|
最後のビスト #7 の後
|
|
国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：最後のビスト #7 の後
|
ベースライン、2 週間、最大 4 週間で記録された回答。 スケール 0 ～ 35、軽度から重度 スコアが低いほど良い |
最後のビスト #7 の後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abraham Morgentaler, MD、Men's Health Boston, Harvard Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2017年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年1月2日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHB023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。